Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung

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1 Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung vom Praktiker für Praktiker von Norbert Waldy 1. Auflage Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung Waldy schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG tredition 2013 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

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3 Nach dem der Autor Norbert Waldy rund 10 Jahre in der Pharmaindustrie als Abteilungsleiter, Qualifizierung, Validierung und Monitoring tätig war und komplexe Pharmaanlagen selber qualifiziert hat, entschloss er sich seine Erfahrung in diesen Buch weiter zu geben.

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5 Norbert Waldy Auflage: 2013 Verlag: tredition GmbH, Hamburg ISBN: Printed in Germany Das Werk, einschließlich seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung ist ohne Zustimmung des Verlages und des Autors unzulässig. Dies gilt insbesondere für die elektronische oder sonstige Vervielfältigung, Übersetzung, Verbreitung und öffentliche Zugänglichmachung. Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek: Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar.

6 Norbert Waldy Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung vom Praktiker für Praktiker

7 Inhaltsverzeichnis 1. Der Qualifizierungsbeauftragte Aufgaben des Beauftragten Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten Rolle des Qualifizierungsbeauftragten Organigramm Der prospektive Qualifizierungsprozess Der retrospektive Qualifizierungsprozess Qualifizierungsarten Prospektive Qualifizierung Pflichten des Maschinenherstellers Retrospektive Qualifizierung Die Qualifizierungsphasen MQB - Masterqualifizierungsplan FMEA - Risikobeurteilung FAT Factory Acceptance Test DQ Design Qualification IQ Installationsqualification OQ - Operational Qualification PQ Performance Qualification MQB - Masterqualifizierungsbericht Requalifizierung Der Validierungsmasterplan Die Genehmigung Risikobeurteilung FMEA Mischer Die FMEA FAT - Mischer Prüfung und Freigabe der FAT Geltungsbereich Zielsetzung... 38

8 8.4. Archivierung der Originaldokumente Verantwortlichkeiten und Organisation Unterschriftenliste Inhalt Mischbehälter Mischer Deckel Auslauf Mischwerkzeug Zerhacker Wellendichtungen Werkstoffe und Oberflächen Steuerung Reinigung Erforderliche Energie und Medien Reinigungseinrichtung Allgemeine Prüfdaten Mischer Mischbehälter, Deckel Auslauf Mischwerkzeug Zerhacker Wellendichtungen Produktberührten Teile Steuerung Reinigung Leistungs- und Funktionstest Abmessungen der Anlage Hersteller Dokumentation FAT Mängel Beschreibung Abschlussbericht MQP Mischer Prüfung und Freigabe des MQP Geltungsbereich Art der Qualifizierung Zielsetzung... 50

9 9.5. Archivierung der Originaldokumente Verantwortlichkeiten und Organisation Organisation / Unterschriften- und Visumliste Funktionsbeschreibung Mischer Deckel Auslauf Mischwerkzeug Zerhacker Wellendichtungen Werkstoffe und Oberflächen Steuerung Reinigung Dokumentation Erforderliche Energie und Medien Bereich Produktbeschreibung Raumqualifizierung Reinigungseinrichtung Prozesssteuerung / Software Risikoanalyse - FMEA Dokumentenmatrix Qualifizierungsaktivitäten Technische Daten DQ Mischer Prüfung und Freigabe zur Durchführung der DQ Geltungsbereich Zielsetzung Archivierung der Originaldokumente DQ-Prüfpunkte Abweichungen Abschließende Bewertung Abschluss der DQ Beilagen zur DQ IQ Mischer

10 11.1. Prüfung und Freigabe zur Durchführung der IQ Geltungsbereich Zielsetzung Archivierung der Originaldokumente Prüfpunkte Abschließende Bewertung Abschluss der IQ Beilagen zur IQ OQ Mischer Prüfung und Freigabe zur Durchführung der OQ Geltungsbereich Zielsetzung Archivierung der Originaldokumente Prüfpunkte Abschließende Bewertung Abschluss der OQ Beilagen zur OQ PQ Mischer Prüfung und Freigabe zur Durchführung der OQ Geltungsbereich Zielsetzung Archivierung der Originaldokumente Allgemeines Vorläufige Freigabeerklärung Risikoabschätzung und Vorgehen Prüfpunkte Abschließende Bewertung Abschluss der PQ Beilagen zur PQ MQB Mischer Prüfung und Freigabe zur Durchführung der OQ Geltungsbereich Zielsetzung

