Chemical and Fine Chemical Industry. Medical Devices Industry. M+W Process Industries GmbH

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1 Pharmaceutical Industry Biotechnology Industry Chemical and Fine Chemical Industry Medical Devices Industry Consumer and Beauty Care Industry Food Industry Technisches Facility Management M+W Process Industries GmbH Beratung Planung Objektmanagement Instandhaltung Requalifizierung Rekalibrierung

2 Betreibervorteil Optimierung und Reorganisation Das größte Potential im Technischen Facility Management liegt in der Kosteneinsparung und Zeitoptimierung durch Zusammenführung und Schnittstellenminimierung der betrachteten Prozesse. Für diese Optimierung ist ein entsprechendes Know-How erforderlich, welches vom erfahrenen Dienstleister M+W Process Industries erbracht wird. Im Rahmen einer ergebnisorientierten Planung und Vergabe der Leistungen an die M+W Process Industries ergeben sich für den Betreiber folgende entscheidende Vorteile: Einen verantwortlichen Ansprechpartner für alle Leistungen Vertragliche Abwicklung aller Leistungen über einen individuellen Dienstleistungsvertrag Gesicherte Verfügbarkeit und Werterhalt Ihrer Anlagen (Betriebssicherheit) Kostentransparenz und Budgetsicherheit für das Betreiben der technischen Anlagen und des Prozessequipments Sicherstellung der Leistungsqualität durch geschultes Dienstleistungspersonal, welches mit den aktuellen GMP- und FDA-Regularien vertraut ist Eine geregelte Störfallstrategie und kurze Reaktionszeiten für die Störungsbeseitigung Transparente und vollständige GMPgerechte Dokumentation aller Leistungen und Anlagenzustände

3 Technisches Facility Management Technisches Facility Management Validierung Realisierung Planung Beratung Technisches Facility Management für die GMP-regulierte Industrie Die M+W Process Industries GmbH bietet Ihnen ganzheitliche Lösungen im Engineering und Anlagenbau für alle Projektphasen in der verfahrenstechnischen-, mechanischen und GMP-regulierten Industrie aus einer Hand an. Unsere Leistungen im Bereich Technisches Facility Management erstrecken sich auf die folgenden Industriezweige: Pharmazeutische Industrie Biotechnologische Industrie Chemische und Feinchemische Industrie Medizinproduktehersteller Consumer and Beauty Care Industrie Lebensmittelindustrie Ziele des Technischen Facility Management: Steigerung der Qualität der Bewirtschaftung Dauerhafte Senkung der Betriebs- und Bewirtschaftungskosten Gewährleistung der technischen Anlagenverfügbarkeit Langfristiger Werterhalt der technischen Anlagen Für den GMP- / FDA-konformen, sicheren und wirtschaftlichen Betrieb von verschiedensten Produktionsanlagen bietet die M+W Process Industries GmbH als ganzheitlicher Planer und Anlagenbauer umfangreiche Lösungen auch im Rahmen des Technischen Facility Managements an. Wir analysieren und bewerten Ihre Anforderungen, entwickeln Betriebs- und Optimierungskonzepte und setzen diese um. Als Anlagenplaner und Errichter kennen wir die verschiedensten Anforderungen und Produktionsprozesse und entwickeln individuelle Betreibervarianten.

