GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

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1 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR CEVAC IBird, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: CEVA Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, Düsseldorf, DEUTSCHLAND AT: CEVA SANTE ANIMALE - Z.I. la Ballastière Libourne - FRANCE Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva-Phylaxia Co. Ltd Budapest, Szállás u. 5. Hungary 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEVAC IBird, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus (IB), Stamm 1/96, min. 2,8 log 10 EID 50 * /Dosis max. 4,3 log 10 EID 50 */Dosis * EID 50 = 50% Embryo Infektiöse Dosis: Der benötigte Virustiter, um bei 50 % von mit dem Virus beimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur aktiven Immunisierung von Masthähnchen und zukünftigen Legehühnern und zur Reduktion des schädlichen Effektes auf die Ziliaraktivität, der sich nach Infektion mit aviärem Infektiöse Bronchitisvirus (793/B-Gruppe) in klinischer respiratorischer Symptomatik äußern kann. Der Schutz wurde durch Testinfektion mit einem repräsentativen 793/B-Stamm nachgewiesen. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffes. Die Dauer der Immunität beträgt nach der ersten Impfung 6 Wochen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei kranken Tieren.

2 6. NEBENWIRKUNGEN Nach der Impfung mit dem Tierimpfstoff wurden keine klinischen Symptome beobachtet. In wenigen Fällen wurde ein leichtes Rasseln in der Luftröhre beobachtet, das bis zu 10 Tage anhalten kann. Falls Sie eine Nebenwirkung insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hühner (Masthähnchen und zukünftige Legehühner) 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Masthühner Eine Dosis des Impfstoffes sollte mittels Spray-Verfahren als Grobspray ab dem 1. Lebenstag verabreicht werden. Ältere Hühner können ebenfalls mittels Grobspray geimpft werden. Spray-Verfahren: Der Impfstoff sollte vorzugsweise in destilliertem Wasser oder alternativ in kaltem, sauberen, chlorfreien Wasser gelöst werden. Die entsprechende Anzahl an Impfstofffläschchen sollte unter Wasser geöffnet werden. Das für die Rekonstitution verwendete Wasser sollte ausreichend sein, um eine gleichmäßige Verteilung über die Hühner beim Sprayen zu erreichen. Die Wassermenge ist abhängig von dem Alter der Hühner, die geimpft werden, und dem vorhandenen Management-System. Es sollten jedoch mindestens 250 ml Wasser pro 1000 Dosen verwendet werden. Die Impfsuspension sollte gleichmäßig, in einer Distanz von cm, über die entsprechende Anzahl von Tieren verteilt werden, unter Verwendung eines Sprühgeräts und bei Tröpfchengrößen zwischen µm. Das Spray-Verfahren mittels Grobspray sollte vorzugsweise bei gedimmtem Licht stattfinden, damit die Vögel während des Sprühens dicht beieinander stehen. Das Sprühgerät sollte frei von Ablagerungen, Korrosionsspuren und Desinfektionsmitteln sein. Abhängig von den Haltungsbedingungen sollte die Ventilation während und nach der Impfung ausgeschaltet sein um Turbulenzen zu vermeiden. Zukünftige Legehühner Eine Dosis des Impfstoffes sollte über das Trinkwasser vom 10. Lebenstag an verabreicht werden. Um die Immunität zu erhalten, sollten die Hühner alle 3 Wochen nachgeimpft werden. Nicht bei Legehühnern einsetzen und nicht einsetzen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode. Es wurden keine Studien durchgeführt, die den Schutz und die Verträglichkeit während der Legeperiode demonstrieren. Der Impfstoff sollte im Trinkwasser gelöst werden. Die Wassermenge sollte anhand des durchschnittlichen Wasserverbrauchs des Bestandes innerhalb der letzten 4 Tage vor der Impfung kalkuliert werden. Berechnen Sie die benötigte Menge an Wasser, die die Tiere innerhalb von 2 Stunden trinken. Diese Menge sollte ungefähr 30 % der täglichen Wasseraufnahme betragen. Medikamente, Desinfektionsmittel und Chlor im Trinkwasser müssen 48 Stunden vor der Impfung abgesetzt werden.

3 Den Hühnern sollte zur Steigerung des Durstes vor der Impfung das Trinkwasser entzogen werden. Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig und sollte so kurz wie möglich sein, mindestens jedoch eine halbe Stunde lang. Die Impfstoffflaschen sind unter Wasser zu öffnen. Es sollte kaltes, sauberes Wasser verwendet werden, um den Impfstoff zu lösen. Zur Verabreichung des Impfstoffes sollten als Faustregel 1000 Impfdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag der Impflinge, bis zu maximal 20 Liter für 1000 Impfdosen aufgelöst werden. Bei hohen Außentemperaturen kann die Wassermenge bis auf 40 Liter je 1000 Impfstoffdosen erhöht werden. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Siehe vorherigen Abschnitt 10. WARTEZEIT Null Tage 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß der Anweisungen: 2 Stunden 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Alle Tiere eines Bestandes sollten zur gleichen Zeit und unter den gleichen Bedingungen geimpft werden. Der Impfstamm kann sich auf ungeimpfte Tiere ausbreiten. Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 28 Tage oder länger nach der Impfung ausscheiden. Es sollte sorgfältig vermieden werden, das Impfvirus auf Fasane und Truthühner zu übertragen. Cevac IBird ist dazu bestimmt, Hühner vor Atemwegserkrankungen zu schützen, die durch verschiedene Virusstämme der Infektiösen Bronchitis, der 793/B-Gruppe, verursacht werden, und ersetzt nicht Impfungen mit anderen IBV Impfstoffen. Das Mittel sollte nur nach Diagnose einer Infektion durch einen Stamm der 793/B-Gruppe eingesetzt werden und nur wenn festgestellt wurde, dass die IBV Gruppe 793/B in der entsprechenden Region epidemiologisch von Bedeutung ist. Es ist Sorge zu tragen, diese Variante nicht in eine Region zu verbringen, in der sie bisher nicht vorkommt. Gute Tierhaltung und Hygienemaßnahmen (z. B. Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Wechseln der Kleidung und Schuhe von Besuchern) können effektiv helfen, die Umwelt zu schützen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

4 Die Fläschchen sollten unter Wasser geöffnet werden, um eine Aerosolbildung zu vermeiden. Bei dem Umgang mit dem Tierimpfstoff sollten wasserdichte Schutzhandschuhe und Schutzbrillen getragen werden. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden. Legeperiode: Nicht anwenden bei Legehühnern oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Bei einer 10-fachen Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als diejenigen unter Abschnitt 4.6 erwähnten beobachtet. Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE WEITERE ANGABEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebender, attenuierter, viraler Impfstoff ATCvet Code: QI01AD07. Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen aviäres Infektiöse Bronchitisvirus, Stamm 1/96 (Gruppe 793/B) Gefriergetrockneter Bestandteil: 3 und 10 ml Glasfläschchen (hydrolytischer Typ I), in einer Schachtel zu 1, 10 oder 20 Fläschchen/Schachtel. 1 Fläschchen enthält 500, 1000, 2500 oder 5000 Dosen. Die Glasfläschchen mit der gefriergetrockneten Komponente sind mit einem Bromobutyl- Stopfen verschlossen und mit Aluminiumbördelkappen mit zentralen Abrisslaschen versiegelt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Deutschland Ceva Tiergesundheit GmbH

5 Kanzlerstr. 4, DE {Düsseldorf Tel: (0) Zulassungsnummern: DE: Zul.-Nr.: PEI.V AT: Z.NR..: