Interdisziplinäre Leitlinie für die Diagnose und Therapie des Morbus Fabry
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- Harry Martin
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1 Interdisziplinäre Leitlinie für die Diagnose und Therapie des Morbus Fabry AWMF-Leitlinien-Register Nr. 030/134 Methodische Grundlagen für die Entwicklung der Leitlinienempfehlungen für Morbus Fabry (Leitlinienreport) Arndt Rolfs, Albrecht-Kossel-Institut für Neuroregeneration der Universitätsmedizin Rostock, Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) Kontaktadresse: Arndt Rolfs Direktor des Albrecht-Kossel-Instituts für Neuroregeneration Universitätsmedizin Rostock Gehlsheimer Str Rostock Leitliniensekretariat und Koordination: Doreen Niemann, Albrecht-Kossel-Institut für Neuroregeneration, Universitätsmedizin Rostock Adressaten der Leitlinie: Klinisch tätige Ärzte, kassenärztliche Vereinigungen, Patientenorganisationen, Versicherungen. Zur besseren und schnelleren Diagnosefindung im Hinblick auf Morbus Fabry; verbesserte Differentialdiagnose von jungen Schlaganfallpatienten; Therapieempfehlung und Argumentationshilfe bei strittigen Entscheidungen zur Kostenübernahme einer Enzymersatztherapie. 1
2 Ziele und Anwendungsbereich: Fächerübergreifender Leitfaden zur besseren und schnelleren Diagnosestellung; Hilfe bei der Indikationsstellung für die Enzymersatztherapie; Information über den Stand der Forschung/Wissenschaft zum besseren Verständnis des Morbus Fabry. Evidenzniveau: Bei der Leitlinien-Entwicklung wurden die Kriterien des Deutschen Instruments für Leitlinien-Entwicklung (DELBI) berücksichtigt. Die vorliegende Leitlinie entspricht der Entwicklungsstufe S2k+IDA (konsensbasiert + interdisziplinärer Abgleich). Die Expertengruppe ist repräsentativ für den Adressatenkreis und hat die beteiligten Fachgesellschaften in die Leitlinienentwicklung eingebunden. Die Empfehlungen in dieser Leitlinie wurden auf der Grundlage formaler Konsensustechniken (Nominaler Gruppenprozess) getroffen. Federführende Fachgesellschaft: Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) Weitere beteiligte Fachgesellschaften: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie Herz- und Kreislaufforschung (DGK) Deutsche Gesellschaft für Nephrologie (DGfN) Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) Deutsche Gesellschaft für Humangenetik (GfH) Berufsverband Deutscher Humangenetiker (BVDH) Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) Deutsche Gesellschaft für Phoniatrie und Pädaudiologie (DGPP) Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals- Chirurgie (DGHNO) Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.v. (DOG) Expertengremium: Das Gremium setzt sich aus einer interdisziplinären, für den Anwenderkreis repräsentativen Expertengruppe mit spezieller Expertise in der Betreuung von Patienten mit Morbus Fabry zusammen (Experten aus den Fachgebieten Neurologie, Pädiatrie, Innere Medizin / Nephrologie / Kardiologie / Gastroenterologie / Ophthalmologie / HNO-Heilkunde und Humangenetik). In alphabetischer Reihenfolge: 2
3 Name Michael Beck Dr. med. Frank Breunig Andreas Gal Dr. med. Björn Hoffmann Christoph Kampmann Annerose Keilmann Matthias Löhr Hartmut Neumann Susanne Pitz Arndt Rolfs Frank Weidemann Funktion in der LL-Gruppe (dermatologische Aspekte des M. Fabry; Diagnosefindung und Therapie bei Kindern; Heimtherapie) (nephrologische Aspekte des M. Fabry) (biochemische und genetische Diagnostik) (Aspekte der Lebensqualität/Schmerz beim M. Fabry) (kardiologische Aspekte des M. Fabry) (HNO-Aspekte des M. Fabry) (gastroenterologische Aspekte des M. Fabry) ; Sprecher (nephrologische Aspekte des M. Fabry) (ophthamologische Aspekte des M. Fabry) ; federführend (neurologische Aspekte des M. Fabry) (kardiologische Aspekte des M. Fabry) 3