11 14.4. Archivierung der Originaldokumente Verantwortlichkeiten Abschlussbericht MQB Produktionsfreigabe Fehlermeldung Change Control Änderungen an Maschinen Change Prozess Kalibrierung Kalibrierintervall Externe Kalibrierdienstleister CE-Zeichen Die CE-Kennzeichnungspflicht Das CE-Kennzeichnen Kennzeichnung einer Maschine Nicht vorschriftliche Kennzeichnung Die Betriebsanleitung Die Gestaltung der Betriebsanleitung Nahrungsmittel-, Kosmetik- und Pharmamaschinen PSA: persönliche Schutzausrüstung Inhalt der EG-Konformitätserklärung EG-Konformitätserklärung Beispiel Aufbewahrungsfrist für Dokumente Begriffe aus der MRL 2006/42/EG Zusammenfassung Retrospektive Qualifizierung Einstufung einer gebrauchten Maschine Umbauten, selbst Bau

12 27. Beratung, Seminare Zertifizierung Links Quellen Übersetzung CE-Kennzeichnung von Maschinen Stichwortverzeichnis

13 Vorwort Dieses Buch soll dem Praktiker die Möglichkeit bieten eine Maschinenqualifizierung selbständig und mit wenig Aufwand durchzuführen. Es soll alle Anforderungen (von Behörden und Kunden) bezüglich Maschinenqualifizierung abdecken. Dazu ist eine komplette Qualifizierung integriert: MQP, FAT, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ und MQB. Auch folgende Themen sind beschrieben: Rolle des Qualifizierungsbeauftragten Validierungsmasterplan Requalifizierung von Maschinen Change Control Kalibrierung Abläufe und Prozesse Archivierung der Dokumente CE-Kennzeichnung von Maschinen Anforderungen der Maschinerichtlinie Pflichten der Maschinenhersteller usw

14 1. Der Qualifizierungsbeauftragte Die Aufgaben und Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten sollten in seiner Stellenbeschreibung geregelt werden 1.1. Aufgaben des Beauftragten Erarbeiten von Qualifizierungsunterlagen Erarbeiten des Validierungsmasterplan Durchführen von Qualifizierungen Durchführen von Requalifizierung Erstellen von Risikobeurteilungen Schulung der Mitarbeiter bezüglich Qualifizierungen Zusammenarbeit mit Behörden Ansprechpartner für Behörden Ansprechpartner für Kunden Festlegen von Prüfungen Verwalten von Normen und Richtlinien Berichterstattung an die Geschäftsleitung Verantwortlich für Maschinen-Kalibrierungen 1.2. Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten Produktionsfreigaben von Maschinen Maschinen sperren Anrecht auf regelmäßige Weiterbildung Unterzeichnen von Qualifizierungsunterlagen 13

15 1.3. Rolle des Qualifizierungsbeauftragten Der Qualifizierungsbeauftragte sollte als Stabsstelle der Geschäftsleitung bzw. dem Geschäftsführer unterstellt werden. In vielen Betrieben ist der Qualifizierungsbeauftragte der QA unterstellt. Er berichtet regelmäßig der Geschäftsleitung bzw. seinem Vorgesetzten Organigramm 14

16 2. Der prospektive Qualifizierungsprozess 1 Lastenheft erstellen 1. Lastenheft erstellen 2 Pflichtenheft prüfen, freigeben. Anlage Bestellen 2. Pflichtenheft prüfen und freigeben, Anlage bestellen 3 Qualifizierungs- Dokumentation erarbeiten MQP, DQ, IQ, OQ, PQ, MQB 4 FAT durchführen 3. Qualifizierungsdokumentation erarbeiten 4. FAT beim Hersteller durchführen 5 Qualifizierung MQP, DQ, IQ, OQ, PQ, MQB 5. Anlage Qualifizieren: MQP, DQ, IQ, OQ, PQ, MQB 6 Produktionsfreigabe 6. Anlage für die Produktion freigeben 15

