Zukunft Apotheke II: Potenziale aufdecken

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1 Zukunft Apotheke II: Potenziale aufdecken Aktuelle Rechtsfragen im Apothekenrecht 1

2 Gesetzgebung und Rechtsprechung sind sehr aktiv 2 I. Gesetzgebung und Kollektivverträge II. 16. AMG-Novelle Apothekenbetriebsordnung Hilfstaxe Arzneimittelpreisrecht: Nutzenbewertung; Versandapotheke Gerichtliche Verfahren 1. Das Urteil des 1. Strafsenats des BGH zur Herstellung von Zytostatikazubereitungen 2. Das Winthrop-Urteil des Kammergerichts Berlin 3. Auskunftsklagen des GKV-Spitzenverbandes 4. Retaxation bei parenteralen Ernährungslösungen 5. Vertretungen in der Apotheke 6. Krankenhaus- und Heimversorgung: angemessene Nähe

3 Gesetzgebung 16. AMG-Novelle Welche Gebiete sind betroffen? 3 Klinische Prüfung Pharmakovigilanz Arzneimittelfälschungen Heilmittelwerbegesetz Arzneimittelpreise (für ausl. Versandapotheken)

4 Gesetzgebung AMG-Novelle 2. Apothekenbetriebsordnung 3. Hilfstaxe 4

5 Apothekenbetriebsordnung - Grundsatz der Raumeinheit - bisher: Die Räume sollen so angeordnet sein, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist. neu: Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit, 4 Abs. 1 Nr. 5). 5

6 Apothekenbetriebsordnung - Erlaubte Tätigkeiten in ausgelagerten Räumen - Lagerräume für die Versorgung der Patienten von Krankenhäusern oder Bewohnern von Heimen Nur Lagerung? Räume für das patientenindividuelle Verblistern, Stellen von Arzneimitteln und Herstellen von Parenteralia Nur Stellen/Verblistern oder auch Lagerung? Räume für den Versand und den elektronischen Handel Ausschließlich Vorbereitung des Versandes? 6

7 4 Abs. 2a Apothekenbetriebsordnung - Barrierefreiheit - Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. 7

8 4 Abs. 2a Apothekenbetriebsordnung - Barrierefreiheit - und wenn sich eine Apotheke nicht umrüsten lässt? 8 Sollvorschrift: Bei Vorliegen besonderer Umstände kann im Ausnahmefall von der gesetzlichen Vorgabe abgewichen werden. Zumutbarkeitsgrenze APD: Inhaber der Apothekenbetriebserlaubnis muss Anstrengungen unternehmen und diese gegebenenfalls belegen. Die zuständige Aufsichtsbehörde soll im Fall auftretender Probleme eingebunden werden. Bei Neueröffnungen ist eine Barrierefreiheit zwingend zur Erteilung der Apothekenbetriebserlaubnis erforderlich. Bei Neuerteilung einer Betriebserlaubnis für eine bestehende Apotheke sind die Voraussetzungen neu zu überprüfen.

9 9 Apothekenbetriebsordnung - Vertraulichkeit der Beratung - 4 Abs. 2a Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. keine Soll -Regelung Schutz nur vor Mithören anderer Kunden? Anforderungen: weitestgehend verhindert Zumutbarkeit Amtliche Begründung: farbliche Kennzeichnung auf Fußboden / Abtrennungen zwischen Verkaufstischen können ausreichend sein APD: Mindestabstand von 2 Metern (!)

10 Apothekenbetriebsordnung - Beratung - Sicherstellung der Beratung und Information im Rahmen des QMS Information und Beratung durch Apotheker der Apotheke Übernahme durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke möglich, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist. 10

11 Apothekenbetriebsordnung - Information und Beratung - Bei Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informationsund Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Bei Selbstmedikation ist festzustellen: Ist das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet? Ist gegebenenfalls anzuraten, einen Arzt aufzusuchen? Aktive Einbindung des Kunden in das Gespräch, damit der Apotheker den individuellen Informations- und Beratungsbedarf erkennen und darauf eingehen kann. Regelung gilt entsprechend für apothekenpflichtige Medizinprodukte 11

12 12 7 Apothekenbetriebsordnung - Rezepturarzneimittel - Herstellungsanweisung Standardisierte oder allgemeine Herstellungsanweisungen (NRF, Rezeptur-Dokumentationsordner DAV) können verwendet werden. Sie sind auf den eigenen Apothekenbetrieb anzupassen. Plausibilitätsprüfung und deren Dokumentation Herstellungsprotokoll mit Freigabe nach organoleptischer Prüfung Sofern die Qualität durch das Herstellungsverfahren gesichert und eine organoleptische Prüfung erfolgt ist, kann eine analytische Prüfung des Rezepturarzneimittels auch weiterhin entfallen.

