Die Aufgaben der Abteilung Preclinical Review

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung November 2014, Stade de Suisse Die Dr. Elisabeth Klenke, Leiterin Abteilung Preclinical Review und GLP Fachstelle/ Bereich Zulassung/ Swissmedic Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz

2 Präklinik?? 2

3 Präklinische Fragestellungen Pharmakodynamik Wechselwirkung zwischen Substanz und Organismus Was macht die Substanz mit dem Körper? Pharmakokinetik Aufnahme, Verteilung im Gewebe, Metabolismus, Ausscheidung Was macht der Körper mit der Substanz? Toxikologie Untersuchung der schädlichen Wirkungen einer Substanz auf den Organismus Ist die Substanz giftig für den Körper? 3

4 Paracelsus ( ) "Alle Dinge sind Gift und nichts ist ohne Gift; allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist." 4

5 Wer sind wir? 5

6 Fachlicher Hintergrund Naturwissenschaftler Biologie Biochemie Biopharmakologie Pharmazie Veterinärmedizin Weiterbildung Fachtoxikologie - European Registered Toxicologist (ERT) Fachökotoxikologie Fachtierarzt für Versuchstiere 6

7 Das Team 7

8 Wo sind wir? 8

9 Aufgaben im Bereich Zulassung Begutachtung der präklinischen Dokumentation von Humanarzneimitteln: termingerecht und fachlich einwandfrei Erstellung von Evaluationsberichten Hinzuziehen von externen Experten bei Bedarf Human Medical Expert Committee Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln in der Umwelt Bearbeitung der Fachinformation (Rubriken: Schwangerschaft/Stillzeit und Präklinische Daten) Unterstützung durch externe Experten bei der Begutachtung Wissenschaftliche Basis: Richtlinien von ICH, EMA und FDA 9

10 Präklinische Dokumentation Module 1: 1.3 Information for Professionals 1.6 Environmental Risk Assessment (ERA) Nonclinical Safety Specifications in Risk Management Plan (RMP) 1.10 Pediatric Investigation Plan (PIP) Module 2.4 Nonclinical Overview Module 2.6 Nonclinical Summaries Module 4 Study Reports and Literature 10

11 Präklinische Inhalte I/II Pharmakodynamik Überprüfung von indikationsbezogenen Versuchen, proof-of concept Studien, Tiermodelle Sicherheitspharmakologie Untersuchung vitaler Funktionen (zentralnervöses, kardiovaskuläres und respiratorisches System) Kinetik/Toxikokinetik Exposition in Blut und Organen, Abklärung Akkumulation, Vergleich Metabolismus Tier-Mensch Toxizität nach einmaliger Behandlung Abklärung der akuten Toxizität Toxizität nach wiederholten Behandlungen Zielorgane von Nebenwirkungen, irreversible Effekte 11

12 Präklinische Inhalte II/II Mutagenität/ Gentoxizität Abklärung von Effekten auf Erbsubstanz (DNA und Chromosomen) Kanzerogenität Abklärung zur möglichen Krebsentstehung Reproduktionstoxikologie Abklärung von Einflüssen auf Fertilität, embryonale und postnatale Entwicklung der Nachkommen Weitere Abklärungen Immuntoxizität, Phototoxizität, Verunreinigungen, Abhängigkeitspotenzial 12

13 Zeitlicher Aspekt 13

14 Wie entscheiden wir? LoQ VB VFG Begutachtung I Beg.II Labelling Erstellung eines Evaluationsberichts mittels Vorlage Peer Review HMEC Meeting Gesuchsbesprechung innerhalb PCR Input HMEC Referent 14

15 Nutzen Risiko - Abschätzung Schwerpunkt Risiko Indikation kann Einfluss auf Grösse des präklinischen Datenpakets haben Wirksamkeit und Indikation geben Ausmass des zulässigen Risikos vor 15

16 Ist das alles? 16

17 Kooperationen ausserhalb der Zulassung 17

18 Marktüberwachung Arzneimittelsicherheit Unterstützung bei sicherheitsrelevanten Signalen aus der Anwendung Überprüfungsverfahren zur Sicherheit Marktkontrolle Arzneimittel Beurteilung der toxikologischen Relevanz von Verunreinigungen im Produkt (Q-Mangel) 18

19 Bewilligungen Klinische Versuche Beurteilung der vorliegenden präklinischen Daten ( Investigator s Brochure ) für First-in-Man Studien Internationale Vorgaben berücksichtigt Abklärung möglicher Zielorgane für Nebenwirkungen Empfehlung für Messparameter in der Klinik Empfehlung für Dosisauswahl Beurteilung von weiteren präklinischen Daten in späteren Entwicklungsphasen bei Bedarf 19

20 Stab Kommunikation Bearbeitung von Anfragen mit präklinischem Bezug Networking Treffen mit Präklinischen Assessoren aus Europa ICH Expert Working Groups Informationsaustausch mit anderen Behörden FDA, Kanada, Singapur, Australien, etc. 20

21 Networking in eigener Sache Kontakte zu Schweizerische Gesellschaft für Pharmakologie und Toxikologie (SSPT, SST) Register für Fachtoxikologie Schweizerisches Zentrum für Angewandte Humantoxikologie (SCAHT; Beiträge zu Workshops Weiterbildungsveranstaltungen 21

22 Die Gute Laborpraxis (GLP) 22

23 Was ist GLP? Qualitätssystem für nicht-klinische Studien, welche im Zusammenhang mit Sicherheitsuntersuchungen durchgeführt werden, und welche für regulatorische Zwecke verwendet werden Verantwortlichkeiten/ Zuständigkeiten Qualitätssicherung Rahmenbedingungen (Räumlichkeiten, Prüf-, Referenzgegenstände..) Aufzeichnung Berichterstattung Archivierung 23

24 OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung 1981: Principles of Good Laboratory Practice Jedes OECD Mitgliedsland mit entsprechender Industrie hat ein GLP Überwachungsprogramm GLP Inspektoren besuchen die Laboratorien (=Prüfeinrichtungen) regelmässig und überprüfen ihre GLP Konformität gemäss Principles of GLP (CH: GLP Verordnung) 24

25 MAD MAD (Mutual Acceptance of Data) Daten, die in einem OECD Mitgliedsland gemäss GLP und OECD Vorgaben generiert werden, werden von den Behörden in den anderen Mitgliedsstaaten akzeptiert. Jährliche Einsparung ca. 150 Mio Vertrauen schaffen : On Site Evaluation Programm November 2014: Besuch eines OECD Teams bei Swissmedic 25

26 GLP Fachstellen der Schweiz Umsetzung in der Schweiz: Kooperation zwischen Swissmedic, BAFU und BAG; koordiniert über die Anmeldestelle für Chemikalien (BAG) Swissmedic: Inspektionstätigkeit in GLP Prüfeinrichtungen für Pharmaka gemäss GLP-Verordnung aktuell: 24 Prüfeinrichtungen, die im Abstand von 2-3 Jahren besucht werden (ca Inspektionen pro Jahr) 26

27 Aktivitäten Nationales GLP Roundtable mit SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance) Arbeitsgruppe zu IT Themen (AGIT) Regelmässige Treffen mit Vertretern der GLP Fachstellen bei BAG und BAFU Internationales OECD Working Group on GLP EU GLP Working Group 27

28 Vielen Dank! Fragen? 28

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