17 3. Der retrospektive Qualifizierungsprozess 1 Qualifizierungs- Dokumentation erarbeiten MQP, IQ, OQ, PQ, MQB 1. Qualifizierungsdokumentation erarbeiten, ohne DQ 2 Qualifizierung MQP, IQ, OQ, PQ, MQB 3 Produktionsfreigabe 2. Anlage Qualifizieren: MQP, IQ, OQ, PQ, MQB siehe Kapitel 25 Retrospektive Qualifizierung 3. Anlage für die Produktion freigeben 16

18 4. Qualifizierungsarten 4.1. Prospektive Qualifizierung Die Qualifizierung einer neuen Maschine wird als prospektive Qualifizierung bezeichnet. Folgende Dokumentation wird gefordert: Masterqualifizierungsplan Risikobeurteilung, FMEA DQ IQ OQ PQ Masterqualifizierungsbericht SOP: Wartung Bedienung Reinigung 4.2. Pflichten des Maschinenherstellers Bei neuen Maschinen ist der Hersteller gemäß Maschinenrichtlinie MRL 2006/42/EG verpflichtet folgende Unterlagen zu liefern: Eine CE-Konformitätserklärung Die Betriebsanleitung der Maschine Die meisten Hersteller bieten auch komplette Qualifizierungsunterlagen an (ohne PQ) Warum dann noch selber qualifizieren wenn der Hersteller alles liefert? Ganz einfach, weil der Hersteller nicht alle Anforderungen an das herzustellende Arzneimittels kennt. 17

19 4.3. Retrospektive Qualifizierung Die Qualifizierung von bereits verwendeten (unqualifizierten Maschinen) oder Occasion- bzw. gebrauchten Maschinen wir als retrospektive Qualifizierung bezeichnet. Generell kann jede Maschine retrospektiv qualifiziert werden, selbst wenn keine Unterlagen mehr vorhanden sind. In diesem Fall sollte dies aber ein Qualifizierungstechniker mit Erfahrung übernehmen. Auch bei retrospektiven Qualifizierungen muss den Behörden eine Qualifizierungsdokumentation vorgelegt werden. Folgende Dokumentation wird gefordert: Masterqualifizierungsplan Risikobeurteilung, FMEA IQ OQ PQ Masterqualifizierungsbericht SOP: Wartung Reinigung Bedienung Die DQ Phase entfällt, da die Maschine bereits gebaut ist. 18

20 5. Die Qualifizierungsphasen 5.1. MQB - Masterqualifizierungsplan Der Masterqualifizierungsplan einer Maschine beschreibt die Qualifizierungstätigkeit der zu qualifizierenden Maschine. Folgende Angaben müssen im Plan abgebildet werden: Geltungsbereich der Qualifizierung Qualifizierungsart Zielsetzung Verantwortlichkeiten und Organisation Unterschriftenliste Funktionsbeschreibung Kurz Beschrieb Erforderliche Energie und Medien Einsatzort der Maschine Überblick über die Qualifizierungsdokumentation Reinigungseinrichtung Prozesssteuerung / Software Risikoanalyse - FMEA Qualifizierungsaktivitäten Technische Daten Die auf der Maschine produzierten Produkten Der Masterqualifizierungsplan muss entsprechend geprüft und genehmigt werden. 19

21 5.2. FMEA - Risikobeurteilung Die FMEA Fehlermöglichkeit und Einflussanalyse ist wohl einer der bekanntesten Methoden, Risiken zu ermitteln und zu bewerten. Folgende Angaben müssen in einer Risikobeurteilung abgebildet werden: Fehlerart Gefährdung Gefahrenstelle Ursprung und folgen der Gefährdung Vorgesehene Prüfmaßnahmen Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefährdung Bedeutung und Auswirkung einer Gefährdung Wahrscheinlichkeit der Entdeckung einer Gefährdung Risikoprioritätszahl Zur Ermittlung von Gefährdungen für Maschinen eignet sich der Gefährdungskatalog der ISO 12100: