CE Kennzeichnung? Risikobeurteilung? Performance Level? Wir haben die Antwort auf ihre Fragen

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1 CE Kennzeichnung? Risikobeurteilung? Performance Level? Wir haben die Antwort auf ihre Fragen

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3 Über uns Wir haben unser Ingenieurbüro im Jahr 2014 gegründet und betreuen seit unseren Anfängen in erster Linie kleinere und mittelständische Unternehmen. Das Thema Technische Dokumentation entwickelt sich seit Jahren immer mehr zu einem Spezialgebiet, welches ohne ständige Weiter- und Fortbildung nicht mehr zu bewältigen ist. Genau deshalb haben wir diesem Thema unsere gesamte Aufmerksamkeit gewidmet. Wir haben das Konzept der ganzheitlichen Dokumentation entwickelt. Ganzheitlich bedeutet für uns: Wir begleiten Sie und ihr Produkt bzw. Projekt von den ersten Skizzen bis zur finalen Inbetriebnahme. Dies bedeutet für Sie: Wir können zusammen mit Ihnen schnell und kostengünstig alle Anforderungen aus Richtlinien und Normen umsetzen. Dies kann ihnen einen wirklichen Wettbewerbsvorteil verschaffen, da Sie ein sicheres Produkt zu den kleinstmöglichen Produktionskosten herstellen können. Unsere Beratung endet aber nicht, wenn alle Dokumente wie z.b. die Risikobeurteilung erstellt sind. Nein, wir beraten Sie auch bei der praktischen Umsetzung der festgelegten Maßnahmen. Wir lassen Sie erst Alleine, wenn ihr Produkt sicher ist und eine CE Kennzeichnung aufgebracht werden kann. Wir erstellen alle unsere Dokumente in universell nutzbaren Dateiformaten (.doc,.pdf,.xls u.ä.). Sie haben so die Möglichkeit, unsere Unterlagen auch später anpassen und für Ihre Zwecke weiterverwenden zu können. Zudem achten wir selbstverständlich auf ein übersetzungsoptimiertes Layout. Marco Gollwitzer Christine Gollwitzer

4 CE Kennzeichnung 1 Normen- und Richtlinienrecherche Anforderungen aus Normen / Richtlinien ermitteln Risikobeurteilung erstellen Montage- / Betriebs- / Bedienungsanleitung erstellen Konformitätserklärung erstellen CE Zeichen & Typenschild aufbringen Mit diesem kleinen Schema möchten wir Ihnen kurz den Prozess einer CE Kennzeichnung aufzeigen. Dieser Ablauf ist für den Großteil aller durch CE Richtlinien (Maschinen-, Niederspannungs-, EMV-, Druckgerätrichtlinie etc.) erfassten Produkte zutreffend. Für manche Produkte kann es nötig sein, eine benannte Stelle einzubeziehen. Dies überprüfen wir für Sie in der Normen- und Richtlinienrecherche. Eine CE Kennzeichnung muss auf alle Produkte aufgebracht werden, welche einer EU - Richtlinie unterliegen. Ohne die CE Kennzeichnung dürfen Sie kein Produkt auf dem EU - Binnenmarkt zur Verfügung stellen. Zur Verfügung stellen bedeutet hier: An eine dritte Person überlassen. Hieraus ergibt sich auch, dass selbstgebaute Maschinen und Maschinenanlagen der Kennzeichnungspflicht unterliegen. Auf den folgenden Seiten haben wir Ihnen die wichtigsten Informationen zusammengestellt. Der Prozess muss für jedes Produkt individuell betrachtet werden. Kein Produkt ist exakt wie das Andere und auch andere Einflussfaktoren wie z.b. der Einsatzort, die Zielgruppe (gewerblich / privat), uva. können eine Rolle spielen. Diese Broschüre kann nur einen kurzen Einblick in dieses sehr umfangreiche Thema vermitteln. Bitte zögern Sie nicht, mit uns Kontakt aufzunehmen, wenn Sie zu dem Thema CE Kennzeichnung eine Frage haben.

