DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (Urgent Field Safety Notice) für IVD

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1 Ortho Clinical Diagnostics GmbH Gubelstrasse 34 CH-6300 Zug EINSCHREIBEN Ihr Zeichen/Nachricht Unser Zeichen TC Telefon +41 (0) Telefax +41 (0) Datum Zug, 30. Januar 2014 Bitte Faxantwort beachten DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (Urgent Field Safety Notice) für IVD VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrators Losnummern 0091 bis 0235 (Artikelnummer: ) Sehr geehrter Kunde, im Rahmen einer Sicherheits-Korrekturmaßnahme informiert Sie diese Benachrichtigung darüber, dass Ortho Clinical Diagnostics, Inc. (OCD) festgestellt hat, dass die VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin-D-Gesamt- Kalibratoren, Losnummern 0091 bis 0235, zur Verwendung mit VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Reagenzpacks, negativ abweichende Patientenergebnisse ergeben können. Darum müssen Sie die Verwendung aller aktuellen Lose von VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks (Losnummern 0200, 0210, 0220, 0230 und 0235) sofort einstellen. Unsere Untersuchung weist darauf hin, dass frühere Lose dervitros 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren auf ähnliche Weise betroffen sein können; darum empfehlen wir, dass Sie frühere Ergebnisse überprüfen, die mit VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren, Losnummern 0091 bis 0235, erstellt wurden. Unsere Aufzeichnungen weisen darauf hin, dass Sie eines oder mehrere der betroffenen Lose der VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren erhalten haben. Die VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Reagenzpacks und -Kalibratoren werden zur quantitativen Messung des gesamten 25-OH Vitamin D im menschlichen Serum auf dem VITROS 5600 Integrated System, dem VITROS 3600 Immunodiagnostic System und dem VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System eingesetzt. Zusammenfassung der Untersuchung Unsere Untersuchung hat bestätigt, dass sich das Signal für das Level 1 des VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt- Kalibrators über die Lebensdauer des Produkts verringert. Diese Veränderung des Kalibratorsignals kann sich auf die Kalibrierkurve der VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren auswirken und zu negativ abweichenden Ergebnissen führen. Kunden haben ebenfalls Qualitätskontrollergebnisse gemeldet, die niedriger als das erwartete Mittel sind, aber im Allgemeinen innerhalb der 2SA-Grenzen liegen.

2 Negativ abweichende Patientenergebnisse der VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren, Losnummern 0091 bis 0235 Ausgewählte Bereich Level ng/ml nmol/l ng/ml nmol/l Durschnittliche % Verfälschung bei der ausgewählten 95 % Konfidenzinterva ll für Mittel Defizitär 20 - < <75 26,4 66,0-26,7-29,8 bis -23,7 45, ,6-12,8 bis -8,3 Ausreichend , ,1-11,1 bis -3,1 Potenzielle >100 > ,1-4,1 bis 1,8 Toxizität Erforderliche Maßnahmen Verfahren Sie wie folgt: Stellen Sie die Verwendung aller aktuellen Lose von VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks (Losnummern 0200, 0210, 0220, 0230 und 0235) sofort ein und entsorgen Sie diese. Prüfen Sie bereits vorliegende Ergebnisse für VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt unter Verwendung von Losnummern 0091 bis Ihr Labor kann eine Prüfung der Qualitätskontroll-Ergebnisse wünschen, die zur Überprüfung von Kalibrierungen verwendet werden. Ergebnisse, die unter dem Zielmittel liegen, können auf potenziell verfälschte Testergebnisse hinweisen. Wir bitten Sie, eventuelle Bedenken hinsichtlich bereits vorliegender Ergebnisse mit dem medizinischen Laborleiter bzw. dem anfordernden Arzt zu besprechen. Bitte füllen Sie die beigefügte Empfangsbestätigung aus und senden Sie diese spätestens bis zum 06 Feb 2014 zurück. OCD wird Ihrem Konto alle VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks gutschreiben, die Sie nicht verwenden konnten. Wenn Sie dieses Produkt außerhalb Ihrer Einrichtung weitergegeben haben, leiten Sie die Informationen in dieser Mitteilung bitte an die entsprechenden Stellen weiter. Änderung des Ablaufdatums für VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks Wir untersuchen weiterhin die Ursache dieser negativ abweichenden Ergebnisse und arbeiten mit Sorgfalt daran, dieses Problem zu lösen. In der Zwischenzeit wird das Ablaufdatum für alle zukünftigen Lose der VITROS 25-OH Vitamin- D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks verkürzt. Sie sollten damit rechnen, VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt- Kalibratoren und -Reagenzpacks mit einem Ablaufdatum von etwa 10 Wochen zu erhalten und bis aus Weiteres alle zukünftigen Bestellungen dementsprechend anpassen. Wir verpflichten uns, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass Ihr Labor einen angemessenen Bestand von VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks erhält, um Ihre Testanforderungen zu erfüllen. Basierend auf Ihren Bestellplan und auf Ihren Bestand für die nächsten Wochen wird OCD Kundenservice mit Ihnen die Mengenzuteilung absprechen. Produktverfügbarkeit Wir rechnen damit, dass VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks, Losnummer 0241 (das erste hergestellte Los mit dem verkürzten Ablaufdatum) zu Beginn der Woche von 01 Februar 2014 in unseren Vertriebszentren verfügbar sein wird. OCD hat den Fertigungsplan als Reaktion auf das verkürzte Ablaufdatum angepasst, es kann jedoch erforderlich sein, Teillieferungen dieser Produkte vorzunehmen, bis wir in den kommenden Wochen wieder normale Inventarbestände erreichen. OCD bemüht sich darum, das Ablaufdatum für VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks wieder auf die bisherige Dauer zu verlängern, und wir möchten uns für die Unannehmlichkeiten entschuldigen, die Ihrem Labor dadurch entstehen.

3 Vielen Dank für Ihr Vertrauen in VITROS Immunodiagnostic Produkte. Wir haben einige Fragen, die Sie vielleicht haben, im folgenden Abschnitt Fragen und Antworten zusammengefasst. Bei weiteren Fragen, wenden Sie sich bitte kostenlos an unsere Ruf-Nummer Mit freundlichen Grüßen, Ihr Ortho Clinical Diagnostics Team i.v.huong Nguyen Manager Regulatory Affairs/Quality i.a. Klaus-Peter Steininger Assistant Regulatory Affairs/Quality Anlage/n

4 Fragen und Antworten 1. Wie stark ist die Abweichung bei Verwendung von VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren? Unsere Untersuchung hat eine überproportionale Veränderung des Signals für das Level 1 des VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren im Vergleich mit Qualitätskontrollproben über die Lebensdauer des Produkts bestätigt, die zu negativ abweichende Ergebnissen führt. Wir haben eine durchschnittliche Abweichung um -26,7 % für Proben mit einer 25-OH Vitamin-D-Konzentration von ng/ml (50-75 nmol/l) und eine durchschnittliche Verfälschung von -10,6 % für Proben mit einer Konzentration von ng/ml ( nmol/l) beobachtet. Die durchschnittlich beobachteten Abweichungen an den klinischen Grenzwerten, wie definiert in der Gebrauchsanweisung des VITROS 25-OH Vitamin D, sind Folgende: Negativ abweichende Patientenergebnisse der VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren, Losnummern 0091 bis 0235 Level Bereich Ausgewählte ng/ml nmol/l ng/ml nmol/l Durschnittliche % Verfälschung bei der ausgewählten 95 % Konfidenzinterva ll für Mittel Defizitär 20 - < <75 26,4 66,0-26,7-29,8 bis -23,7 45, ,6-12,8 bis -8,3 Ausreichend , ,1-11,1 bis -3,1 Potenzielle >100 > ,1-4,1 bis 1,8 Toxizität 2. Was soll ich mit meinem derzeitigen Bestand von VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren tun? Aufgrund dieses Problems muss Ihr Labor die Verwendung aller aktuellen Lose von VITROS 25-OH Vitamin-D- Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks (Losnummern 0200, 0210, 0220, 0230 und 0235) sofort einstellen. OCD wird Ihrem Konto alle VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks gutschreiben, die Sie nicht verwenden konnten. 3. Sollte ich irgendwelche Schritte im Hinblick auf bereits weitergeleitete Patientenergebnisse unternehmen, die mit VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Reagenzpacks und -Kalibratoren ermittelt wurden? Unsere Untersuchung weist darauf hin, dass frühere Lose von VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren auf ähnliche Weise betroffen sein können; darum empfehlen wir, dass Sie bereits vorliegende Ergebnisse überprüfen, die mit VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren, Losnummern 0091 bis 0235, erstellt wurden. Ihr Labor kann eine Prüfung der Qualitätskontroll-Ergebnisse wünschen, die zur Überprüfung von Kalibrierungen verwendet werden. Ergebnisse, die unter dem Zielmittel liegen, können auf potenziell verfälschte Testergebnisse hinweisen. Sie sollten eventuelle Bedenken hinsichtlich bereits vorliegender Ergebnisse mit dem medizinischen Laborleiter bzw. dem anfordernden Arzt besprechen. Die Ergebnisse dieses Tests sollten wie bei jedem anderen diagnostischen Test nur unter Berücksichtigung des gesamten klinischen Bildes verwendet und interpretiert werden. 4. Welche Probentypen sind von diesem Problem betroffen? Unsere internen Tests weisen darauf hin, dass Sie negativ abweichende Ergebnisse für Patienten-, Qualitätskontrollund Leistungskontrollproben erhalten können, wenn Sie VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und - Reagenzpacks, Losnummern 0091 bis 0235, verwenden. Kunden haben jedoch ebenfalls Qualitätskontrollergebnisse berichtet, die niedriger als das erwartete Mittel sind, aber im Allgemeinen innerhalb der 2SA-Grenzen liegen. 5. Wie schnell wird mein Labor VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Reagenzpacks und -Kalibratoren erhalten können? Bis dieses Problem gelöst ist, wird das Ablaufdatum für alle zukünftigen Lose der VITROS 25-OH Vitamin-D- Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks verkürzt. Sie sollten damit rechnen, VITROS 25-OH Vitamin-D- Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks mit einem Ablaufdatum von etwa 10 Wochen zu erhalten und bis auf Weiteres alle zukünftigen Bestellungen dementsprechend anpassen. Basierend auf Ihren Bestellplan und auf Ihren Bestand für die nächsten Wochen wird OCD Kundenservice mit Ihnen die Mengenzuteilung absprechen.

