AMAH Aufbereitung in der Endoskopie

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1 AMAH Aufbereitung in der Endoskopie Manuelle und automatisierte Aufbereitung flexibler Endoksope Christian Roth Olympus Deutschland GmbH OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 1

2 Übersicht - Historie - Vergleichende Studie manuelle versus automatische Aufbereitung - Normativer und gesetzlicher Hintergrund - MP BetrVO - RKI-Richtlinie - DIN EN ISO Leitlinie zur Validierung flexibler Endoksope - Validierung des Prozesses OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 2

3 Historie Erste automatische Aufbereitungsautomaten ca Wasserdichte Endoskope Deutlich gestiegene Komplexität der Endoksope Gestiegene Anzahl Kanäle Enge Lumen Gestiegenes Hygienebewusstsein Gesetzliche und normative Regelungen DIN EN ISO Leitlinie zur Validierung RKI-Richtlinie (2012) etc. OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 3

4 Aufbereitungsprozess für flexible Endoskope Kontamination Trocknung/ Lagerung Saugen/Spülen am Untersuchungsplatz Spülen Dichtigkeitstest RDG-E Dichtigkeitstest Vorreinigung Reinigung Desinfektion 2x Spülen Trocknung Desinfektion Spülen Bürstenreinigung OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 4

5 HYGEA Studie aus den 90er Jahren Beanstandungsquote der mikrobiologisch geprüften Endoskope in Untersuchungsphase 1 (P1) und 2 (P2) mit 95%-Konfidenzintervall Gastroskope: P1 (n = 61) Gastroskope: P2 (n = 62) % 48% Koloskope: P1 (n = 68) Koloskope: P2 (n = 70) % 40% Duodenoskope: P1 (n = 23) Duodenoskope: P2 (n = 22) % 9% Endoskope gesamt: P1 (n = 152) Endoskope gesamt: P2 (n = 154) % 20% 40% 60% 80% 100% Beanstandung keine Beanstandung 49% 39% OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 5

6 HYGEA Studie aus den 90er Jahren Beanstandung der Endoskopie-Einrichtungen nach den eingesetzten Verfahren zur Endoskop-Aufbereitung in Untersuchungsphase 1 (P1: n = 56) und 2 (P2: n = 55) (Ein Teilnehmer bereitete Gastroskope teil-, Koloskope vollautomatisch auf.) manuell: P1 (n = 14) 7 7 manuell: P2 (n = 12) 8 4 teilautomatisch: P1 (n = 13) 5 8 teilautomatisch: P2 (n = 15) 9 6 vollautomatisch: P1 (n = 29) vollautomatisch: P2 (n = 28) % 20% 40% 60% 80% 100% Beanstandung keine Beanstandung OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 6 Page 6

7 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibVO) 4 Abs sind Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten (jederzeit nachprüfbar) Verfahren durchzuführen OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 7

8 OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 8

9 Risikobewertung / Einstufung von MP vor der Aufbereitung Unkritisches MP Berührung mit intakter Haut Semikritisches MP Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Kritisches MP Durchdringung von Haut oder Schleimhaut A Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (Inspektion nicht beurteilbar, da lange Lumina vorhanden) A Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (Inspektion nicht beurteilbar, da lange Lumina vorhanden) C Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung, z.b. keine Dampfsterilisation möglich ist oder Aufbereitung dritte Mindestens Reinigung, ggf. Desinfektion Mindestens Reinigung und Desinfektion Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie Dampfsterilisation Grundsätzlich maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie Dampfsterilisation Grundsätzlich maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie geeignete Niedertemperatursterilisation und Zertifizierung OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 9

10 RKI-Richtlinie 2012 Allgemeine Anforderungen und Ziele Aufbereitung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben Aufbereitung ist Betreiberverantwortung gemäß MPBetreibV Validierte Verfahren Dokumentation Gilt für alle Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen Gastroenterologie Pulmologie HNO Urologie OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 10

11 RKI-Richtlinie 2012 Prinzipien und Durchführung Maschinelle oder manuelle Aufbereitung Beides prinzipiell möglich Nachteile manuelle Aufbereitung Standardisierbarkeit? Validierbarkeit? Dokumentation? Gesundheitsrisiken für das Personal Personelle Ressourcen Maschinelle Aufbereitung zu bevorzugen OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 11

