JAHRESTAGUNG 2012 DER AMERIKANISCHEN GESELLSCHAFT FÜR HÄMATOLOGIE

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1 NACHLESE ZUR JAHRESTAGUNG 2012 DER AMERIKANISCHEN GESELLSCHAFT FÜR HÄMATOLOGIE IN ATLANTA, GEORGIA Ralph Naumann Zentrum für Innere Medizin Stiftungsklinikum Mittelrhein Koblenz

2 Naumann Offenlegung potentieller Interessenkonflikte 1. Anstellungsverhältnis oder Führungsposition keine 2. Beratungstätigkeit keine 3. Aktienbesitz keiner 4. Honorare keine 5. Finanzierung wissenschaftlicher Untersuchungen keine 6. Gutachtertätigkeit keine 7. Andere finanzielle Beziehungen keine

3 Hodgkin-Lymphom: # 549 André PET-adaptierte Therapie früher Stadien # 798 Ansell Erstlinien-Therapie mit Brentuximab Multiples Myelom: LBA-6 Dimopoulos Pomalidomid + LoDEX # 944 Richardson Zweitlinientherapie mit Lenalidomid nach Lenalidomid-Primärtherapie (MM-015)

4 Risikogruppen der GHSG Stadien- und risiko-adaptierte Therapie Stadium (Ann Arbor) Risikofaktoren IA, IB, IIA II B III, IV kein Risikofaktor Therapie für limitierte Stadien 3 LK-Areale hohe BSG großer Mediast.tumor Extranodalbefall Therapie für intermediäre Stadien Therapie für fortgeschrittene Stadien 1

5 Aktuelle Therapiestandards in Deutschland 3 Therapie-Gruppen (stadien- und risikoadaptiert) Limitierte Stadien 2 x ABVD + 20 Gy IF NEJM 2010 Intermediäre Stadien 2 x BEACOPPeskaliert + 2 ABVD + 30 Gy IF Fortgeschrittene Stadien 6 x BEACOPPeskaliert 30 Gy IF HD x ABVD USA DGHO-Leitlinie: Fuchs, Greil, Lohri, Engert (Juli 2012) S3-Leitlinie (Endversion vom ) 2

6 PET-adaptierte Therapie früher Stadien derzeit keine Evidenz einer frühen PET-Kontrolle > 90% Heilung mit Standardtherapie deutlich reduzierte Lebenserwartung bedingt durch Organtoxizitäten und Sekundärmalignome erhebliche Rate von Übertherapie früher Stadien? Rationale einer frühen PET-CT-Kontrolle zur Identifizierung von Subgruppen good risk? 3

7 PET-adaptierte Therapie früher Stadien Laufende Studien HD 16 (GHSG) H 10 (EORTC, GELA, FIL) # 549 Marc André RAPID (NCRI, GITIL) # 547 John Radford 4

8 Study design and primary objectives H10F R 2 ABVD 2 ABVD P E T P E T - or ABVD+IN-RT 30 Gy (+6) A: NON - INFERIORITY 2 ABVD 2 BEACOPPesc+IN-RT 30 (+6) H10U R 2 ABVD 2 ABVD P E T P E T - or ABVD+IN-RT 30 Gy (+6) B: NON - INFERIORITY 4 ABVD 2 BEACOPPesc+IN-RT 30 (+6) Primary endpoint : Progression-free survival 5

9 Group A (favourable) Standard Experimental Events 1 9 Relapse 1 9 Death w/o relapse 0 0 Group B (unfavourable) Standard Experimental Events 7 16 Relapses 7 15 Death w/o relapse 0 1 6

10 Analysis of group A (favorable) Progression-free survival Favorable - PET2 negative 1-yr PFS: 94.9% vs % HR = 9.36 (79.6% CI: ) P-value=0.017<0.102* (months) O N Number of patients at risk : Group ABVD+RT ABVD Futility is concluded. *One-sided p-value of the superiority test (Wald test from the Cox model stratified for Ann Arbor stage and baseline PET). Level of significance based on LanDemets spending function based on total error of 20%. 7

11 Analysis of group B (unfavorable) Progression-free survival Unfavorable - PET2 negative 1-yr PFS: 94.7% vs. 97.3% HR = 2.42 (80.4% CI: ) P-value=0.026<0.098* (months) O N Number of patients at risk : Group ABVD+RT ABVD Futility is concluded. *One-sided p-value of the superiority test (Wald test from the Cox model stratified for Ann Arbor stage and baseline PET). Level of significance based on LanDemets spending function based on total error of 20%. 8

