Eckpunktepapier über die Einbindung Klinischer Krebsregister im Rahmen der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü)

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1 Anlage 2 zu TOP 10, UA QS am Eckpunktepapier über die Einbindung Klinischer Krebsregister im Rahmen der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü) Hintergrund: Klinische Krebsregister im Kontext der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung Im April 2010 wurde vom G-BA die Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL) verabschiedet. Die Richtlinie legt die infrastrukturellen und verfahrenstechnischen Grundlagen zur sektorenübergreifenden Messung der Versorgungsqualität fest. Durch den sektorenübergreifenden Ansatz stellt die Erfassung qualitätsrelevanter Daten eine große Herausforderung hinsichtlich der Definition der Indikatoren (Reliabilität, Validität, Messbarkeit), aber auch der Logistik (Datenflüsse, Datenschutz etc.) dar. Klinische Krebsregister in Deutschland sind durch sehr heterogene, länderspezifische Strukturen gekennzeichnet. Folglich weisen die Register z.t. große Unterschiede in der Qualität (Vollständigkeit, Vollzähligkeit, Aktualität) und der Repräsentativität (Bevölkerungsbezug, Wohnortbezug, Behandlungsortbezug) ihrer Daten auf. Dennoch gibt es zum heutigen Zeitpunkt eine nennenswerte Zahl klinischer Krebsregister, die bewährte Strukturen und qualitativ hochwertige Daten zur verlaufsbegleitenden und sektorenübergreifenden Dokumentation der onkologischen Versorgung aufweisen. Das Ziel 8 des Nationalen Krebsplans verfolgt die Einbindung der klinischen Krebsregister in die sektorenübergreifende Qualitätssicherung nach 137 SGB V. Aber auch vor dem Hintergrund des Datensparsamkeitsgebotes und zur Vermeidung von Doppelstrukturen ist eine Prüfung, inwiefern vorhandene Strukturen genutzt werden können, sinnvoll. Aktuell wird über die Einbindung der klinischen Krebsregister unter Beteiligung des G-BA, der Institution nach 137a SGB V, des Kooperationsverbund Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister (KoQK) sowie der von Krebsregister-Experten diskutiert. Hierbei werden Möglichkeiten eruiert, inwiefern die Daten der klinischen Krebsregister im Rahmen der Qesü-Richtlinie im Bereich der Onkologie genutzt werden können. Die klinischen Krebsregister unterbreiten hierzu EDV-gestützte Angebote zur Wahrnehmung von Aufgaben, der Datenannahmestellen nach 9 und für Aufgaben einer von der LAG beauftragten Auswertungsstelle nach 10 der Qesü-Richtlinie. 1

2 Sichtweise des GKV-SV Die Einbindung klinischer Krebsregister in die Wahrnehmung von Aufgaben, die sich auf den Datenfluss im Rahmen krebsspezifischer Themen nach 3 der Qesü- Richtlinie beziehen, ist im Grundsatz denkbar, wenn folgende Voraussetzungen nachweislich erfüllt sind: 1. die datenschutzrechtlichen Vorgaben 2. die Schnittmenge zwischen der bisherigen Datenerfassung der klinischen Krebsregister und den im Rahmen der Qesü-Richtlinie zu erfassenden Daten ist ausreichend groß 3. alle für das jeweilige sektorenübergreifende QS-Verfahren erforderlichen Daten werden erfasst 4. Kostenneutralität im Vergleich zum bisher vorgeschlagenen Datenflussmodell 5. keine Verzögerung in der Durchführung der Qualitätssicherung 6. Bevölkerungsbezogene Strukturen (Flächendeckung) Vor einer Beauftragung ist zu prüfen, welche datenschutzrechtlichen Vorgaben von den klinischen Krebsregistern nachweislich zu erfüllen sind, wenn sie die Aufgaben einer Datenannahmestelle übernehmen sollen. Für das jeweilige themenspezifische Verfahren ist zu prüfen, ob die Schnittmenge der routinemäßig vom Krebsregister erfassten Daten mit den verfahrensspezifischen hinreichend groß ist, um Synergieeffekte zu erzielen und kostenneutral zu arbeiten. Sollen die klinischen Krebsregister im bisher entwickelten Datenflussmodell im Bereich der onkologischen Verfahren als alternative Datenannahmestellen fungieren, müssen sie die entsprechenden Aufgaben in Gänze erfüllen. Von den Registern müssen in den betreffenden QS-Verfahren die definierten Indikatoren vollständig erfasst und weitergeleitet werden. Der komplette QS-Datensatz (inkl. personenbezogener Daten) muss erfasst und aufbereitet an die Vertrauensstelle weitergeleitet werden. Andernfalls wird das Ziel der Vermeidung von Doppelstrukturen und der Kostenneutralität konterkariert. Das betreffende klinische Krebsregister agiert nur für die definierten Daten als Dienstleister im Auftrag der regionalen LAG und damit auf der gesetzlichen Grundlage. Die Annahme und Aufbereitung weiterer Daten durch die klinischen Krebsregister sind davon ausgenommen. Die notwendigen Regelungen sind zwischen LAG und klinischem Krebsregister verbindlich festzulegen. 2

3 Die Einbindung der klinischen Krebsregister als Datenannahmestellen darf gegenüber den bisher definierten Datenannahmestellen (LQS/LKG im stationären Bereich, KV/KZV/Vertrauensstelle im ambulanten Bereich) keine zusätzlichen Kosten verursachen. Ziel der GKV ist, in der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung bundesweit einheitliche Daten als Auswertungs- und Bewertungsgrundlage verfügbar zu haben. Regional unterschiedliche Wege der Datenflüsse können nur bei Kostenneutralität beschritten werden. Die rasche Umsetzung der Qesü-Richtlinie ist primäres Ziel der GKV. Die Einbindung klinischer Krebsregister darf nicht zu einer Verzögerung führen. Dies betrifft aktuell Verfahren, die in ihrer Entwicklung bereits weit vorangeschritten sind, so dass die Organisation eines alternativen Datenflussmodells eine Gefährdung der zeitlichen Planung bedeuten würde (z.bsp. kolorektales Karzenom). Hier sind die Möglichkeiten vor der Prämisse der zeitnahen Umsetzung zu prüfen. Im Kern existieren derzeit in Deutschland drei Arten klinischer Krebsregister: einrichtungsbezogene Register, behandlungsortbezogene und bevölkerungsbezogene Register. Um eine Vollzähligkeit der Patientendaten zu erreichen, können nur klinische Krebsregister mit bevölkerungsbezogenen Strukturen in Flächenländern die Funktion einer Datenannahmestelle wahrnehmen, um eine flächendeckende Krebsregistrierung sicherzustellen. Nach 5 der Quesü-Richtlinie entscheidet auf Antrag eines klinischen Krebsregisters die regional zuständige LAG unter Berücksichtigung des oben gesagten, ob die Betrauung mit den in 9 der Quesü-Richtlinie beschriebenen Aufgaben einer Datenannahmestelle möglich ist. Für eine weitere Aufgabenübertragung an klinische Krebsregister, wie beispielsweise die Datenauswertung nach 10 der Qesü-Richtlinie sieht der GKV-SV zum aktuellen Zeitpunkt keine Notwendigkeit. Die Strukturen der klinischen Krebsregister sind bundesweit zu heterogen. Eine effiziente und effektive Alternative zu dem dazu in der Qesü-Richtlinie beschriebenen Modell wird deshalb nicht gesehen. Unverändert spricht sich der GKV-SV für die Bündelung der Auswertungen an einer zentralen Stelle aus. 3

4 Offene Fragen/Probleme Das oben skizzierte Alternativmodell der Datenannahme durch klinische Krebsregister im Rahmen der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung in der Onkologie wirft eine Vielzahl offener Fragen auf. 1. Datenschutz Im Zuge der Auftragsdurchführung wird die Verarbeitung von personenbezogenen Daten erforderlich. Die klinischen Krebsregister müssen sich den datenschutzrechtlichen Anforderungen unterwerfen (insbes. nach 299 SGB V und 78 SGB X). Darüber hinaus ist zu prüfen, welche Verpflichtungen im Umgang mit den Daten noch einzugehen sind, um Zugriff, Zutritt, Benutzung, Speicherung, Eingabe, Verfügbarkeit und Organisation zu regeln und zu kontrollieren. 2. Stellenwert der klinischen Krebsregister Durch die Einbindung der klinischen Krebsregister in onkologische sektorenübergreifende Qualitätssicherungsverfahren des G-BA handeln die jeweiligen Einrichtungen auf der Grundlage der Qesü-Richtlinie respektive 137 SGB V. Hierfür haben sie die vom G-BA definierten Daten anzunehmen und an die Vertrauensstelle weiterzuleiten. Zudem werden die klinischen Krebsregister ihre ursprünglichen Aufgaben wahrnehmen und die dafür benötigten Daten erfassen. Die gesetzlichen Regelungen bezüglich dieser Datenerfassung (Melderecht/Meldepflicht) fallen je nach Bundesland unterschiedlich aus. Mit der Übertragung der Aufgaben einer Datenannahmestelle nach 9 der Qesü- Richtlinie übernimmt ein klinisches Krebsregister eine Doppelfunktion. Es ist zu klären, welcher Regelungen es bedarf, die parallele Erfassung und Weiterleitung bzw. Bearbeitung der teilweise identischen Datenströme rechtskonform zu gestalten. 3. Plausibiltätskontrolle/Vollzähligkeit (Soll-Ist-Abgleich) Eine Aufgabe der Datenannahmestellen ist, die Daten auf Plausibilität, Vollständigkeit und Vollzähligkeit zu prüfen (s. 9 Abs. 2 Qesü-RL). Klinische Krebsregister überprüfen im Rahmen ihrer Tätigkeiten auch heute schon die Daten nach den o.g. Kriterien. Allerdings erfolgt die Prüfung der Vollzähligkeit in einem anderen Kontext. Behandlungs- und bevölkerungsbezogene Register orientieren sich bei der Prüfung der Vollzähligkeit an der für ihr Einzugsgebiet prognostizierten Zahl der auftretenden Krebserkrankungen (Prävalenz). Die Prüfung der Vollzähligkeit durch die bisher definierten Datenannahmestellen (LQS/LKG, KV/KZV, Vertrauensstelle) erfolgt auf Basis der Abrechnungsdaten. Zu 4

5 diesen Daten erhalten die klinischen Krebsregister keinen Zugang, sodass dieser Soll-Ist-Abgleich bei den dafür benannten Stellen bleiben muss. Diese Regelung muss geprüft und ein praktikables Modell (auch hinsichtlich des Datenschutzes) muss ausgearbeitet werden. Zusammenfassung Die o.g. Punkte beschreiben die Möglichkeit, klinische Krebsregister in die sektorenübergreifende Qualitätssicherung einzubinden. Es liegt nahe, auf bewährte Datenflüsse zurückzugreifen und im Sinne der Vermeidung von Mehrfachdokumentationen und Doppelstrukturen Synergien zu nutzen, Datenflüsse zu bündeln. Da sich die Landschaft der klinischen Krebsregister sehr heterogen gestaltet, ist es derzeit nicht möglich, auf bundesweit einheitliche und qualitativ hochwertige Strukturen zurückzugreifen. Folglich können klinische Krebsregister nur dort eine alternative Möglichkeit der Datenannahme und Weiterleitung darstellen, wo sie nachweislich noch zu bestimmende Anforderungen erfüllen. Sie können dann als Dienstleister im Auftrag der zuständigen LAG tätig werden. Anderenfalls bleibt das Datenflussmodell, wie es in der Qesü-Richtlinie definiert ist wirksam. 5

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