Projekt: Kunde: Ansprechpartner: Telefon- / Faxnummer:

Transkript

1 1. PROJEKTINFORMATIONEN Projekt: Kunde: Ansprechpartner: Telefon- / Faxnummer: 2. GRUNDLEGENDE ANGABEN Fermentation von Bakterien Hefen mycelbildende Pilzen Tierzellen Mikrobiologische Gefährdung (bio safety level / Sicherheitsstufe) Spezifikation: 3. PROZESSTECHNOLOGIEN Fermentationstechnologie Batch Fermentation Kontinuierliche Fermentation Andere aerob Fed Batch Fermentation Fermentationskaskade anaerob Fermentervolumen l weitere Fermenter für Kaskade mit einem Volumen von l, l, l (bei wesentlicher Unterscheidung der folgenden Spezifizierung bitte Fragebogen für jeden Fermenter anfertigen) weitere Edelstahlbehälter z.b. für Medienansatz Beschreibung 1/7

2 4. PROZESSSCHRITTE Fermentationsvorbereitung SIP mit Reinstdampfzufuhr (Haltezeit von mindestens min bei C) im Autoklaven Vollsterilisation mit Nährmedium maximale Heizzeit: min auf C Haltezeit: min maximale Kühldauer: min auf C Herstellung aller notwendigen Anschlüsse über dampfsterilisierbare Kupplung Schnellkupplungen Druckhaltetest Inokulation Fermentationsablauf Regulieren der Medientemperatur im Fermenter am Arbeitspunkt von einer Genauigkeit von K Begasung über Kopfraum Ringbrause Spargler andere mit: C mit Verfügbares Medium Begasungsrate in regelbarer Durchfluss Druckluft Sauerstoff Stickstoff Kohlendioxid Rühren mit regelbarer Drehzahl Sauerstoffregulierung über Begasungsrate Rührerdrehzahl Nährmedienzugabe dosierung und ph-wertregulierung bei kontinuierliche Dosierung der Nährmedien diskontinuierliche Zugabe der Hilfsmedien (Lauge etc.) 2/7

3 Verfügbares Medium Größe des Vorlagegefäßes Vorlagegefäß auf Waagen Dosiergeschwindigkeit Medium 1 l l/h Medium 2 l l/h Lauge l l/h Säure l l/h Antischaum l l/h Pumpentyp für Transfer l l/h Ernte Reinigung durch Spülen mit PW, HPW und / oder WFI durch externe CIP-Anlage durch interne CIP-Anlage ( Spezifikation siehe Fragebogen CIP-Anlage) Sonstige Prozessbeschreibung: 3/7

4 5. SPEZIFIZIERUNG DES FERMENTERSYSTEMS Behälterspezifikation Druckbehälter bis 3 barü 6 barü Flachdeckel oben Klöpperboden Schauglas oben Längsschauglas mobiler Behälter vorgegebene Kubatur; Verhältnis Höhe / Durchmesser / Bewährung / Strombrecher Isolierter Behälter Temperiersystem Geschlossener Temperierkreislauf Entleerung des Sekundärtemperierkreislaufs während der Sterilisation aktives Heizen und Kühlen während der Vollsterilisation (siehe oben) separate Aufstellung des Temperiermoduls im Technikraum (Entfernung ca. m) Verfügbare Medien zum Temperieren Glycolwasser mit C Kühlwasser 6/12 C Heißwasser bei C Heizdampf bei bar(ü) Rührwerk Rührwerk von unten von oben Magnetrührwerk Reinstdampfkondensatgeschmierte Kupplung Scheibenblattrührer anderer Typ Drehzahlregelung bis zu U/min bzw. maximaler Leistungseintrag von kw Sonstiges Wärmeübertrager für Abluftkühlung Abluftkühlung Ablufterwärmung Rohrbündelwärmeübertrager Rohr-in-Rohr-Wärmeübertrager 4/7

5 Be- und Entlüftungsfilter Kunststoffgehäuse Edelstahlgehäuse ohne Filterheizung für Abluftfilter redundante Ausführung Flüssigkeitsfilter für kontinuierliche Kulturmedienzufuhr Kunststoffgehäuse Edelstahlgehäuse ohne Vorfilter Instrumentierung ph-wertmessung reduntant po 2 -Wertmessung reduntant CO 2 -Messung in Abluft Lösung Temperaturmessung redundant im Behälter Schaumsonde Trübungsmessung Druckmessung Manometer Drucktransmitter SIP-Kontrolle an GMP-relevanten Tiefpunkten an allen Kondensatableitern Leitfähigkeitmessung für Reinigungskontrolle / Final Rinse Füllstandsmessung Wägezellen befahrbare Bodenwaage Durchflussmessung Gase Durchflussregler Schwebekörper nur Anzeige Ventile Membranventile andere Stellungsrückmelder für eine Positionen beide (auf / zu) an GMP-relevante Ventile an allen Ventilen der Reinmedien Probenahmeventil am Behälter (dampfsterilisierbar) Verrohrung Edelstahlmaterial für alle produktberührten Bereiche: (AISI 316L) (AISI 316L) Delta-Ferritgehalt nach BN2 % im Grundwerkstoff 5/7

6 Produktberührte Oberflächen: Rauhigkeit Ra μm Elektropoliert Rohrnorm für produktberührte Rohrleitungen DIN Reihe A (DIN Reihe 2) DIN Reihe B (DIN EN ISO 1127) DIN Reihe C (ASME BPE) Lösbare Verbindungen Sterilverbindung nach DIN Ingold für Messsonden Clamp nach ISO 2852 oder DIN Blockflanschausführung am Behälter Dichtungsmaterial EPDM PTFE Sonstiges Ex-Schutz Klassifizierung: 6. KONSTRUKTION Ausführung als Package Unit Bedienbühne in Aufstellung im Reinraum Klasse Einschränkung bei Einbringung (z.b. kleine Türöffnung) Einschränkung bei Aufstellung (z.b. niedrige Raumhöhe) sonstiges 6/7

7 7. DOKUMENTATION GMP-Dokumentation nach Pharmatec Standard Oberflächenrauhigkeitsprotokolle Behälterdokumentation nach: EG Druckgeräterichtlinie PED 97/23 EG ASME Code 7 8. LEISTUNGEN VOR ORT Einbringung und Wiederaufbau Kalibrierung (GMP-relevante Messkette) Inbetriebnahme IQ / OQ (Unterstützung bei Durchführung) Schulung Unterstützung bei Sterilhaltetest 9. VERFÜGBARE DOKUMENTE Gebäude-Grundriss mit Standort des Reinigungsziels und dem geplantem Aufstellungsort R&I-Fließschema / Verfahrensschema Weitere Beschreibungen Einhaltung von Werkvorgaben Andere 10. SONSTIGE BEMERKUNGEN Lieferung nach INCOTERMS 2010: 7/7