Informationen zur Sicherheit

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Informationen zur Sicherheit"

Heini Hermann
vor 7 Jahren
Abrufe

Schreiben für den Anwender Berlin, den 16.11.

1 Schreiben für den Anwender Berlin, den Unser Zeichen: FSN Informationen zur Sicherheit Wichtige Informationen bezüglich der Bedingungen für die Handhabung und Lagerung des Produkts GlucoMen LX Sensor aktualisierte Gebrauchsanweisung Lieber Anwender, wir möchten Sie darüber informieren, dass die Firma A. Menarini Diagnostics im Rahmen der ständigen Qualitätsüberwachung ihrer Produkte mehrere Fälle erfasst hat, in denen einige Anwender der Teststreifen GlucoMen LX Sensor für die Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels bei Anwendung mit dem Blutzuckermessgerät GlucoMen LX PLUS ungenaue Ergebnisse erhalten haben. Dank einer eingehenden Untersuchung konnten wir als Grund für möglicherweise überschätzte Ergebnisse die inkorrekte Lagerung des Behälters nach dem ersten Öffnen identifizieren. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang, dass wir Schritte unternehmen, um die entsprechenden Abschnitte der Gebrauchsanweisung ( Lagerung und Handhabung, Einschränkungen ) klarer zu machen, der Verpackung neue Anweisungen hinzuzufügen und die Lesbarkeit der Informationen auf dem Etikett zu verbessern. Für die korrekte Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen wir Ihnen, wie folgt vorzugehen: 1. Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung, die dem Behälter mit den Teststreifen beiliegt. 2. Beachten Sie besonders folgende Sicherheitshinweise: a) Den Behälter nach jeder Anwendung sofort wieder verschließen: Wenn der Behälter in Umgebungen mit sehr hoher Luftfeuchtigkeit längere Zeit offen bleibt, können die Teststreifen den Blutzuckerwert überschätzen. b) Die Teststreifen immer im Originalbehälter aufbewahren. c) Schreiben Sie das Entsorgungsdatum auf das Etikett des Behälters; zählen Sie dazu ab dem Datum des ersten Öffnens des Behälters 9 Monate vorwärts.

2 3. Wenn Sie anormale Werte erhalten, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. Wenn die Ergebnisse weiterhin anormal sind oder nicht damit übereinstimmen, wie Sie sich fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder Hilfe benötigen, rufen Sie bitte den Kundendienst von A. Menarini Diagnostics unter der kostenfreien Telefonnummer an oder wenden Sie sich an Ihren Diabetologen. Wir sind uns sicher, dass Sie die ständigen Bemühungen der Firma A. Menarini Diagnostics zur Überwachung der Qualität und Leistung ihrer Systeme zu schätzen wissen und danken Ihnen für die wertvolle Zusammenarbeit. Mit freundlichen Grüßen, General Manager A. MENARINI DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND

3 Schreiben an Ärzte Berlin, den Unser Zeichen: FSN Informationen zur Sicherheit Wichtige Informationen bezüglich der Bedingungen für die Handhabung und Lagerung des Produkts GlucoMen LX Sensor aktualisierte Gebrauchsanweisung Sehr geehrter Doktor, wir möchten Sie darüber informieren, dass die Firma A. Menarini Diagnostics im Rahmen der ständigen Qualitätsüberwachung ihrer Produkte mehrere Fälle erfasst hat, in denen einige Anwender der Teststreifen GlucoMen LX Sensor für die Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels bei Anwendung mit dem Blutzuckermessgerät GlucoMen LX PLUS ungenaue Ergebnisse erhalten haben. Dank einer eingehenden Untersuchung konnten wir als Grund für möglicherweise überschätzte Ergebnisse die inkorrekte Lagerung des Behälters nach dem ersten Öffnen identifizieren. Wir möchten daher ausdrücklich darauf hinweisen, wie wichtig es ist, die Anweisungen für die Lagerung und Handhabung des Produkts genau zu befolgen. Insbesondere muss der Anwender: 1. Den Behälter nach jeder Anwendung sofort wieder verschließen: Wenn der Behälter in Umgebungen mit sehr hoher Luftfeuchtigkeit längere Zeit offen bleibt, können die Teststreifen den Blutzuckerwert überschätzen. 2. Die Teststreifen immer im Originalbehälter aufbewahren. 3. Das Entsorgungsdatum auf das Etikett des Behälters schreiben; dazu ab dem Datum des ersten Öffnens des Behälters 9 Monate vorwärts zählen. 4. Wenn ein Anwender anormale Werte erhält, muss er den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen. Wenn die Werte weiterhin anormal sind oder nicht damit übereinstimmen, wie der Anwender sich fühlt, muss dieser sich an seinen Arzt wenden, bevor er weitere Maßnahmen ergreift. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang, dass wir Schritte unternehmen, um die entsprechenden Abschnitte der Gebrauchsanweisung ( Lagerung und Handhabung, Einschränkungen ) klarer zu machen, der

Verpackung neue Anweisungen hinzuzufügen und die Lesbarkeit der Informationen auf dem Etikett zu verbessern. Wir bitten Sie, alle zuständigen Mitarbeiter Ihrer Gesundheitseinrichtung zu informieren.

4 Verpackung neue Anweisungen hinzuzufügen und die Lesbarkeit der Informationen auf dem Etikett zu verbessern. Wir bitten Sie, alle zuständigen Mitarbeiter Ihrer Gesundheitseinrichtung zu informieren. Ihre Unterstützung bei der Weitergabe der Informationen über die angemessenen Bedingungen für die Lagerung und Handhabung des Produkts an die Patienten ist sehr wichtig, damit Letztere genaue Ergebnisse erhalten. Sie können zu diesem Zweck das beiliegende Schreiben verwenden. Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an unseren Vertreter in Ihrem Gebiet. Wir sind uns sicher, dass Sie die ständigen Bemühungen der Firma A. Menarini Diagnostics zur Überwachung der Qualität und Leistung ihrer Systeme zu schätzen wissen und danken Ihnen für die wertvolle Zusammenarbeit. Mit freundlichen Grüßen, General Manager A. MENARINI DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND Anlage: Sicherheitsinformation für Anwender

Ähnliche Dokumente

Dieses Problem betrifft nur die FreeStyle Libre Sensoren mit den folgenden Seriennummern: Seriennummer 0M000025ENH 0M00002560W 0M00002GRT0

Flash Glukose-Messsystem Abbott Diabetes Care hat vor kurzem festgestellt, dass bestimmte Sensoren des Dieses Problem betrifft nur die Sensoren mit den folgenden Seriennummern: Seriennummer 0M000025ENH