13 Apothekenbetriebsordnung - Rezepturarzneimittel - Plausibilitätsprüfung 13 Dokumentation über das QMS im Allgemeinen möglich, dann genügen wenige Stichpunkte bei jeder Herstellung. in der herstellenden Apotheke Verweis auf standardisierte Herstellungsanweisungen im Rahmen des QMS bei wiederholter Herstellung der gleichen Rezeptur: Verweis auf vorliegende Plausibilitätsprüfungen und Herstellungsvorschriften Herstellungs- ( 7 Abs. 1 S. 3) und Abgabeverbot ( 17 Abs. 5) bei sonstigen Bedenken Im Vertretungsfall durch Pharmazieingenieur/Apothekerassistent? Herstellungsprotokoll bei jeder Herstellung Organoleptische Prüfung vor Freigabe :

14 Apothekenbetriebsordnung - Rezepturarzneimittel - Herstellung der Rezepturarzneimittel grundsätzlich in der beauftragten Apotheke Ausnahmen: 11a (Herstellung im Lohnauftrag) Austausch von Rezepturarzneimitteln im Filialverbund statthaft? gestattet den Bezug von Arzneimitteln im Filialverbund ohne Einschränkung. Aber: APD (-) :

15 Apothekenbetriebsordnung - Defekturarzneimittel Prüfanweisung - Eine dem 7 Abs. 2 entsprechende Regelung, wonach bei Rezepturarzneimitteln von analytischer Prüfung u.u. abgesehen werden kann, fehlt. - Konsequenz: Analytische Prüfung notwendig Amtliche Begründung: kann bei einer Arzneimittelherstellung, die über den Einzelfall hinausgeht, nicht auf jegliche analytische Prüfung zur Feststellung der Qualität des hergestellten Endprodukts verzichtet werden - Maßstab? - APD: Herstellung muss in jeder Apotheke möglich sein Art und Umfang der Prüfung sind am Risikopotential des Defekturarzneimittels zu bemessen (z.b. in Abhängigkeit von der Darreichungsform, Applikationsart, Wirkstoff, Menge).

16 Apothekenbetriebsordnung - Bezug/Abgabe von Arzneimitteln - 17 Abs. 6c Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. 16

17 Bezug und Abgabe von Arzneimitteln Abs. 6c Ausnahmen: 1. Großhandel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken, 2. innerhalb des Apothekenverbundes, 3. Bezug nach 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes, 4. Weitergabe von AM nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber 5. AM, die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden (wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann). 6. Apotheken mit Großhandelserlaubnis (ungeschriebene Ausnahme) Chargenbezeichnung dokumentieren und Empfänger mitteilen

18 Vergabe von Herstellungstätigkeiten ( 11a) Voraussetzungen schriftlicher Vertrag liegt in beiden Betrieben vor klare Verantwortungsregelungen Verordnung des Arztes muss in Apotheke vorliegen keine Bedenken nach Prüfung der Verordnung 18

19 Vergabe von Herstellungstätigkeiten ( 11a) Einzelfragen Datenschutz - Einverständniserklärung Vergabe an Sublohnhersteller möglich? (-) kein Verantwortungsabgrenzungsvertrag bei Bezug von Apotheke in dringenden Fällen ( 17 Abs. 6c Ziff. 5 Information und Beratung durch Mitarbeiter des Lohnherstellers? (-) Auskunftspflichten Gewährleistung und Haftung 19

20 Apothekenbetriebsordnung - Botendienst - Begrenzung der Zulässigkeit der Belieferung im Wege des Botendienstes auf den Einzelfall bleibt nach Intervention des Bundesrates bestehen ( 17 Abs. 2 S.1) Verschärfung der Anforderungen an die Beratung Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen ( 17 Abs. 2 S.3). Personal muss zur Apotheke gehören Auslieferung nur durch pharmazeutisches Personal? Auslieferung nur durch Apotheker? 20

21 Apothekenbetriebsordnung Botendienst ( 17 Abs. 2) Verschärfung der Anforderungen an die Beratung Dem Wortlaut nach reicht eine fernmündliche Beratung durch das pharmazeutische Personal, sofern diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgt. Aber APD: Wenn die Beratung nicht in der Apotheke stattfinden konnte, sind die gesicherte Zustellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und die erforderliche Beratung nach 20 durch pharmazeutisches Personal der Apotheke vorzunehmen. 21