4 Einbeziehung von Selbsthilfegruppen: Die Morbus Fabry-Selbsthilfegruppe (MFSH e.v.) ist während der Erstellung engmaschig eingebunden worden. Die Einzelschritte der Entwicklung der Leitlinien, die Kernaussagen sowie die patientenrelevanten diagnostischen und therapeutischen Schritte wurden engmaschig mit der Selbsthilfegruppe abgestimmt. Es liegt eine schriftliche Bestätigung der MFSH e.v. der Zustimmung zur eingereichten Leitlinie vor. Methodik: Literaturrecherche Zu Beginn der Leitlinienerstellung erfolgte ein systematischer Review der bei PubMed (National Library of Medicine: verfügbaren Literatur. Als Stichworte bzw. Stichwortkombinationen wurden systematisch überprüft: Fabry + agalsidase; albuminuria; cardiomyopathy; clinical symptoms; diagnosis; epidemiology; ERT; gb3; genetics; lyso-gb3; molecular diagnosis; nephropathy; newborn screening; organ manifestation; pain; pathophysiology; phenotype; prognosis; proteinuria; stroke; therapy; TNI; treatment Die entsprechende Literatur wurde durch das Leitliniensekretariat allen Mitgliedern des Gremiums zur Verfügung gestellt (relevante Literaturzitation erschienener Publikationen bis ) Konsensusbildung Basierend auf der zur Verfügung gestellten Literatur wurde in drei Arbeitsgruppensitzungen Schwerpunkte und Kernaussagen identifiziert an Hand derer ein erster Entwurf der Leitlinie erstellt wurde. Nach dem Versand der ersten Leitlinienversion wurden alle Mitgliedern des Expertengremiums um Kommentierung, Stellungnahme und Unterbreitung alternativer Vorschläge zur Verfügung gebeten. Diese Kommentierung wurde in den darauffolgenden Telefonkonferenzen diskutiert. Die Entwicklungsstufe der Leitlinie entspricht S2k+IDA (konsensbasiert + interdisziplinärer Abgleich). 4
5 Nominaler Gruppenprozess Die vorliegende Leitlinie wurde mit den nominalen Gruppenprozess (NGP) konsentiert. Die Leitlinienentwürfe wurden allen LL-Mitgliedern in schriftlicher Form und mit angemessener Zeit zur Verfügung gestellt. Jedes LL-Mitglied konnte innerhalb dieser Zeit die vorliegende Leitlinie überprüfen, kommentieren, ergänzen. Die einzelnen Kommentare und Ergänzungen wurden jeweils zentral an das Leitliniensekretariat zur Einarbeitung gesandt. Nach erfolgter Einarbeitung wurde die jeweils aktualisierte Leitlinie durch das Leitliniensekretariat an alle LL-Mitglieder zur Vorbereitung auf die Telefonkonferenzen als Diskussionsgrundlage versandt. Die priorisierten Diskussionspunkte der jeweiligen abstimmenden Telefonkonferenzen wurden zentral durch das Leitliniensekretariat versandt, die Leitlinie in ihrer jeweils aktualisierten und kommentierten Form für jedes LL-Mitglied sicht- und nachvollziehbar versandt. Die Telefonkonferenzen dienten der Diskussion aller Kommentare und Konsensbildung zu den einzelnen Diskussionspunkten. Verabschiedung Nachdem für die finale Version die schriftliche Zustimmung aller Mitglieder des Gremiums eingeholt wurde, wurde die Leitlinie den beteiligten Fachgesellschaften zur Verabschiedung zugesandt. Die beteiligten Fachgesellschaften erteilten ihre schriftliche Zustimmung zur Veröffentlichung. Verfahren zur Konsensbildung: Vor der ersten Arbeitsgruppensitzung des Expertengremiums wurden die zu behandelnden Fragestellungen an alle Teilnehmer versendet (Durchführung und Koordination durch das Leitliniensekretariat). Zu jeder Telefonkonferenz gab es zur Dokumentation der besprochenen Themen und Festhalten der Entscheidungen, die während der Telefonkonferenzen konsentiert wurden, ein Protokoll, welches die Teilnehmer der Telefonkonferenzen (Mandatsträger sowie Leitliniensekretariat) sowie die Inhalte festhielt. Dieses detaillierte Protokoll wurde vom Leitliniensekretariat verfasst, versandt und zur Nachverfolgung dokumentiert. 5
