Informationsbroschüre für Patienten Was Sie wissen müssen

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1 Europa hat Bedingungen für die Markteinführung des Arzneimittels VOLIBRIS gestellt (europaweit eingetragen). Dieser in Belgien und Luxemburg obligatorische Risikomanagementplan, zu dem dieses Informationsschreiben gehört, ist eine Maßnahme, die zur Gewährleistung der Sicherheit von VOLIBRIS getroffen wird (Veränderte Version RMA 10/2016). Informationsbroschüre für Patienten Was Sie wissen müssen SCHWANGERE FRAUEN / FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN ALTER VOLIBRIS darf NICHT eingenommen werden: wenn Sie schwanger sind, wenn Sie eine Schwangerschaft planen (Schwangerschaftstest: jeden Monat + vor der ersten Verschreibung!). wenn Sie schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. wenn Sie stillen. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig bevor Sie VOLIBRIS einnehmen. 01

2 Zweck dieser Unterlagen (RMA oder Risikoeinschränkung): Diese Informationen sind Teil des belgischen / luxemburgischen Plans zur Risikoeinschränkung, der medizinischem Fachpersonal (und Patienten) Informationsmaterial zur Ver fügung stellt. Diese zusätzlichen Aktivitäten zur Risikoeinschränkung verfolgen das Ziel, eine sichere und effiziente Anwendung von VOLIBRIS zu garantieren und müssen folgende wichtige Elemente umfassen: Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten: Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden. Dass eine Therapie mit Volibris bei Schwangeren nicht begonnen werden darf. Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verordnung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss. Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen. Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, 1) den Arzt, der ihnen das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris informieren und 2) den Arzt, der ihnen Volibris verschreibt, informieren. Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein. Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten. Dass Volibris Leberschäden verursachen kann. Dass bei den Patienten aufgrund des möglichen Auftretens eines Leberschadens oder einer Anämie regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, und dass sie ihren Arzt über etwaige Symptome einer Leberschädigung informieren müssen. Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen. Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen. Informationsbroschüren für männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter Die Informationsbroschüren für männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Informationen enthalten: Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden. Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten. Patientenerinnerungskarte Diese muss wichtige Informationen über die Notwendigkeit der regelmäßigen Ausführung von Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und muss Platz zum Notieren der Termine und Testergebnisse bieten. Warum diese Informationsbroschüre? In dieser Informationsbroschüre finden Sie Informationen und Ratschläge zur Einnahme von Volibris. Lesen Sie sie aufmerksam durch und heben Sie sie auf, falls Sie sie nochmals lesen möchten. Die Packungsbeilage in jeder Schachtel Volibris enthält genauere Informationen. Lesen Sie auch diese genau durch. Wenn Sie eine Information nicht verstehen oder wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Was ist PAH? Was ist Volibris? Wie wirkt es? Volibris wurde Ihnen zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) verschrieben. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lunge fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien - und das Herz muss schwerer arbeiten, um das Blut in die Lunge zu pumpen. Personen mit PAH fühlen daher oft Müdigkeit, Schwindel und Atemnot, insbesondere bei Anstrengung. Volibris ist ein Arzneimittel aus der Familie der Endothelinrezeptorantagonisten (ERA). Es erweitert die Pulmonalarterien. Dadurch kann das Herz das Blut einfacher pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome werden gelindert. Volibris darf nicht eingenommen werden: wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. wenn Sie schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. wenn Sie stillen. wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist. wenn Sie noch nicht 18 Jahre alt sind. wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose)

3 Wenn einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Volibris nicht ein. SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT: wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. wenn Sie an Anämie leiden (verminderte Zahl roter Blutzellen). Denken Sie während Ihrer Behandlung mit Volibris daran Dass Sie regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen müssen: um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Diese Analysen sollten jeden Monat durchgeführt werden. um zu kontrollieren, ob Sie eine Anämie haben (verminderte Anzahl roter Blutzellen). Diese Analysen sollten nach 1 und 3 Monaten Behandlung und danach von Zeit zu Zeit durchgeführt werden. Wenn Sie zu einem anderen Arzt gehen: Wenn Sie zu einem Arzt gehen, der nicht Ihr behandelnder Arzt ist, müssen Sie ihm unbedingt sagen, dass Sie Volibris einnehmen. Führen Sie Ihre Patientenerinnerungskarte für Notfälle immer mit sich. Schwangerschaft und Volibris Wenn Sie schwanger werden könnten: Volibris kann schädlich sein für oder schwere Missbildungen verursachen bei ungeborenen Babys, die vor, während oder bis zu einem Monat nach der Behandlung gezeugt wurden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Einnahme von Volibris beginnen. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Volibris und regelmäßig während der gesamten Dauer der Behandlung (jeden Monat) ersuchen, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Es ist sehr wichtig, dass Sie während der gesamten Dauer der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie und Ihr Partner verwenden am besten 2 Verhütungsmittel, die nicht auf dieselbe Art wirken (zum Beispiel die doppelte Barrieremethode plus eine andere Methode). Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt oder wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Volibris beenden, müssen Sie mindestens einen Monat warten, bevor Sie schwanger werden. Wenn Sie die Verhütung abbrechen oder eine andere Verhütungsmethode wählen müssen: - Informieren Sie den Arzt, der Ihnen die Verhütung verschreibt, dass Sie mit Volibris behandelt werden. - Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Volibris verschreibt, dass Sie ein anderes Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie als Mann Volibris einnehmen Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen, was Ihre Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen könnte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben. Wenn Sie darüber sehr besorgt sind, können Sie erwägen, eine Spermaprobe aufbewahren zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Welche Nebenwirkungen kann Volibris haben? In der Packungsbeilage mit Informationen für Patienten, die Sie in der Schachtel finden, werden alle bekannten Nebenwirkungen von Volibris angeführt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome der folgenden Nebenwirkungen: Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten oder schlimmer werden. Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) Anzeichen von Blutarmut: - Müdigkeit, Schwäche und allgemeines Unwohlsein - Kurzatmigkeit Achten Sie darauf, regelmäßig die Kontrolluntersuchungen des Blutes durchführen zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Es wurde nämlich über Fälle von Patienten mit Blutarmut berichtet, die eine Bluttransfusion brauchten

4 Leberschädigung diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Personen) Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet: - Appetitlosigkeit - Übelkeit - Erbrechen - Fieber - Bauchschmerzen - Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) - Dunkelfärbung des Urins - Hautjucken Achten Sie darauf, regelmäßig die Kontrolluntersuchungen des Blutes durchführen zu lassen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten oder wenn sie nach der Einnahme von Volibris plötzlich auftreten. Allergische Reaktionen - diese Nebenwirkung tritt häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Personen) Anzeichen einer allergischen Reaktion: - Hautausschlag - Juckreiz oder Schwellung (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie diese Symptome bemerken, vor allem, wenn sie plötzlich auftreten, nachdem Sie Volibris eingenommen haben. Wenn Sie ein oder mehrere Symptome aufweisen, über die Sie sich Sorgen machen, ob es sich nun um eine Nebenwirkung von Volibris handelt oder nicht, zögern Sie nicht, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Kontaktangaben Name des Arztes: Adresse: Telefon: Weitere Informationen: 06 07

5 E.R./V.U.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre