Der Einfluss der Spezifität, Reinheit und Adhärenz von Clinical Management auf das Behandlungsergebnis bei stationär behandelten Depressiven

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1 Aus dem Zentrum für Psychiatrie und Psychosomatik der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg im Breisgau Der Einfluss der Spezifität, Reinheit und Adhärenz von Clinical Management auf das Behandlungsergebnis bei stationär behandelten Depressiven I AUGURAL - DISSERTATIO zur Erlangung des Medizinischen Doktorgrades der Medizinischen Fakultät der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg im Breisgau Vorgelegt 2006 von Arian Karim geboren in Georgsmarienhütte

2 Dekan: Prof. Dr. Christoph Peters 1. Gutachter: Prof. Dr. Mathias Berger 2. Gutachter: Prof. Dr. Eberhard Schulz Jahr der Promotion: 2006

3 1 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung Stand der Forschung Clinical Management in früheren Studien Leitlinien des Clinical Management Qualitätssicherung von Clinical Management Kritische Studien zum Thema Clinical Management Hypothesen 15 2 Material und Methoden Konzeption und Hypothesen Entwicklung der Hauptstudie Theoretischer Hintergrund Wirksamkeit der IPT unter ambulanten Behandlungsbedingungen Modifikationen der IPT für das stationäre Setting Phase 1 (1996 bis 1997) Phase2 (1997 bis 1999) Phase Behandlungsdesign der Hauptstudie Zuteilung der Patienten auf die Studiengruppen Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Messinstrumente der Hauptstudie Behandlungsbedingungen Pharmakotherapie Clinical Management im stationären Setting Therapeutencharakteristika IPT-Therapeuten CM-Therapeuten Therapeutenwechsel 31

4 Interrater-Reliabilität beim HAMD Untersuchung der Qualität der CM-Gespräche Messverfahren Statistische Methoden Patienten 37 3 Ergebnisse 39 4 Diskussion Interpretation Vergleiche mit anderen Ergebnissen Limitationen Stärken 59 5 Weiterführende Schlussfolgerungen, Ausblick 61 6 Zusammenfassung 63 7 Literaturverzeichnis 64 8 Anhang 71 9 Lebenslauf 79 Danksagung 80 Erklärung an Eides Staat 81

5 3 1 Einleitung Depressionen stellen ambulant als auch stationär neben Angststörungen die häufigsten psychischen Erkrankungen dar. Dem Gesamtspektrum unipolar depressiver Erkrankungen kommt aufgrund der vielfach mehrmonatigen Episodendauer, der dadurch bedingten starken psychosozialen Beeinträchtigung und der hohen Suizidgefahr eine hervorgehobene gesundheitspolitische Bedeutung zu [Berger 2004]. Ungefähr 5-20 % der Bevölkerung (in Deutschland) im Verhältnis 2:1 Frauen zu Männer sind zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Lebens von einer depressiven Episode betroffen [Murphy et al. 1998]. Das Behandlungsspektrum ist breit gefächert. Neben verhaltenstherapeutischen (z.b. Kognitive Verhaltenstherapie) und psychodynamischen Ansätzen findet auch die Interpersonelle Psychotherapie [IPT; Klerman et al 1984, dt. Version Schramm 1998] sowohl im ambulanten Rahmen als auch auf so genannten Depressionsstationen zunehmenden Einsatz [Schramm 2001]. Um Psychotherapieprogramme miteinander oder mit Pharmakotherapie auf ihre Effektivität hin zu vergleichen, wird in Studien oftmals eine Kontrollgruppe mit krankheitsbezogenen supportiven Arztgesprächen erstellt. Sie werden Clinical Management (CM) [Elkin 1989], Medication Clinic [Frank 1990], Psychosocial Management [Miller 1999], Pharmacotherapy Treatment [Weiss 1997] oder Psychosocial Treatment [Carroll 1997] genannt. Dabei dient CM entweder als alleinige Vergleichsbedingung oder wird im Verbund mit Placebo oder Pharmakotherapie durchgeführt. In mehreren Studien hat sich gezeigt, dass Clinical Management bei der Behandlung der Major Depression gute Behandlungserfolge erzielt hat [Malt 1999; Elkin 1989; Miller 1999, De Jong 1996]. Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass CM vor allem bei leichten bis mittelschweren Depressionen nicht eine inaktive Zusatzkomponente zur Pillen-Placebo-Therapie darstellt, sondern vielmehr eine schlagkräftige Therapieoption ist [Elkin 1990, Hautzinger 1996]. In der umfassenden NIMH-Studie von Elkin et al. [1989] zeigte die Medikamentenplacebo plus CM-Bedingung eine Remissionsrate (Remission wurde als ein Score von 6 auf der Hamilton Depressionsskala am Ende der Therapie definiert) von knapp 30% aller Patienten, die die Studie beendet hatten. Im Weiteren muss durch diese neuen Erkenntnisse eventuell der Stellenwert des CM als Kontrollgruppe in klinischen Studien neu definiert werden, denn wenn man CM

6 4 als gutwirksame Referenzgruppe betrachtet, ist der Therapieerfolg der untersuchten Psychotherapieansätze in Relation dazu möglicherweise anders zu beurteilen. Auch wenn CM nicht als ein anerkanntes Psychotherapiemodell gilt, hat es doch den Charakter einer Therapie, bzw. einer psychologischen Intervention, da das Design einer Placebo-Therapie für die Kontrollgruppe gemeinsame psychologische Faktoren wie Hoffnungsvermittlung, Unterstützung, den therapeutischen Verbund mit dem Behandler (der durchaus hofft, mit seiner Therapie den Patienten zu heilen und dementsprechend motiviert die Sitzungen durchführt) und anderen psychologischen Prozessen beinhaltet, die sowohl in der Psychotherapie- als auch in der CM-Gruppe zur Anwendung kommen [Wampold et al. 2005]. Es stellt sich also die Frage, wie und in welcher Weise Clinical Management wirksam ist wurde von Fawcett ein Manual entwickelt, das eine Anleitung für Kliniker darstellt, in dem die Grundsätze des CM beschrieben und erlaubte bzw. unerlaubte Interventionen benannt wurden. Die weiter oben beschriebene uneinheitliche Namensgebung dieser Therapieoption spiegelt wieder, dass bisher in den wenigsten (vor allem in älteren) Studien genau definiert wurde, was CM beinhaltete. Entsprechend wurde auch die Therapeuten-Adhärenz (Manualtreue) bezüglich des CM in den seltensten Fällen mithilfe von Audio- oder Videoaufnahmen oder Skalen anhand eines vorliegenden Manuals überprüft. Die standardisierte CM-Manualtreue und die damit verbundene Spezifität, Reinheit und Therapeuten-Adhärenz könnten jedoch ein wesentlicher Faktor für ein positives Behandlungsergebnis sein. Allein die Compliance bei der Medikationseinnahme, die in Studien oftmals bei gerade mal 50% liegt [Sacket 1978, Kelly 1990], könnte durch manualtreues Einwirken des Therapeuten (bezüglich des CM) auf den Patienten wesentlich gebessert werden und so einen höheren Behandlungserfolg sichern [Carroll 1997]. Auf der anderen Seite steht unter anderem die Überlegung, dass durch mangelnde Manualtreue eine unspezifische Psychotherapie durchgeführt wird, die den Behandlungserfolg verringern oder aber erhöhen könnte. Die klinischen Studien, die sich zu Adhärenz, Spezifität und der Wirkweise von Clinical Management äußern, sind allerdings dünn gesät und enthalten wenig statistisch signifikante Aussagen [Carroll 1997,Miller 1999,Weiss 1997,Reesal 2001,Rush 1999]. Deshalb erscheint es uns von wesentlicher Bedeutung, in dieser Arbeit CM, das in Kombination mit Medikamenten im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Psy-

