CLICK X PERFORIERT Augmentierbare Pedikelschrauben für osteoporotische Knochen

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1 CLICK X PERFORIERT Augmentierbare Pedikelschrauben für osteoporotische Knochen Instrumente und Implantate von der AO Foundation zugelassen. Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. OPERATIONSTECHNIK

2 Bildverstärkerkontrolle Warnung Diese Beschreibung allein reicht zur sofortigen Anwendung der Produkte von DePuy Synthes nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Zusätzliche Voraussetzung ist eine Einweisung in die Risiken und Techniken der Zementaugmentation sowie in die Handhabung des Instrumentariums. Aufbereitung, Wiederaufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente erhalten Sie bei Ihrer lokalen Synthes Vertretung oder unter: Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre Wichtige Informationen (SE_023827), als Download erhältlich unter:

3 Inhaltsverzeichnis Einführung Click X Perforiert 2 Indikationen und Kontraindikationen 4 Operationstechnik Präoperative Planung 5 Operationstechnik 6 Hinweise und Warnungen 12 Produktinformationen Implantate und Instrumente 14 Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 1

4 Click X Perforiert. Augmentierbare Pedikelschrauben für osteoporotische Knochen. Verbesserte Verankerung und Scherstabilität in osteoporotischem Knochen Schraubenverankerung und Abstützung des Wirbelkörpers durch Zementaugmentation Sechs radiale Schraubenöffnungen für 360 Zementverteilung Kontrollierte Zementinjektion, simultan oder auf verschiedenen Höhen im Wechsel Augmentation nach abgeschlossener Schraubenpositionierung 2 DePuy Synthes Click X Perforiert Operationstechnik

5 Spritze Spritze gewährleistet taktiles Feedback während der Injektion Adapter Adapter mit Luer-Lock passend für handelsübliche Spritzen Press-Fit Anschluss für leckagefreie Zementinjektion Perforierte Pedikelschraube mit dualem Kern Zylindrischer grosser Kern mit flach ansteigenden, auseinandergezogenen Gewindeflanken für besseren Halt in der dichten Kortikaliszone des Pedikels Zylindrischer kleiner Kern mit hohen und dünnen Gewindeflanken für die Verankerung in der Spongiosa des Wirbelkörpers Sechs radiale Öffnungen für Zementverteilung rundum und optimale Schraubenverankerung Durchbohrung mit grossem Durchmesser für geringen Widerstand bei der Zementinjektion Durchbohrung für Kirschnerdraht für geführte Schraubeninsertion über einen 1.6 mm Kirschnerdraht Minimaler Zementfluss aus der Schraubenspitze Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 3

6 Indikationen und Kontraindikationen Das Click X Perforiert System ist ein transpedikuläres Schrauben/Stab System für die posteriore Stabilisierung der thorakolumbalen und lumbalen Wirbelsäule. Die Click X Perforiert Schrauben sind durchbohrt. Sie können trotzdem wie massive Click X Standardschrauben (siehe Operationstechnik zum Click X System) oder wie von einem Kirschnerdraht geführte, durchbohrte Click X Schrauben (siehe Operationstechnik zu Click X Durchbohrt ) implantiert werden. Die seitlichen Perforationen ermöglichen direkte Zementaugmentation der Schraube in osteoporotischem Knochen. Allgemeine Indikationen Die Implantate können für die folgenden Indikationen im Bereich der unteren Brustwirbelsäule sowie der Lendenwirbelsäule in Betracht kommen Degenerative Instabilitäten Instabilitäten nach Dekompression Frakturen des Typs A1 und Analoga der Gruppen B und C Frakturen der Typen A2 und A3 sowie Analoga der Gruppe C, sofern in Verbindung mit einer anterioren Intervention Tumoren ohne anterioren Defekt Osteoporose, jedoch nur bei gleichzeitiger Verwendung von Knochenzement, indiziert als ergänzende Unterstützung für die interne Fixation der Wirbelsäule Kontraindikationen Deformitäten Bei Frakturen und Tumoren mit schwerer anteriorer Wirbelkörperzerreissung ist eine zusätzliche anteriore Abstützung erforderlich Osteoporose bei Verwendung ohne Zement-Augmentation Schwere Osteoporose Hinweis: Bitte die vom Hersteller mitgelieferte Gebrauchsanweisung des Knochenzements mit spezifischen Informationen zu Anwendung, Indikationen, Kontraindikationen, Vorsichtsmassnahmen, Warnungen und Nebenwirkungen beachten. 4 DePuy Synthes Click X Perforiert Operationstechnik

