Patienteninformation. Blutserum IR-Spektroskopie zur Diagnose der Hereditären Hämorrhagischen Teleangiektasie

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1 PD Dr. rer. nat. Andreas Lux Institut für Molekular- und Zellbiologie Hochschule Mannheim, Paul-Wittsackstr. 10, Mannheim fon fax mobil Paul-Wittsackstr Mannheim Patienteninformation zum Forschungsprojekt Blutserum IR-Spektroskopie zur Diagnose der Hereditären Hämorrhagischen Teleangiektasie Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr, Ziel dieses Projektes ist es zu ermitteln, ob mit Hilfe der Infrarot (IR) - Spektroskopie ein für die vaskuläre Erkrankung Hereditäre Hämorrhagische Teleangiektasie/Morbus Osler neuartiges, kostengünstiges und schnelles Diagnoseverfahren entwickelt werden kann. Die klassische Morbus Osler Diagnose beruht auf dem klinischen Erscheinungsbild, welches aber variabel ist und dementsprechend kann es zu Fehldiagnosen kommen. Eine weitere Möglichkeit ist die Diagnose auf DNA Ebene. Derzeit sind drei Gene (Endoglin, ALK1 und Smad4) bekannt, bei denen Mutationen zu dem HHT Krankheitsbild führen. Aufgrund der heutigen Technologien (DNA-Sequenzierung) lässt sich bei einem Patienten nachweisen, ob er eine Mutation (DNA-Veränderung) in einem dieser drei Gene hat. Diese Art der Analyse erlaubt eine genaue Aussage, ob ein Patient ein HHT Patient ist oder nicht. Jedoch ist diese Art der Diagnose arbeits- und zeitaufwendig und mit hohen Kosten von mehr als 1000 verbunden. Seite 1/3

2 Eine Alternative zu den oben aufgeführten Diagnoseverfahren bietet die IR-Spektroskopie. Jedes chemische Element bzw. Molekül, inklusive DNA, Proteine und Fette, ergeben im Infrarotbereich ein bestimmtes Wellenmuster (Spektroskopie-Muster). Diese Eigenschaft wurde in den letzen Jahren unter anderem für die Krebsdiagnose genutzt. Das aus dem Blutserum von Krebspatienten ermittelte IR-Spektrum unterschied sich von dem IR-Spektrum von gesunden Personen. Es zeigte sich eine klare Korrelation für ein bestimmtes IR-Spektrum mit z.b. Brustkrebs. In dem oben benannten Projekt soll nun untersucht werden, ob die IR- Spektroskopie geeignet ist für die Morbus Osler Diagnose. Konkret heißt dies, läßt sich ein spezifisches IR-Spektrum dem Morbus Osler zuordnen?. Zu diesem Zweck muss dem Patienten 2,5 ml Blut abgenommen werden. Ein Teil wird für die Isolierung von DNA benötigt und aus einem weiteren Anteil wird das Blutplasma gewonnen. Von dem Vollblut oder Blutplasma wird dann das IR-Spektrum gemessen. Für diese Messungen sind letztendlich nur 1-5 µl Blut/Plasma nötig. Das IR-Spektrum der HHT Patienten wird dann mit dem Spektrum einer gesunden Kontrollgruppe verglichen. Für die Etablierung dieses Verfahrens ist eine eindeutige und 100% sichere Diagnose unabdingbar, da das Spektrum von Personen, die aufgrund klinischer Kriterien als HHT Patienten fehldiagnostiziert wurden, die Messergebnisse verfälschen können. Um dies möglichst zu vermeiden soll mit der isolierten DNA eine Mutationsanalyse durchgeführt werden. Insbesondere Patienten für die eine Mutation in Endoglin (HHT1 Patient), ALK1 (HHT2 Patient) oder Smad4 (JP/HHT Patient) nachgewiesen werden kann, werden dann in dieser Studie nochmals gesondert analysiert. Möglicherweise erlaubt dies weiterhin zu erfassen, ob sich HHT1, HHT2 und JP/HHT Patienten unterschiedlichen Spektren zuordnen lassen. Sollte sich zeigen, dass sich die IR-Spektroskopie für die HHT/Morbus Osler Diagnose eignet, so lassen sich die Kosten im Vergleich zur genetischen Diagnose auf einige wenige Euro senken sowie der Zeit-und Arbeitsaufwand. Seite 2/3