4 Aufgabenstellung Wirtschaftliches und GMP-gerechtes Betreiben Aufgabe des Technischen Facility Managements ist die Planung und die Realisierung aller für die Produktion relevanten Sekundärprozesse. Dabei werden folgende Bedingungen an das Technische Facility Management gestellt: Gewährleistung von Betriebssicherheit und Wirtschaftlichkeit Höchste Verfügbarkeit aller technischen Anlagen und Systeme Implementierung geplanter Instandsetzungsaktivitäten GMP-gerechte und inspektionssichere Dokumentation Fortlaufende Prozessoptimierung Verringerung bzw. Optimierung der Ausfallzeiten bei Instandhaltung Requalifizierung/Revalidierung und Rekalibrierung Eindeutige Verfahren zur zielgerichteten Störungsbeseitigung EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (9. Auflage) Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausstattung Räumlichkeiten 3.2 Die Räumlichkeiten sollten sorgfältig instandgehalten werden; Reparatur- und Wartungsarbeiten sollten keine Gefahr für die Qualität der Produkte darstellen. Ausrüstung 3.35 Reparatur und Wartungsarbeiten sollten die Qualität der Produkte nicht in irgendeiner Weise gefährden. Abschnitt 4 Gebäude und Anlagen (4.20) Alle Betriebsmittel, die Einfluss auf die Produktqualität haben könnten (z.b. Dampf, Gase, Druckluft sowie Heizung, Belüftung und Klimatisierung), sollten qualifiziert und ausreichend überwacht werden. Bei Überschreiten der festgelegten Grenzwerte sollten Maßnahmen ergriffen werden. Über diese Betriebssysteme sollten Aufzeichnungen verfügbar sein. (4.70) Alle für die Herstellung von Zwischenprodukten und Wirkstoffen eingesetzten Gebäude sollten ordnungsgemäß gewartet und instandgesetzt sowie in einem sauberen Zustand gehalten werden. (4.71) Es sollten schriftliche Anweisungen erstellt werden, die die Verantwortlichkeiten, die Zeitpläne, Methoden, Ausrüstung und Materialien für die Reinigung von Gebäuden und Anlagen festlegen. Abschnitt 5 Prozessausrüstung (5.20) Für die vorbeugende Wartung der Ausrüstung sollten Zeitpläne und Verfahren (einschließlich der Zuweisung von Verantwortlichkeiten) ausgearbeitet werden. 5 Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) (4) Die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen gründlich zu reinigen sein und instand gehalten werden, um Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen sowie jeden die Qualität des Produkts beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Vor jedem Verarbeitungsvorgang ist sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich und die Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangsstoffen, Produkten, Produktrückständen, Unterlagen und sonstigen Materialien sind.

5 Unser Fokus GMP-regulierte Anlagen und Systeme M+W Process Industries Technisches Facility Management 21 CFR 211 Teil D Ausrüstung Reinigung und Instandhaltung der Ausrüstung (a) Ausrüstung und Geräte sollen in angemessenen Abständen gereinigt, gewartet und sauber gehalten werden

6 Unser Vorgehen Die ganzheitliche Betrachtungsweise M+W Process Industries GmbH bietet alle Leistungen von der Planung des Technischen Facility Managements bis hin zum Betreiben von Anlagen und Systemen. Im Vordergrund der Planung steht hierbei die Nutzung von Synergien zwischen den Bereichen Instandhaltung, Requalifizierung und Rekalibrierung. Unsere langjährige Erfahrung sowie zahlreiche Referenzen in der Planung und im Betreiben von pharmazeutischen Produktionsanlagen bestätigen diesen Ansatz. Beratung Planung Service Organisation Gebäudetechnik Reinräume Produktion Betriebsabläufe GMP-Anforderungen Bewirtschaftung Instandhaltungsstrategie Operative Dienstleistungen EDV-Systeme CAFM/DMS* SOP-Erstellung Objektmanagement Instandhaltung Störungsmanagement Requalifizierung Rekalibrierung Anlagenoptimierung GMP Dokumentation spezifisches Anforderungsprofil Betreiber * CAFM: Computer Added Facility Management * DMS: Document Management System Wir erbringen alle Leistungen mit GMP-geschultem Eigenpersonal und auditierten Partnern stets kalibrierten Messgeräten.