7 Präoperative Planung Zur präoperativen Planung gehören die Befundung und Beurteilung des Patienten hinsichtlich der Spezifikationen des für die Augmentation der Click X Perforiert Schrauben verwendeten Knochenzements. Um die für die anatomischen Gegebenheiten geeigneten Implantatdimensionen zu bestimmen, muss ein geeignetes Bildgebungsgerät zur Verfügung stehen. Die Entscheidung darüber, ob Click'X Perforiert Schrauben augmentiert werden oder nicht, kann intraoperativ abhängig vom taktilen Feedback bei der Pedikelvorbereitung und Schraubeneinbringung getroffen werden. Wenn Schrauben augmentiert werden, ist die bilaterale Schraubenaugmentation zu empfehlen. Hinweis: Im Rahmen eines Eingriffs nicht mehr als sechs Wirbel mit Knochenzement verstärken. Der injizierte Zement drängt Knochenmark in den Blutkreislauf und kann Fettembolien verursachen. Das bei einer Behandlung injizierte Zementvolumen sollte daher circa 25 ml nicht überschreiten und bei Patienten mit stark eingeschränkter Herz-Lungen-Funktion sogar geringer sein. Hinweis: Die Handhabung von Knochenzement muss dem Chirurgen vertraut sein. Es wird dringend empfohlen, die Zementinjektion mit dem Bildverstärker zu kontrollieren. Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 5

8 Operationstechnik Diese Operationstechnik beschreibt die zusätzlichen Anleitungen für die Handhabung der Click X Perforiert Schrauben. Für den chirurgischen Standardeingriff mit Click X siehe Operationstechnik zum Click X System. Hinweise zum Arbeiten mit Kirschnerdrähten Beim Einbringen von Click X Perforiert Schrauben auf Kirschnerdrähten siehe hinsichtlich der Handhabung auch die Broschüre zu Click X Durchbohrt Schrauben. Unter Bildverstärkerkontrolle sicherstellen, dass jeder Kirschnerdraht für die Schraubeninsertion geeignet positioniert ist. Insbesondere die Spitze des Kirschnerdrahts sollte radiologisch überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie die anteriore Wand des Wirbelkörpers nicht durchdringt und eventuell die davor liegenden Gefässe beschädigt. Kirschnerdrähte sind Einmalprodukte. 1 Pedikel vorbereiten und Schrauben einbringen Instrumente Click'X-Grundinstrumentarium in Vario Case Schraubenzieherschaft Stardrive, T25, durchbohrt, mit Sechskantkupplung, B 6.0 mm Optionale Instrumente Durchbohrte Instrumente für Pedikelpräparation in Vario Case Die Pedikel eröffnen und vorbereiten und die Schrauben wie in der Operationstechnik zum Click X System definiert einbringen. Den durchbohrten Schraubenzieherschaft verwenden. Die 3-D Köpfe noch nicht anbringen. 6 DePuy Synthes Click X Perforiert Operationstechnik

