Agenda. Integration der CE-Prozesse im Unternehmen -Verfahren und Verantwortlichkeiten- Ziel des Vortrages. Vorteile der Integration

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1 Integration der CE-Prozesse im Unternehmen -Verfahren und Verantwortlichkeiten- 1 Agenda Ziel des Vortrages Vorteile der Integration Hat sich etwas geändert in den Managementnormen? Praktische Herangehensweise zur Integration Was ist das Fazit? 2 1

2 Integration der CE-Prozesse im Unternehmen Ziel Verdeutlichung der Zusammenhänge zwischen der Forderungen der ISO 9001 und den Forderungen aus der gesetzlich erforderlichen CE-Kennzeichnung. Was ist neu? Exemplarisches Aufzeigen von Möglichkeiten der Integration der Anforderungen aus der CE-Kennzeichnung in bereits existierende Prozessabläufe im Unternehmen auf der Basis der ISO Agenda Ziel des Vortrages Vorteile der Integration Hat sich etwas geändert in den Managementnormen? Praktische Herangehensweise zur Integration Was ist das Fazit? 4 2

3 Die CE-Kennzeichnung 5 ISO 9001:2015 Übergangsfristen September 2015 Veröffentlichung ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 Übergangsfrist von 3 Jahren September 2018 Zertifikate nach ISO 9001:2008 und ISO 14001:2009 verlieren Gültigkeit 6 01/2016 Die neue ISO 9001:2015 3

4 Agenda Ziel des Vortrages Vorteile der Integration Hat sich etwas geändert in den Managementnormen? Praktische Herangehensweise zur Integration Was ist das Fazit? 7 ISO 9001: 2015 Was hat sich geändert? 8 4

5 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe Anwendungsbereich DIN EN ISO 9001: Anwendungsbereich DIN EN ISO 9001: 2015 Kontext der Organisation 9 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe Kontext der Organisation Externe Themen Interne Themen Kontext der Organisation Strategie QM-System Interessierte Parteien 10 01/2016 Die neue ISO 9001:2015 5

6 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe Kontext der Organisation: Themenstellungen international Gesetze national regional Technik lokal Werte Wettbewerb Kultur Markt Externe Themen Interne Themen Wissen Kulturelles Leistung Soziales Wirtschaftliche Themen 11 01/2016 Die neue ISO 9001:2015 Kontext der Organisation: Beispiel Schuhfabrik Gesetze Technik Wettbewerb Markt Kulturelles Soziales Wirtschaftliche Themen - Mindestlohngesetz Externe Themen - Arbeitszeitgesetz - Produktsicherheitsgesetz - Betriebssicherheitsverordnung (Gefährdungsbeurteilungen etc.) - Verpackungsverordnung: Rücknahmepflicht für Transportverpackungen - Infrastruktur - technische Ausstattung - Fertigungsmethoden - Billige Konkurrenz aus anderen Ländern - Online-Shops - Gütesiegel, - Forderung nach nachhaltig hergestellten Produkten - Vorlieben - Nutzung von Schuhe - Designansprüche - Kaufkraft - Preissensibilität - Qualitätsbewusstsein - Rentabilität - Produktivität 12 01/2016 Die neue ISO 9001:2015 6

7 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe DIN EN ISO 9001: Kundenorientierung 13 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe Einbeziehung der Verantwortlichen für das Managementsystem um eventuell fehlende Komponenten für gesetzliche Produktkonformität in bestehende Unternehmensprozesse einzuarbeiten! Was sind die Schritte zur CE-Kennzeichnung? 14 7

8 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 1 Finden Sie heraus, welche Richtlinie(n) und harmonisierten Normen für Ihr Produkt gelten Klärung folgender Fragen: Wie ist das Produkt definiert (Bestandteile, Verwendungszweck, Verbraucherprodukt, )? Welcher(n) EG-Richtlinie(n) unterliegt es? Treffen mehrere zu, sind alle zu beachten (Anwendungsprüfung)! Welche grundlegenden Anforderungen ergeben sich aus der (den) Richtlinie(n)? Welche Normen (technische Regeln) sind zu beachten? ("harmonisierte", nationale, sonstige Spezifikationen) 15 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 2 Ermitteln Sie die spezifischen Bedingungen für Ihr Produkt Anforderungen aus den anzuwendenden EU- Richtlinie(n) bzw. Verordnung(en) Anforderungen aus den anwendbaren Normen Entspricht ein Produkt vollständig den harmonisierten Normen, wird ihm die Vermutung der Konformität mit den anzuwendenden grundlegenden Anforderungen attestiert. 16 8

