Das Zusammenwirken von Normen mit technischen Richtlinien

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1 NORMENAUSSCHUSS RADIOLOGIE Das Zusammenwirken von Normen mit technischen Richtlinien (Röntgenverordnung) Bernd Seidel DIN - Normenausschuss Radiologie in Zusammenarbeit mit der Deutschen Röntgengesellschaft Übersicht Eine Norm Richtlinie und Norm Beteiligte Gremien Normungsprozess Aktuelles Beispiel Bezug von Normen Nicht mehr und nicht weniger Rechtliche Stellung BMUB, LA RöV, AK RöV, NAR Aktualisierung der Richtlinien DIN Schürzenprüfung Normen-Handbücher APT, Juni 2014, Duisburg 2 1

2 Eine Norm Nicht mehr und nicht weniger Normen sind eindeutige (anerkannte) Regeln, die den Stand der Technik repräsentieren Sie sind das Ergebnis einer gewollten Konsensbildung aller interessierten Kreise (Industrie, Anwender, Behörden, ) Ihre Anwendung ist freiwillig Sie haben keine rechtliche Verbindlichkeit Im Rechtsstreit wird Normen der Beweis des ersten Anscheins zugebilligt ( Beweislastumkehr ) APT, Juni 2014, Duisburg 3 Richtlinie und Norm Rechtliche Stellung Normen haben keine rechtliche Verbindlichkeit, es sei denn, sie werden von Gesetzen in Bezug genommen Atomgesetz RöV QS-RL, SV-RL Normen Normen werden von den Richtlinien in Bezug genommen und erleichtern so die technische Umsetzung von Verordnungen Normen und Richtlinien gehören zum untergesetzlichen Regelwerk Normen dürfen Verordnungen und Gesetzen nicht widersprechen Festlegungen in Normen können von Richtlinien modifiziert werden (z. B. DIN , AP Mammographie, Abweichung bei Bestimmung des SDNR-Wertes; Abschn. 3.4 in der QS-RL; SDNR = Signaldifferenz-Rausch-Verhältnis) APT, Juni 2014, Duisburg 4 2

3 Beteiligte Gremien BMUB, LA RöV, AK RöV, NAR Zur technischen Umsetzung der Röntgenverordnung arbeiten verschiedene Institutionen konstruktiv zusammen LA RöV AK RöV Das BMUB im Strahlenschutz hat die Aufsicht über die Länderbehörden Der Länderausschuss Röntgenverordnung (LA RöV) besteht aus den Vertretern der obersten Landesbehörden Der Arbeitskreis Röntgenverordnung (AK RöV) unterbreitet dem LA RöV Vorschläge zur technischen Umsetzung der Röntgenverordnung (keine Verabschiedungskompetenz) Der Normenausschuss Radiologie erarbeitet technische Normen zur Verwendung in Richtlinien durch den AK RöV (gefördert durch das BMUB) APT, Juni 2014, Duisburg 5 Normungsprozess Aktualisierung der Richtlinien Normungsantrag Normvorlage(n) Manuskript für Entwurf Norm-Entwurf Einsprüche, Schlichtung Manuskript für Norm Deutsche Norm - DIN Änderungen des Standes der Technik werden im Normungsprozess berücksichtigt und führen zur Anpassung der Richtlinien Bestehende Normen unterliegen zur Anpassung an den Stand der Technik der Revision In den Richtlinien wird diese Aktualisierung durch undatierte Verweisung berücksichtigt, also ohne Angabe des Erscheinungsdatums der Norm Neue Normen berücksichtigen die Entwicklung neuer Technologien Die Anpassung der Richtlinien an neue Normen erfolgt durch Übernahme (Berücksichtigung) des neuen Normentextes (bestes Beispiel: QS-RL) Die QS-RL enthält entsprechende Festlegungen in Abschnitt 4 ( Festlegungen im Zusammenhang mit der Einführung von Normen zur Abnahmeprüfung ) APT, Juni 2014, Duisburg 6 3

4 Aktuelles Beispiel Schürzenprüfung Strahlenschutzzubehör bei medizinischer Anwendung von Röntgenstrahlung Teil 2: Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung Bisher existierten dazu keine Regelungen Normungsantrag von den Aufsichtsbehörden der Länder Gegenwärtig Norm-Entwurf veröffentlicht Einspruchsberatung hat stattgefunden Schlichtung beim Vorsitzenden erfordert die Veröffentlichung eines zweiten Norm-Entwurfs Vorgesehen zur Übernahme in die Sachverständigenprüfrichtlinie APT, Juni 2014, Duisburg 7 Bezug von Normen Normen-Handbücher Vertrieb durch den Beuth- bzw. VDE-Verlag (gilt auch für den Kauf von Norm-Entwürfen) Normen-Handbücher (Beuth-Verlag) Einsicht der Norm-Entwürfe in den Entwurfs- Portalen DIN unter: VDE unter: Einsicht in Norm-Auslegestellen Weitere Informationen DIN-Mitteilungen - Zeitschrift für medizinische Physik APT, Juni 2014, Duisburg 8 4

5 NORMENAUSSCHUSS RADIOLOGIE Danke für die Aufmerksamkeit! DIN - Normenausschuss Radiologie NAR c/o Siemens AG Healthcare Sector Henkestraße Erlangen Telefon: ( ) Fax: ( ) bernd.seidel@drg.de 5