12 Considerations and actions Based on the results and the IDMC recommendations, the following actions were taken: 1. Continue accrual for all pts (1950 patients june 2011) 2. In all PET2 negative pts standard combined modality treatment, regardless of randomization 3. In PET2 positive pts treatment according to randomization The objective of non-inferiority of chemotherapy alone as compared to combined therapy has not been met 9

13 Brentuximab bei Hodgkin-Lymphomen Brentuximab Vedotin (Adcetris ) Zulassung bei Erwachsenen mit rezidiviertem Hodgkin-Lymphom - nach autologer Stammzelltransplantation - nach mindestens 2 vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe SZT oder eine Kombinationschemotherapie als Option nicht in Frage kommt Younes A et al. JCO 2012,30: # 3687 Michele Fanale Safety and efficiency in elderly patients # 3689 Robert Chen Long-term survival analysis Daten zur Erstlinien-Therapie fehlen 10

14 Frontline Therapy with Brentuximab Vedotin combined with ABVD or AVD in patients with newly diagnosed advanced Stage Hodgkin Lymphoma (Stephen M Ansell et al., # 798) Phase I, multicentrische, Dosiseskalationsstudie Einschlusskriterien - therapie-naive Patienten - Alter 18 bis 60 Jahre - Stadium IIA Bulky oder Stadium II / IV Studiendesign - 28-Tages-Zyklen (max. 6 Zyklen) - Applikation von A(B)VD und Brentuximab an Tag /- Bestrahlung Studienziele: Sicherheit und maximal tolerable Dosis (MTD) in Kombination mit ABVD oder AVD Wirksamkeit der Kombination (mit ABVD oder AVD) 11

15 Frontline Therapy with Brentuximab Vedotin combined with ABVD or AVD in patients with newly diagnosed advanced Stage Hodgkin Lymphoma Dosierung Zulassungsdosierung im Rezidiv: 1,8 mg/kg i.v. 30 Min. alle 3 Wo Dosis-Kohorten in der Studie ABVD + Brentuximab vedotin AVD + Brentuximab vedotin n = 25 n = 25 Kohorte 1 Kohorte 2 Kohorte 3 Kohorte 4 Fortführung mg / kg 0,6 0,9 1,2 1,2 1,2 12

16 Nebenwirkungen Grad 3 ABVD + Adcetris N = 25 AVD + Adcetris N = 26 Neutropenie Anämie Febrile Neutropenie Pulmonale Toxizität Synkope Dyspnoe Lungenembolie Fatique Leukopenie 20 (80%) 5 (20%) 5 (20%) 6 (24%) 3 (12%) 3 (12%) 3 (12%) 1 (4%) 1 (4%) 20 (77%) 3 (12%) 2 (8%) 0 2 (8%) 1 (4%) 0 1 (4%) 1 (4%) 13

17 Pulmonale Toxizität Alle Ereignisse Pulmonale Toxizität Interstitielle Lungenerkrankung Pneumonitis ABVD + Adcetris N = (44%) 9 (36%) 1 (4%) 1 (4%) AVD + Adcetris N = Ereignisse traten v.a. während der Zyklen 3 und 4 auf 2 Todesfälle assoziiert mit pulmonaler Toxizität Toxizität reversibel in 9/11 Patienten (82%), median 2,6 Wochen 8/11 Patienten mit Toxizität beendeten Bleomycin und konnten die restliche Therapie mit Brentuximab erhalten 14

18 Maximale Dosis und dosis-limitierende Toxizität DLTs: Therapieverzögerung 7 Tage von ABVD / AVD keine DLTs mit einer (max.) Dosis von 1,2 mg/kg Brentuximab 1,2 mg/kg Dosierung von Brentuximab alle 2 Wochen scheint bzgl. der Aufnahme (AUC) der geprüften Dosierung von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen zu entsprechen 15

19 Wirksamkeit: Ansprechen am Ende der Therapie 49/51 Patienten auswertbar CR PD Keine Auswertung aufgrund von AEs ABVD + Adcetris N = (95%) 0 1 (5%) AVD + Adcetris N = (96%) 1 (4%) 0 16

20 Zusammenfassung Brentuximab vedotin + Bleomycin kontraindiziert aufgrund von Lungentoxizität Empfohlene Dosierung : 1,2 mg/kg alle 2 Wochen + AVD Gute Tolerabilität von Brentuximab und AVD Chemotherapie Brentuximab + AVD: CR 96% Laufende Phase 3 Studie: Brentuximab vedotin + AVD versus ABVD 17

21 Hodgkin-Lymphom: # 549 André PET-adaptierte Therapie früher Stadien # 798 Ansell Erstlinien-Therapie mit Brentuximab Multiples Myelom: LBA-6 Dimopoulos Pomalidomid + LoDEX # 944 Richardson Zweitlinientherapie mit Lenalidomid nach Lenalidomid-Primärtherapie (MM-015)

