AMAH Aufbereitung in der Endoskopie

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1 AMAH Aufbereitung in der Endoskopie Risikobewertung von flexiblen Endoskopen und Folgerungen für die Aufbereitung Christian Roth Olympus Deutschland GmbH OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 1

2 Übersicht - Risikoklassifizierung gemäß MPG - Riosikobewertung gemäß RKI - Flexible Endoskope - Bronchoskopie - Zystoskopie - Cholangioskopie - Zusatzinstrumentarium - Zusammenfassung OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 2

3 Risikoklassifizierung gemäß MPG (Medizinproduktegesetz) - Verantwortung des Herstellers des MP - Einstufung entsprechend des bestimmungsgemäßen Gebrauchs - Festlegung beim Inverkehrbringen des MP - Entsprechende Zertifizierung OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 3

4 Klassen von Medizinprodukten Das Gefährdungspotenzial steigt mit höherer Risikoklasse Klasse I: CE-Kennzeichnung ohne Nummer z.b. Reinigungsbürsten Klasse I/sterile Produkte: CE-Kennzeichnung mit Nummer Klasse IIa: Klasse IIb: z.b. Beatmungsballons z.b. ET-Produkte z.b. ETD3 / ETD4, Nadeln Klasse III: Einige chirurgische Instrumente von Olympus OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 4

5 CE-Kennzeichnung Medizinprodukt Klasse I 0123 Medizinprodukt Klasse IIa, IIb und III, Klasse I bei sterilen Produkten OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 5

6 Risikobewertung gemäß RKI (Robert-Koch-Institut) - Verantwortung des Betreibers des MP - Einstufung entsprechend der Verwendung des MP unkritisch semikritisch, kritisch - Einstufung entsprechend der Anforderung an die Aufbereitung A B C - Festlegung vor der Verwendung OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 6

7 Klassifikation von Medizinprodukten Unkritische Medizinprodukte Lediglich Kontakt mit intakter Haut Bsp.: Stetoskop, Blutdruckmanschette Semi-kritische Medizinprodukte Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Bsp.: flexible Endoskope, Beatmungsgeräte Kritische Medizinprodukte Durchdringung von Haut oder Schleimhaut Bsp.: chirurgische Instrumente, Herzkatheter, Implantate OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 7

8 Risikobewertung / Einstufung von MP vor der Aufbereitung Unkritisches MP Berührung mit intakter Haut Semikritisches MP Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Kritisches MP Durchdringung von Haut oder Schleimhaut A Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (Inspektion nicht beurteilbar, da lange Lumina vorhanden) A Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (Inspektion nicht beurteilbar, da lange Lumina vorhanden) C Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung, z.b. keine Dampfsterilisation möglich ist oder Aufbereitung dritte Mindestens Reinigung, ggf. Desinfektion Mindestens Reinigung und Desinfektion Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie Dampfsterilisation Grundsätzlich maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie Dampfsterilisation Grundsätzlich maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie geeignete Niedertemperatursterilisation und Zertifizierung OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 8

9 Flexible Endoskope - Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut - Erhöhte Anforderung an die Aufbereitung - Verantwortung des Betreibers des MP Medizinprodukt Semikritische B Maschinelle Aufbereitung wird bevorzugt Validierung der Verfahren OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 9

10 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibVO) 4 Abs sind Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten (jederzeit nachprüfbar) Verfahren durchzuführen OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 10

11 Validierung Ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 11

12 RKI-Richtlinie 2012 Allgemeine Anforderungen und Ziele Aufbereitung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben Aufbereitung ist Betreiberverantwortung gemäß MPBetreibV Validierte Verfahren Dokumentation Gilt für alle Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen Gastroenterologie Pulmologie HNO Urologie OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 12

13 RKI-Richtlinie 2012 Bronchoskopie Sterile Körperhöhle Sterilisation notwendig? RKI-Richtlinie: nein! Aber: Besondere Sorgfalt Nachspülwasser OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 13

14 RKI-Richtlinie 2012 Zystoskopie Sterile Körperhöhle Sterilisation notwendig? RKI-Richtlinie: nein, falls der Eingriff nicht therapeutisch Aber: Besondere Sorgfalt Nachspülwasser! OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 14

15 RKI-Richtlinie 2012 Cholangioskopie Gallengangsuntersuchung innerhalb eines operativen Eingriffs Sterilisation notwendig Spezielle Sterilisationsverfahren Gassterilisation Plasmasterilisation OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 15

16 RKI-Richtlinie 2012 ET-Instrumente Durchdringen Gewebe Erhöhte Anforderungen Sterilisation notwendig? RKI-Richtlinie: ja! OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 16

17 Zusammenfassung - Unterscheidung - Risikoklassifizierung (MPG) Risikobewertung (RKI) - Flexible Endoskope i.d.r. semikritisch B Maschinelle Aufbereitung Keine Sterilität notwendig - Bronchoskopie und Zystoskopie mit Sonderstatus - ET-Instrumente i.d.r. kritisch B Sterilität Einmal-Instrumente OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 17

18 Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit! OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 18