7 5 chotherapiestudie als Vergleichsbedingung diente, auf seine Qualität hin zu untersuchen und einen Zusammenhang mit dem Behandlungsergebnis darzustellen. 1.1 Stand der Forschung Definition von Clinical Management Der Begriff Clinical Management ist nicht einheitlich definiert. Hinter ihm verbergen sich eine Vielzahl von Beschreibungen und Definitionen. Als einer der ersten hat ihn Fawcett [1987] geprägt, der ein Manual entwickelte, dass eine spezifische und adhärente Durchführung dieser Begleittherapie sichern sollte. Auf der einen Seite des Spektrums wird CM als Psychotherapie-Placebo, minimale medikamentenbegleitende supportive Therapie ohne psychotherapeutisch wirksame Mechamismen [Elkin 1994] oder minimale psychiatrische Unterstützung [Lam 2003] verstanden. Andere Autoren sehen im CM stützende Gespräche als psychologisch glaubwürdige Intervention [De Jong, Hautzinger 1996] oder begreifen es sogar als eine Art von unspezifischer Therapie mit psychotherapeutischen Prozessmechanismen [Weiss 1997]. Bei Frank und Reynolds [1999] wird für Clinical Management der Begriff der Medication Clinic gebraucht, um damit noch mehr den Fokus auf die Medikation (z.b. Nebenwirkungen) zu betonen. Im deutschsprachigen Raum entsprechen die ca Minuten dauernden Gespräche einer von einem Psychiater durchgeführten Sitzung und stellen damit durchaus eine wirksame Intervention dar. Somit kann hier nicht mehr von einem Placeboeffekt im eigentlichen Sinne gesprochen werden. Schon in den ersten Studien, in denen CM als medikationsbegleitende, vor allem aus ethischen Gründen angeordnete Bedingung enthalten war [Elkin 1989], wird beschrieben, dass CM kein no-treatment oder gar eine Placebo-Therapie ist, sondern zu einer signifikanten Reduktion der depressiven Symptomatik führen kann. Der Versuch zur Standardisierung des Clinical Management wurde erstmals von Fawcett, 1987 auf Anfrage des NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program (NIMH-TDCRP) unternommen. Da für eine Multicenterstudie der Vergleich zweier verschiedener Psychotherapiemodelle [IPT nach Klerman et al und KVT nach Beck et al. 1979] geplant war und beide Modelle ausführliche Anleitungen zur Durchführung der jeweiligen Psychotherapie besaßen, wurde die Notwendigkeit gesehen, die anderen Vergleichsbedingungen (Imipramin+CM, Placebo+CM) ebenfalls zu standardisieren, um die Referenzdaten verwerten zu können.

8 6 Die relativ guten Behandlungserfolge des Clinical Management in den wenigen Studien weisen darauf hin, dass es das Fundament ist, auf dem eine erfolgreich durchgeführte Therapie aufbaut [Miller et al. 1999]. Grob definiert kann es als die Anstrengung verstanden werden, Qualität und Konsistenz der Pharmakotherapie zu gewährleisten und dabei eine maximale Patienten-Compliance bei minimaler Drop-Out Rate zu sichern. Auf der anderen Seite spielt dabei der Aufbau einer vertrauensvollen therapeutischen Beziehung und Unterstützung des Patienten ebenfalls eine entscheidende Rolle. Das Ziel ist, die maximale Effektivität der Behandlung zu erreichen, ohne die Spezifität des CM durch psychotherapeutische Interventionen zu verunreinigen [Fawcett 1987]. CM beinhaltet die ausführliche Psychoedukation des Patienten und seiner Familie über die biologischen aber auch psychischen Ursachen der Krankheits- und Symptomentstehung sowie Behandlungsmöglichkeiten, Erklärung und Management der aktuellen Symptomatik, die gezielte Berücksichtigung der medikamentösen Nebenwirkungen und sonstigen neu auftretenden medizinischen Probleme, Compliance- Sicherung bei der Medikationseinnahme und Ermunterung zur kontinuierlichen Therapieteilnahme. Diese Elemente betten sich in einen insgesamt empathischunterstützenden, hoffnungsvermittelnden Behandlungscharakter ein [Miller 1999; Elkin 1994, Reesal 2001]. Generell stellt CM eine minimale Begleittherapie dar, die in Kombination mit Placebo beziehungsweise Medikation schon allein aus ethischen Gründen bei depressiven Störungsbildern ein zusätzlicher Teil der Behandlung sein sollte. 1.2 Clinical Management in früheren Studien Die erste breit angelegte Studie, in der CM eine standardisierte Referenzgruppe darstellte, wurde vom National Institute of Mental Health Treatment of Depression Collaborative Research Program (NIMH-TDCRP) durchgeführt und 1989 von Elkin et al. beschrieben. 256 ambulante unipolar akut depressive Patienten wurden randomisiert auf vier Therapiegruppen verteilt: Interpersonelle Psychotherapie, Kognitive Verhaltenstherapie, CM plus Imipramin und CM plus Placebo. Die Patienten der CM Gruppen nahmen während der 16-wöchigen Behandlung an wöchentlichen Sitzungen teil, die zwischen 20 und 30 Minuten dauerten. Die CM-Gespräche waren an ein Manual

