RoACTEMRA von Roche verbessert als Einzeltherapie Symptome in Rheumatoider Arthritis signifikant im Vergleich zu Adalimumab

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1 Medienmitteilung Basel, 6. Juni 2012 RoACTEMRA von Roche verbessert als Einzeltherapie Symptome in Rheumatoider Arthritis signifikant im Vergleich zu Adalimumab Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute Daten aus der ADACTA-Studie bekannt gegeben, die zeigen, dass Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) nach 24 Wochen Behandlung mit RoACTEMRA (Tocilizumab) als Einzeltherapie eine signifikant stärkere Verminderung der Krankheitsaktivität (gemessen durch Reduktion des DAS28-Scores 1 ) aufwiesen als Patienten, die mit Adalimumab alleine behandelt wurden. Die Ergebnisse der ADACTA-Studie werden am Freitag am Jahreskongress der European League Against Rheumatism (EULAR) in Berlin vorgestellt. RA-Patienten werden oft mit mehreren Arzneimitteln behandelt, wobei proteinbasierte Biologika mit der Basistherapie Methotrexat (MTX) kombiniert werden. Rund ein Drittel der Patienten, die mit Biologika wie RoACTEMRA oder Adalimumab behandelt werden, erhält jedoch nur das Biologikum als Einzeltherapie, hauptsächlich wegen der Unverträglichkeit von MTX. 1,2,3,4 "Für Patienten und Ärzte ist es aufgrund der vielen verschiedenen zugelassenen RA-Therapien wichtig, Informationen zu erhalten, um sich für die beste individuelle Behandlungsmöglichkeit entscheiden zu können", sagte Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. "Diese Studie hat gezeigt, dass RoACTEMRA bei Patienten, die eine Einzeltherapie mit einem Biologikum benötigen, wirksamer war als Adalimumab. Das bedeutet, dass Patienten unter RoACTEMRA mit grösserer Wahrscheinlichkeit eine Remission gemessen anhand DAS28 erreichen. Ausserdem sind entsprechend die Gelenkschmerzen sowie Schwellungen stärker zurückgegangen, und die Lebensqualität hat sich im Vergleich signifikant verbessert." Die ADACTA-Studie zeigte nach 24-wöchiger Behandlung von Patienten mit schwerer aktiver RA, die MTX nicht vertragen haben oder unzureichend darauf ansprachen, folgende Ergebnisse: durchschnittliche Verbesserung der Krankheitsaktivität mit RoACTEMRA (Reduktion des DAS28- Scores) von 3,3 gegenüber 1,8 mit Adalimumab. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /5

2 Eine DAS28 Remissionsrate von 40% mit RoACTEMRA, gegenüber 11% mit Adalimumab (DAS28 < 2,6). ACR20, 50 und 70 2 Ansprechraten mit RoACTEMRA von 65%, 47% bzw. 33%, verglichen mit 49%, 28% bzw. 18% mit Adalimumab. Die Unterschiede waren bei allen diesen Endpunkten statistisch signifikant. Die Nebenwirkungsprofile waren in beiden Gruppen vergleichbar, und das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA in der ADACTA-Studie entsprach den Profilen früherer klinischer Studien in RA mit RoACTEMRA. RA ist eine Autoimmunerkrankung, die schätzungsweise bis zu 70 Millionen Menschen weltweit betrifft, darunter auch Kinder. Gelenke entzünden sich chronisch, schmerzen und schwellen an. Die Patienten sind zunehmend behindert, da Knorpel und Knochen geschädigt werden. Über DAS 28 DAS28 ist ein Mass für die Krankheitsaktivität von RA. Der Wert wird durch eine komplexe Formel berechnet, die die Anzahl der schmerzenden und geschwollenen Gelenke (von insgesamt 28 Gelenken), die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ein Wert für die systemische Entzündung) und die Selbsteinschätzung des Patienten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand (angegeben durch Markieren eines Punktes auf einer 10 cm langen Linie zwischen "sehr gut" und "sehr schlecht") umfasst. Ein DAS28-Score von über 5,1 steht für eine hohe Krankheitsaktivität, Werte unter 3,2 stehen für eine niedrige Krankheitsaktivität und Werte unter 2,6 gelten als Remission. Über ACR 20, 50, 70 Die American College of Rheumatology (ACR)-Scores stehen für den prozentualen Anteil der Reduktion (20%, 50%, 70%) der Anzahl schmerzender und geschwollener Gelenke, die zusätzlich zu einer entsprechenden Verbesserung in drei der folgenden fünf Parameter zu verzeichnen ist: Akute-Phase-Reaktion (z.b. Blutsenkungsgeschwindigkeit) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt Schmerzskala Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ) 2/5

