MOLOGEN AG. Wir forschen für Sie. Hauptversammlung Berlin, 16. Juli 2013

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1 Wir forschen für Sie. Hauptversammlung Berlin, 16. Juli 2013

2 Erfolgreiche Entwicklung der Pipeline MGN Nachweis der Wirksamkeit von MGN1703 bei Darmkrebs 2. Bestätigung durch Endauswertung der IMPACT-Darmkrebsstudie 3. Auf Grundlage der Endergebnisse: Klinische Zulassungsstudie gegen Darmkrebs in Vorbereitung Klinische Studie gegen Lungenkrebs wird optimiert

3 Erfolgreiche Entwicklung der Pipeline MGN1601 (Nierenkrebs) 1. Sicherheit und Verträglichkeit klinisch bestätigt 2. Deutlicher Überlebensvorteil bei einigen Patienten 3. Endauswertung der Studie in Vorbereitung MGN1331 (Leishmaniose) und MGN1333 (Hepatitis B): Forschungsprojekte erfolgreich beendet

4 Produktpipeline Produkt Onkologie MGN1703 Darmkrebs MGN1703 Lungenkrebs MGN1703 Andere solide Tumore MGN1601 Nierenkrebs F&E Präklinisch Phase I Phase II Phase III Zulassung Endauswertung wird vorbereitet Phase II Studie wird vorbereitet Zulassungsstudie wird vorbereitet Infektionskrankheiten MGN1331 Leishmaniose MGN1333 Hepatitis B Foschungskooperationen MGN1404 Hautkrebs Phase I Studie genehmigt

5 Die Zukunft gehört den Krebs-Immuntherapien

6 Krebs-Immuntherapie = Die Behandlung von Krebserkrankungen unter Zuhilfenahme einzelner Komponenten oder des gesamten Immunsystems des Patienten

7 Immuntherapie bei Krebserkrankungen Ein Überblick 1. Passive Immunisierung 2. Aktive Immunisierung unspezifisch spezifisch unspezifisch spezifisch Zytokine Antikörper Bacillus Calmette Guérin Vakzine auf Basis von Antigenen Lymphokin-aktivierte Killerzellen adoptiver Transfer von T-Lymphozyten Toll-like Rezeptor Agonisten Vakzine aus Tumorzellen (lebend, abgetötet) Immun-Checkpoint- Blockade Beladung von autologen dendritischen Zellen mit Antigenen MGN1703 MGN

8 Krebs-Immuntherapien Von den ersten Ideen bis zum Durchbruch 1777 James Nooth Implantierung von Tumorzellen 1888 Paul von Bruns, Emil von Bering, Louis Pasteur, William Coley Infektion mit Bakterien Coley s Toxin einzige systemische Krebsbehandlung Stetiger Informationsgewinn über die Mechanismen des Immunsystems und der Krebsentstehung Kontroverse Diskussion über den Einfluss des Immunsystems bei der Behandlung von Krebs 1976 Zulassung von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in der Krebstherapie (Blasenkrebs) 1997 Rituximab (Rituxan ) Erster zugelassener Antikörper in der Krebstherapie (B-Zell Lymphom) 2010 Sipuleucel-T (Provenge ) Autologe dendritische Zellen mit Antigen beladen (Prostatakrebs) 2011 Ipilimumab (Yervoy ) Anti-CTLA4 Antikörper (Melanom) 1998 Trastuzumab (Herceptin ) Erster zugelassener Antikörper zur Therapie von soliden Tumoren (Brustkrebs)

9 Stellenwert der Krebs-Immuntherapien nimmt zu Erfolge in der Arzneimittel-Entwicklung (Zulassung von Ipilimumab) gute klinische Daten in Studien mit neuen immuntherapeutischen Ansätzen Parameter zur Messung der Wirksamkeit von Krebs-Immuntherapien unterscheiden sich von denen klassischer Behandlungsmethoden: Das Immunsystem benötigt Zeit, um den therapeutischen Effekt zu zeigen Es kann zunächst zu einer zeitweiligen Vergrößerung der Tumore kommen, die nach Eintritt des therapeutischen Effekts wieder zurückgeht Eine Verlängerung des Gesamtüberlebens ist auch ohne Verbesserung des progressionsfreien Überlebens möglich