5 Wir verpflichten uns, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass Ihr Labor einen angemessenen Bestand von VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks erhält, um Ihre Testanforderungen zu erfüllen. Wir rechnen damit, dass ein Ersatzlos zu Beginn der Woche vom 01 Februar 2014 verfügbar sein wird. OCD hat den Fertigungsplan als Reaktion auf das verkürzte Ablaufdatum angepasst, es kann jedoch erforderlich sein, Teillieferungen dieser Produkte vorzunehmen, bis wir in den kommenden Wochen wieder normale Inventarbestände erreichen.

6 ANTWORTFAX /Fax Reply an / to Ortho Clinical Diagnostics GmbH Gubelstrasse Zug Rücksendung bitte vor dem 06 Feb 2014 Please return fax before Zu: WICHTIGE PRODUKTINFORMATION TC VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrators Losnummern 0091 bis 0235 (Artikelnummer: ) Abschnitt I Bestätigung Ich habe den dringenden Sicherheitshinweis (Ref. CL _EU) zu negativ abweichenden Ergebnissen mit VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren, Losnummern 0091 bis 0235 zur Verwendung mit VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Reagenzpacks auf VITROS ECi/ECiQ Systemen, VITROS 3600 Systemen und VITROS 5600 Systemen erhalten. Ich verstehe, dass ich den Einsatz aller aktuellen Lose von VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und -Reagenzpacks einstellen und diese entsorgen muss, und dass ich die Patientenergebnisse, bei denen VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren, Losnummern 0091 bis 0235 verwendet wurden, überprüfen muss. Bitte wählen Sie alle zutreffenden Optionen: Mein Labor verwendet keine VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren und ist von diesem Problem nicht betroffen. Mein Labor verwendet VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren. Ich habe ihre Verwendung eingestellt und die folgende Menge VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Reagenzpacks und - Kalibratoren entsorgt. Menge der entsorgten VITROS 25-OH Vitamin-D-Gesamt-Kalibratoren/-Reagenzpacks Losnr Entsorgte Reagenzpacks (Artikelnummer: ) Entsorgte Kalibratorenschachteln (Artikelnummer: ) P.S.: Bitte bedenken Sie, dass das Rücksenden des Antwortfax u.u. von den Überwachungsbehörden kontrolliert wird. Durch unverzügliche Rücksendung vermeiden Sie Nachfragen! Optional: Änderungen/Notizen Changes/Information Geschäftsadresse / Adress z.b. Stempel / e.g. stamp Fon : Fax :