22 Hilfstaxe - Verwurf Ein unvermeidbarer Verwurf ist eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge. Nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind Anbrüche, deren Haltbarkeit überschritten ist oder die aus rechtlichen Gründen nicht in einer anderen Rezeptur verarbeitet werden dürfen. Nicht angebrochene abgeteilte Packungseinheiten sind kein unvermeidbarer Verwurf. 22

23 Hilfstaxe 23 - Verwurf Für Zubereitungen, die nicht von der abrechnenden Apotheke selbst hergestellt werden, sind unvermeidbare Verwürfe nach Ziffer 3.6 nur für die im Anhang 1 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe gemäß den dort getroffenen Regelungen abrechnungsfähig. 3.8 Für Zubereitungen, die von der abrechnenden Apotheke selbst hergestellt werden, sind unvermeidbare Verwürfe nach Ziffer 3.6 nur abrechnungsfähig: a) für die im Anhang 1 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe b) für die im Anhang 2 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe c) für nicht im Anhang 1 oder 2 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführte Stoffe, falls nach Anbruch der entsprechenden Packung die Teilmenge nachweislich nicht innerhalb von 24 Stunden in einer weiteren Rezeptur verwendet werden konnte.

24 Arzneimittelpreise nach früher Nutzenbewertung Erstattungsbetrag nach 130b SGB V Rabatt oder Erstattungspreis Lauer-Listen Preis neuer APU 24 als Grundlage für den Apothekenzuschlag und für den Großhandelszuschlag

25 Rechtsprechung - Übersicht - I. Das Urteil des 1. Strafsenats des BGH zur Herstellung von Zytostatikazubereitungen II. III. IV. Das Winthrop-Urteil des Kammergerichts Berlin Auskunftsklagen des GKV-Spitzenverbandes Retaxation bei parenteralen Zubereitungen V. Vertretungen in der Apotheke VI. Krankenhaus und Heimversorgung: Entfernung zwischen Apotheke und Einrichtung 25

26 Das Urteil des BGH zur Herstellung von Zytostatikazubereitungen Leitsatz: Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulassungsfreien Rezepturarzneimittel. BGH, Urteil vom 4. September StR 534/11 - LG München II 26

27 Das Urteil des BGH zur Herstellung von Zytostatikazubereitungen Konsequenzen Der Anfang vom Ende für die Rezeptur? Substanzielle Herstellungsschritte sind sorgfältig zu prüfen; Herstellung im Reinraum begründet allein kein Rezepturarzneimittel Aber: Es ging ausschließlich um Gemzar. Keine Entscheidung zu zentral zugelassenen Arzneimitteln 27

28 Ergänzung: Lucentis-Urteil des OLG Hamburg vom Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellten, zentral zugelassenen Präparat unterliegt als "Herstellung" eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 ebenfalls dem Erfordernis zentraler Zulassung. Die im nationalen Recht (hier: 21 Abs. 2 AMG) vorgesehenen Einschränkungen der Zulassungspflicht für Rezepturarzneimittel sind auf ein solches Arzneimittel wegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts nicht anwendbar 28

29 Das Winthrop-Urteil des Kammergerichts Berlin 29 Angebot einer direkten Belieferung der Apotheker zum Herstellerabgabepreis verstößt nicht gegen Arzneimittelpreisrecht kein Verstoß gegen das Zuwendungsverbot aus 7 Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 HWG (in Verbindung mit 4 Nr. 11 UWG) keine unangemessene Beeinträchtigung der Entscheidungsfreiheit der Apotheker durch unangemessenen unsachlichen Einfluss im Sinne des 4 Nr. 1 UWG. kein Verstoß gegen 128 Abs. 2, Abs. 6 SGB V aber: Belieferung von Apothekern zum Herstellerabgabepreis unter Verpflichtung der Apotheker zur bevorzugten Berücksichtigung dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel bei "aut idem-substitution" verletzt 10 ApoG

