Produkte PAS X PHARMA. Das Manufacturing Execution System (MES) für die papierlose Pharmaproduktion

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1 Produkte PAS X Das Manufacturing Execution System (MES) für die papierlose Pharmaproduktion

2 Enterprise Production (EPM) Manufacturing Execution Systems sind Softwarelösungen, die sehr zeitnah alle notwendigen Vorgänge in der pharmazeutischen Herstellung spezifizieren, abarbeiten und dokumentieren. Sie sind in eine IT-Umgebung mit unterschiedlichen Schnittstellen integriert, zum Beispiel in Anlagen und ERP-Systeme. MES- Produkte dienen der nachhaltigen Vermeidung von Fehlern und der Optimierung von Herstellprozessen. Sie decken eine Vielfalt von Standardfunktionen ab, die praxisnah alle Abläufe zentral durch den Rechner steuern und verwalten. Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt einer besonderen Sorgfaltspflicht. Zu diesem Zweck reglementieren beispielsweise FDA- und cgxp-regularien den gesamten Herstellungsprozess von der Produktentwicklung bis zur Endverpackung. Durch die Verschärfung der Vorgaben und deren Kontrolle in den vergangenen Jahren stehen FDAund cgxp-compliance zunehmend im Fokus der Pharmaproduktion. Ein wesentliches Kriterium ist hier die 21 CFR Part 11- Compliance. Das Manufacturing Execution System PAS-X erfüllt all diese strikten Anforderungen: PAS-X gewährleistet die cgxp-/fda-compliance, reduziert die Kosten und erhöht die Produktivität. PAS-X ermöglicht den stufenweisen Einstieg in die sichere, papierlose Produktion. Die moderne Pharmaindustrie muss sicher, schnell und kostengünstig produzieren. Das Einhalten von Qualitätsstandards, das Beachten von Richtlinien und die Reduktion von Produktionszeiten und -kosten stellen wesentliche Erfolgsfaktoren in der pharmazeutischen Produktion dar. ERP MES Warehouse Specification Master Batch Records, Planning Manufacturing Electronic Batch Recording Warehouse Incoming Goods Material Tracing & Tracking Leaving Goods Deviation & Event Receiving Weighing & Dispensing Execution Packaging Order Picking Equipment Integration Electronic Records / Electronic Signatures 21 CFR Part 11

3 21 CFR Part 11 Compliance Das MES-Standardprodukt für die Pharmaindustrie PAS-X ist ein modular aufgebautes Standardprodukt, das wir entsprechend den speziellen Anforderungen einer validierungsfähigen Produktsoftware entwickelt haben. Es deckt die pharmazeutischen Vorgabe- und Ausführungfunktionen von der Materialverwaltung bis zum elektronischen Herstellbericht vollständig ab. Die regulatorischen Anforderungen an die Behandlung von Electronic Records und Electronic Signatures (ER/ES) gemäß 21 CFR Part 11 werden komplett erfüllt. PAS-X gibt alle herstellungs- und qualitätsrelevanten Vorgänge vor und macht sie transparent. Transparenz bedeutet dabei nicht nur das Anzeigen und Dokumentieren von Ereignissen, sondern gleichzeitig deren nachhaltige, schnelle Aufbereitung zur Entscheidungsfindung und die Auswertung für die kontinuierliche Verbesserung des pharmazeutischen Herstellungsprozesses. Validierte und komplexe pharmazeutische Prozesse bildet PAS-X auf Basis von bewährten Geschäftsprozessmodellen effektiv und sicher ab: Das beginnt bei der Auftragssteuerung in Anbindung an ein vorhandenes ERP-System und setzt sich in einem FDAkonformen Life-Cycle der Herstellvorschriften und Herstellanweisungen fort. Das Deviation- und Event- erfasst und dokumentiert Abweichungen von definierten Spezifikationen. Daraus ergeben sich Hinweise für die Fehlererkennung und die Optimierung von Produktionsprozessen. Kurzum: ein Höchstmaß an Sicherheit und Performance. Ein in PAS-X auf den jeweiligen Arbeitsplatz optimal zugeschnittenes Bedienkonzept (Workcenter Concept) stellt für jede Anwendergruppe optimierte Funktionsdialoge zur Verfügung. Level Specification Master Batch Records Documentation Evaluations KPIs Supervisor Level Workplace Overview Shop Floor Order Scheduling Deviation and Event Shop Floor Level Weighing Manufacturing Packaging

