Dampf-Klein-Sterilisatoren. Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

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1 ENTWURF ÖNORM EN Ausgabe: Normengruppe K Ident (IDT) mit pren 13060:2002 Ersatz für ÖNORM EN : bis ÖNORM EN : ICS Dampf-Klein-Sterilisatoren Small steam sterilizers Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau Der Entwurf ÖNORM EN besteht aus diesem nationalen Deckblatt sowie der offiziellen deutschsprachigen Fassung der pren 13060:2002. Hinweis: Aufgrund von Stellungnahmen kann die endgültige Fassung der ÖNORM vom vorliegenden Entwurf abweichen. STELLUNGNAHMEN (SCHRIFTLICH) BIS AN DAS ON. Medieninhaber und Hersteller: Österreichisches Normungsinstitut, 1020 Wien Copyright ON Alle Rechte vorbehalten; Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung des ON gestattet! Verkauf von in- und ausländischen Normen und technischen Regelwerken durch: Österreichisches Normungsinstitut (ON), Heinestraße 38, A-1020 Wien Tel.: (+43 1) , Fax: (+43 1) , sales@on-norm.at, Internet: Fortsetzung Entwurf ÖNORM EN Seite 2 und pren Seiten 1 bis 73 Fachnormenausschuss 215 Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten U/ku/tb

2 Seite 2 ENTWURF ÖNORM EN Erläuterungen zum Entwurf Der vom CEN/TC 102 ausgearbeitete Entwurf zu einer Europäischen Norm EN wurde den CEN-Mitgliedern zur Abstimmung vorgelegt. Im Falle eines positiven Abstimmungsergebnisses im Sinne der CEN/CENELEC-Regeln wird dieser Entwurf zu einer EN führen. Wie alle Mitgliedsorganisationen des CEN ist das ON grundsätzlich verpflichtet, Europäische Normen in das nationale Normenwerk zu übernehmen und entgegenstehende Normen zurückzuziehen. Das ON legt hiemit diesen Entwurf eines europäischen Normungsdokumentes der Öffentlichkeit zur Information und Stellungnahme als ÖNORM-Entwurf vor. Hinweise zum Einspruchsverfahren Einsprecher werden gebeten, ihre Stellungnahmen und Änderungsvorschläge in einer im Internet auf der ON-Homepage verfügbaren Tabelle (download unter ) zusammenzufassen, um deren Behandlung im zuständigen Fachnormenausschuss bzw. deren Weitergabe an CEN und ISO zu vereinfachen. Fachliche Einsprüche zu Europäischen Normen sollten in englischer Sprache erfolgen, da in den meisten Gremien die Einspruchsbehandlung in der vereinbarten Arbeitssprache Englisch durchgeführt wird. Redaktionelle Verbesserungsvorschläge zu deutschen Sprachfassungen sollten in Deutsch erfolgen. Die ausgefüllte Tabelle sollte an den zuständigen Referenten des Österreichischen Normungsinstitutes als (gerald.kuso@on-norm.at) oder als Datei auf Diskette mit Angabe des verwendeten Programmes oder Formates (WinWord, WordPerfect oder Rich Text Format) weitergeleitet werden. Durch dieses Verfahren wird eine übersichtliche Zusammenstellung aller Einsprüche, geordnet nach den jeweiligen Abschnitten, erleichtert. Es wird gebeten, die Schriftart Arial (9 p) zu verwenden, die Formate nicht zu ändern und Kommentare zu den einzelnen Abschnitten jeweils getrennt in eine Tabellenzeile einzutragen.

3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE ENTWURF pren März 2002 ICS Deutsche Fassung Dampf-Klein-Sterilisatoren Small steam sterilizers Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 erstellt. Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Königreich. Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäische Norm in Bezug genommen werden. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: rue de Stassart, CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. B-1050 Brüssel Ref. Nr. pren 13060:2002 D

4 Inhalt Vorwort... 3 Einleitung Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe Allgemeine technische Anforderungen Leistungsanforderungen Sicherheit Prüfungsarten Prüfeinrichtungen Prüfprogramm Prüfverfahren Anhang A (informativ) Erläuterung der Definitionen Hohlkörper A und Hohlkörper B (siehe 3.19 und 3.20) Anhang B (informativ) Prozessbeurteilungssystem Anhang C (informativ) Vorgeschlagene Höchstwerte für Verunreinigungen in für die Dampfsterilisation verwendetem Wasser und Spezifikation für dieses Wasser Anhang D (informativ) Beispiel einer mit den Informationen vor der Beschaffung und der Gebrauchsanweisung zu liefernden Tabelle Anhang E (informativ) Beladesysteme Anhang F (informativ) Beispiele von Temperaturprofilen während der Haltezeit Anhang G (informativ) Begründungen zu den Prüfverfahren Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende Anforderungen oder andere Vorgaben von EU-Richtlinien betreffen Literaturhinweise

5 Vorwort Dieses Dokument (pren 13060) wurde vom Technischen Komitee CEN /TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Dieses Dokument ist derzeit zur CEN-Umfrage vorgelegt. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU- Richtlinien. Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieser Norm ist. 3