9 7 (Fawcett 1987) gebunden, das nicht nur Komponenten wie Medikationsmanagement und den klinischen Status der Patienten vorgab, sondern den Therapeuten auch dazu anhielt, empathisch und unterstützend zu wirken. Dazu gehörten auch einfache Ratschläge oder Anweisungen, die dem Patienten ausdrücklich deutlich machten, bestimmte Dinge (wie beispielsweise Wiedereingliederung in den Job) anzugehen. Auch wenn spezifisch-psychotherapeutische Gesprächsinhalte (z.b. Analyse problematischer Kommunikationsmuster) untersagt waren, wurde das CM von den Autoren der Studie als eine minimal supportive Therapie charakterisiert. Die Patienten der CM-Gruppen wurden ausschließlich von trainierten und hocherfahrenen Psychiatern (durchschnittlich 13-jährige Berufserfahrung) betreut und befanden sich, in Kombination mit den Erwartungen die an die Medikation gestellt wurde, in einem Behandlungsumfeld, das wesentlich zum Erfolg der Therapie beitragen konnte. Sowohl IPT- als auch KVT-Patienten erhielten ebenso viele Sitzungen, die allerdings eine Länge von jeweils 50 Minuten hatten und spezifische psychotherapeutische Techniken und Strategien beinhalteten. Während der Behandlung zeigten Patienten aller vier Gruppen eine hochsignifikante Verminderung der depressiven Symptomatik (p 0,001) und eine Verbesserung der sozialen Leistungsfähigkeit. Am Ende der 16-wöchigen Behandlung zeigte sich von der Rangreihe her, dass Imipramin plus CM am besten abschnitt, Placebo plus CM die schlechtesten Ergebnisse vorwies und sich die beiden Psychotherapien dazwischen befanden. Dabei war die Wirkung von IPT und CM+Imipramin generell ähnlich. Für KVT und CM+Placebo galt dasselbe. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den einzelnen Bedingungen. [Elkin et al., 1989] Das relativ schlechtere Abschneiden der beiden Psychotherapie-Gruppen ließ sich vor allem auf die außerordentlich guten Ergebnisse der CM+Imipramin-Gruppe zurückführen. Um Gruppenunterschiede festmachen zu können, wurde in der Auswertung der Daten zwischen schwerer und leichter Depression unterschieden. Als Maß wurde die 17-Item Hamilton Depressionsskala (HAMD) [Hamilton, 1960,1967] verwendet. Patienten mit einem HAMD-Score grösser oder gleich 20 wurden als schwerer depressiv eingeteilt, war der HAMD-Score kleiner als 20, wurde die Depression als leichtmittelschwer eingestuft. Überraschend war die hohe Wirksamkeit der CM + Placebo Gruppe bei leichteren Depressionen (Remission mit HAMD 6 bei 21%). Bei dieser Patientengruppe war

10 8 kein signifikanter Unterschied zwischen CM+Imipramin, IPT, KVT und CM+Placebo zu erkennen. Dieses Ergebnis läßt darauf schliessen, das CM+Placebo kein No- Treatment ist und im Falle einer leicht ausgeprägten Depression bei CM- Gesprächen durch erfahrene Therapeuten durchaus eine signifikante Symptomreduktion zu erwarten ist [Elkin 1989,1994]. Für die Patienten, mit einer eher schwer depressiven Symptomatik waren beide Psychotherapien als auch die CM+Imipramin Behandlung wirksam, die CM+Placebo Gruppe allerdings nicht mehr. Der sogenannte Placebo Effekt verschwand. Die IPT-Bedingung schnitt dabei genauso gut ab wie die CM-Gruppe mit Medikation, zwischen KVT und der Placebo+CM-Bedingung gab es allerdings keine signifikanten Unterschiede. In einer weiteren Studie bei der die Anwendung von CM eine bedeutende Rolle spielte wurden von De Jong und Hautzinger [1996] 155 schwer Depressive (HAMD 20) in einer Multizenterstudie sowohl stationär als auch ambulant über 8 Wochen behandelt. Verglichen wurden zwei verschiedene Therapiebedingungen. Eine Gruppe von Patienten mit einer so genannten neurotischen Depression erhielt KVT [nach einem Manual von Hautzinger, Stark und Treiber 1989], Medikamente oder eine Kombination aus beiden, eine Patientengruppe mit Endogener Depression erhielt eine Kombination aus KVT und Medikamenten oder Clinical Management [hier Stützende Gespräche benannt, nach einem Manual von Hautzinger und de Jong-Meyer, 1986, adaptierte und erweiterte Version von Hautzinger, 1984] +Medikamente. In den beiden Therapiearmen wurden drei wöchentliche Sitzungen durchgeführt. Sowohl für die selbstbeurteilte (BDI) als auch die klinisch eingeschätzte (HAMD) Depressivität ergaben sich hochsignifikante Zeiteffekte, die Depressionswerte zum Therapieende lagen signifikant niedriger als zu Therapiebeginn (HAMD: F [1,107] 1,857, p 0,0001). Beide Therapiekombinationen führten zu vergleichbaren Verbesserungen. Auch hier zeigte sich die CM-Bedingung mit ca. 30 Minuten supportiven Gesprächen als wirksam, so dass die zuvor angenommene generelle Überlegenheit der Kombinationsbehandlung, die KVT einschloss, nicht bestätigt werden konnte. Auch die anfängliche Annahme, dass die Rahmenbedingungen (stationäres versus ambulantes Setting) keine Auswirkungen auf den Behandlungserfolg hätten, ging fehl, denn stationär behandelte Patienten verbesserten sich deutlicher als ambulant behandelte (HAMD, F [1,107] 4,61, p 0,05).

11 9 Clinical Management wurde seit der NIMH-Studie in Kombination mit Pharmakotherapie oder mit Medikamentenplacebo des Öfteren als Behandlungsmethode der Referenzgruppe zu Psychotherapien angewandt. Auch die Behandlungsergebnisse waren ähnlich positiv, wie die der NIMH Studie. Allerdings gab es nur wenige Autoren [Miller 1999, Malt 1999], die die Notwendigkeit sahen, die Behandlungsqualität der Kontrollgruppe durch Standardisierung zu sichern und zu beschreiben. Ein Beispiel für eine Studie, in der CM ohne Supervision oder retrospektive Kontrolle der Manualtreue durchgeführt wurde, ist die Untersuchung von Lam [2003], bei der 105 Patienten mit einer bipolaren Störung über 12 Monate hinweg entweder mit KVT behandelt wurden, oder sie in die Kontrollgruppe mit CM (hier minimale psychiatrische Unterstützung genannt) einteilte. Beide Gruppen erhielten zusätzlich stimmungsstabilisierende Medikamente und regelmäßige psychiatrische Nachuntersuchungen. Über die Standardisierung, Intensität, Häufigkeit oder Art der Durchführung des CM wurde nicht berichtet. Dementsprechend wird berichtet, das Clinical Management oft nur mit einer vage beschriebenen Therapieanleitung durchgeführt wird, die weder klare Aussagen über die Spezifität, Reinheit oder Therapeuten-Adhärenz macht [Carroll 1997]. Auch darüber, wie oft und intensiv die Behandlung erfolgte, ist kaum etwas bekannt [Carroll 1997]. Das Hauptproblem, das sich aus dieser unkontrollierten Anwendung des CM ergibt, ist die Frage, worauf die (retrospektiv meist überraschend positiven) Therapieergebnisse dieser Patientengruppen wirklich zurückzuführen sind. Bei Kombination mit Medikamenten könnten beispielsweise auch Deckeneffekte (Antidepressiva sind die einzig wirksame Komponente) wirksam sein, aber da bei CM+Placebo die Medikamentenkomponente wegfällt und Therapie ausschließlich mit Medikamentenplacebo wenig oder keinen Erfolg zeigen [Hrobjartsson, Grotzsche 2001], muss etwas anderes wirksam sein, weshalb in der vorliegenden Arbeit die CM-Komponente auf ihre Wirksamkeit hin näher untersucht wird.