9 Die Kortikalis auf Perforationen untersuchen. Hinweis: Im Falle einer Perforation ist bei der Zementapplikation besondere Vorsicht geboten. Zementleckagen und die damit verbundenen Risiken können die Gesundheit des Patienten gefährden. Schrauben der geeigneten Länge auswählen. Um maximale Stabilität zu erzielen, Schrauben des grösstmöglichen Durchmessers und der grösstmöglichen Länge auswählen. 80 % Korrekte Länge. Korrekte Lage der radialen Öffnungen im Wirbelkörper. Die Click X Perforiert Schraube muss circa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen. Hinweise zur Schraubenlänge Wenn die Schrauben zu kurz sind, wird der Knochenzement leicht zu nah am Pedikel injiziert. Zu lange oder bikortikal platzierte Schrauben können die anteriore Kortikaliswand durchdringen und Zementleckagen verursachen. Zu kurze Schraube. Radiale Öffnungen zu nah am Pedikel. Vorsichtsmassnahme: Die Perforationen der Schraube müssen sich auf jeden Fall nahe der anterioren Kortikaliswand innerhalb des Wirbelkörpers befinden. Deshalb sollten Schrauben mit 35 mm nur im Sakrum platziert werden. Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 7

10 Operationstechnik 2 Ordnungsgemässe Schraubenplatzierung überprüfen Für die sachgerechte Zementinjektion die Durchbohrung mit einem B 2.0 mm Kirschnerdraht säubern. 3 Knochenzement vorbereiten Den Knochenzement gemäss den Anweisungen des Herstellers zubereiten. Zur Injektion von Knochenzement Spritzen mit Luer-Lock verwenden. 8 DePuy Synthes Click X Perforiert Operationstechnik

11 4 Knochenzement injizieren Den C-Bogen in eine laterale Position bringen, um das Austreten des Zements in den Wirbelkörper zu überwachen. Zusätzliche Bildverstärkerkontrolle in der AP Projektion wird empfohlen. Hinweis: Nicht mehr als vier Schrauben auf einmal augmentieren. Hinweis: Sicherstellen, dass Adapter und Schraubenantrieb fest verbunden sind. Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 9

12 Operationstechnik 1. Circa 0.5 ml Zement pro Schraube injizieren, bis der Zement aus den Perforationen dringt. Hinweis: Sicherstellen, dass keine Zementleckagen ausserhalb des Zielareals auftreten. Im Falle einer Leckage die Injektion sofort stoppen. 2. In der gleichen Reihenfolge der Schrauben weitere ml Zement in jede Schraube geben. Der Zementaustritt muss andauernd mit dem Bildverstärker kontrolliert werden. Der Zement sollte in Form einer grösser werdenden Wolke austreten. Ähnelt der austretende Zement eher einem Spinnennetz, circa 30 bis 45 Sekunden abwarten. Alternativ mit einer anderen Schraube fortfahren und die Zementinjektion an der betreffenden Schraube später abschliessen. 3. Wird mehr Zement benötigt oder ist der Injektionsdruck zu hoch, auf die 1 ml Spritzen umsteigen und mehr Zement injizieren. Erneut mit der ersten Schraube beginnen. Die Augmentation ist abgeschlossen, wenn jede Schraube jeweils mit einem Gesamtvolumen von circa 2 bis 3 ml augmentiert wurde. Hinweis: Spritzen nicht unmittelbar nach der Injektion entfernen oder austauschen. Dadurch wird eine Kontaminierung des Schraubenantriebs und des Weichteilgewebes des Patienten durch Zementspritzer verhindert. Je länger die Spritze an der Schraube angebracht bleibt, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit von Verunreinigungen. Warnung: Wenn Zement im Schraubenantrieb verbleibt, muss er entfernt werden, solange er noch weich (bzw. nicht ausgehärtet) ist, z. B. mit dem Schraubenzieherschaft. Dies gewährleistet die Durchführbarkeit künftiger Revisionsoperationen. Warnung: Der Zementfluss folgt dem Weg des geringsten Widerstands. Es ist daher unbedingt erforderlich, die gesamte Injektionsprozedur unter Echtzeit- Bildverstärkerkontrolle in der lateralen Projektion zu überwachen. Entspricht das Füllmuster nicht den Erwartungen oder ist der Zement nicht deutlich sichtbar, die Injektion abbrechen. Vor dem Entfernen der Adapter und Fortfahren mit der Instrumentation das Aushärten des Zements abwarten. 11 DePuy Synthes Click X Perforiert Operationstechnik