7 Unsere Leistungen Technisches Facility Management von M+W Process Industries GmbH Wir gewährleisten in allen Bereichen eine GMP-gerechte und inspektionstaugliche Leistungserbringung für Ihre technischen Anlagen und Ihr Prozessequipment. Beratung und Planung Grundlagenermittlung, Betreiberkonzepte, Instandhaltungsplanung, SOP-Erstellung, Anlagen- und Energieoptimierung Objektmanagement Koordination aller Leistungen, Betriebsführung, Instandhaltung, Störungsmanagement, Requalifizierung, Rekalibrierung, GMP-Dokumentation Instandhaltung Inspektion, Wartung, Instandsetzung und Optimierung von technischen Gebäudesystemen und Prozessanlagen gem. DIN 31051, VDMA 24186, etc. Prozess Support Ver- und Entsorgung von Medien / Material für den Produktionsprozess, Betreiben von technischen Anlagen und Maschinen Störungsmanagement Definition von eindeutigen Verfahrensabläufen für die Störungsbeseitigung, Betreiben einer Störmeldezentrale (24 h), Koordination und Durchführung von Einsätzen zu Störungsbeseitigung, Analyse und Reporting Requalifizierung und Rekalibrierung Durchführung der Requalifizierungs- und Rekalibrierungsarbeiten gem. ISO 14664, VDI 2083, IES RP-CC006.2, DKD, PTB etc. Intervalle TGA Systeme Prozessequipment Monitoringsysteme Betreiben regelmäßig regelmäßig regelmäßig (Bedienen/Überwachen) Instandhaltung (Inspektion, Wartung, Instandsetzung) 1/2-jährlich bis jährlich 1/2-jährlich bis jährlich 1/2-jährlich bis jährlich Requalifizierung 1/2-jährlich bis 2-jährlich 1/2-jährlich bzw. jährlich Rekalibrierung jährlich jährlich 1/2-jährlich bis jährlich Stördienst kontinuierlich kontinuierlich kontinuierlich

8 TFM.dt/ M+W Process Industries GmbH A Company of the M+W Group (Headquarters) Lotterbergstr Stuttgart, Germany Telefon: Fax: info.pi@mwgroup.net Geschäftsbereich Pharma, Labor, Reinraum Niederlassung Nürnberg Telefon: nuernberg.pi@mwgroup.net Regionalbüro Berlin Telefon: berlin.pi@mwgroup.net Regionalbüro Rhein-Main-Neckar Telefon: rmn.pi@mwgroup.net Geschäftsbereich Bioprozessanlagen Headquarters Stuttgart Telefon: info.pi@mwgroup.net Regionalbüro Biberach Telefon: biberach.pi@mwgroup.net Regionalbüro Marburg Telefon: marburg.pi@mwgroup.net Regionalbüro Penzberg Telefon: penzberg.pi@mwgroup.net Geschäftsbereich Chemie und Feinchemieanlagen Standort Leuna Telefon: leuna.pi@mwgroup.net Standort Ludwigshafen Telefon: ludwigshafen.pi@mwgroup.net Regionalbüro Burghausen Telefon: burghausen.pi@mwgroup.net Regionalbüro Frankfurt a. M. Telefon: frankfurt.pi@mwgroup.net Regionalbüro Hamburg Telefon: hamburg.pi@mwgroup.net Regionalbüro Schwarzheide Telefon: schwarzheide.pi@mwgroup.net Regionalbüro NRW / Leverkusen M+W Inducon GmbH Telefon: inducon@mwgroup.net Standorte Österreich Niederlassung Wien Telefon: at.pi@mwgroup.net Regionalbüro Kufstein Telefon: Regionalbüro Linz Telefon: Standorte Süd-Ost Europa Bitte kontaktieren Sie unsere Niederlassung Wien, Österreich Standorte Schweiz Niederlassung Basel Telefon: ch.pi@mwgroup.net Regionalbüro Zurich Telefon: Standorte Skandinavien Bitte kontaktieren Sie unser Regionalbüro Zürich, Schweiz Standorte Belgien Niederlassung Melsele Telefon: benelux.pi@mwgroup.net Regionalbüro Wavre Telefon: Standort Niederlande Niederlassung Helmond Telefon: benelux.pi@mwgroup.net Standorte Polen Niederlassung Danzig Telefon: pl.pi@mwgroup.net Regionalbüro Warschau Telefon: Regionalbüro Wroclaw Telefon: Standort Russland Niederlassung Moskau Telefon: ru.pi@mwgroup.net Standort Brasilien Niederlassung São Paulo Telefon: info.brazil@mwgroup.net