12 Leitlinien des Clinical Management Um ein Studiendesign zu entwickeln, dass den Ansprüchen eines guten Clinical Management gerecht wird, wurden im Rahmen der hier beschriebenen Studie, die im Laufe der Jahre entwickelten wesentlichen Grundsäze des CM erfasst, um sie in einem Manual [Schramm 2000, in Anlehnung an Reynolds & Perrel, 1988] festzuhalten. Mit einer in Anlehnung an dieses Manual entwickelten und in der vorliegenden Studie angewandten Skala konnte dann die Therapeuten-Adhärenz, Spezifität und Reinheit des CM durch Auswertung der auf Audio aufgenommenen Sitzungen überprüft werden. Die fundamentalen Grundzüge des Clinical Management, wie sie in der Literatur beschrieben werden, und in der untersuchten Studie zur Anwendung kamen, sollen deshalb im Folgenden noch einmal zusammengefasst werden. Psychoedukation: Es ist besonders wichtig, den Patienten und seine Familie darüber aufzuklären, dass die Depression eine medizinisch-psychiatrische Krankheit wie jede andere körperliche Krankheit auch ist, mit ihren spezifischen Symptomen und Behandlungsmöglichkeiten [Rush 1999]. Beispielsweise können oftmals vorhandene Schuldgefühle und Selbstvorwürfe durch die Erklärung der biologischen Grundlagen der Krankheit adressiert und gemildert werden [Weiss 1997]. Eine kontinuierliche Unterrichtung des Patienten über die kommenden Anforderungen, die im Rahmen der Behandlung an ihn gestellt werden und die zu erwartenden Behandlungsergebnisse, helfen, Ängste abzubauen und Compliance (aktive Mitarbeit des Patienten zur Erreichung des Therapieziels) zu sichern [Miller 1999]. Auch sollen Informationen über Epidemiologie, mögliche verursachende Faktoren und positive als auch negative Verstärker der depressiven Symptomatik vermittelt werden. Insgesamt soll durch psychoedukative Maßnahmen eine Entlastung und haltgebende Orientierung eintreten. Medikationsmanagement: Dem Patienten wird vermittelt, welche verschiedenen Arten der Medikation bei Depressionen in welcher Weise wirksam sind und welche Nebenwirkungen auftreten können. Seine Ängste und Vorbehalte diesbezüglich müssen ernst genommen und mögliche Nebeneffekte besprochen werden [Fawcett 1995]. Vor allem früh auftreten-

13 11 de Nebenwirkungen, die den Patienten unsicher machen oder ihn beeinträchtigen, sollen erkannt und bearbeitet werden, um eine generelle Compliance im weiteren Verlauf der Behandlung zu gewährleisten [Fawcett 1987]. Auch die Protokolladhärente Einnahme der Medikamente wird über den gesamten Behandlungszeitraum gesichert, denn einerseits gibt es Patienten die das Gefühl haben, keinerlei Fortschritte zu machen und deshalb die Einnahme abbrechen wollen und andererseits besteht die Möglichkeit, dass die Therapie so gut anschlägt, dass Patienten nicht mehr die Notwendigkeit sehen, dem Einnahmeprotokoll Folge zu leisten [Miller 1999]. Symptommanagement: Gleich zu Beginn der Behandlung ist eine systematische Erfragung der typisch depressiven Symptomatik (vor allem der Suizidalität) vonnöten. Die Präsenz, Intensität und Ausprägung der Symptome manifestiert die Ausgangssituation, auf deren Basis alle Behandlungsergebnisse gemessen werden können [Fawcett 1987]. Um Symptome zu mildern, können vom Therapeuten einfache Ratschläge (körperliche Aktivität, Schlafroutine etc.) gegeben werden [Malt 1999]. Auch sollte die Krankenrolle besprochen werden. Einerseits soll der Patient durch die Entlassung aus verschiedenen Verantwortungen (Entscheidungen treffen, an überfordernden Aktivitäten teilnehmen etc.) entlastet werden [Fawcett 1995]. Auf der anderen Seite muss er sich klar darüber werden, dass er durch seine Krankheit auch die Verpflichtung hat, an der Genese durch Umsetzen der therapeutischen Vorschläge aktiv mitzuarbeiten. Unterstützung: Trotz einer systematischen Gesprächsstruktur sollte der Therapeut immer empathisch, unterstützend und validierend auf den Patienten eingehen und die Behandlung stets auf einer von menschlicher Wärme geprägten Basis stattfinden lassen, ohne aber spezifische und systematische psychotherapeutische Methoden und Techniken zu verwenden [Fawcett 1987]. Auch Zuhören und dem Ausdruck von Gefühlen zustimmen gehört zu den Dingen, die im Rahmen des Clinical Management zulässig sind. Bei alleinigem Fokussieren auf die pharmakologische Seite der Therapie besteht die Gefahr der Behandlungsdurchführung nach Kochbuchrezept, wobei sich kein interpersoneller Arzt-Patienten Prozess bzw. eine tragende therapeutische Beziehung entwickeln kann [Fawcett 1995]. Hoffnungsvermittlung, Optimismus und

14 12 eine vertrauensvolle Beziehung zum Patienten sind Ziele, die vom Behandler angestrebt werden sollten [Malt 1999]. Dem sogenannten Therapeutischen Bündnis zwischen Arzt und Patienten kommt eine zentrale Rolle zu. Unter Zuhilfenahme des pharmakotherapeutisch-informierenden Rahmens wird auch ohne gezielte Psychotherapie durch eine vertrauensvolle Arzt-Patienten Beziehung die Möglichkeit geschaffen, für eine Depression charakteristische Probleme wie Hoffnungslosigkeit oder schwaches Selbstbewusstsein auszugleichen und so einen Therapieeffekt zu erhalten [Weiss 1997]. 1.4 Qualitätssicherung von Clinical Management Durch eine Standardisierung des CM in Pharmakotherapien wird einerseits die Reproduzierbarkeit von Ergebnissen ermöglicht und andererseits die Validität, Präzision und Effektivität der Behandlung verbessert [Carroll 1997]. Wird der Behandler dem Anspruch gerecht und praktiziert Manualtreue, verringert er dadurch die Variable Patient [Fawcett 1995]. Für psychotherapeutische Studien gibt es schon Ergebnisse, die nahe legen, dass eine enge Adhärenz zum Therapiemodell zu verbesserten Behandlungsergebnissen führt [Reesal 2001]. Frank et al. [1991] beispielsweise untersuchten den Einfluss von Spezifität und Reinheit auf den Behandlungserfolg bei depressiven Patienten, die mit IPT behandelt wurden. Die Psychotherapiesitzungen wurden auf Audiokassetten aufgenommen und von unabhängigen und trainierten Ratern anhand einer Therapie-Rating Skala [nach de Rubeis et al. 1982] ausgewertet. Die mittlere Überlebenszeit (also wie lange es im Mittel dauert, bis ein Patient rückfällig wird) von Patienten, die mit einer Spezifität über dem Median therapiert wurden, war signifikant höher, als diejenigen, bei denen die Spezifität und Reinheit unter dem Median lag. Diese Ergebnisse führten zu der Annahme, dass hohe Spezifität und Reinheit in der IPT einen substantiellen Vorteil in der Behandlung Depressiver schafft. Auch andere Quellen [Luborsky et al. 1985; O Malley et al. 1988; Crits- Christoph et al. 1988] sprechen sich für einen starken Zusammenhang zwischen Manualtreue in der Behandlung psychisch kranker Patienten in diversen Psychotherapien und guten Behandlungsergebnissen aus. Auch in der NIMH Studie von 1989, bei der alle untersuchten Gruppen einen signifikanten Behandlungserfolg zeigten, war in allen drei Therapiearmen eine gute Therapeuten-Adhärenz und hohe Spezifität der jeweiligen Intervention [Hill, O Grady, Elkin