9 Schritte zur CE-Kennzeichnung Schritt 3 Stellen Sie fest, ob eine Notifizierte Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen werden muss Jede für Ihr Produkt geltende Richtlinie/Verordnung legt fest, ob eine berechtigte dritte Stelle (Notifizierte Stelle) in das Konformitäts-bewertungsverfahren zur CE- Kennzeichnung eingebunden werden muss. Dies ist nicht für alle Produkte verpflichtend. NANDO-Datenbank enthält alle Notified Bodies 17 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 4 Testen Sie das Produkt und überprüfen Sie seine Konformität mit der EU-Gesetzgebung Das Konformitätsbewertungsverfahren obliegt der Verantwortung des Herstellers. Ein grundsätzlicher Teil des Verfahrens ist die Durchführung einer Risikobewertung / Risikobeurteilung. Für die Konformitätsbewertung sollten zutreffende Normen herangezogen werden, vor allem die harmonisierten Europäischen Normen! (Konformitätsvermutung) Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU- Richtlinien / -Verordnungen kann auch auf andere Weise erreicht werden (Aber: Nachweis!) 18 9

10 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 5 Stellen Sie die notwendige technischen Unterlagen zusammen und halten Sie sie zur Einsicht bereit Interne Technische Dokumentation anlegen, mit der die Übereinstimmung des Produktes mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nachgewiesen werden kann Betriebsanleitung / Montageanleitung erstellen EU-Konformitätserklärung ausfertigen Aufbewahrung sicherstellen 19 Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie Iteratives Verfahren der Risikobeurteilung Anwendungsbereich festlegen Gefährdungscheck Risikoabschätzung, Risikobewertung Risikominderung (Schutzmassnahmen) Betriebsanleitung TÜV Rheinland Consulting GmbH - CE Prozesse

11 Schritte zur CE-Kennzeichnung SCHRITT 6 Bringen Sie die CE-Kennzeichnung an Ihrem Produkt an ohne bzw. mit Kennnummer einer benannten Stelle Sichtbar lesbar dauerhaft Mind. 5 mm hoch Unverzerrt Vorgaben der jeweiligen Richtlinien für die sonstige Produktkennzeichnung beachten 21 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe DIN EN ISO 9001: Wissen der Organisation 7.2 Kompetenz 22 11

12 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe DIN EN ISO 9001: Wissen der Organisation DIN EN ISO 9001: 7.2 Kompetenz Sind in den mitarbeiterbezogenen Bedarfsplänen die CE-kennzeichnungsrelevanten Schulungsinhalte ausreichend berücksichtigt? - Entwicklung - Einkauf - Vertrieb - Kundendienst - Geschäftsleitung - CE-Beauftragter - Werden neue Mitarbeiter in die Thematik eingeführt? - Sind CE Themen Bestandteil des Erfahrungsaustausches? Ihre Forderung: Einbeziehung CE relevanter Sachverhalte in den regelmässigen Schulungsplan für die Mitarbeiter im Unternehmen. 23 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe DIN EN ISO 9001: Tätigkeiten nach der Lieferung 24 12

13 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe DIN EN ISO 9001: Tätigkeiten nach der Lieferung Back 25 Integration der CE-Prozesse in betriebliche Abläufe DIN EN ISO 9001: Tätigkeiten nach der Lieferung Sind Verfahren und Verantwortlichkeiten festgelegt zu - Produktbeobachtung? - Marktbeobachtung? - Reklamationsbearbeitung? 26 13

14 Checkliste zur Selbstbeurteilung 27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 28 14

15 TÜV Rheinland Consulting GmbH CE-Beratung Tillystraße 2 D Nürnberg Edwin Schmitt edwin.schmitt@de.tuv.com TÜV Rheinland Consulting GmbH 15