10 Beispiel Ipilimumab (anti-ctla4 Antikörper) Kein Unterschied im medianen progressionsfreien Überleben (mpfs) Risiko der Tumorprogression ist dennoch signifikant niedriger (sog. Hazard Ratio) Gesamtüberleben ist bei Patienten, die mit Ipilimumab behandelt wurden, signifikant besser Ipilimumab vs. gp100: Hazard Ratio HR= 0,64 Log-Rank-Test p< 0,001 medianes PFS Ipilimumab vs. gp100: Hazard Ratio HR= 0,66 Log-Rank-Test p< 0,003 medianes OS Zeitpunkt der ersten Verlaufskontrolle Quelle: Hodi FS, O Day SJ, et al. N Engl J Med 2010;363: (modified)

11 Quo vadis Immuntherapie? Durchbruch in der Krebs-Immuntherapie erreicht Umdenken bei der Beurteilung von Wirksamkeitsparametern erforderlich Weitere Erkenntnisse zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Therapie notwendig Immuntherapie bei Krebs wird zukünftig eine immer größere Rolle spielen

12 Die DNA-basierte Krebs-Immuntherapie der MGN

13 MGN1703 dslim Unser Best in Class TLR9 Agonist MGN1703 ist der Projektname für das dslim DNA Molekül Keine offenen Enden Schutz vor Abbau Enthält nur natürliche DNA Bausteine Keine chemischen Modifikationen Hohe Stabilität Wirksamkeitsnachweis in Phase II Nur geringe Nebenwirkungen Keine Dosis-limitierende Toxizität Hohe Dosierung über lange Zeiträume Breite Aktivierung des Immunsystems

14 MGN1703 Wirkprinzip: dslim aktiviert körpereigene Immunzellen zur Bekämpfung von Krebszellen

15 MGN1703 Wirkprinzip: dslim aktiviert körpereigene Immunzellen zur Bekämpfung von Krebszellen

16 MGN1703 IMPACT Darmkrebsstudie Therapieschema Phase II Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit MGN1703 nach Standard-Erstlinientherapie in Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs Stabilisierung oder Verbesserung des Krankheitszustandes? Wenn ja: Ende der Erstlinientherapie Tumorprogression? Wenn ja: Beendigung der Erhaltungstherapie, Start der Zweitlinientherapie Erstlinientherapie Dauer: ca 4,5 6 Monate Erhaltungstherapie MGN1703 oder Placebo Zweitlinientherapie Ermittlung des progressionsfreien Überlebens (Zeitraum, in dem die Krebserkrankung nicht fortschreitet)

17 MGN1703 Hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit Unsere klinische Studie bestätigt: 1. Sehr gute Verträglichkeit 2. Keine zusätzliche Beeinträchtigung der Lebensqualität 3. Leichtes vorübergehendes Fieber als Zeichen der Immunaktivierung Langzeitbehandlung mit MGN1703 ist sicher und gut verträglich

18 MGN1703 Wirkmechanismus in Patienten gezeigt MGN1703 Placebo Aktivierung von plasmazytoiden dendritischen Zellen (pdc) während der Behandlung Anteil von aktivierten pdc an pdc (%) Vor Behandlungsstart Während Behandlung Vor Behandlungsstart Während Behandlung Aktivierung von Monozyten während der Behandlung Anteil von aktivierten Monozyten an Monozyten (%) Vor Behandlungsstart Während Behandlung Vor Behandlungsstart Während Behandlung

19 MGN1703 Progressionsfreies Überleben (PFS) für ITT-Population auf Grundlage unabhängiger, externer Radiologen Primärer Endpunkt: PFS ab Studienstart Sekundärer Endpunkt: PFS ab Start Erstlinientherapie MGN1703 (n=43): mpfs= 2,8 Monate Placebo (n=16): mpfs= 2,7 Monate Hazard Ratio HR= 0,56 [95% Konfidenzintervall: 0,28-1,08] Log-Rank-Test p= 0,07 MGN1703 (n=43): mpfs= 9,2 Monate Placebo (n=16): mpfs= 8,6 Monate Hazard Ratio HR= 0,49 [95% Konfidenzintervall: 0,26-0,94] Log-Rank-Test p= 0,03 Monate Monate Abkürzung: ITT= Intend-to-Treat

20 MGN1703 Progressionsfreies Überleben (PFS) für ITT-Population auf Grundlage lokaler Prüfärzte Primärer Endpunkt: PFS ab Studienstart Sekundärer Endpunkt: PFS ab Start Erstlinientherapie MGN1703 (n=43): mpfs= 2,8 Monate Placebo (n=16): mpfs= 2,6 Monate Hazard Ratio HR= 0,55 [95% Konfidenzintervall: 0,3-1,0] Log-Rank-Test p= 0,04 MGN1703 (n=43): mpfs= 9,1 Monate Placebo (n=16): mpfs= 8,5 Monate Hazard Ratio HR= 0,50 [95% Konfidenzintervall: 0,31-1,02] Log-Rank-Test p= 0,02 Monate Monate Abkürzung: ITT= Intend-to-Treat