3 Mit einer entsprechenden technischen Ausrüstung ließe sich dann die Diagnose innerhalb weniger Stunden stellen. Die im Rahmen dieser Studie aufgenommenen persönlichen Daten werden anonymisiert und anonym weiter verarbeitet. Ausschließlich autorisierte Personen von Seiten des Klinikums bzw. der Hochschule Mannheim sowie von Seiten der zuständigen in- und ausländischen Behörden und der zuständigen Ethikkommission haben, unter Wahrung der Vertraulichkeit, die Möglichkeit in die erhobenen Daten und Originalbefunde Einsicht zu nehmen. Eine weitere Verwendung der Blutproben, außer im Zusammenhang mit der HHT-Forschung, wird nicht erfolgen. Für eine Teilnahme an dieser Studie wären wir Ihnen sehr dankbar. Falls Sie sich entschließen sollten an dieser Studie teilzunehmen und bei Ihnen wurde bereits eine DNA/Mutationsanalyse durchgeführt, so würden wir Sie bitten uns mitzuteilen ob bei Ihnen eine Mutation gefunden wurde und zwar welcher Art und in welchem Gen. Für diese Information wären wir Ihnen sehr dankbar, da dies die Kosten, die im Rahmen dieser Studie anfallen, reduzieren würde. Vielen Dank für Ihre Kooperation. PD Dr. Andreas Lux Verantwortlicher Leiter Seite 3/3

4 Etikett Proben-Nr.: Patienten Einverständniserklärung zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt Blutserum IR-Spektroskopie zur Diagnose der Hereditären Hämorrhagischen Teleangiektasie Name der Patientin/des Patienten: Die Patienteninformation sowie ein Exemplar der Einverständniserklärung habe ich erhalten, gelesen und verstanden. In diesem Zusammenhang bestehende Fragen wurden mit dem Proketleiter Dr. Andreas Lux besprochen und beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, mich für oder gegen eine Teilnahme an dieser Studie zu entscheiden. Mir ist bekannt, dass diese Studie der Entwicklung eines HHT Diagnostiktests dient und gegebenenfalls keinen persönlichen Vorteil für mich bringen kann. Ich stimme zu, daß die bei mir entnommene, anonymisierte Blutprobe auch zukünftig unter Wahrung der dann gültigen gesetzlichen Vorschriften im Rahmen weiterer wissenschaftlicher Forschungsprojekte zur HHT, auch im internationalen Austausch, in spezialisierten Laboratorien untersucht werden darf. Mir ist bekannt, dass ich meine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne persönlichen Nachteil widerrufen kann. Alle bei mir erhobenen Daten werden entsprechend den Datenschutzbestimmungen verwendet. Ich bin einverstanden, als Patientin/Patient an dieser Studie teilzunehmen. Name der Patientin /des Patienten Ort Datum Unterschrift der Patientin /des Patienten Freiwilligkeit der Studienteilnahme Sie wurden über diese Studie umfassend aufgeklärt und geben Ihr Einverständnis zur Teilnahme. Ihre Teilnahme ist freiwillig und kann von Ihnen jederzeit auch ohne Angabe von Gründen widerrufen werden, ohne dass Ihnen irgendwelche Nachteile entstehen.

5 Blutserum IR-Spektroskopie zur Diagnose der Hereditären Hämorrhagischen Teleangiektasie (Morbus Osler). Patientenname: Geb.-Datum: Strasse, Hausnr.: Plz.: Ort: Kontaktdaten behandelnder Arzt (Name): Adresse: Tel.: Teleangiektasien? Befundbogen Wo?: Epistaxien (Nasenbluten)? Ja Wenn ja, wie häufig? (z.b. 1x täglich oder 3x täglich oder 1x pro Woche; ) In welchem Alter zum ersten mal? Pulmonale arteriovenöse Fehlbildungen (PAVMs) Cerebrale arteriovenöse Fehlbildungen (CAVMs) Hepatische arteriovenöse Fehlbildungen (HAVMs) Vielen Dank für Ihre Kooperation. 1

6 Blutserum IR-Spektroskopie zur Diagnose der Hereditären Hämorrhagischen Teleangiektasie (Morbus Osler). Sonstige arteriovenöse Fehlbildungen Wenn ja, wo? Gastrointestinale Teleangiektasien? Pulmonale Hypertension? Juvenile Polyposis? Wurde eine Genetische Diagnose durchgeführt? (wenn möglich bitte Befund beilegen) Wenn ja, Art der Mutation, welches Gen?: Endoglin ALK1 Smad4 Keine Mutation gefunden: Familiäres Auftreten des Morbus Osler? Wenn ja, wer und wieviele?: Großmutter Großvater Mutter Vater Schwester Bruder Vielen Dank für Ihre Kooperation. 2

7 Blutserum IR-Spektroskopie zur Diagnose der Hereditären Hämorrhagischen Teleangiektasie (Morbus Osler). Tante Onkel Cousine Cousin Seit wieviel Generationen bereits in der Familie? Diagnose des Arztes: Morbus Osler: gesichert fraglich (warum?) Anmerkungen: Vielen Dank für Ihre Kooperation. 3

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