6 Vorbereitende Arbeitsgruppensitzungen bis November 2011 Festlegen der Ziele für deutschsprachige Leitlinien zum Krankheitsbild Morbus Fabry. Planung der Leitlinien-Implementierung. Diskussion inhaltlicher Einzelaspekte unter neutraler Moderation (Eingangsuntersuchungen und Follow-up, Therapieempfehlungen, Compliance, Antikörperbildung, Diagnostik des Morbus Fabry) Zuteilung der enschaften. Protokollieren der Arbeitsgruppensitzung durch das Leitliniensekretariat. Erstellen von LL-Entwürfen entsprechend der o.g. Autorenschaften; Versenden der fachspezifischen Entwürfe an alle Mitglieder des Gremiums als Diskussionsgrundlage für folgende Telefonkonferenzen Telefonkonferenz November 2011 (Moderation: Prof. Hartmut Neumann) Vorab Versenden der aktuellen Leitlinienversion an alle Mitglieder des Gremiums Überprüfung der aktuellen Leitlinienversion durch die Autoren Aktualisierte Publikationsdatenbank mit Stichwortverzeichnis allen Autoren zur Verfügung gestellt Determinierung der Kernaussagen und Therapieempfehlungen Abstimmung/Konsensbildung für Kernaussagen und Therapieempfehlungen (NGP) Protokollierung der Ergebnisse der Telefonkonferenz und der konsentierten Ergebnisse durch das Leitliniensekretariat Versand der aktualisierten Leitlinie an alle Mitglieder des Gremiums Überarbeiten der inhaltlichen Entwürfe durch die Autoren und Versenden an alle Mitglieder des Expertengremiums. Telefonkonferenz Januar 2012 (Moderation: Prof. Hartmut Neumann) Redaktionelle Überarbeitung der Leitlinie Determinierung der Evidenzgrade der Kernaussage Aktualisierung der zitierten Literatur für die jeweiligen Kerngebiete durch die nominierten Experten 6
7 Protokollierung der Ergebnisse der Telefonkonferenz und der konsentierten Ergebnisse durch das Leitliniensekretariat Versand der aktualisierten Leitlinie an alle Mitglieder des Gremiums Überarbeiten der inhaltlichen Entwürfe durch die Autoren und Versenden an alle Mitglieder des Expertengremiums. Telefonkonferenz Februar 2012 (Moderation: Prof. Hartmut Neumann) Inhaltliche Überarbeitung der Leitlinie Auflösung von Redundanzen Diskussion und Konsensfindung für die aktuellen Kommentare der Gremiumsmitglieder durch strukturierte, nominale Konsensfindung Protokollierung der Ergebnisse der Telefonkonferenz und der konsentierten Ergebnisse durch das Leitliniensekretariat Im Anschluss Versand der Leitlinie an alle Autoren Nachdem für die finale Version die schriftliche Zustimmung aller Mitglieder des Gremiums eingeholt wurde, wurde die Leitlinie den jeweiligen Fachgesellschaften zur Verabschiedung zugesandt. Die beteiligten Fachgesellschaften erteilten ihre Zustimmung zur Veröffentlichung. Folgende Leitlinien anderer Länder galten als Vergleichsquellen für die Erarbeitung der Empfehlungen: Eng CM et al. Fabry disease: guidelines for the evaluation and management of multi-organ system involvement. Genet Med 2006; 8: Hughes DA et al. Guidelines for the diagnosis and management of Anderson- Fabry Disease. UK Department of Health 2005; icyandguidance/dh_
8 Erklärung über Interessenkonflikten Die Interessenkonflikterklärungen wurden durch das Leitliniensekretariat unter Verwendung der offiziellen AWMF-Formulare eingeholt und bewertet im Hinblick auf mögliche Befangenheiten. Alle Mitglieder der Leitliniengruppe sind ausgewiesene Experten auf dem Gebiet des Morbus Fabry und haben im Lauf ihrer medizinischen Tätigkeit Honorarvorträge gehalten oder wissenschaftliche Publikationen verfasst, die in keiner Weise einen Hinweis auf Befangenheit geben. Die Leitlinie ist neutral bewertet und erstellt worden. Implementierung: Die Leitlinie und der Leitlinienreport sind über das Internet-Portal der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.v.) öffentlich einsehbar ( Eine Veröffentlichung mit den relevanten Auszügen der Leitlinie ist in der Fachzeitschrift Medizinische Klinik, dem offiziellen Organ der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM), geplant. Ebenso geplant ist die Veröffentlichung als Supplement der Zeitschrift Fortschritte der Neurologie - Psychiatrie. Erstellungsdatum: Die Leitlinie wurde im Juni 2013 finalisiert. Nächste Überprüfung geplant: Als nächster Termin wird Juni 2016 vorgeschlagen/ ist geplant. Die Aktualisierung obliegt der Verantwortung von Arndt Rolfs in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des Expertengremiums. 8
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