Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_110210

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ.-Doz. Dr. Pittner (ES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (ES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen (Zusatz) 1 3. Information klinische Arzneimittelprüfung Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG, Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 10

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / / Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Aconitum - Homaccord - Ferrum - Homaccord - Berberis - Homaccord - Aesculus compositum - Heel - Godamed 500 mg - Schmerztabletten Neuralgin Schmerztabletten Pantoprazol Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Ipraalox 20 mg magensaftresistente Enrotron Flavour 150 mg für Hunde BOTOX 200 Allergan- Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Pantoprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Repaglinid Specifar 0,5 mg Repaglinid Specifar 1 mg Repaglinid Specifar 2 mg Aderegl 0,5 mg Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Pantozol i.v. poeder voor oplossing voor injectie 40 mg; NL Pantozol 40 mg maagsapresistente tabletten; NL Baytril flavour 150, 150 mg, tablets; DE Protium 20 mg gastroresistant tablets; DE Protium 40 mg gastroresistant tablets; DE NovoNorm 0,5 mg ; DK NovoNorm 1,0 mg ; DK NovoNorm 2,0 mg ; DK NovoNorm 0,5 mg ; DK Antragsteller Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Teva Pharma B.V. sanofi-aventis animedica Allergan Pharmaceuticals Ireland Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Gültig ab: von 10

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI GI /2007 FI GI, ZUS /2007 FI GI FI /2008 FI /2008 FI GI FI GI FI GI /2009 ZUS NAME /2009 FI GI Verlängerungen von Zulassungen / / / / / / /2008 Aderegl 1 mg Aderegl 2 mg Trommcardin - Filmtabletten Wobe - Mugos - Dragees Laevolac - Lactulose - Konzentrat - orale Lösung Trommcardin K Infusionsflasche Trommcardin - Infusionsflasche Magnesium gluconicum 'LH' - Ampullen Desquaman - medizinisches Shampoo Vit. B1 'Agepha' - Salvara - Zeel comp. - Ampullen Sabal Pharmaselect 320 mg - Kapseln Trommcardin - Filmtabletten Eusaprim - Eusaprim orale Suspension für Kinder Eusaprim Infusionszusatz - Ampullen Resochin - Filmtabletten Trommcardin K Infusionsflasche Trommcardin - Infusionsflasche Eusaprim forte - NovoNorm 1,0 mg ; DK NovoNorm 2,0 mg ; DK Mucos Pharma & Co.KG Fresenius Kabi Austria Lannacher Heilmittel Almirall Hermal Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Richard Bittner Biologische Heilmittel Heel Pharmaselect Handels Aspen Europe Aspen Europe Aspen Europe Bayer Austria Aspen Europe Gültig ab: von 10

4 Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität /2008 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Tarivid 200 mg Infusionsflaschen Vetoryl 30 mg Hartkapseln für Hunde Vetoryl 60 mg Hartkapseln für Hunde Vetoryl 120 mg Hartkapseln für Hunde Nalbuphin Amomed 10 mg/ml Injektionslösung Ennos 33,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Peloide sanofi-aventis Dechra Ltd Dechra Ltd Dechra Ltd Amomed Pharma G. L. Pharma Pharmaselect Handels Ranunculus - Dilution Zincum metallicum - Dilution Vinca minor - Globuli Viscum album - Dilution Viscum album - Globuli Ipecacuanha - Dilution Viola tricolor - Globuli Graphites - Globuli Glonoinum - Globuli Guajacum - Globuli Scrophularia nodosa - Globuli Scrophularia nodosa - Dilution Sambucus nigra - Dilution Gültig ab: von 10

5 Sambucus nigra - Globuli Melilotus officinalis - Globuli Melilotus officinalis - Dilution Hypericum - Globuli Hypericum - Dilution Hydrastis - Globuli Hydrastis - Dilution Hamamelis - Dilution Hamamelis - Globuli Ranunculus bulb. - Globuli Mercurius solubilis Hahnemanni - Dilution Rosmarinus - Dilution Rosmarinus - Globuli Ruta graveolens - Globuli Rhododendron - Dilution Rhododendron - Globuli Rumex - Dilution Phosphorus - Dilution Rumex - Globuli Phosphorus - Globuli Potentilla anserina - Globuli Scilla - Globuli Potentilla anserina - Dilution Scilla - Dilution Spigelia - Globuli Rheum - Dilution Gültig ab: von 10

