Arzneimittelgesetz: AMG

Transkript

1 Gelbe Erläuterungsbücher Arzneimittelgesetz: AMG mit Erläuterungen von Dr. Wolfgang A. Rehmann 2. Auflage Arzneimittelgesetz: AMG Rehmann schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG Thematische Gliederung: Lebens- und Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht Verlag C.H. Beck München 2003 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

2 Literaturverzeichnis XIX Abkürzungsverzeichnis XXI Einführung Erster Abschnitt. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen Zweck des Gesetzes Arzneimittelbegriff Stoffbegriff Sonstige Begriffsbestimmungen a Ausnahmen vom Anwendungsbereich Zweiter Abschnitt. Anforderungen an die Arzneimittel Verbot bedenklicher Arzneimittel Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen Kennzeichnung der Fertigarzneimittel Packungsbeilage a Fachinformation Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Dritter Abschnitt. Herstellung von Arzneimitteln Herstellungserlaubnis Entscheidung über die Herstellungserlaubnis Sachkenntnis Begrenzung der Herstellungserlaubnis Fristen für die Erteilung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Verantwortungsbereiche Anzeigepflichten a Geltung für Wirkstoffe Vierter Abschnitt. Zulassung der Arzneimittel Vorbemerkung zu Zulassungspflicht Zulassungsunterlagen Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere Sachverständigengutachten XI

3 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers b Nachforderungen c Allgemeine Verwertungsbefugnis Entscheidung über die Zulassung a Vorprüfung Arzneimittelprüfrichtlinien Fristen für die Erteilung Auflagenbefugnis Anzeigepflicht, Neuzulassung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Erlöschen Staatliche Chargenprüfung Kosten Bekanntmachung Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung Ermächtigung für Standardzulassungen Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Fünfter Abschnitt. Registrierung homöopathischer Arzneimittel Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen Entscheidung über die Registrierung Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung Allgemeine Voraussetzungen Besondere Voraussetzungen Ausnahmen Siebenter Abschnitt. Abgabe von Arzneimitteln Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Ausnahme von der Apothekenpflicht Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht Vertriebsweg a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten Verschreibungspflicht Automatische Verschreibungspflicht Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Abgabe im Reisegewerbe Verbot der Selbstbedienung Anhörung von Sachverständigen XII

4 Achter Abschnitt. Sicherung und Kontrolle der Qualität Betriebsverordnungen Arzneibuch a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Neunter Abschnitt. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden Fütterungsarzneimittel a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte b Ausnahmen Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen b Rückstandsnachweisverfahren c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können Heimtiere Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Zehnter Abschnitt. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken Organisation Stufenplan a Stufenplanbeauftragter Elfter Abschnitt. Überwachung Durchführung der Überwachung Probenahme Duldungs- und Mitwirkungspflicht Allgemeine Anzeigepflicht a Datenbankgestütztes Informationssystem Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten Maßnahmen der zuständigen Behörden a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können Zwölfter Abschnitt. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz Anwendung und Vollzug des Gesetzes Ausnahmen Dreizehnter Abschnitt. Einfuhr und Ausfuhr Einfuhrerlaubnis XIII

5 72a Zertifikate Verbringungsverbot a Ausfuhr Mitwirkung von Zolldienststellen Vierzehnter Abschnitt. Informationsbeauftragter, Pharmaberater a Informationsbeauftragter Sachkenntnis Pflichten Fünfzehnter Abschnitt. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen Zuständige Bundesoberbehörde Preise Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten Ausnahmen vom Anwendungsbereich (aufgehoben) Verhältnis zu anderen Gesetzen Allgemeine Verwaltungsvorschriften Angleichung an Gemeinschaftsrecht Sechzehnter Abschnitt. Haftung für Arzneimittelschäden Gefährdungshaftung a Auskunftsanspruch Mitverschulden Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Höchstbeträge Schadensersatz durch Geldrenten Verjährung Weitergehende Haftung Unabdingbarkeit Mehrere Ersatzpflichtige Deckungsvorsorge a Örtliche Zuständigkeit Siebzehnter Abschnitt. Straf- und Bußgeldvorschriften Einführung Strafvorschriften Strafvorschriften Bußgeldvorschriften Einziehung XIV

6 Achtzehnter Abschnitt. Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt. Überleitungsvorschriften aus Anlaß des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Vorbemerkung Arzneimittelgesetz [Herstellungserlaubnis] [Herstellungs- und Kontrolleiter] (weggefallen) [Sachkenntnis] a [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] (weggefallen) [Sera, Impfstoffe Zulassungsfiktion] [Antragspflicht] (weggefallen) [Fiktive Zulassung/Nachzulassung] a [Fachinformation] b [Kostenverjährung] [Altspezialität] (weggefallen) [Generika] (weggefallen) [Apothekenherstellung] (weggefallen) a [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] b [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] (weggefallen) [Kennzeichnung] a [Nachzulassung frei verkäuflicher Arneimittel] [Warnhinweise] [Klinische Prüfung] (weggefallen) [Einzelhandel] [Kennzeichnung von Tierarzneimitteln] [Anzeigepflichtige Tätigkeit] (weggefallen) [Pharmaberater] [Dispensierrecht] [Einfuhrerlaubnis] (weggefallen) [Gefährdungshaftung] [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] [Klinische Prüfung Einigungsvertrag] [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrags] (weggefallen) [Anzeigepflichtige Tätigkeit Einigungsvertrag] [Pharmaberater Einigungsvertrag] [Gefährdungshaftung Einigungsvertrag] Zweiter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlaß des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Rückstandsnachweis] [Tierarzneimittel Einigungsvertrag] XV

7 Dritter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlaß des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Verfalldatum, Wirkstoffangabe] [Fachinformation] [Packungsbeilage] [Privater Sachverständiger] [Fachinformation Einigungsvertrag] Vierter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlaß des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Weitere Überleitungsregelungen zu 10, 11, 11a, 15, 16, 23, 25, 39] Fünfter Unterabschnitt. Übergangsvorschrift aus Anlaß des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Anzeigepflicht] Sechster Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlaß des Transfusionsgesetzes [Sachkenntnis des Herstellungs- und Kontrolleiters bei Transfusionsprodukten] Siebter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlaß des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Kennzeichnung, Herstellungs- und Kontrolleiter, Homöopathische Arzneimittel] Achter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlaß des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Erteilte Nachzulassung, Übergangsfristen, Homöopathische Arzneimittel] Neunter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlaß des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes XVI

8 Anhang. Gesetzestexte Anhang 1 Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittel und zur Schaffung einer europäischen Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln Anhang 2 Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft Anhang 3 Richtlinie 91/356/EWG zur Festlegung der Grundsätze über Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel Anhang 4 Richtlinie 91/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel Anhang 5 Richtlinie 96/22/EG über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG Anhang 6 Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln Anhang 7 Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel Anhang 8 Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Anhang 9 Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03) Anhang 10 Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmen (PharmBetrV) Anhang 11 Großhandelsbetriebsverordnung, BetriebsVO für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Anhang 12 Arzneimittelgesetz Fälleverzeichnis Sachverzeichnis XVII