22 RANDOMISIERUNG 2:1 MM-003 Studiendesign: POM + LoDEX vs HiDEX doppelt refraktäre (Bortezomib u. Lenalidomid) MM Ptn 28-tägige Zyklen (n = 302) POM: 4 mg/day D LoDEX: 40 mg ( 75 yrs) 20 mg (> 75 yrs) D1, 8, 15, 22 PD* od. nicht tolerierbare AE Follow-Up für OS und SPM bis 5 Jahre nach Studieneinschluss HiDEX: (n = 153) 40 mg ( 75 yrs) 20 mg (> 75 yrs) D1-4, 9-12, PD* Companion trial MM-003C POM 21/28 days Thromboseprophylaxe für Patienten mit Pomalidomid-Therapie oder DVT Historie Stratifizierung Alter ( 75 vs > 75 J.) Anzahl der Vortherapien Tx ( 2 vs > 2) * Krankheitsprogression wurde von unabhängiger Seite bewertet Dimopoulos MA, et al. ASH 2012, LBA-6 18

23 MM-003: Einschlusskriterien Alle Patienten mussten auf die letzte Therapie refraktär gewesen sein Mindestens zwei Vortherapien Alle Patienten: Therapieversagen unter Lenalidomid und Bortezomib Refraktäre oder rezidivierte & refraktäre Erkrankung Dimopoulos MA, et al. ASH 2012, LBA-6 19

24 Proportion of Patients MM-003: Progressionsfreies Überleben doppelt refraktäre Patienten (LEN und BORT) POM + LoDEX (n = 221) HiDEX (n = 108) Median PFS 3.2 months 1.7 months HR = 0.48 P < Progression-Free Survival (months) 20

25 Proportion of Patients MM-003: Gesamtüberleben doppelt refraktäre Patienten (LEN und BORT) 1.0 Median OS (95% CI) POM + LoDEX (n = 221) Not Reached (8.5-NE) HiDEX (n = 108) 7.4 months ( ) HR = 0.56 P = Overall Survival (months) 29% der Patienten erhielten Pomalidomid nach Progression unter HiDEX NE, not estimable 21

26 Schlussfolgerungen POM + LoDEX verbessert signifikant das PFS und OS vs HiDEX Median PFS: 3.6 vs 1.8 Monate HR = 0.45; P <.001 Median OS: not reached vs 7.8 Monate HR = 0.53; P <.001 Gleicher Benefit für doppelt refraktäre Patienten (LEN und BORT refraktär) POM + LoDEX wurde von diesen schwer vorbehandelten Patienten allgemein gut vertragen POM + LoDEX ist eine neue Behandlungsoption für mit Lenalidomid und Bortezomib vorbehandelte Patienten Dimopoulos MA, et al. ASH 2012, LBA-6 22

27 Vielen Dank!

28 Disease progression LEN 25 mg/ day ± DEX MM-015: Studiendesign Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben (PFS) MPR vs. MP Double-blind treatment Open-label N = 459 Newly diagnosed MPR-R (n = 152) M: 0.18 mg/kg, days 1 4 P: 2 mg/kg, days 1 4 R: 10 mg/day po, days 1 21 Maintenance LEN 10 mg/day days 1 21 Transplant-ineligible MM Stratified by age (65 75 vs. > 75 yrs) and disease stage (ISS I/II vs. III) R 1:1:1 MPR (n = 153) M: 0.18 mg/kg, days 1 4 P: 2 mg/kg, days 1 4 R: 10 mg/day po, days 1 21 MP (n = 154) M: 0.18 mg/kg, days 1 4 P: 2 mg/kg, days 1 4 PBO: days 1 21 Placebo Placebo Cycles 1 9 (28-day cycle) Cycles 10 Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2012;366:

29 Zielstellung MM-015: Analyse der 2 nd Line Therapie Welchen Einfluss hat die Primärtherapie auf die Effektivität der 2 nd Line Therapie? Welchen Einfluss hat die Art der 2 nd Line Therapie auf das Ergebnis der 2 nd Line Therapie? Analyse der Sicherheit während der unverblindeten Studienphase Methodik Therapie bei Progression: LEN (25 mg Tag 1 21) ± DEX (40 mg an Tag 1 4, 9 12, 17 20) alle 28 Tage innerhalb der Studie (OLEP: Open Label Extension Phase) andere 2 nd Line Therapie außerhalb der Studie Data cutoff: 31. Juli 2012 Medianes Follow-up: 53 Monate nach Randomisierung 2 nd Line TTP definiert als Zeit von 2 nd zur 3 rd Line Therapie 24