15 ] festgestellt worden. Deshalb scheinen sowohl Therapeuten-Training, Supervision als auch Adhärenz-Überprüfungen wichtige Voraussetzungen für Therapiequalität zu sein. Es wird sogar davon ausgegangen, dass eine Standardisierung des CM die Effizienz der Studien soweit steigern würde, dass eine Kostenersparnis von 25% pro Studie möglich wäre [Carroll 1997]. 1.5 Kritische Studien zum Thema Clinical Management Die guten Ergebnisse der Studien, in denen CM durchgeführt wurde, beinhalten natürlich die Gefahr, kaum Unterschiede zu den so genannten aktiven Bedingungen (z.b. Psychotherapie) aufzuweisen und diese somit als nicht besonders wirkungsvoll darzustellen, da die CM-Gruppe ja eigentlich als Placebo-Therapie angelegt war. Psychologische Placebotherapien sind nach Wampold et al. [2005] bei einem adäquaten Studiendesign bei Depressiven allerdings genauso effektiv wie akzeptierte Psychotherapiemodelle. Wenn aber eine gut durchgeführte Psychotherapie trotz der Erfolge der CM-Gruppe signifikant wirkungsvoller wäre, würde ihr therapeutischer Effekt möglicherweise eine umso größere Anerkennung gewinnen [Miller 1999]. Schon in der NIMH Studie wurde betont, dass die Qualität der CM-Therapie außerordentlich hoch sei, aber die Erwartungen an die Psychotherapien erst dann erfüllt würden, wenn sie trotz allem bessere Ergebnisse bringen sollten [Elkin 1994]. Da allerdings adhärent durchgeführtes CM sogar ohne aktive Medikation einen positiven Effekt auf das Behandlungsergebnis gezeigt hat [Elkin 1989,1994], besteht die Möglichkeit, dass bei intensiver psychozialer Betreuung der Effekt von zusätzlicher Medikation, zumindest bei leichten Depressionen im Rahmen einer Kombinationstherapie kaum mehr einzuschätzen wäre [Carroll 1997]. Da auch in der vorliegenden Arbeit eine Kombination aus CM und antidepressiver Medikation untersucht wurden (CM+AD) spielt die Wirkung der einzelnen Komponenten für sich gesehen, als auch im Verbund eine Rolle. Aus verschiedenen Studien mit leichten bis mittelschweren Depressiven geht hervor, dass medikamentöse als auch kognitiv-verhaltenstherapeutische Monotherapien eine vergleichbare Effektivität besitzen, jedoch bei kombinierter Anwendung keine Additivität der Effekte zu erkennen ist [Conte et al., 1986; Murphy et al.1984]. Clinical Management als relativ zeitintensive Intervention [De Jong 1996] ist zwar nicht verhaltenstherapeutisch ausgelegt, wirkt aber spezifisch auf bestimmte Symptomkomplexe und erhält dadurch eigene

16 14 therapeutische Effekte, dessen Wirkungsweisen sich mit denen der Medikationsbehandlung überschneiden könnten. Um die Wirkung und Wirkweise des CM genauer zu explorieren, wollen wir mit der vorliegenden Arbeit den Anwendungs- und Wirkungsrahmen des Clinical Managements im Zusammenhang mit einer Pharmakotherapie abstecken, indem die Qualität, mit der die CM Gespräche geführt werden, operationalisiert gemessen wird. Mit den Messergebnissen wollen wir eine Beziehung zu den Therapieerfolgen darstellen. Dadurch wollen wir zur Standortfrage des CM innerhalb der Depressionstherapienund Studien beitragen. Die Spezifität und die Qualität der Clinical Management Gespräche wurden unter Mithilfe einer Rating-Skala [Schramm 2003] analysiert. Diese Auswertungen sollten unter anderem Aufschluss über potentielle Beziehungen zwischen Adhärenz, Therapieerfolg sowie Therapeuten- und Patientenvariablen geben. Dabei soll auch der Einfluss der Sitzungslänge untersucht werden. Die vorgegebene Länge der Sitzungen wird in der Literatur [Fawcett 1987], in vorhergegangen Studien [Elkin et al.1989] als auch in der vorliegenden Hauptstudie [Schramm et al. 2004] genau definiert und macht die Sitzungslänge deshalb zu einer leicht quantifizierbaren Variable, die qualitativ relevante Ergebnisse bezüglich der Spezifität, Reinheit und dem Behandlungserfolg ermöglicht. Im Weiteren sollen die Merkmale Persönlichkeitsstörung, Chronizität, Melancholie und Schwere der Depression exploriert werden, da diese Kovariablen innerhalb der Patientenstichprobe variieren- und deshalb einen Einfluss auf die Ergebnisse der Spezifitäts-Reinheits- und Behandlungsergebnisse haben könnten.

17 Hypothesen Haupthypothesen Es besteht ein signifikant positiver Zusammenhang zwischen Spezifität des durchgeführten Clinical Management und dem Behandlungserfolg. Es besteht ein signifikant positiver Zusammenhang zwischen der Reinheit des durchgeführten Clinical Management und dem Behandlungserfolg. Nebenhypothesen. Es besteht ein signifikant negativer Zusammenhang zwischen der Länge der Clinical Management Sitzungen und ihrem CM-Charakter (Spezifität). Es besteht ein signifikant positiver Zusammenhang zwischen der Länge der Clinical Management Sitzungen und ihrem unspezifischen Psychotherapie- Charakter (Reinheit). Es besteht ein signifikant negativer Zusammenhang zwischen der Länge der Clinical Management Sitzungen und dem Behandlungserfolg. Es besteht ein signifikant positiver Zusammenhang zwischen dem unterstützenden Charakter der CM-Sitzungen und dem Behandlungserfolg. Explorative Fragen Besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen Spezifität und Reinheit (bzw. Adhärenz) und 1) der Zusatzdiagnose Persönlichkeitsstörung; 2) Chronizität der Depression; 3) Zusatzdiagnose Melancholie; 4) dem Schweregrad der Depression (HAMD 20 oder HAMD 20)?