30 Das Winthrop-Urteil des Kammergerichts Berlin (NZB anhängig) Begründung: 1. 2 AMPreisV regelt keinen Festpreis wie bei den Apothekenabgabepreisen. Preisrahmen darf daher unausgeschöpft bleiben. 2. Kein Verstoß gegen Zuwendungsverbot ( 128 SGB), da Vorteil zulässig ist und Apotheker Gegenleistung erbringt 3. Keine unangemessene unsachliche Beeinflussung i.s. des 3 UWG, da nach Arzneimittelpreisrecht und HWG erlaubt Verpflichtung zur bevorzugten Berücksichtigung der Produkte verstößt gegen das Bevorzugungsverbot ( 10ApoG)

31 Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen Auskunftsverlangen des GKV-Spitzenverbandes bundesweit mehrere Verwaltungsakte auf Auskunftserteilung sehr umfassendes Auskunftsverlangen: bei Bezug von Lohnhersteller Auskunft über dessen Einkaufspreise; Auskunft u.a. über Rabatte, Rückvergütungen und Beteiligungen; Zeitraum von 3 Monaten Klagen sind anhängig 31 Wortlaut des 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V: Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen.

32 Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen Landgericht Koblenz, Urt. v. 5. April 2012, Az.: 16 O 330/11 Bei der Berechnung des Apothekenabgabepreises für Zytostatikazubereitungen ist der tatsächliche Einkaufspreis für die verwendeten Fertigarzneimittel zugrunde zu legen. Der Privatversicherer hat ggf. einen Anspruch auf Erteilung einer Auskunft über die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise gegenüber dem abrechnenden Apotheker 32

33 Nullretaxation bei parenteralen Ernährungslösungen Sachverhalt: Verordnungsblatt enthält die Angabe: Mischinfusion zur parenteralen Ernährung mit Mengenangabe in ml, und Hinweis: Zusammensetzung gemäß Anlage. Diese Anlage war mit Verordnung durch Heftklammer verbunden und vom Arzt abgezeichnet. 33 Sozialgericht Saarbrücken, Urt. v , Az.: S 23 KR 703/11: Kein Anspruch auf Vergütung, weil unter Verstoß gegen ALV-vdek nicht alle Angaben auf dem Formblatt Muster 16 gemacht wurden.

34 Nullretaxation bei parenteralen Ernährungslösungen 4 Abs. 1 ALV-vdek: Ordnungsgemäßes Rezept nur, wenn u.a. Mittel bezeichnet ist 34 4 Abs. 3 ALV-vdek: Verordnungen von Rezepturen, die wegen der Menge oder der Art der in ihnen enthaltenen Bestandteile auch bei kleiner Schrift nicht vollständig ins ärztliche Verordnungsfeld auf dem Verordnungsblatt (Muster16) eingetragen werden können, dürfen beliefert werden, wenn bei der Verordnung sinnvolle Abkürzungen oder Auslassungen verwendet werden, die einer rechnerischen Überprüfung der Verordnung nicht entgegenstehen. Abgabevorschrift?

35 Vertretung des Apothekenleiters Freiberufliche Vertretung apothekenrechtskonform? Verstoß gegen Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke ( 7 ApoG, 2 ApoBetrO)? persönliche Leitung: Bestimmung der wesentlichen Betriebsvorgänge durch eigenes Tätigwerden und Entscheiden sowie laufende Überwachung des Betriebs und des Personals 35

36 Vertretung des Apothekenleiters LBG für die Heilberufe beim OLG München (Urt. v , Az.: LBG-Ap 002/12): Dienstleistungsvertrag begründet keine Berufspflichtverletzung. Wesentlich ist nur, dass die notwendigen Weisungsbefugnisse hinsichtlich aller übertragenen Betriebsabläufe bestehen. 36

37 Heimversorgung angemessene Entfernung OVG NRW, Beschl. v , Az.: 13 A 2740/11 Angemessene Entfernung zum Heim als Voraussetzung für die Genehmigung eines Heimversorgungsvertrages nach 12a ApoG. Angemessen ist die Entfernung nur, wenn die Fahrzeit zum Heim nicht mehr als eine Stunde beträgt. Begründung: Heimen ist es im Gegensatz zu Krankenhäusern nicht erlaubt, Arzneimittelvorräte für den Notfall anzulegen. 37

38 Krankenhausversorgung angemessene Entfernung BVerwG, Urt. v , Az.: 3 C 24/11 Die Genehmigung des nach 14 Abs. 3 ApoG geschlossenen Vertrags eines Krankenhauses mit einer Apotheke über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses setzt voraus, dass die Apotheke in angemessener Nähe zum Krankenhaus liegt. Angemessen = Erreichbar in max. einer Stunde 38

39 Zukunft Apotheke II: Potenziale aufdecken Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 39

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