4 Das flexible Produktkonzept Durch seine modulare Komponentenstruktur ermöglicht PAS-X eine flexible und skalierbare Produktkonfiguration auf Basis von Standardkomponenten. Administration von Master Batch Records und Rezepturmanagement - Grafische Rezepturerstellung - Wiederverwendbare Rezeptbausteine in Bibliotheken - Hierarchische Vererbungsstrukturen / Produktgruppenkonzept - Integrierter Formeleditor - Reinigungsregeln - Objektverwaltung - Rezepturentwicklungshistorie / Audit-Trail - Elektronische Workflow-Unterstützung für Freigaben, Änderungen etc. Arbeitsplatzkonzept - Darstellung der Arbeitsanweisungen als elektronisches Papier - Benutzerorientierte, intuitive Bediendialoge: easy-to-operate - Systemgestützte ablauforientierte Benutzerführung - Integration von Anlagenbediensystemen - Parallelarbeitsplatzkonzepte Electronic Batch Recording (EBR) Produktionsplanung - Grob- und Feinplanung; Planungshorizont flexibel einstellbar - Planungssimulation - Anzeige und Überwachung von Planungsund Produktionsdaten / Soll-Ist-Vergleich - Materialplanung - Prüfung der Materialverfügbarkeit - Auftrags- und Arbeitsplatzsteuerung - Workflow-Steuerung für die Auftragsfreigabe - Prozessdatenerfassung - Erzeugung der Herstellprotokolle und Herstelldokumentation - Electronic Records / Electronic Signatures - 21 CFR Part 11-Compliance

5 Papierlose Produktion Einwaage - Einwaagesteuerung - Waagen-Integration mit einheitlichem Bedienkonzept - Berechnung von Ausgleichsstoffen - Automatische Dosiersteuerungen - Kampagneneinwaage - Erstellung des Einwaageprotokolls Qualitätsmanagement - Freigabe-Workflows für Herstellvorschriften, Herstellberichte etc. - Workflows für die Erfassung, Bearbeitung und Freigabe von Abweichungen - Qualitätsdatenerfassung, Integration zu LIMS - Grafische Chargenrückverfolgung Materialflusssicherung - Materialkennzeichnung (Barcode/Transponder) - Transportsteuerung - Line Supply - Behälter- und Container- Verpackung und Abfüllung - Betriebsdatenerfassung (BDE) für Verpackungs- und Abfüllleitstände - Zeitkontenerfassung für z.b. Rüst-, Reinigungs- und Störzeiten - Verpackungsoptimierung - Benchmarking mit KPIs Anlagenintegration und Prozessdatenerfassung - Vorkonfigurierte Schnittstellen zu Pharmamaschinen diverser Hersteller - Betriebsdatenerfassung - Automatische Prozessdatenerfassung - Führen von Anlagen- und Maschinenlogbuch Lagerverwaltung - Lageradministration, Stellplätze, Silos, Tanks - Integration von Hochregallagersteuerungen - Lagerzonenkonzepte für Gefahrgutlager, Kühllager etc. - Wareneingangs-, Warenausgangsfunktionen, Probenzugsteuerung - Kommissionier- und Versandsteuerung, Pick-Systeme Performance mit KPI- Berechnung - Betriebsdatenerfassung, Leistungsdatenerfassung und -auswertung - Berechnung von Betriebskennzahlen, Durchlaufzeiten, Wirkungsgraden - Reporting / grafische Auswertungen Benutzeradministration - GMP-konforme Benutzeradministration - Integration in Corporate-User-Administrationen / Zertifikate - Schnittstelle zu Zeiterfassungssystemen

6 Electronic Batch Recording PAS-X unterstützt die Erstellung von Herstellvorschriften mittels einer grafischen Darstellung der Arbeitsgänge und Arbeitsanweisungen. Wiederverwendbare Baustein-Bibliotheken sorgen für eine konsistente und durchgängige Struktur auf Basis von versionsverwalteten Standardoperationen und Arbeitsanweisungen. Insbesondere bei einer großen Anzahl von Rezepten können Produktgruppen auf Basis von Vererbungsmethoden in Baumstrukturen gepflegt werden. PAS-X unterstützt die Workflows zur Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften. Vom Wareneingang über die Herstellung und Verpackung bis hin zum Warenausgang stellt PAS-X benutzerfreundliche, standardisierte Bediendialoge zur Verfügung. Neben der grafischen Bedieneroberfläche kann bei Bedarf das Herstellprotokoll papierähnlich auf dem Bildschirm ( paper on glass ) dargestellt werden. Abweichungen während des Herstellprozesses werden dem Bediener durch die papierähnliche Darstellung am Bildschirm anschaulich angezeigt. Der Bediener kann jederzeit Kommentare zur Produktionsdokumentation eingeben. Für die Überwachung von beliebigen Produktionsbereichen ist der visuelle Qualitätsleitstand das optimale Hilfsmittel. Eine grafische Übersicht mit leicht verständlichen Ampelfunktionen macht Produktionsfortschritt und Abweichungen sofort sichtbar. PAS-X erzeugt für den Freigabeprozess des Herstellprotokolls einen Abweichungsbericht, der in komprimierter Form sämtliche Abweichungen enthält. Damit entfällt die zeitraubende Durchsicht des gesamten Herstellprotokolls. PAS-X unterstützt den Workflow für Review und Freigabe des Protokolls vollautomatisch. Zusätzlich bieten mobile Arbeitsplätze ein Höchstmaß an Flexibilität für den Mitarbeitereinsatz. Unterstützt werden die Funkterminals und Notepads aller führenden Hersteller.