6 Plumbum aceticum - Dilution Plumbum aceticum - Globuli Rheum - Globuli Platinum metallicum - Dilution Rhus toxicodendron e summit. rec. - Globuli Platinum metallicum - Globuli Phytolacca - Dilution Phytolacca - Globuli Passiflora incarnata - Dilution Salvia officinalis - Dilution Passiflora incarnata - Globuli Grindelia - Globuli Grindelia - Dilution Ferrum metallicum - Globuli Podophyllum - Dilution Podophyllum - Globuli Paris quadrifolia - Dilution Pulsatilla - Globuli Pulsatilla - Dilution Plumbum metallicum - Dilution Plumbum metallicum - Globuli Paris quadrifolia - Globuli Cuprum arsenicosum - Globuli Gültig ab: von 10

7 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Aconitum 'Nobel' - Med Acidum phosphoricum 'Nobel' - Med Ambra 'Nobel' - Med Complex - Luffa 'Nobel' - Med Complex - Erbiode Akne Avena 'Nobel' - Med Complex - Barium 'Nobel' - Med Asarum 'Nobel' - Med Argentum 'Nobel' - Med Arnica 'Nobel' - Med Complex - Cantharis 'Nobel' - Med China 'Nobel' - Med Complex - Cepa 'Nobel' - Med Complex - Erbiode Blasen und Nieren Erbiode Regelbeschwerden Erbiode Stärkungstropfen für Männer Colchicum 'Nobel' - Med Lobelia 'Nobel' - Med Phosphorus 'Nobel' - Med Nux 'Nobel' - Med Complex - Mandragora 'Nobel' - Med Erbiode Haarvital Ledum 'Nobel' - Med Gültig ab: von 10

8 Iris 'Nobel' - Med Complex - Mefem - bei Wechseljahrbeschwerden Thuja 'Nobel' - Med Complex - Sulfur 'Nobel' - Med Complex - Pulsatilla 'Nobel' - Med Rhus 'Nobel' - Med Complex - Veratrum 'Nobel' - Med Taraxacum 'Nobel' - Med Secale 'Nobel' - Med Complex - Selenium 'Nobel' - Med Robinia 'Nobel' - Med Endex 8,75% - Suspension zum Eingeben für Schafe Histalos 5 mg Filmtabletten Xyzall 5 mg/ml zum Einnehmen, Lösung Xyzall 0,5 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Lucinelle 20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten Novartis Animal Health UCB Pharma UCB Pharma UCB Pharma Teva Pharma B.V. Betriebsbewilligungen INS Erteilung der -016 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG INS Erteilung der -015 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Pharm-Allergan BS-Immun Gültig ab: von 10

9 Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Sonstiges Institut Inspektionen Geschäfts zahl INS Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG, Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Antragsteller Kevin Primus, 1100 Wien Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / /0008 Sponsor ModigeneTech Ltd. Tibotec Pharmaceuticals Eli Lilly and Company Eli Lilly and Company Grünenthal Novartis Pharma Services F. Hoffmann-La Roche Ltd. Sucampo Pharma Americas, Inc. Alcon Research, Ltd. Tibotec Pharmaceuticals Sunesis Pharmaceuticals, Inc. Sponsor F. Hoffmann-La Roche Ltd. University of Oxford Amgen Inc ABCSG AstraZeneca AB F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tibotec BVBA Millennium Pharmaceuticals, Inc. Millennium Pharmaceuticals, Inc. Millennium Pharmaceuticals, Inc. Amgen Inc. MRN-Medical Research Network Dr. Falk Pharma Biotest Otsuka Pharmaceutical Bayer HealthCare F. Hoffmann-La Roche Ltd. Gültig ab: von 10

10 716986/ / / / / / / Astellas Pharma Europe Ltd. Novartis Pharma Service MedUni Graz, für Innere Medizin Boehringer Ingelheim RCV & Co. KG Eli Lilly Boehringer Ingelheim RCV & Co KG, F.Hoffmann-La Roche Gültig ab: von 10

Tagesordnung BASG_Abstimmung_110210

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