30 MM-015: Art der 2 nd Line Therapie Patienten mit LEN + BORT: MPR-R (n = 0), MPR (n = 2) MP (n = 1) MPR-R MPR MP Patienten a (%) a Patienten können mehr als ein Medikatment als 2 nd Line Therapie erhalten haben 25

31 Patienten (%) MM-015: Einfluss der Primärtherapie auf TTP der Rezidivtherapie (Zeit von 2 nd zu 3 rd Line Therapie) Mediane 2 nd Line TTP (95% CI) MPR-R (n = 81) 14 Monate (10 17) MPR (n = 118) 16 Monate (8 24) MP (n = 126) 15 Monate (12 20) Zeit (Monate) 26

32 Patients (%) Patients (%) Patients (%) MM-015: Einfluss der Art der Rezidivtherapie (Zeit von 2nd zu 3rd Line Therapie) MP MPR MPR-R Zeit (Monate) Zeit (Monate) Zeit (Monate) Mediane 2 nd Line TTP Mediane 2 nd Line TTP Mediane 2 nd Line TTP LEN basiert (n = 91) 18 Monate LEN basiert (n = 70) 23 Monate LEN basiert (n = 24) 18 Monate BORT (n = 26) 12 Monate BORT (n = 30) 16 Monate BORT (n = 40) 14 Monate Andere (n = 9) 6 Monate Andere (n = 18) 4 Monate Andere (n = 17) 6 Monate 27

33 Schlussfolgerungen Einfluss der Primärtherapie: TTP der Zweitlinientherapie war ähnlich in den drei Studienarmen MPR-R induziert keine resistenten Rezidive Einfluss der Art der Rezidivtherapie: Nach MPR und MP: Rezidivtherapie mit RD bringt lange TTP (23 und 18 Monate) Nach MPR-R: Dosiserhöhung von Revlimid und Hinzunahme von DEX bringt Krankheitskontrolle bei einigen Patienten mit biochemischen Relapse 28

34 Vielen Dank!

35 H10 RANDOMIZED TRIAL ON EARLY FDG-PET SCAN GUIDED TREATMENT ADAPTATION IN STAGES I/II HODGKIN LYMPHOMA # 549 Marc André für die EORTC / GELA / FIL 6

36 Baseline characteristics Interim analysis results Median age = 31 years (range: 15-70) 51% males Histology: Nodular sclerosis (79%) Mixed cellularity (12%) All other types (5% or less) Ann Arbor stage I (16%) II (84%) Generally well balanced across treatment arms within each group # 549 Marc André für die EORTC / GELA / FIL 8

37 Patient disposition (N=1137) H10F P E T P E T (85%) + 33 (15%) (88%) + 27 (12%) H10U P E T P E T (74%) + 88 (26%) (78%) + 76 (22%) 13 patients excluded (did not complete first 2 cycles ABVD / no PET / no validated PET) Median follow-up = 1.1 year 9

38 IDMC conclusions PET2 negative Based on the results, it is unlikely that the primary objective of the trial will be met; this holds for both F and U groups. PET2 positive Based on the results, the secondary objective of the trial is not met yet. 13

39 Conclusions June 2010: futility is concluded for the PET2 negative parts of the trial (favorable and unfavorable) June 2011 : the validation review of PET2 scans does not modify these conclusions Based on this interim analysis of PFS: The objective of non-inferiority of chemotherapy alone as compared to combined therapy has not been met 15

40 Periphere Neuropathie Alle Ereignisse Periphere sensorische PNP Periphere motorische PNP Muskelschwäche Parästhesien ABVD + Adcetris N = (72%) 18 (77%) 3 (12%) 1 (4%) 1 (4%) AVD + Adcetris N = (77%) 19 (73%) 3 (12%) 2 (8%) 0 Neuropathien waren mit Dosismodifikationen beherrschbar meist Grad 1 / 2, keine Grad 4 oder 5 ein Patient mit Grad 3 Toxizität mit peripherer sensorischer PNP (Finger und Zehen) und motorischer PNP (Hände und Füße) 6/51 Patienten mussten Brentuximab beenden ((Zyklus 5 oder 6) 21

41 Wirksamkeit: PET-2 Ergebnisse Untersuchung bei 48/51 Patienten PET Befundung vorliegend PET negativ, n (%) PET positiv, n (%) ABVD + Adcetris N = (100%) 0 AVD + Adcetris N = (92%) 2 (8%) 23

42 Proportion of Patients MM-003: Gesamtüberleben ITT Population 1.0 Median OS (95% CI) POM + LoDEX (n = 302) Not Reached (11.1-NE) HiDEX (n = 153) 7.8 months ( ) HR = 0.53 P < Overall Survival (months) 29% der Patienten erhielten Pomalidomid nach Progression unter HiDEX 37

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