13 5 Click X 3D-Köpfe anbringen und den Aufbau montieren Vor dem Anbringen der 3D-Köpfe sicherstellen, dass die Pedikelschraubenköpfe sauber und nicht mit Knochenzement verschmutzt sind. Jeglichen Zement von den Weichteilgeweben entfernen. Die 3D-Köpfe anbringen und gemäss der Click'X Operationstechnik mit den folgenden Schritten fortfahren. Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11

14 Hinweise und Warnungen Zementleckage Das typische Risiko dieses Verfahrens besteht in Zementleckagen. Wird die oben beschriebene Technik befolgt, können die Risiken minimiert und die Komplikationsrate reduziert werden. Als zweites Risiko muss die Fettembolie betont werden. Da der injizierte Zement Knochnmark in den Blutkreislauf drückt, sollte die Zementmenge einer Sitzung bei Patienten mit stark eingeschränkter Herz-Lungen-Funktion auf etwa 25 ml oder weniger reduziert werden. Als weiteres Risiko bei der Injektion von Zement können systemische Reaktionen auftreten, ausgelöst als Folge von Zementmonomerfreisetzung. Tritt eine grössere Zementleckage auf, die Behandlung abbrechen. Den Patienten auf die Station zurückbringen und klinisch untersuchen, um die neurologische Situation zu klären. Liegt keine neurologische Beeinträchtigung vor, besteht kein Grund für weitere chirurgische Massnahmen. Bei schwerer Beeinträchtigung der neurologischen Funktionen sollte ein Notfall-CT-Scan Menge und Lage der Extravasation klären. Falls erforderlich, als Notfallbehandlung eine offene chirurgische Dekompression durchführen und den Zement entfernen. Extravasation Zur Minimierung des Extravasations-Risikos wird dringend empfohlen, gemäss der beschriebenen Operationstechnik vorzugehen, d. h.: Die Pedikelschraube über einen Kirschnerdraht einbringen Einen C-Bogen hoher Qualität in der lateralen Ansicht einsetzen Hochviskosen und hoch röntgenopaken Knochenzement verwenden Zusätzliche Bildverstärkerkontrolle in der AP Projektion wird empfohlen. Leckage ausserhalb des Wirbelkörpers Welche Massnahmen müssen bei einer Leckage getroffen werden? Wird eine Leckage ausserhalb des Wirbelkörpers festgestellt, die Injektion sofort abbrechen. 45 Sekunden abwarten. Die Injektion dann langsam fortsetzen. Aufgrund der beschleunigten Aushärtung im Wirbelkörper verschliesst der Zement die kleineren Gefässe, und die Zementaugmentation kann fortgeführt und abgeschlossen werden. Es ist möglich, selbst kleinste austretende Zementmengen von nur 0.2 ml zu erkennen. Kann die Zementinjektion nicht wie beschrieben durchgeführt werden, den Eingriff abbrechen. 11 DePuy Synthes Click X Perforiert Operationstechnik

