Arzneimittelversorgung nach dem AMNOG: Perspektiven aus Sicht der KBV

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1 Arzneimittelversorgung nach dem AMNOG: Perspektiven aus Sicht der KBV Bonn, 18. Oktober 2010 Dr. Sibylle Steiner Leiterin Abteilung Arzneimittel Dezernat 4 Verträge und Versorgungsmanagement Kassenärztliche Bundesvereinigung

2 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 2 von 28 Themen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG): Frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V Arzneimittelvereinbarung nach 84 SGB V Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 106 Abs. 3b

3 -1 5 % AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 3 von 28 Ausgabenentwicklung Jan.- August 2010 (ABDA) ABDA-Frühinfo: Veränderungsraten beim Apothekenumsatz gegenüber den Vorjahresmonaten (Januar 2007 bis August 2010) 19,5% 19,1% 4,8% 4,6% 3,0% 10,9% 6,5% 5,1% 14,2% 14,5% 11,3% 10,0% 9,2% 3,4% 9,3% 9,4% 13,2% 11,1% 8,0% 3,1% 3,4% 2,6% 1,9% 11,1% 7,9% 6,6% 6,4% 6,0% 4,9% 3,8% 11,1% 7,4% 6,5% 3,0% 6,9% 2,8% -2,3% -3,6% -0,7%-0,8% -2,1% 1,6% 0,7% -10,1% Jan 07 Apr 07 Jul 07 Okt 07 Jan 08 Apr 08 Jul 08 Okt 08 Jan 09 Apr 09 Jul 09 Okt 09 Jan 10 Apr 10 Jul 10 Okt 10 Quelle: ABDA hochgerechnete Abrechnungsergebnisse der standeseigenen Apothekenrechenzentren (netto, inkl. MWSt.), einschließlich der Hilfsmittel, jedoch ohne "Arznei- und Verbandmittel von Sonstigen", Angaben ohne Impfstoffe KBV, Abt. Arzneimittel

4 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 4 von 28 Ausgangssituation GKV-Änderungsgesetz (in Kraft zum ) Einführung Preismoratorium (Preisstand ) Erhöhung des Herstellerabschlags von 6 % auf 16 % für alle nichtfestbetragsgeregelten Arzneimittel geplantes Einsparvolumen: 1,15 Mrd. (d.h. 480 Mio. in 2010 sowie 720 Mio. in 2011) AMNOG-Entwurf (in Kraft zum ) 300 Mio. durch Zuordnung neuer AM in Festbetragsgruppen (nur teilweise in 2011 realisierbar) 150 Mio. bei Fertig-AM in parenteralen Zubereitungen ggf. 340 Mio. Einsparungen durch Änderung Großhandelsmargen 1,7 Mrd. durch vollständige Umsetzung Frühbewertung und Verhandlungen

5 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 5 von 28 Erhöhung des Herstellerabschlages durch das GKV-Änderungsgesetz GKV Herstellerabschläge nach Zahlen der ABDA (in Mio. ) 180,0 160,0 164,7 140,0 120,0 100,0 80,0 60,0 85, ,9 73, ,8 76,8 81,5 84, ,0 20,0 0,0 Januar Februar März April Mai Juni Juli August September Oktober November Dezember

6 Gesetzlicher Rahmen AMNOG Zeitplan Gesetzespaket AMNOG Paralleleinbringung ab Kabinettbeschluss Verfahren Regierungsentwurf Fraktionsinitiative Kabinettbeschluss 29. Juni 2010 Fraktionsbeschluss 6. Juli 2010 BT-Ausschuss-G (Beschlussfassung über Anhörung) AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 6 von Juli 2010 (Vorratsbeschluss) 1. Lesung BT-Fraktionsinitiative 9.Juli Durchgang BR 24. September 2010 BR-G Ausschuss Einführung 29. September 2010 BT-Ausschuss-G 29. September 2010 Öffentliche Anhörung Versendung Kabinettvorlage 1. Oktober 2010 Gegenäußerung mit Nachmeldung Kabinettbeschluss über 6. Oktober 2010 Gegenäußerung BT-Ausschuss-G (ggf. Einbringung von 6. Oktober 2010 Änderungsanträgen) 1. Lesung Reg. O. D. 8. Oktober 2010 BT-Ausschuss-G Zusammenführung 27. Oktober 2010 und Abschluss 2./3. Lesung 11. oder 12. November 2010 BR-G-Ausschuss 1. Dezember Durchgang BR 17. Dezember 2010 Inkrafttreten 1. Januar 2011