6 Einleitung Dampf-Klein-Sterilisatoren werden verbreitet für medizinische Zwecke verwendet, z. B. in allgemeinen Arztpraxen, Zahnarztpraxen, für die Akupunktur sowie in Veterinärpraxen. Sie werden auch für Materialien und Geräte verwendet, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können, z. B. Werkzeuge von Schönheitsbehandlern, Tätowierern, Piercern und Friseuren. Die innerhalb dieser Anwendungsbereiche verwendeten sehr spezifischen Sterilisatorbeladungen erfordern eine Differenzierung der Leistungsanforderungen an die Sterilisationszyklen und diesen entsprechende unterschiedliche Prüfverfahren. Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen für Dampf-Klein-Sterilisatoren und Prüfverfahren für festgelegte Sterilisatorbeladungen fest. Zu diesen Prüfbeladungen gehören unverpackte massive Produkte, Vollbeladung mit porösen Produkten, Teilbeladung mit porösen Produkten, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und doppelt verpackte Produkte. Tabelle 1 Typen der Sterilisationszyklen Typ B N S Beschreibung der vorgesehenen Verwendung Sterilisation aller verpackten oder unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte, wie sie durch die Prüfbeladungen in dieser Norm dargestellt werden Sterilisation unverpackter massiver Produkte Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte. ANMERKUNG 1 Die Beschreibung kennzeichnet Produktbereiche und Prüfbeladungen. ANMERKUNG 2 Unverpackte sterilisierte Instrumente sind entweder zur sofortigen Verwendung oder für Lagerung, Transport oder Verwendung unter unsterilen Bedingungen vorgesehen (z. B. zur Verhinderung einer Kreuzinfektion). Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Sterilisator und die zugehörige Ausrüstung nur für die Sterilisation des Produkttyps verwendet wird, für die er ausgelegt ist. Die Wahl des Sterilisatortyps, des Sterilisationszyklus oder die Qualität der bereit gestellten Betriebsmittel kann für eine bestimmte Beladung ungeeignet sein. Deshalb muss die Eignung eines Sterilisationsprozesses für ein bestimmtes Produkt durch eine Validierung überprüft werden. 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet werden, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können. Dieser europäische Norm-Entwurf gilt für automatisch geregelte Dampf-Klein-Sterilisatoren, die zur Dampferzeugung elektrische Heizungen verwenden oder die Dampf benutzen, der in einem System außerhalb des Sterilisators erzeugt wird. Dieser europäische Norm-Entwurf gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die in erster Linie für die Sterilisation medizinischer Geräte verwendet werden und die nicht in der Lage sind, eine Sterilisiereinheit (300 mm 300 mm 600 mm) aufzunehmen sowie deren Kammervolumen 60 Liter nicht übersteigt. Dieser europäische Norm-Entwurf gilt nicht für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für die Sterilisation von Flüssigkeiten oder pharmazeutischen Produkten verwendet werden. Dieser europäische Norm-Entwurf legt keine Sicherheitsanforderungen fest, die mit den Risiken am Aufstellort zusammenhängen, in dem der Sterilisator verwendet wird (z. B. entzündliche Gase). 4

7 Dieser europäische Norm-Entwurf legt keine Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze fest. ANMERKUNG Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze sind in EN 554 angegeben, die auch für Dampf-Klein-Sterilisatoren angewendet werden darf. 2 Normative Verweisungen Diese Europäische Norm enthält durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend aufgeführt. Bei datierten Verweisungen gehören spätere Änderungen oder Überarbeitungen nur zu dieser Europäischen Norm, falls sie durch Änderung oder Überarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschließlich Änderungen). EN 285:1996, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren. EN 475:1995, Medizinische Geräte Elektrisch erzeugte Alarmsignale. EN 554:1994, Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze. EN 764:1994, Druckgeräte Terminologie und Symbole Druck, Temperatur, Volumen. EN 866-1:1997, Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren Teil 1: Allgemeine Anforderungen. EN 866-3:1997, Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren Teil 3: Spezielle Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren mit feuchter Hitze. EN 867-1:1997, Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen. EN 867-5:2001, Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und Typ S. EN 868, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte. EN :1995, Sicherheitseinrichtungen gegen unzulässigen Überdruck Teil 1: Sicherheitsventile. EN :1995, Nicht rostende Stähle Teil 1: Verzeichnis der nicht rostenden Stähle. EN 46001:1996, Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO EN :1992, Elektromagnetische Verträglichkeit Fachgrundnorm Störaussendung Teil 1: Wohnbereich, Geschäfts- und Gewerbebereiche sowie Kleinindustrie. EN :1999, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Teil 6-2: Fachgrundnormen; Störfestigkeit; Industriebereich (IEC :1999). EN 60529:1991, Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (IEC 60529:1989). EN :2001, Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC :2001). EN , Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte Teil 2-041: Besondere Anforderungen an Dampf-Autoklaven für die Behandlung medizinischen Materials und für Laboranwendungen (IEC :1996). EN 61326:1997, Elektrische Betriebsmittel für Messtechnik, Leittechnik und Laboreinsatz EMV-Anforderungen (IEC 61326:1997). 5