12 Validierungs-Leitlinie des automatischen Prozesses Zentral Sterilisation 3 / 2011 Beilage Endo-Praxis 2 / 2012 Text der Leitlinie Voraussetzungen Validierung Sonderregelungen Routineprüfungen 15 Anlagen 6 Prüfmatrizen 9 Checklisten OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 12

13 Validierung - Leistungsqualifizierung Leistungsqualifikation in Anlehnung an die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI und der Norm DIN EN ISO In der Leistungsqualifikation werden die festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsprogramme für betriebstypische Beladungen geprüft Referenzbeladungen mit Dummy Je ein Endoskop aus jeder Endoskop-Familie Leistungsqualifikation mikrobiologischen Überprüfungen Reinigungstest Nachspülwasser-Qualität OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 13

14 Validierung an RDG-E Desinfektionsleistung / Reinigungsleistung Ermittlung der Desinfektionsleistung visuell (Fotodokumentation) und per mikrobiologischer Untersuchung im Labor. Hygienetest: PTFE-Schlauch mit Enterococcus Faecium als Testkeim. Reduktion des Testkeims von insgesamt 9 log-stufen OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 14

15 Validierung an RDG-E Desinfektionsleistung / Reinigungsleistung: OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 15

16 Was gehört zur Leistungsqualifizierung an Endoskopen? Abstrichproben Distalende Albaranhebelnische (falls vorhanden) kritische Stellen Ventilzugänge Ballonfixierung bei EUS- Geräten Flüssigkeitsproben Aus jedem Kanal, z.b. 25ml gespült, 20 ml aufgefangen Aus Optikspülflasche 20ml über Anschlußschlauch Sterile, neue Spritze für jeden Kanal / Flüssigkeitsprobe Spülen am hängenden Gerät OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Seite 16 Page 16

17 Aufbereitungsparameter Manuelle Vorreinigung Geschultes Personal Chemothermischer Prozess Aufbereitungstemperatur <60 C Glutaraldehyd (~58 C) Peressigsäure Alternativen? Automatischer Prozess im RDG-E Validierung Abreicherung 4 log-stufen im Reinigungsschritt 5 log-stufen im Desinfektionsschritt OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 17

18 OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 18

19 Automatische versus manuelle Aufbereitung flexibler Endoskope Automatisch Manuell Stand der Technik Prinzipiell möglich (RKI) Regelungen Normen ( ) Leitlinie (2011) Durchflusskontrole Hoher Sicherheitsstandard Keine Leitlinie zur Validierung Keine Reproduzierbarkeit Hoher personeller und zeitlicher Aufwand OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 19

20 Mindestanforderung an die manuelle Aufbereitung Ausführliche Arbeitsanweisungen Regelmäßige Routinekontrollen Beprobung der Endoskope Schulung des Personals Verankerung in QM-System Nachvollziehbare Einhaltung der Vorgaben des Chemieherstellers Standzeit der Desinfektionsmittel-Lösung beachten Gertrennte Becken Bürstenreinigung Desinfektion Schluss-Spülung OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 20

21 Anforderungen an das Personal Komplexe Prozesse Produkt know how Flexibles Endoskop Rekontamination Antrocknung von Verschmutzungen vermeiden Durchspülen der Kanäle im Untersuchungsraum zeitkritisch Zentrale / dezentrale Aufbereitung Produktspezifisches Know how in der ZSVA vorhanden? Logistik Kosten Zykluszeit Raumbedarf OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 21

22 Wasser und Hygienesicherheit Wasser gemäß Trinkwasser-VO unbedingt erforderlich Totstränge Krankenhauskeime Interne Wasseraufbereitung VE-Wasser Enthärtung Sterilfilter Legionellen OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 22

23 Diskussion Rolle und Interpretation der MP-Überwachungsbehörden Niedergelassene Schwerpunktpraxen Pflicht der Aufbereitung gemäß Stand der Wissenschaft Bei Nichtbeachtung von Normen und Richtlinien Umkehr der Beweispflicht OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 23

24 Ausblick und Zusammenfassung Aufbereitung flexibler Endoskope immer komplexer Bessere Diagnostik Mehr Therapie Komplexere Geräte Spezielles Know how notwendig Vorschriften und Gesetze Validierung Maschineller Prozess Zum Wohle des Patienten Schonende Diagnose und Therapie Hygienesicherheit OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 24

25 Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit! OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover, Page 25

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