7 Anlagenintegration und Prozessdatenerfassung Archivierung von Electronic Records / Electronic Signatures aus Produktionsanlagen PAS-X ermöglicht eine umfassende Integration der Anlagenebene. Die Software erfasst die auf den Anlagen erzeugten Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES) direkt und dokumentiert sie entsprechend den Bestimmungen des 21 CFR Part 11. Bei der Integration von Anlagenschnittstellen greifen wir auf langjährige Erfahrung zurück. Mit Hilfe vorkonfigurierter Kommunikationsschnittstellen ist PAS-X kompatibel zu den Systemen führender Hersteller von Pharmaanlagen und -maschinen. Für eine problemlose Integration nutzt PAS-X Standardtools direkt als SCADA- / HMI-System, beispielsweise - Intellution (ifix) - Siemens (WinCC) - Wonderware (InTouch) PAS XCompliance 21 CFR 11 Electronic Records / Electronic Signatures Die Anlagenintegration mit PAS-X ermöglicht: - die automatische Archivierung von Electronic Records / Electronic Signatures - das Erfassen von Betriebsdaten - das automatische Führen von Zeitkonten - die Erfassung und Auswertung von Anlagenkennzahlen und - das Erfassen von Stördaten für Schwachstellenanalysen Verpackung Die komplexen performance-orientierten Verpackungsprozesse in der Pharmaindustrie benötigen leistungsfähige Monitoring -und Dokumentationssysteme. Die vorkonfigurierten Line-Monitoring-Komponenten von PAS-X führen das Linienpersonal sicher mit Reinigungs-, Rüst-, IPK-, Verpackungs- und Dokumentationsanweisungen durch den gesamten Verpackungsprozess. Für die Optimierung der Line-Performance erfasst PAS-X die Betriebsdaten und berechnet online Key Performance Indicators, die beispielsweise auf Balanced Scorecards aufbauen können. Die Algorithmen für die Kennzahlenberechnung basieren z.b. auf der DIN 8743 oder können kundenindividuell definiert werden.

8 Compliance & Performance mit PAS-X Das MES-Standardprodukt für die papierlose pharmazeutische Produktion Die Funktionen von PAS-X richten sich streng nach den Anforderungen des pharmazeutischen Herstellprozesses aus. Wesentliche Eigenschaften von PAS-X sind: - cgxp-konforme Standard-Geschäftsprozesse - 21 CFR Part 11 Compliance - Dokumentation von Electronic Records / Electronic Signatures - Integrierter Audit-Trail - Validierungsfähigkeit - Workflow-Editor für die grafische Erstellung von Herstellvorschriften - Wiederverwendbare Rezepturbibliotheken - Optimiertes Deviation- mit Freigabe-Workflows - Prozessüberwachung mit Qualitäts- und Prozessleitständen - Easy-to-operate -Arbeitsplatzkonzept für besonders einfache Bedienvorgänge - Workcenter-Konzept mit speziellen Funktionen für Level, Supervisor Level, Shop Floor Level - Bedienerfreundliche EBR-Darstellung mit Papierlayout auf dem Bildschirm - Standardschnittstellen zu ERP-Systemen wie z.b. SAP R/3 - Standardschnittstellen zur Anlagenintegration Erweiterungsfähigkeit PAS-X bietet Ihnen skalierbare Einstiegsprodukte. Damit können Sie Ihren spezifischen Aufgabenstellungen entsprechend den Funktionsumfang von PAS-X definieren und mit Standardlösungen realisieren. So konzentrieren Sie sich auf die für Sie momentan wesentlichen Funktionen und halten sich gleichzeitig den Weg frei, das System Schritt für Schritt zu einem kompletten MES auszubauen. Specification PAS MBR Master Batch Records PAS PLAN Planning PAS X PAS EBR PAS WD PAS MT PAS LINE PAS WMS Electronic Batch Recording Weighing and Dispensing Material Tracking Line Control and Optimization Warehouse Execution Quality PAS DM Deviation and Event PAS CAPA Corrective and Preventive Actions PAS KPI Key Performance Indicators Performance Werum Software & Systems AG. Wulf-Werum-Straße Lüneburg Tel. +49 (0)4131/ Fax +49 (0)4131/ info@werum.de D.1