3 Über die ADACTA-Studie ADACTA ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase IV mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Reduktion von Krankheitssymptomen unter einer Einzel (Mono)therapie mit RoACTEMRA gegenüber Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver RA, die entweder Methotrexat (MTX) nicht vertragen oder bei denen die Langzeittherapie mit MTX ungeeignet ist. Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten zuvor noch kein Biotherapeutikum gegen RA erhalten. In der ADACTA-Studie wurden 326 Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer 24-wöchigen Behandlung mit 8 mg/kg RoACTEMRA i.v. alle 4 Wochen (plus ein Adalimumab-Placebo) bzw. 40 mg Adalimumab subkutan (s.c.) alle 2 Wochen (plus ein Placebo für RoACTEMRA) zugeteilt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt eine signifikant stärkere Reduktion des mittleren DAS28-Scores nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter einer Monotherapie mit RoACTEMRA im Vergleich zu Patienten unter Adalimumab-Monotherapie. Die Nebenwirkungsprofile waren in beiden Gruppen vergleichbar, und das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA entsprach in der ADACTA-Studie den Profilen in früheren klinischen Studien zur RA mit RoACTEMRA. Roche am EULAR-Kongress Ausser der ADACTA-Studie wird Roche auf dem EULAR-Kongress Langzeitergebnisse mit RoACTEMRA in verschiedenen Monotherapie-Settings veröffentlichen. Vorgestellt werden die 52-Wochen-Ergebnisse der ACT-RAY-Studie, deren 24-Wochen-Ergebnisse auf dem EULAR-Kongress 2011 bereits zeigten, dass eine Monotherapie mit RoACTEMRA bei RA-Patienten zu einer vergleichbaren klinischen Wirksamkeit führt wie RoACTEMRA plus MTX. Des weiteren werden Ergebnisse der sehr praxisnahen ACT-SURE-Studie zur Monotherapie mit RoACTEMRA bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf eine Anti-TNF-Therapie (TNF-IR) präsentiert sowie die 2-Jahres-Daten der TENDER-Studie über den Einsatz von RoACTEMRA bei Kindern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sjia) vorgestellt. Und schliesslich werden auch Ergebnisse aus der BUILDER-Studie über RoACTEMRA zur Behandlung der Spondylitis ankylosans (SA) veröffentlicht. Über RoACTEMRA / ACTEMRA RoACTEMRA (Tocilizumab, ausserhalb von Europa als ACTEMRA bekannt) stammt aus einer Forschungskooperation mit Chugai und wird weltweit von Roche gemeinsam mit Chugai entwickelt. RoACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. ACTEMRA wurde zuerst in Japan zugelassen und dort im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von 3/5

4 Patienten mit Castleman-Syndrom eingeführt. Im April 2008 erhielt ACTEMRA von den japanischen Behörden auch die Zulassung für die zusätzlichen Indikationen rheumatoide Arthritis (RA), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pjia) sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis (sjia). In der EU wurde RoACTEMRA im Januar 2009 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren Basistherapeutika (DMARDs) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen hatten. Das Medikament ist auch in über 90 weiteren Ländern darunter Indien, Brasilien, Australien und die Schweiz zugelassen. Im Januar 2010 wurde ACTEMRA in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF-Hemmer angesprochen hatten. Ausserdem ist ACTEMRA in der EU, in den USA und Mexiko inzwischen auch für die Behandlung von Patienten mit aktiver sjia ab dem Alter von zwei Jahren zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von RoACTEMRA bei RA ist in einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm nachgewiesen worden. Es umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4'000 Patienten mit RA in 41 Ländern, einschliesslich der USA. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit RoACTEMRA beobachtet wurden, zählen schwere Infektionen, Magen-Darm- Perforationen und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Kopfschmerzen, Bluthochdruck und erhöhte ALT-Werte. Die in einigen Fällen beobachteten erhöhten Leberenzyme (ALT und AST) waren im Allgemeinen leicht ausgeprägt und reversibel. Bei einigen Patienten wurden veränderte Laborwerte beobachtet, darunter erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl. Medikamente, die wie RoACTEMRA das Immunsystem unterdrücken, können das Risiko für bösartige Tumore erhöhen. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und 4/5

5 gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Tel.: / - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 1 Yazici Y, et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases 2008;66(2): Soliman M, et al. Ann Rheum Dis 2011;70: Listing J, et al. Arthritis Research & Therapy 2006, 8:R66 4 Askling J, et al. Ann Rheum Dis 2007;66: /5

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