18 16 2 Material und Methoden 2.1 Konzeption und Hypothesen der Hauptstudie Das in dieser Arbeit untersuchte CM wurde im Rahmen einer kontrollierten, randomisierten Studie zur Wirksamkeit der interpersonellen Psychotherapie durchgeführt. Im Folgenden wird auf diese Studie eingegangen, um das Setting und die Umstände verstehen zu können, unter denen die vorliegenden CM-Ergebnisse erarbeitet wurden. Mit der hier als Hauptstudie bezeichneten Untersuchung wurde erstmals überprüft, ob Interpersonelle Psychotherapie für stationäre, schwer depressive Patienten (IPT- S) im Vergleich zu unterstützenden ärztlichen Gesprächen (Clinical Management; CM) beides in Kombination mit Standardpharmakotherapie bei der Akutbehandlung einer Major Depression in einer kürzeren Zeit zu einer besseren Wirkung hinsichtlich der Symptomreduktion und der sozialen Leistungsfähigkeit sowie langfristig zu einem vermindertem Rückfallrisiko führt. 130 stationäre Patienten mit einer Major Depression wurden nach dem Randomisierungsprinzip (stratifiziert anhand von alters-, geschlechts- und störungsspezifischen Matchkriterien) entweder einer speziell für das stationäre Setting entwickelten Interpersonellen Therapie (IPT-S) oder einer psychiatrischen Standardbehandlung in Form von Clinical Management (CM) zugeteilt (Patientenselektion siehe Abb. 1). Beide Behandlungsbedingungen erfolgten in Kombination mit einer antidepressiven Standardtherapie mit Sertralin oder Amitriptylin (AD). Alle IPT-Sitzungen wurden auf Video aufgezeichnet und ca. jede 3. bis 4. CM-Sitzung auf Audiokassetten. Der Behandlungserfolg wurde von verblindeten Diagnostikern, nach fünf Wochen und bei Entlassung (falls diese Zeitpunkte nicht identisch waren) sowie katamnestisch nach drei und 12 Monaten gemessen. Alle Posterhebungen wurden verblindet durchgeführt. Die primäre Hypothese der Hauptstudie lautete, dass die Kombination von IPT-S + AD bei stationären Patienten mit einer Major Depression akut und langfristig wirksamer ist, als eine medikamentöse Standardtherapie mit Clinical Management Gesprächen. Man entschied sich, wie bei der Studie von de Jong-Meyer [1996], aus ethischen Gründen für eine Kombination mit Antidepressiva, obwohl ein Vergleich der Rahmenbedingungen IPT-S alleine versus CM alleine aussagekräftiger gewesen wäre. In den internationalen Leitlinien zur Behandlung depressiver Erkrankungen werden

19 17 zwar bei leichten bis mittelschweren Depressionen Pharmakotherapie sowie Psychotherapie alternativ angegeben, bei Patienten mit einer schweren Major Depression, wie es überwiegend bei hospitalisierten Studienteilnehmern der Fall ist, wird aber davon ausgegangen, dass auch eine pharmakologische Therapie im Rahmen einer Kombinationstherapie, notwendig ist [Keller et al. 2000]. 2.2 Entwicklung der Hauptstudie Theoretischer Hintergrund Da die Interpersonelle Psychotherapie neben dem Therapiearm mit CM eine Behandlungsbedingung der untersuchten Hauptstudie darstellt, soll sie an dieser Stelle kurz charakterisiert werden. Bei der Interpersonellen Therapie handelt es sich um eine Kurzzeittherapie, bei der der Fokus der Behandlung auf der Auseinandersetzung und Bewältigung der interpersonellen Belastungsfaktoren im Zusammenhang mit der depressiven Episode liegt. Dabei kann beispielsweise eine Trennung oder ein Konflikt mit dem Partner, Verlust von nahe stehenden Personen, Einsamkeit oder Überforderung mit einer neuen Rolle im Vordergrund stehen. Der psychosoziale und interpersonelle Kontext des Patienten wird dabei für das Auftreten, der Aufrechterhaltung und für den Verlauf der Depression als entscheidend erachtet. Verschiedene Faktoren können dabei für die Depression verantwortlich sein (Persönlichkeitsmerkmale, biologische Vulnerabilität, Verlusterlebnisse, belastende Lebensereignisse) und untereinander in Wechselwirkung stehen. So können z.b. schwerwiegende Konflikte in der Partnerschaft zu einer Depression führen und umgekehrt kann eine aufgetretene Depression zur Auslösung interpersoneller Probleme führen. In der IPT der Depression nach Klerman und Weissman [1984] finden sowohl verhaltenstherapeutische, systemische wie auch psychodynamische Techniken Anwendung. Sie beansprucht nicht den Status einer eigenen Schule und lässt sich auch keiner der etablierten Therapieschulen ideologisch zuordnen. Die IPT bedient sich der Techniken und Strategien verschiedener Therapierichtungen und benutzt zudem eigene, spezifische Elemente. Laut Grawe, Donati und Bernauer [1994] stellt die IPT damit eine völlig neue Form des Psychotherapietyps dar.

20 18 Die Ideen der Interpersonellen Schule Sullivans [1953] und die Arbeiten zur Bindungstheorie von Bowlby stellen den theoretischen Hintergrund der IPT dar. Die Entwicklung der IPT basiert allerdings in erster Linie auf den empirischen Befunden zur Life-event- und Social-support-Forschung und aus epidemiologischen und entwicklungspsychologischen Untersuchungen [zusammenfassend siehe Schramm 1998] Wirksamkeit der IPT unter ambulanten Behandlungsbedingungen Die Wirksamkeit der IPT wurde bereits in mehreren Studien von hoher Qualität nachgewiesen. Gegenüber unspezifischer Psychotherapie zeigte sich diese Methode als wesentlich wirksamer [Klerman et al. 1974, Weissman et al. 1979] und der Kognitiven Therapie sowie einer medikamentösen Standardtherapie als ebenbürtig [Elkin et al. 1989]. In der Studie von Frank und Mitarbeitern [1990] zur IPT als Erhaltungstherapie, bewahrte die IPT als Monotherapie die Patienten nach Absetzen der Medikation fast doppelt so lange vor einem Rezidiv wie ein Placebo in Verbindung mit unterstützenden ärztlichen Gesprächen. Die Kombination Imipramin und IPT über einen dreijährigen Zeitraum erwies sich als effektivste Behandlungsmethode als Erhaltungstherapie für Patienten mit rezidivierenden Episoden Modifikationen der IPT für das stationäre Setting Um die Interpersonelle Therapie, ursprünglich für den ambulanten Bereich konzipiert, auch im stationären Setting anwenden zu können, wurden einige Bereiche der Behandlung modifiziert. Im Rahmen der Studie wurden insgesamt 15 Therapiesitzungen dreimal wöchentlich für 40 bis 50 Minuten von einem ärztlichen oder psychologischen Therapeuten durchgeführt. Teilnahme der Angehörigen an einzelnen Sitzungen war möglich, um ihnen die Krankenrolle des Patienten, sowie psychoedukative Elemente zu vermitteln. Die Bezugspflegekraft erarbeitete parallel dazu in regelmäßig stattfindenden Gesprächen mit dem Patienten Umgangsstrategien (Symptommanagement) für die aktuell auftretenden Beschwerden wie z.b. Antriebslosigkeit, Grübeln, Schlafstörungen heraus. Die eher verhaltenstherapeutischen Elemente der IPT wie Informationsvermittlung und Aufbau interpersoneller Fähigkeiten wurden als Gruppentherapie ausgelagert.

21 19 Die Gruppe Informationen über Depression, die zweimalig zu Beginn des Behandlungsprogramms stand, sollte über affektive Störungen und den verbesserten Umgang mit der Erkrankung aufklären. Dies diente dazu, die Patienten von ihren Schuldgefühlen zu entlasten. Nachdem in den Einzelsitzungen der jeweilige Problemfokus festgelegt war, setzte die Gruppe Training interpersoneller Fähigkeiten (IPF) ein (insgesamt sechs Sitzungen). Diese übungs- und ressourcenorientierten Einheiten erforderten die aktive Mitarbeit der Patienten (z.b. durch Hausaufgaben) und sollte ihnen helfen sich interpersonelle Fähigkeiten sowie Bewältigungsstrategien anzueignen. In den Einzelsitzungen erfolgten hauptsächlich die emotionale Bearbeitung und die motivationale Klärung der bearbeiteten Bereiche. Gruppensupervision fand einmal wöchentlich video- und audiogestützt statt, um die Qualität und das Zusammenspiel der einzelnen Therapien zu gewährleisten. Im Folgenden wird die Entwicklung der IPT-S in ihren einzelnen Phasen beschrieben. Das Vorgehen war an die ansonsten bei Medikationsprüfungen üblichen Phasen angelehnt Phase 1 (1996 bis 1997) Entwicklung bzw. Modifikation des Verfahrens; Erstellen eines Manuals; Behandlung von Einzelfällen, gegebenenfalls Revision des Manuals. Die Vorgehensweise wurde unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit zahlreichen Einzelfällen in einem Zusatz zum ursprünglichen Behandlungsmanual standardisiert Phase 2 (1997 bis 1999) Pilotstudie ; Überprüfung an klinischer Stichprobe 28 stationäre Patienten mit einer Major Depression wurden sechs Wochen lang mit dem IPT-S Programm und einer medikamentösen Standardtherapie behandelt. Dabei wurden jeweils zwölf 2-mal wöchentliche Einzelsitzungen durchgeführt. Die Wirkungsweise dieser modifizierten Form der IPT wurde darüber hinaus an einer Substichprobe analysiert [Schramm et al. 2004]. Bisher publizierte Studien konnten zeigen, dass eine komplexe Interaktion zwischen Patientenmerkmalen, dem Therapeutenverhalten und den Prozessvariablen bestehen [Rounsaville et al., 1981; Rounsaville et al., 1987; zus. f. Schramm, 1998 ]. IPTspezifische Qualitätsmerkmale, wie Spezifität, Manualtreue und Beibehalten des IPT-

22 20 Fokus sowie Empathie des Therapeuten haben einen positiven Effekt auf den Erfolg der Behandlung [Frank et al,1991; Rounsaville et al, 1987]. Die Pilotstudie zeigte, dass diese Form der Therapie auf den depressionsspezifischen sowie den interpersonellen Erfolgsmaßen zu signifikanten sowie langfristig stabilen Verbesserungen führt. Die Remissionsrate bei Behandlungsende lag mit 71,4 % hoch, die mittlere Effektstärke lag bei 1,86. Diese Daten bedeuteten somit bessere Remissionsraten als die, die in den meisten Studien zur ambulanten Therapie gefunden wurden und übertrafen auch die Responderraten einer vergleichbaren Studie von Hautzinger [1996]. Die Analyse der Videoaufnahmen der Psychotherapiesitzungen erbrachte, dass sowohl die Manualtreue und die eingesetzten Wirkprinzipien wichtig sind (Adhärenz- Aspekt), als auch besonders der Zeitpunkt der Interventionen (Kompetenz-Aspekt). Die Therapien, welche sich in der ersten Therapiehälfte überwiegend mit Klärungsaspekten (insbesondere mit interpersonellen Themen) beschäftigten und in der zweiten Hälfte Bewältigungsaspekte fokussierten, erwiesen sich als besonders erfolgreich. Die Notwendigkeit dem Vorgehen im IPT-Manual [Schramm 1998] zu folgen, wurde somit belegt. Eine stärkere Betonung der interpersonellen Themen ging mit einem höheren Therapieerfolg einher, was die Ergebnisse der Spezifitätsuntersuchungen von Frank et al [1991] bestätigte. In den erfolgreicheren Therapien konnte nachgewiesen werden, dass eine vertrauensvolle Therapiebeziehung vorhanden war, die verbunden war mit einem weniger distanzierten Verhalten auf Seiten des Therapeuten und damit mit einem weniger aggressiven und defensiven Patientenverhalten [Schramm et al., 2004] Phase 3 Ausgehend von den Erfahrungen aus Phase 2 wurden die IPT-Sitzungen auf 3-mal wöchentlich stattfinden Sitzungen ausgeweitet und dafür die Dauer der stationären Akutbehandlung von 8 auf 5 Wochen verkürzt. Eine nähere Beschreibung des Programms, das in der Hauptstudie im Rahmen eines kontrollierten, randomisierten Designs untersucht wurde, erfolgt im folgenden Kapitel.

23 Behandlungsdesign der Hauptstudie Zuteilung der Patienten auf die Studiengruppen 147 gescreente Personen 17Ausgeschlossen (9 Einschlusskriterien nicht erfüllt) (8 weigerten sich,teilzunehmen) 130 Randomisiert 65 Zur IPT-S zugeteilt 63 erhielten zugeteilte Behandlung 2 erhielten nicht zugeteilte Behandlung (1 Komorbide Diagnose als Hauptdiagnose) (1 Entwicklung delusionaler Symptome) 65 Zum CM zugeteilt 61 erhielten zugeteilte Behandlung 4 erhielten nicht zugeteilte Behandlung (1 weigerte sich nach Randomisierung) (1 vorzeitig entlassen) (2 akute Suizidgefahr) 3 Bei Follow-up Untersuchung ausgefallen (2 hörten auf und verweigerten Evaluation) (1 wechselte das Krankenhaus) 10 brachen Behandlung ab 3 Abbruch wegen akuter Suizidalität) (3 Entwicklung delusionaler Symptome) (3 Abbruch wegen med. Nebeneffekte) (1 Abbruch wegen signifikanter CT-Ergebnisse) 3 Bei Follow-up Untersuchung ausgefallen (1 verweigerte Evaluation und hörte auf) (1 wechselte das Krankenhaus) (1 war delusional) 9 brachen Behandlung ab (2 Entwicklung delusionaler Symptome ) (2 brauchten zusätzliche medizinische Hilfe) (3 Abbruch wegen Intervention bei ehelicher Krise (1 wollte Psychotherapie) (1 non-compliant bei Fragebögen) 53 Completer der Studie 52 Completer der Studie 63 Eingeschlossen in Auswertung 0 von Auswertung ausgeschlossen 61 Eingeschlossen in Auswertung 0 von Auswertung ausgeschlossen Abb.1: Patientenselektion der Hauptstudie Abkürzungen: IPT-S, Interpersonelle Psychotherapie modifiziert für depressive Patienten; CM, Clinical Management; CT, Computer Tomografie 147 Patienten mit der Diagnose Major Depression wurden zu Beginn des stationären Aufenthaltes an der Universitätsklinik Freiburg gescreent. Von den 130 Probanden, die randomisiert wurden, traten 6 die Behandlung nicht an, und so begannen insgesamt 124 Patienten die Therapie. Davon schieden 19 aus (Drop-Outs) und 105 schlossen die 5-wöchige Behandlung ab. Die Gründe für Dropouts sind Abb. 1 zu entnehmen.

24 22 Von den 124 stationären, weiblichen, als auch männlichen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren wurden 63 der IPT- Bedingung und 61 der CM- Bedingung randomisiert zugeordnet. Die Randomisierung der Patienten wurde stratifiziert und anhand der folgenden Matchvariablen mit Hilfe eines Computerprogramms durchgeführt: 1. Alter des Patienten 1 = Jahre 2 = Jahre 2. Geschlecht 1 = weiblich 2 = männlich 3. Diagnose Depressive Störung (ICD-10: F32, F33 bzw. DSM-IV: 296) unterteilt in das zusätzliche Vorliegen von 1 = bipolar II 2 = Achse I Komorbidität 4. Länge der Indexepisode 1 = kürzer 4 Monate 2 = 4 Monate und länger 5. Anzahl der Episoden 1 = 1. Episode 2 = 2. Episode 3 3. Episode Einschlusskriterien Alter 18 bis 65 Jahre Kriterien einer Major Depression erfüllend (erste oder rezidivierende depressive Episode bei unipolar oder bipolar II Störung; DSM-IV : 296; ICD 10 : F32, F33), keine psychotischen Symptome

25 23 HAM-D Wert 16 auf der 17-Item HAMD Skala schriftliche Einverständniserklärung mit dem Behandlungsprogramm, der Datenerhebung und den Videoaufzeichnungen der Therapien Alle Komorbiditäten auf Achse II des DSM-IV wurden, sofern sie nicht primäre Diagnose waren, bis auf Borderline, Substanzabhängigkeit und Antisoziale Persönlichkeitsstörung zugelassen (siehe unter Ausschlusskriterien) Ausschlusskriterien Bipolar I Störung (als derzeitige oder als Lifetime-Diagnose) Bipolar II Störung (derzeit hypomanisch oder gemischt) im SKID-I Psychotische Symptome Organisch bedingte psychische Erkrankung (DSM-IV : 290 ) Hirnorganischer Abbau Minderbegabung, im Untertest des HAWIE-R (Allgemeines Wissen) primärer Substanzmissbrauch bzw. Substanzabhängigkeit Antisoziale Persönlichkeitsstörung Hinweise auf Borderline- Persönlichkeitsstörung Andere derzeitige primäre Achse I Störung im SKID-I Gleichzeitige Behandlung mit EKT, Schlafentzug, Lichttherapie Kontraindikation zur Studienmedikation Hohes aktives Suizidpotential Unmittelbar vorausgegangener Klinikaufenthalt von mehr als zwei Wochen Nicht-Beherrschen der deutschen Sprache Messinstrumente der Hauptstudie Um die Ein und Ausschlusskriterien für die Studie diagnostisch abzuklären, wurden bei den Patienten das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV auf Achse I (SKID I), [Wittchen et al., 1997] und die Hamilton Depressionsskala (HAM-D) [Hamilton 1960, deutsche Version Baumann 1976] durchgeführt. Zur Selbstbeurteilung der depressiven Symptomatik wurde der BDI [ Hautzinger et al ] eingesetzt. Zur Erfassung der sozialen und interpersonellen Leistungsfähigkeit wurden drei Instrumente verwendet, die Skala zur Globalbeurteilung des Funktionsniveaus (GAF) [Endicott et al. 1976], das Inventar zur Erfassung Interpersoneller Probleme [IIP von Horowitz et al., 1994] und die Social Adjustment Scale-Self Report, SAS-SR [Weissman

26 24 und Bothwell, 1976]. Die Therapieerwartung wurde mit dem Erwartungs-BDI [BDI-E; Hautzinger et al., 1996] erfasst. Alle Patienten wurden routinemässig medizinisch und neurologisch abgeklärt, Laborwerte wurden untersucht sowie die Anamnese und der psychopathologische Befund des Patienten erhoben. Zur Evaluierung wurden 4 (ggf. 5) Messpunkte bestimmt: Einer vor Beginn der Behandlung, nach 15 Sitzungen bzw. 5 Wochen, zum Entlasszeitpunkt (falls dieser nicht nach 5 Wochen war), sowie 3- und 12 Monate nach Entlassung. Außerdem wurden die Patienten einmal wöchentlich anhand der Hamilton Depressionsskala [HAM-D; Hamilton 1960; deutsche Version Baumann 1976] und dem Beck Depressionsinventar [BDI; Beck et al., 1961; deutsche Version Hautzinger et al., 1995] im Verlauf kontrolliert. Darüber hinaus erfolgte die Persönlichkeitsdiagnostik mit Hilfe des Neo-Fünf- Faktoren-Inventars [NEO-FFI; Costa und McCrae 1992, deutsche Version Brockenau und Ostendorf 1993] und zu Behandlungsende mit dem SKID für Achse II des DSM- IV [Fydrich et al. 1997]. Die Erhebung der soziodemographischen und krankheitsbezogenen Daten sowie die Durchführung einer Symptomcheckliste erfolgte sowohl bei Aufnahme bzw. bei Entlassung der Patienten. Der wöchentliche Zustandsverlauf wurde im gesamten Nachbeobachtungszeitraum unter naturalistischen Bedingungen (treatment as usual) mit Hilfe des Morbidity Index nach Coryell et al. [1998] erfasst. Während dieser Zeit auftretende Lebensereignisse wurden mit der Münchner Ereignis Liste erhoben [MEL; Meier-Diewald et al. 1983] sowie die Art und das Ausmaß der Weiterbehandlung dokumentiert.

27 Behandlungsbedingungen Der Behandlungsablauf ist klar strukturiert und in einem Manual beschrieben [Klerman et al. 1984, deutsche Version Schramm 1998]. Der therapeutische Prozess gliedert sich in drei Abschnitte, die jeweils einen unterschiedlichen Schwerpunkt und eine unterschiedliche Funktion hinsichtlich der Behandlung der Depression aufweisen. Einmal wöchentlich fand video- oder audiogestützte Supervision statt, um die Qualität und die Vernetzung der durchgeführten Therapien zu gewährleisten. Bei Bedarf wurde zusätzlich Einzelsupervision durchgeführt. In der hier beschriebenen Studie wurde das Vorgehen für das Stationäre Setting modifiziert (Schramm 2003) und um 8 Gruppensitzungen ergänzt. (siehe Abb. 2) Symptom Management INITIAL MIDDLE TERMINATION PHASE PHASE Session week 2. week 3. week 4. week 5. week Psychoeducation Interpersonal Skills Gruppe on Depression Gruppe Abb.2 : Behandlungsablauf der Hauptstudie Initiale Phase: Sitzungen 1 bis ca.5 Erhebung der Vorgeschichte und Abklärung der gegenwärtigen Symptomatik Information des Patienten über Art seiner Erkrankung und über deren Behandlungsmöglichkeiten Zuschreibung der Krankenrolle und Entbindung von sozialen Verpflichtungen zur Entlastung des Patienten und zur Minderung seiner Schuldgefühle Vermittlung von Hoffnung und Akzeptanz der Erkrankung Identifizierung der relevanten interpersonellen Problembereiche Zielsetzung und Hauptproblemfeld definieren und in einem Behandlungsvertrag festhalten

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