21 MGN1703 Aktivierte NKT-Zellen möglicher prädiktiver Biomarker Nur Patienten mit aktivierten NKT-Zellen aus der MGN1703-Gruppe zeigen verbessertes PFS Patientenselektion mittels Schwellenwert für Anteil der aktivierten NKT-Zellen Patienten oberhalb Schwellenwert MGN1703 (n=20) Placebo (n=10) Hazard Ratio HR= 0,27 [95% Konfidenzintervall: 0,14-0,82] Log-Rank-Test p= 0,007 Patienten unterhalb Schwellenwert MGN1703 (n=12) Placebo (n=4) Hazard Ratio HR= 0,47 [95% Konfidenzintervall: 0,14-1,6] Log-Rank-Test p= 0,16 Monate Monate

22 MGN1703 Patientencharakteristika bei Studieneinschluss Weitere Anhaltspunkte für sinnvolle Patientenselektion Vergleich der Patientencharakteristika bei Einschluss in die Studie zeigt weitere mögliche Marker für die Patientenselektion Nachfolgende Kaplan-Meier-Kurven für das PFS ab Studienstart beinhalten jeweils nur die Patienten, die das entsprechende Kriterium erfüllen Tumorreduktion größer als Median MGN1703 (n=19) Placebo (n=10) Hazard Ratio HR= 0,37 [95% Konfidenzintervall: 0,15-0,90] Log-Rank-Test p= 0,0208 Vollständige oder teilweise Remission MGN1703 (n=29) Placebo (n=14) Hazard Ratio HR = 0,40 [95% Konfidenzintervall: 0,19-0,84] Log-Rank-Test p= 0,0094 CEA-Level liegt im Normbereich MGN1703 (n=15) Placebo (n=7) Hazard Ratio HR = 0,12 [95% Konfidenzintervall: 0,02-0,65] Log-Rank-Test p= 0,0026 Monate Monate Monate

23 MGN1703 Gesamtüberleben (OS) ITT Population Ergebnisse sind ein erster Trend mehr als 50% der Patienten sind nach wie vor am Leben OS Start der Erhaltungstherapie OS ab Start der Erstlinientherapie MGN1703 (n=43) Placebo (n=16) mos 22,6 Monate 15,1 Monate Log-rank test p=0,2886 HR=0,63 [95% CI: 0,3-1,5] MGN1703 (n=43) Placebo (n=16) mos 26,3 Monate 21,2 Monate Log-rank test p=0,3339 HR=0,65 [95% CI: 0,3-1,6] Monate Monate Abkürzungen: ITT= Intend-to-Treat, HR= Hazard Ratio; CI= Konfidenzintervall

24 MGN1703 Zusammenfassung der Ergebnisse der ITT Population Behandlung mit MGN1703 zeigt eine gute Wirksamkeit in einer Subpopulation von Patienten 4 Patienten der MGN1703-Gruppe zeigen kein Fortschreiten, zum Teil sogar Rückgang der Erkrankung, seit Monaten. Trotz einer Beobachtungszeit von mehr als 17 Monaten leben noch mehr als 50% der Patienten Beim Gesamtüberleben zeigt sich ein positiver Trend für die MGN1703-Gruppe Subgruppen-Analysen liefern sehr gute Anhaltspunkte für Patientenselektion

25 MGN1703 Führende Experten bestätigen die Ergebnisse Pressemitteilung des ESMO WCGI 2013 Kongresses: [ ] Commenting on the findings, ESMO spokesperson Michel Ducreux, Head of the Gastrointestinal Unit at the Institut Gustave Roussy, Villejuif, France, said the new results represented a proof of concept for this approach. This is a promising drug which represents a new concept of maintenance therapy with immunomodulation, he said. The results in terms of progression-free survival and response were consistent, however a confirmatory trial is needed. Quelle: Gastrointestinal-Cancer/Press-Releases/Immune-Boosting- Colorectal-Cancer-Drug-Shows-Promise

26 MGN1703 Klinisches Entwicklungsprogramm für MGN1703 Zulassungsstudie in Darmkrebs Phase II Studie in Lungenkrebs Phase I Studie in USA (Sicherheitsstudie) Biomarkerstudie

27 Therapeutische Impfung gegen Krebs MGN

28 MGN1601 Wirkmechanismus MGN

29 MGN1601 ASET Nierenkrebsstudie Studiendesign Klinische Studie der Phase I/II (Sicherheitsstudie), zunächst geplant mit 24 Patienten Offen, multizentrisch Intradermale Injektion (in die Haut) Beginn im Dezember 2010 aufgrund hervorragender Verträglichkeit: Vorzeitiger Rekrutierungsstopp im Nov nach Einschluss von 19 Patienten Einschlusskriterien Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs im Endstadium Disease Control? Behandlungsphase 8 Applikationen in 12 Wochen Erweiterungsphase Max. 5 Applikationen in Woche 24, 36, 48, 72, and 120 Endpunkte Sicherheit Pharmakodynamik Immunologische Daten Radiologisches und klinisches Ansprechen

30 MGN1601 ASET Nierenkrebsstudie Klinische Ergebnisse Sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit Nur milde und leichte Nebenwirkungen, z.b. Fieber Vielversprechende Wirksamkeitsdaten PP Gruppe Patienten haben 8 Injektionen erhalten 7 of 10 am Leben Medianes Gesamtüberleben > 13 Monate non-pp Gruppe Patienten sind vorzeitig ausgeschieden 0 of 9 am Leben Medianes Gesamtüberleben < 3 Monate Analysezeitpunkt: Sep

31 AUSBLICK

32 Die nächsten Schritte: 1. Lizenzvertrag mit Pharma-Partner 2. Weiterentwicklung der Produktpipeline Klinisches Entwicklungsprogramm wird vorangetrieben für MGN1703 (Darmkrebs, Lungenkrebs) und für MGN1601 (Nierenkrebs) Kooperation mit Charité Universitätsmedizin und Max-Delbrück-Centrum Start der klinischen Studie mit MGN1404 bei Hautkrebs

33 MOLOGEN für die Zukunft gut aufgestellt 1. Technologieführer im Bereich DNA-basierter und zell-basierter Medikamente 2. Best-in-class Immunmodulator dslim 3. Wirksamkeitsnachweis für MGN1703 erbracht 4. Vielversprechende, gereifte Produktpipeline 5. Produkte mit außerordentlichem Marktpotential 6. Breiter Patent- und Markenschutz der eigenen Plattformtechnologien und Produktkandidaten 7. Hochqualifiziertes und engagiertes Team

34

35 Finanzbericht, Aktie und Tagesordnung Agenda Jahresabschluss 2012 und Bericht zum 1. Quartal 2013 Unternehmenskommunikation / Aktie Tagesordnung

36 Das Geschäftsjahr 2012 Geschäftsjahr 1. Januar 31. Dezember 2012 Lagebericht Jahresabschluss gemäß HGB Einzelabschluss nach 325 Abs. 2a HGB gemäß IFRS Unterschiede zum Jahresabschluss gemäß HGB resultieren aus unterschiedlichen Nutzungsdauern der Sachanlagen (nur geringe Auswirkungen) Bilanzierung des Personalaufwands aus der Ausgabe von Aktienoptionen an Mitarbeiter Bilanzierung der Kosten der Eigenkapitalbeschaffung im Eigenkapital als Abzug vom Emissionserlös Jahresfehlbetrag nach HGB 9,0 Mio. ; nach IFRS 7,8 Mio. Im Folgenden: alle Angaben gemäß Einzelabschluss nach IFRS

37 Klinische Studien prägen Jahresergebnis Fokus auf Entwicklung der Produktpipeline Weiterführung der klinischen Studien mit MGN1703 (Darmkrebs) und MGN1601 (Nierenkrebs) FuE Aufwendungen sanken leicht um ca. 3% auf 5,9 Mio. EUR Jahresfehlbetrag stieg um ca. 4% auf 7,8 Mio. EUR Sicherstellung ausreichender Liquidität Liquide Mittel betrugen 23,8 Mio. EUR per Kapitalerhöhungen in 2012: Mittelzufluss insgesamt ca. 25 Mio. EUR brutto

38 Bilanz zum nach IFRS (in Mio. EUR) AKTIVA Langfristige Vermögenswerte 1,3 1,5 Kurzfristige 24,5 8,3 Vermögenswerte - davon liquide Mittel 23,8 7,5 Anstieg der liquiden Mittel durch Kapitalerhöhungen (24,7 Mio. EUR brutto) sowie Ausübung von Mitarbeiteroptionen (0,5 Mio. EUR brutto) PASSIVA Langfristige Schulden 0 0 Kurzfristige Schulden 0,9 1,1 Eigenkapital 24,9 8,7 - davon gezeichnetes Kapital 15,4 12,5 Stärkung des Eigenkapitals durch Kapitalerhöhung Eigenkapitalquote 97% ( : 89%) BILANZSUMME 25,8 9,