5 Normen- und Richtlinienrecherche Sie haben ihr Produkt für eine spezifische Aufgabe und Zielgruppe entwickelt. Es muss nun überprüft werden, welche Richtlinien und Normen auf ihr Produkt zutreffen. In den Normen und Richtlinien sind Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen hinterlegt, welche ihr Produkt erfüllen muss. Wir durchforsten für Sie alle Normen und Richtlinien und klären zusammen mit Ihnen, auf was Sie für ihr Produkt zu achten haben. Richtlinien Richtlinien werden von der europäischen Union herausgegeben. EU - Richtlinien werden von den einzelnen Mitgliedsstaaten als Gesetzestext übernommen. Sie müssen deshalb immer eingehalten werden. Richtlinien können kostenfrei eingesehen werden und sind deshalb in alle Amtssprachen der EU übersetzt. Im Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) sind in Deutschland eine Reihe von Europäischen Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt worden z.b. die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Normen Um die sehr allgemeinen Forderungen in den EU - Richtlinien genau auf ihr Produkt zu spezifizieren gibt es Normen. Diese müssen Sie immer käuflich erwerben. Normen sind mit den jeweiligen EU - Richtlinien harmonierst und erlangen dadurch einen "Fast - Gesetz" Status. Normen sind immer nur eine Empfehlung, gelten aber als der aktuelle Stand der Technik. Halten Sie eine harmonisierte Norm ein, erfüllen Sie automatisch die zugehörige Richtlinie.

6 Risikobeurteilung Für fast jedes Produkt wird gesetzlich durch die jeweilige Richtlinie eine Risikobeurteilung vorgeschrieben. In der Risikobeurteilung dokumentieren Sie, dass ihr Produkt sicher ist. Wie eine Risikobeurteilung vorzunehmen ist, wird ebenfalls durch eine mittlerweile international gültige Norm (DIN EN ISO 12100) geregelt. Gefährdungen müssen in der Risikobeurteilung nachweislich soweit menschenmöglich gemindert werden. Die Risikobeurteilung hält die von Ihnen ergriffene Maßnahmen zur Risikominderung fest. Jedes Risiko muss durch folgende Schritte systematisch reduziert werden. 1.Schritt: Inhärent sichere Konstruktion z.b. durch die Anpassung der geometrischen Faktoren oder ein fest montiertes Schutzgitter. 2.Schritt: Risikominderung durch technische Schutzmaßnahmen z.b. durch eine trennende Schutzeinrichtungen wie eine überwachte Schutztür. Hierfür muss der Performance Level ermittelt werden. Quetschstelle zwischen zwei Motoren vor Risikobeurteilung Quetschstelle nach Risikobeurteilung 3.Schritt: Letzter Schritt, dieser darf nur nach der Abarbeitung des ersten und zweiten Schrittes ausgewählt werden. Risikominderung durch Benutzerinformation z.b. durch einen Sicherheits- und Warnhinweise in der Betriebsanleitung, Schilder, Signalleuchten etc. Ist das Risiko nicht ausreichend gemindert, muss die Schrittfolge nochmal durchlaufen werden. Die Risikobeurteilung ist der Nachweis für diesen iterativen Prozess und genau deshalb die Basis jeder technischen Dokumentation.

7 Performance Level (Pl) Kann eine Gefährdung nur durch eine Schutzeinrichtung, z.b. eine Türverriegelung oder eine Trittschutzmatte, gemindert werden, muss in der Risikobeurteilung ein für die Sicherheitsfunktion einzuhaltender Performance Level ausgewiesen werden. Der Performance Level ist ein Wert für die sicherheitstechnische Zuverlässigkeit einer Sicherheitsfunktion. Er gibt die Wahrscheinlichkeit eines gefahrbringenden Ausfalls pro Stunde (1/h) an. Die Grafik zeigt eine kurze Übersicht der möglichen Performance Level von a (Absicherung niedrigen Risiken, kleinster Wert) bis e (Absicherung hohe Risiken, größter Wert). Gefahrbringende Ausfälle pro Stunde (1/h) a 3x10 b 10 c d Absicherung niedriger Risiken e Absicherung hoher Risiken Eine Sicherheitsfunktion besteht immer aus Sensor - Logik - Aktor. Aus den technischen Daten aller an der Sicherheitsfunktion beteiligten Bauteilen kann der mit den Bauteilen erreichbare Performance Level berechnet werden. Wir helfen Ihnen gerne mit Rat und Tat, die richtigen Bauteile, Software etc. für die, für ihr Produkt benötigte, Sicherheitsfunktion auszuwählen. Sensor Logik Übertragung Übertragung Beispielhafte Darstellung Sicherheitsfunktion Aktor