7 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 7 von 28 Anhörung im Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages Themen, insbes.: Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln durch den G-BA: Zwischen die gesetzliche Regelung und die vom G-BA zu entwerfende Verfahrensordnung: Festlegungen für die Nutzenbewertung über eine Rechtsverordnung des BMG Einführung umfassender Anwendbarkeit des Kartellrechts auf die sozialrechtlichen Beziehungen der Krankenkassen zu Ärzten und Krankenhäusern sowie auf die Beschlussaufgabe des G-BA Rabatt- und Erstattungsvereinbarungen Wirtschaftlichkeitsprüfung Veröffentlichung Klinischer Studien

8 AMNOG: 35a SGB V AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 8 von 28 Der G-BA bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der Vergleichstherapie bezüglich des Ausmaßes bezüglich der therapeutischen Bedeutung Kategorien: geringfügig, bedeutsam, erheblich, nicht quantifizierbar

9 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 9 von 28 Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln basierend auf Dossier des Herstellers zu: zugelassenen Anwendungsgebieten medizinischem Nutzen medizinischem Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung 9

10 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 10 von 28 AMNOG: Bewertung und Erstattung innovativer Arzneimittel ab Markteinführung: Markteinführung eines neuen Arzneimittels: Unternehmen reicht Dossier zu Nutzen und Kosten ein freier Marktzugang, Vermarktung im ersten Jahr durch vom Unternehmen festgesetzten Preis 3 Mo GBA bewertet Nutzen (innerhalb von < 3 Mo. nach Zulassung): Bewertung auf Basis des Dossiers kann durch IQWiG, GBA oder Dritte erfolgen Feststellung von Vergleichstherapie u. Zusatznutzen (Patienten, Erkrankungen) 6 Mo Festbetrag nein Zusatz nutzen? ja nein aber Solist? Erstattungsbetrag Verhandlungen, aber keine Mehrkosten im Verhältnis zur Vergleichstherapie Direktverhandlungen zw. GKV-SV und Unternehmen innerhalb 1 Jahres inkl.: Vereinbarungen zu Versorgung und Qualität Ablösung der Richtgrößenprüfung Rabatt Ablösend od. ergänzend zu Vertrag zw. < 1 Jahr GKV-SV und Unternehmen, Einigung? max. 1 Jahr + Schiedsspruch und Höchstbetrag: Verträge zw. Herstellern u. einzelnen Krankenkassen möglich (Mehrwert- und Versorgungsverträge) 3 Mo Schiedsspruch Rabatt nein ja Beide Seiten können fordern: Kosten-Nutzen-Bewertung durch IQWiG Feststellung von Vergleichstherapie, Patientengruppen, Nutzenmaß, Zeithorizont Rabatt Entscheid über Rabatt nach intern. Preisvergleich (max.3 Mo) Frist zur Einreichung v. Versorgungsstudien max. 3 Jahre ca. 4 Jahre nach Markteinführung Erstattungsbetrag

11 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 11 von 28

12 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 12 von 28 Änderungsantrag von Union u. FDP zu 35a SGB V ALT: Grundsätze der Nutzenbewertung regelt der G-BA in seiner Verfahrensordnung NEU: BMG soll Rechtsverordnung zur Nutzenbewertung mit folgenden Inhalten erlassen: Bestimmung der Vergleichstherapie Anforderung zusätzlicher Nachweise Auswahl der Evidenzstufen Übergangsregelungen für Arzneimittel mit bereits begonnenen bzw. abgeschlossenen Studien G-BA regelt weitere Einzelheiten KBV-Bewertung: Stabile Aufgabenkompetenz des G-BA und des IQWiG wird hierdurch in unsystematischer Weise beeinträchtigt.

13 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 13 von 28 Neuregelung 92: Therapiehinweise G-BA berücksichtigt die Ergebnisse der Nutzenbewertung sowie Kosten-Nutzenbewertung und stellt diese für die Vertragsärzte in Therapiehinweisen zur Verfügung wirtschaftliche und zweckmäßige Therapiewahl (Preisvergleichsliste gestrichen) Benennung und Quantifizierung von Patientengruppen, für die ein Präparat wirtschaftlich und zweckmäßig ist Positiver Ansatz: für Vertragsärzte nicht der genaue Preis, sondern das Verhältnis der Kosten verschiedener Therapien entscheidend KBV-Vorschlag für entsprechende Änderung in 73 Abs. 8

14 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 14 von 28 Änderungsantrag von Union u. FDP zu 92 SGB V ALT: G-BA kann Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn Zusatznutzen nicht erwiesen ist. NEU: G-BA kann Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist.