15 Leckage in den Spinalkanal Welche Vorgehensweise empfiehlt sich bei Leckagen in den Spinalkanal? Die Injektion abbrechen. Bei sehr kleinen Leckagen die Behandlung ggf. wie in Schritt 6 beschrieben fortsetzen. Fraktur Nach einer Zementverstärkung scheint das Risiko von Frakturen benachbarter Segmente zu steigen. Patienten und Ärzte sollten daher darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass neu auftretende Schmerzen gegebenenfalls durch eine neue Fraktur verursacht werden. In solchen Fällen sollte eine röntgenologische Untersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, eine weitere Verstärkung unter Einbeziehung der benachbarten Wirbelkörper in Betracht gezogen werden. Patienten mit osteoporotischen Frakturen sollten von einem Osteologen oder ihrem Hausarzt untersucht und behandelt werden und sich, falls angezeigt, einer systemischen Behandlung mit Vitamin D und Biphosphonaten unterziehen. Schwangerschaft Bitte die vom Hersteller mitgelieferte Gebrauchsanweisung des für die ergänzende Unterstützung der internen Fixation der Wirbelsäule indizierten Knochenzements mit Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Vorsichtsmassnahmen, Warnungen und Nebenwirkungen (z. B Unfruchtbarkeit, teratogene Wirkungen) beachten. Wie gross sollen die Schrauben sein? Die Bestimmung der geeigneten Schraubenlängen und -durchmesser im Rahmen der präoperativen Planung ist wichtig. Für die typische Lendenwirbelsäule werden Schrauben mit B 6.2 mm empfohlen, da wissenschaftliche Publikationen darauf verweisen, dass bei B 7.0 mm Schrauben häufiger Pedikelperforationen auftreten. Platzierung der Pedikelschraube Welche Position der Pedikelschraube im Wirbelkörper ist optimal? Eine Pedikelschraube muss circa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen (siehe Schritt 1). Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11

16 Implantate und Instrumente Click X Perforiert Pedikelschrauben S 227S Click X Pedikelschraube B 5.2 mm, perforiert, mit dualem Kern, Länge mm, Titanlegierung (TAN), steril S 237S Click X Pedikelschraube B 6.2 mm, perforiert, mit dualem Kern, Länge mm, Titanlegierung (TAN), steril S 247S Click X Pedikelschraube B 7.0 mm, perforiert, mit dualem Kern, Länge mm, Titanlegierung (TAN), steril Alle Schraubenlängen erhältlich in Abstufungen von 5 mm. Vorsichtsmassnahme: Die Perforationen der Schraube müssen sich auf jeden Fall nahe der anterioren Kortikaliswand innerhalb des Wirbelkörpers befinden. Deshalb sollten Schrauben mit 35 mm nur im Sakrum platziert werden Schraubenzieherschaft Stardrive, T25, durchbohrt, mit Sechskantkupplung, B 6.0 mm Kirschnerdraht B 2.0 mm mit Dreikantspitze, Länge 150 mm, Titanlegierung (TAV) 14 DePuy Synthes Click X Perforiert Operationstechnik

17 Augmentationsmaterial S Adapter für Stardrive T25, mit Luer-Lock, 2 Stück, steril S Schrauben-Zementierungs-Kit, steril S Vertecem V+ Zement Kit, steril 1 Vertecem V+ Mixer vorbefüllt mit Zementpulver 1 Monomerglasampulle S Vertecem V+ Spritzen-Kit Inhalt: 8 blau 1 cc Spritzen 5 weiss 2 cc Spritzen 1 Einfacher Sperrhahn Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11

18 Implantate und Instrumente Click X Vario Cases Click X Grundinstrumentarium in Vario Case (sicherstellen, dass die Ratsche oder dabei ist) Click X Implantate in Vario Case Durchbohrtes Pedikelvorbereitungsset Durchbohrte Instrumente für Pedikelpräparation in Vario Case 11 DePuy Synthes Click X Perforiert Operationstechnik

19 Click X Implantate* * Click'X-Verschlusskappe Stardrive, T25, Titanlegierung (TAV) * Click'X-3D-Kopf zu Pedikelschraube, posterior offen, Titanlegierung (TAN) * 180* * 143* Stab B 6.0 mm, weich, gebogen, Längen mm, Reintitan * 154* Stab B 6.0 mm, gerade, weich, TiCP, Längen mm * Unsteril oder steril verpackt erhältlich. Um sterile Produkte zu bestellen, die Artikelnummer um ein S ergänzen. Click X Perforiert Operationstechnik DePuy Synthes 11

20 DSEM/SPN/1215/0402a 08/16 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt Oberdorf Switzerland Derzeit sind nicht alle Produkte auf allen Märkten erhältlich. Tel: Fax: Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter DePuy Synthes Spine, ein Geschäftsbereich der Synthes GmbH Alle Rechte vorbehalten

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