8 Betriebsanleitung Eine professionell erstellte Montage- Betriebs-, oder Bedienungsanleitung kann die Zufriedenheit ihres Kunden mit Ihrem Produkt und ihr Unternehmen nach dem Kauf weiter steigern. Eine Anleitung, die alle Fragen beantwortet und Ihr Produkt bis zur Entsorgung begleitet, macht auch noch nach vielen Jahren gute Werbung für Sie. Wir können Ihnen mit juristisch richtig formulierten Handlungsanweisungen und Sicherheitshinweisen helfen, aus ihrer letzten Option der Risikominderung das Maximum herauszuholen. Zusätzlich kann Ihnen und ihren Kunden eine Anleitung mit gut verfassten Anweisungen Zeit, Geld und Nerven sparen. Ihr Kunde weiß dann nämlich zu jedem Zeitpunkt, was er mit Ihrem Produkt machen oder besser nicht machen soll. Im Falle einer Kundenreklamation, ist eine gute Betriebsanleitung zudem bares Geld wert. Im Zweifel zählt nur das, was Ihr Kunde Schwarz auf Weiß von Ihnen erhalten hat. Mündliche Erläuterungen oder Einweisungen, durch Ihre Mitarbeiter, können eine fehlerhafte oder fehlende Betriebsanleitung nicht ersetzen. Für fehlerhafte oder nicht fachgerecht ausgeführte Wartungsmaßnahmen, welche zu einem Schaden am Produkt führen, müssten Sie nun selbst aufkommen.

9 Umbau / wesentliche Änderung Sie wollen eine Maschine, ein Produkt oder auch eine Maschinenanlage verändern oder umbauen? Ihre Fachkraft für Arbeitssicherheit hat bei einer Gefährdungsbeurteilung eine Gefahrenstelle festgestellt und Sie müssen nachbessern? Wichtig an dieser Stelle ist, zu überprüfen, ob Sie mit ihrem Umbau eine "wesentliche" Veränderung an ihrer Maschine, Maschinenanlage oder ihrem Produkt vornehmen oder nicht. Dies können Sie mit der nebenstehenden Graphik herausfinden. Wird eine wesentliche Änderung festgestellt, muss nun die gebrauchte Maschine, Maschinenanlage oder das Produkt behandelt werden als wäre es Neu. Dies bedeutet auch, dass der aktuelle Stand der Technik und Sicherheitstechnik herzustellen ist. Dies kann sehr kostenaufwendig und zeitintensiv sein. Zudem muss eine erneute CE Kennzeichnung mit allen aktuellen Anforderungen aus Richtlinien und Normen durchgeführt werden. Liegt keine wesentliche Änderung vor, muss dies auch dokumentiert und falls notwendig eine Schutzeinrichtung ergänzt werden. In diesem Fall sollte die Dokumentation der Lieferanten eingesammelt und kontrolliert werden, bzw. ein "Dokumenten - Controlling" durchgeführt werden. Veränderung am Produkt / Maschine / Maschinenanlage ja Liegt eine neue Gefährdung vor? nein ja Führt die neue Gefährdung zu einem Risiko? nein Liegt die Erhöhung nein eines vorhandenen Risikos vor? ja ja Sind die vorhandenen Schutzja maßnahmen ausreichend? nein Kann mit einfachen Schutzeinrichtungen ja das Risiko eliminiert oder ausreichend minimiert werden? nein Wesentliche Änderung Keine wesentliche Änderung!

10 Unsere Angebote Ÿ Dokumentencheck ihrer Montage-, Bedien-, und Betriebsanleitungen auf die Einhaltung aktueller Normen, Richtlinien und Empfehlungen. Ÿ CE Kennzeichnung von Maschinen, Maschinenanlagen, Druckgeräten, Elektrogeräten uva. Ÿ Erstellung von Anlagendokumentationen für Großanlagen (Maschinenanlagen, Verfahrenstechnische Anlagen etc.) Ÿ Dokumentencontrolling für Lieferantendokumentationen bei Maschinenanlagen Ÿ Erstellung von Risikobeurteilungen nach DIN EN ISO Ÿ Beratung bei der Umsetzung von Sicherheitsfunktionen und Performance Level nach DIN EN ISO Ÿ Erstellung von SISTEMA Berechnungen zum Nachweis des eingehaltenen Performance Level nach DIN Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ EN ISO Begleitung wesentlicher Änderungen an Maschinen, Maschinenanlagen etc. nach Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) Interne Schulung / Weiterbildung ihrer Mitarbeiter Übersetzungsmanagement Übersetzungen in alle Sprachen der Welt

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12 CE Kennzeichnung? Risikobeurteilung? Performance Level? Wir haben die Antwort auf ihre Fragen Gollwitzer Christine Dipl. Wirtschaftsing. (FH) vcard Brandweiher Weiden Gollwitzer Marco Staatl. gepr. Maschinenbautechniker /gollwitzertechdoc gollwitzer-ingenieurbürofürtechnischedokumentation /c_techdoc vcard Homepage