15 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 15 von 28 Themen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz Frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V Arzneimittelvereinbarung nach 84 SGB V Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 106 Abs. 3b SGB V

16 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 16 von 28 Delegation der Ausgabenverantwortung an immer mehr Marktteilnehmer Gesetze GKV-SolG 2002 ABAG 2002 AABG 2003 BSSichG 2004 GMG 2006 AVWG 2007 WSG Großhandel Patienten Apotheker Ausgabenverantwortung Ärzte Krankenkassen Pharmazeutische Industrie Vertragsärzte mit limitierten Steuerungsmöglichkeiten, jedoch weiterhin mit umfassender wirtschaftlicher Verantwortung

17 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 17 von 28 Status-quo: Intransparenz beeinflusst ärztliche Steuerungsmöglichkeiten Ärztliche Verordnungen Gesetzliche Regelungen Black Box Festbeträge Preisintransparenz Aut-idem Substitution Rabattverträge Zuzahlungsbefreiung? Therapieunsicherheit, implizite Rationierung und umfassende Wirtschaftlichkeitsverantwortung

18 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 18 von 28 AMNOG: Arzneimittelvereinbarung nach 84 SGB V Vereinbarung von Verordnungsanteilen für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen in der Arzneimittelvereinbarung (Klarstellung) Aufhebung der Bonus-Malus-Regelung

19 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 19 von 28 AMNOG optionale Ablösung der Richtgrößenprüfung: Änderung 106 SGB V (I) b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz eingefügt (3b) Durch Vereinbarung nach Absatz 3 kann eine arztbezogene Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bezogen auf die Wirkstoffauswahl und die Wirkstoffmenge im jeweiligen Anwendungsgebiet vorgesehen werden. Dafür sind insbesondere für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen Verordnungsanteile und Wirkstoffmengen in den Anwendungsgebieten für Vergleichsgruppen von Ärzten zu bestimmen. Dabei sind Regelungen für alle Anwendungsgebiete zu treffen, die für die Versorgung und die Verordnungskosten in der Arztgruppe von Bedeutung sind. Regelungen nach Satz 2 sind unter Beachtung der RL nach 92 Abs. 1 Satz 2, der Vereinbarungen nach den 84, 130b oder 130c und der Hinweise nach 73 Abs. 8 Satz 1 zu treffen.

20 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 20 von 28 AMNOG optionale Ablösung der Richtgrößenprüfung: Änderung 106 SGB V (II) Eine Vereinbarung nach Satz 1 ist zu veröffentlichen. Sie löst die Richtgrößenprüfungen nach Abs. 2b ab. In der Vereinbarung nach Satz 1 sind Regelungen über den auszugleichenden Betrag bei Nichteinhaltung der Zielvorgaben zu vereinbaren. Praxisbesonderheiten sind entsprechend Abs. 5a anzuerkennen, sofern in der Vereinbarung nach Satz 1 nichts anderes vorgesehen ist. Liegt eine Vereinbarung nach Satz 1 vor, kann auf den Abschluss einer Vereinbarung nach 84 Abs. 6 verzichtet werden. Die Vertragparteien vereinbaren Regelungen darüber, wie viele Ärzte zu prüfen sind; Abs. 2 Satz 7, erster Halbsatz gilt entsprechend. Die Vereinbarung nach Satz 1 gilt in diesem Fall auch nach ihrer Kündigung bis zum Abschluss einer neuen Vereinbarung nach Satz 1 oder nach 84 Abs. 6 fort.

21 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 21 von 28 Änderungsantrag von Union und FDP zu 106 Nach 106 Abs. 2 haben die Prüfungsstellen in den Prüfungen gesondert auch die Ärzte zu überprüfen, die an einer Anwendungsbeobachtung (AWB) teilnehmen. Klarstellung: Die KBV hat den KVen die Angaben zu den an einer AWB teilnehmenden Ärzten zur Verfügung zu stellen.

22 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 22 von 28 Position der KBV zu 84 und 106 SGB V i.d.f. AMNOG (1) Zu begrüßen sind die Zielsetzungen des Gesetzentwurfes: 1. Übertragung der Verantwortung für die Preis- und Morbiditätsentwicklung auf Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmen; 2. Ausrichtung der Verantwortung der Vertragsärzte auf die Versorgung nach medizinisch begründeten Regelungen sowie Entlastung der Vertragsärzte durch Deregulierungsmaßnahmen.

23 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 23 von 28 Position der KBV (2) Jedoch: Entlastung der Vertragsärzte von Überregulierung und Regressbedrohung wird nicht erreicht. Viele junge Mediziner entscheiden sich gegen eine Niederlassung, weil sie den Regressdruck fürchten. Das Gesetz bietet keine Lösungsansätze: Änderung in 84 SGB V bedeutet lediglich eine Anpassung an den Status-quo optionale Ablösung der Richtgrößenprüfung ist nicht zielführend fehlende Deregulierung im Bereich der Heilmittelversorgung

24 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 24 von 28 Position der KBV (3) Richtgrößen keine sachgerechte Orientierungsgröße für die wirtschaftliche Verordnungsweise Richtgrößen prospektiv nicht mehr ermittelbar: Die Fallzahlen der Vergangenheit sind insbesondere aufgrund der Zunahme von Verträgen zur hausarztzentrierten Versorgung keine Kalkulationsbasis für die Festlegung zukünftiger Richtgrößen. Richtgrößenprüfung nur für den kollektivvertraglichen Bereich: In Verträgen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung lediglich als Option Bevorzugung dieser Versorgungsformen Wettbewerbsverzerrung Gegenläufige Verordnungssteuerungsmechanismen in Verträgen zur hausarztzentrierten Versorgung oder durch Rabattverträge Verantwortung für die Kosten weiterhin bei den Vertragsärzten: Überschreitung der vereinbarten Ausgabenvolumina weiterhin Gegenstand der Gesamtverträge ( 84 Abs. 3 SGB V).

25 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 25 von 28 Position der KBV (4) Richtgrößenprüfung als Damoklesschwert: lange dauerndes, rückwirkendes Verfahren und nicht zuletzt existentielle wirtschaftliche Bedrohung. Kein Beitrag zur Steigerung der Attraktivität des Arztberufes. 106 Abs. 2: Bei Beibehaltung der nicht mehr sachgerechten Prüfungssituation für die Vertragsärzte weitere Verschärfung ( Kontrollitis ), ohne Erhöhung der Transparenz bei AWB bezüglich des Meldeverfahrens, der Ergebnisse, der Aufwandsentschädigungen sowie der teilnehmenden Patienten. Ablösung der Richtgrößenprüfung bislang in den Verhandlungen auf Bundes- und Landesebene nicht durchsetzbar. Primär betroffen von Richtgrößen sowie von Maßnahmen der Verordnungssteuerung (Verordnungsquoten) sind Hausärzte (Folgeverordnungen, weniger Praxisbesonderheiten). Vorgesehene Regelung birgt das Risiko von zu vielen Quoten.

26 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 26 von 28 Umsetzung der bisherigen Quotenregelung* Welche Fachgruppen sind wie stark beteiligt? LS-Gruppen: Anteile Verordnungen nach Fachgruppen (Januar bis Juni 2010 n. Insight Health, packungsgrößenbereinigt) 27% 3% 1% 2% 2% Allgemeinärzte/praktische Ärzte Internisten Nervenärzte Kliniken, Institute Orthopäden Chirurgen Anästhesisten Kinderärzte Frauenärzte Physik. und rehab. Medizin Neurochirurgen 2% HNO-Ärzte Urologen Psychotherapeuten Hautärzte 65% Augenärzte Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen übrige (z. B. Zahnärzte) * berücksichtigt sind nur Quoten zu Arzneimittelgruppen mit Leitsubstanzen

27 Position der KBV (5) AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 27 von 28 Konzept der KBV zur Arzneimittelversorgung: An Stelle von arzneimittelpreisbezogenen Steuerungsinstrumenten: Verordnungssteuerung auf Basis von Versorgungszielen sowie eines Medikationskataloges. Arzneimittelvereinbarungen enthalten Versorgungsziele bezüglich der indikationsgerechten Wirkstoffverordnung. Auswahl des Wirkstoffes nach den Kriterien: indikationsgerechter Einsatz und adäquate Menge. (Entscheidungsunterstützung durch Medikationskatalog). Praxisinhabern wird ermöglicht, die Verantwortung für eine leitlinien- und indikationsgerechte Verordnung besser übernehmen zu können (wichtig aufgrund der Zunahme von angestellten Ärztinnen und Ärzten). Die Ablösung der Richtgrößenprüfung als Regelprüfart soll generell erfolgen. Die wirtschaftliche Verantwortung der Vertragsärzte bleibt durch Überprüfung der Versorgungsziele bestehen.

28 AMNOG Perspektiven aus Sicht der KBV 18. Oktober 2010 Seite 28 von 28 Position der KBV (6) Konzept der KBV zur Arzneimittelversorgung: Statt finanzieller Sanktionen (Regress) vorrangig Beratungen und gezielte Fortbildungen (Eskalationsmodell) Ausrichtung der Tätigkeit der gemeinsamen Prüfungsstellen nach Kriterien der evidenzbasierten Medizin (Beitrag zum Bürokratieabbau). Wirkstoffverordnung Ansatzpunkt für die Förderung der Arzneimitteltherapiesicherheit (Medikationsplan). Zur Verbesserung von Kommunikation und AMTS: Wirkstoffbezeichnung auf der Packung eines Fertigarzneimittels im Vergleich zum Produktnamen des Herstellers deutlich sichtbarer. Förderung von Wissenschaftlichkeit und Transparenz bei Anwendungsbeobachtungen.