39 Gesamtergebnisrechnung für 2012 nach IFRS (in Mio. EUR) Umsatzerlöse 0,1 0,1 Sonst. betriebliche Erträge 0,3 0,7 Rückgang aufgrund nahezu vollständigem Abschluss der Fördermittelprojekte Materialaufwand -1,8-2,4 Personalaufwand -3,4-3,1 Rückgang, da Einmaleffekte aus 2011 für Studienvorbereitungen nicht nochmals anfielen davon jeweils 0,7 Mio. EUR durch Gewährung von Mitarbeiteroptionen nicht zahlungswirksam Abschreibungen -0,3-0,3 Abschreibungen planmäßig Sonst. betriebliche Aufwendungen -2,7-2,6 Finanzierungsergebnis 0,0 0,1 Jahresfehlbetrag -7,8-7,5 Ergebnis je Aktie in EUR -0,56-0,61 Anstieg aufgrund erhöhter Aktienanzahl

40 Bericht zum 1. Quartal 2013: Vielversprechender Start ins neue Geschäftsjahr Kennzahlen (in Mio. EUR) Q Q Sonst. betriebliche Erträge 0 0,1 Rückgang, da Fördermittelprojekte abgeschlossen wurden Personalaufwand -1,0-0,8 Sonst. Betriebliche Aufwendungen -0,8-0,6 aufgrund höherer FuE- und Verwaltungsaufwendungen Periodenergebnis -2,2-1,8 FuE-Aufwendungen 1,4 1, Liquide Mittel 21,8 23,8 Solide Finanzausstattung

41 MOLOGEN in den Medien eine Auswahl

42 Transparenz Seit Juni 2009 im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse Erfüllung der höchsten Transparenz-Anforderungen Quartalsberichte nach IFRS Halbjahres- und Jahresabschluss nach IFRS Regelmäßige Teilnahme an Analysten-Konferenzen (Deutsches Eigenkapitalforum) Designated Sponsor:

43 Die MOLOGEN Aktie ISIN DE Aktienverteilung Prime Standard Frankfurter Wertpapierbörse: MGN Reuters: MGNG.DE Aktienanzahl: Liquidität (3-Monatsdurchschnitt): Aktien / pro Tag TECDax-Rangliste (Juni 2013): Liquidität Platz 52 (Juni 2012: #61) Marktkapitalisierung Platz 37 (Juni 2012: #32) Investmentstudien: Ausschließlich Kaufempfehlungen Kursziele 18,00-29,

44 Starker Aufwärtstrend in Hohe Volatilität im Juni/Juli 2013 Deutlicher Kursanstieg in 2012 um über 60% Marktkapitalisierung in 2012 auf 180 Mio. EUR mehr als verdoppelt Weiterer Anstieg in Q auf 15,10 EUR, im Juni/Juli 2013 Rückgang auf bis zu 11,50 EUR Aktuell: rund 12,00 EUR (+1% im Vergleich zum ) Mio Marktkapitalisierung Aktuell 225% DAXsector Pharma & Healthcare DAXsubsector Biotechnology 200% 175% 150% 125% 100%

45 Tagesordnung TOP 5: Schaffung eines genehmigten Kapitals 2013 Vorratsbeschluss zur Wiederauffüllung des genehmigten Kapitals nach teilweiser Ausnutzung in 2012 TOP 6: Schaffung eines bedingten Kapitals Vorratsbeschluss zur Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen, da bisheriges bedingtes Kapital 2008 ausgelaufen ist TOP 7: Schaffung eines bedingten Kapitals Ausgabe von Bezugsrechten an Vorstand und Mitarbeiter der Gesellschaft TOP 8: Satzungsänderungen Anpassung der Gewinnberechtigung für die Mitarbeiteroptionen 2009 und 2010 an die Regelungen der übrigen Mitarbeiterprogramme Anpassung an Umbenennung des Bundesanzeigers

46 Wir forschen für Sie. Hauptversammlung Berlin, 16. Juli 2013

47 Kontakt Fabeckstraße 30 D Berlin Tel: Fax: V MOLOGEN, MIDGE und dslim sind eingetragene Warenzeichen der 46