GEBRAUCHSINFORMATION

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet : 1. Was ist LEUKERAN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LEUKERAN beachten? 3. Wie ist LEUKERAN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LEUKERAN aufzubewahren? 6. Weitere Angaben LEUKERAN 2 mg Filmtabletten Chlorambucil - Der arzneilich wirksame Bestandteil von Leukeran ist Chlorambucil. Jede Tablette enthält 2 mg Chlorambucil. - Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Laktose, Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Silizium, Stearinsäure, Hypromellose, Eisenoxidhydrat (E172), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172). Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland Hersteller Excella GmbH Nürnberger Strasse Feucht, Deutschland Zulassungsnummer BE WAS IST LEUKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Filmtabletten mit 2 mg Chlorambucil zum Einnehmen. 50 Tabletten in braunen Glasflaschen. Leukeran ist ein Alkylans. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist auf spezielle Anwendungsgebiete beschränkt, die von Ihrem Arzt bestimmt werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEUKERAN BEACHTEN? LEUKERAN darf nicht eingenommen werden,

2 - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlorambucil oder einen der sonstigen Bestandteile von LEUKERAN sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leukeran ist erforderlich, - Leukeran darf nur unter Überwachung eines Arztes eingenommen werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln dieser Stoffgruppe speziell ausgebildet ist. - Zur Behandlung ist es erforderlich, dass bei Ihnen regelmäßig Blutkontrollen durchgeführt werden. - Informieren Sie Ihren Arzt: - wenn Sie kürzlich eine Bestrahlung oder andere Zytostatika erhalten haben. - wenn Sie früher Krampfanfälle hatten, da Sie dann engmaschig überwacht werden müssen. Leukeran kann das Risiko für Krampfanfälle erhöhen. - wenn Ihr Kind ein nephrotisches Syndrom hat. Ihr Kind muss engmaschig überwacht werden, da Leukeran das Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann. - Bei Nierenfunktionsstörungen: Patienten, die unter einer Niereninsuffizienz leiden, müssen engmaschig überwacht werden, da Sie empfindlicher für bestimmte Nebenwirkungen sind, insbesondere seitens des Knochenmarks. - Bei Leberfunktionsstörungen: Es wird empfohlen, bei Patienten, die unter einer schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden, die Dosis zu verringern. - bevor Sie eine Impfung erhalten, müssen Sie dem Arzt, der Sie impft, mitteilen, dass Sie Leukeran einnehmen. Der Arzt darf Ihnen keine Lebendimpfung verabreichen. - Beim Umgang mit den Tabletten: Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden; die Außenseite der Tablette muss intakt bleiben. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch folgenden Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Bei Einnahme von LEUKERAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Hierzu liegen keine Daten vor. Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Leukeran darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, insbesondere während der ersten drei Monate. Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen, die Leukeran einnehmen, dürfen nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es stehen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen zur Verfügung. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LEUKERAN Leukeran-Tabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Leukeran daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer Behandlung mit Leukeran dürfen keine Lebendimpfungen verabreicht werden. Bei einer Anwendung von Phenylbutazon ist eine Reduktion der Leukeran-Dosis erforderlich, da die Toxizität potenziell verstärkt wird.

3 3. WIE IST LEUKERAN EINZUNEHMEN? Wenden Sie Leukeran immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie LEUKERAN einnehmen müssen. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig. Die Dosis wird der Reaktion des Patienten und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen angepasst. Es wird empfohlen, beim Umgang mit Produkten wie Leukeran entsprechende Schutzmaßnahmen zu treffen. Ist die Außenseite der Tablette intakt, besteht kein Risiko. Leukeran-Tabletten dürfen nicht geteilt werden. Wenn Sie eine größere Menge von LEUKERAN eingenommen haben, als Sie sollten : Wenn Sie versehentlich eine Dosis eingenommen haben, die weit über der empfohlenen liegt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/ ). Wenn Sie die Einnahme von LEUKERAN vergessen haben : Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit LEUKERAN abgebrochen wird : Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Zur Klassifikation der Häufigkeiten wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 und < 1/10), gelegentlich ( 1/1000 und < 1/100), selten ( 1/ und < 1/1000) und sehr selten (< 1/10 000). Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Häufig: sekundäre akute bösartige hämatologische Erkrankungen (vor allem Leukämien und myelodysplastisches Syndrom), insbesondere nach längerer Behandlung. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Knochenmarkssuppression. Sehr selten: irreversible Knochenmarkssuppression Trotz ihrer Häufigkeit ist eine Knochenmarkssuppression im Allgemeinen reversibel, wenn die Behandlung von Chlorambucil rechtzeitig abgebrochen wird. Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Ausschlag Selten: allergische Reaktionen wie Urtikaria und angioneurotisches Ödem nach erstmaliger Einnahme oder Einnahme nachfolgender Dosen. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegender Ausschlag, bei dem sich die Hautoberfläche abschält) (siehe Erkrankungen der Haut). Selten können sich Hautausschläge zu schwerwiegenden Hautausschlägen wie Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse entwickeln. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Krampfanfälle bei Kindern, die unter einem nephrotischen Syndrom leiden. Selten: fokale oder generalisierte Krampfanfälle* bei Kindern und Erwachsenen, die Chlorambucil in Form täglicher therapeutischer Dosen oder als kurzzeitige Hochdosistherapien erhalten haben. Sehr selten: Bewegungsstörungen wie Zittern, krampfartige Bewegungen und Myoklonien ohne Krampfanfälle. Periphere Neuropathie.

4 * Patienten, die bereits zuvor Krampfanfälle hatten, können besonders anfällig hierfür sein. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: interstitielle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie. Gelegentlich wurde eine schwerwiegende interstitielle Lungenfibrose bei Patienten gemeldet, die unter einer chronisch-lymphatischen Leukämie litten und eine langfristige Behandlung mit Chlorambucil erhielten. Dennoch kann eine Lungenfibrose nach Beendigung der Behandlung reversibel sein. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mundgeschwüre. Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Hepatotoxizität und Ikterus. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag. Selten: allergische Reaktionen wie Urtikaria und angioneurotisches Ödem nach erstmaliger Einnahme oder Einnahme nachfolgender Dosen. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegender Hautausschlag, bei dem sich die Hautoberfläche abschält) (siehe Erkrankungen des Immunsystems). Selten können sich Hautausschläge zu schwerwiegenden Hautausschlägen wie Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse entwickeln. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: sterile Zystitis (Entzündung der Harnblase). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Fieber. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage sind. 5. WIE IST LEUKERAN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2-8 C). Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum is der letzte Tag des angegebenen Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Verschreibungsart Verschreibungspflichtig. Wir empfehlen Ihnen, nicht verwendete Arzneimittel dem Apotheker zurückzugeben, wenn Ihr Arzt beschließt, die Behandlung zu beenden. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Falls Sie es wünschen, können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung setzen: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.Tel: +353 (0)

5 A. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 01/2014 B. Die Zulassung der Gebrauchsinformation erfolgte am: 06/2014