ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS"

Transkript

1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1

2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rosafarbene, ovale, 23 mm x 11,5 mm große Tablette mit Prägung 800 auf der einen Seite und TG auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete REZOLSTA ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) bei Erwachsenen ab 18 Jahre zugelassen. Die Entscheidung über eine Anwendung von REZOLSTA sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt. Dosierung Nach Beginn der Therapie mit REZOLSTA sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt die Dosierung zu verändern oder die Therapie abzubrechen. Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich eingenommen mit dem Essen. ART-vorbehandelte Patienten Eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich zusammen mit dem Essen kann von antiretroviral vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs)* und mit < HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von 100 x 10 6 Zellen/l eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V. Bei allen anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, ist die Therapie mit REZOLSTA nicht geeignet und ein anderes antiretrovirales 2

3 Therapieregime sollte angewendet werden. Für Dosierungsempfehlungen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel. Hinweis bei ausgelassenen Dosen Falls die Einnahme von REZOLSTA vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von REZOLSTA zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen. Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte REZOLSTA bei Patienten über 65 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Leberfunktionsstörungen Zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Darunavir und Cobicistat werden hepatisch metabolisiert. Separate Studien mit Darunavir/Ritonavir bzw. Cobicistat legen nahe, dass bei Patienten mit milder (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung benötigt wird, jedoch sollte REZOLSTA bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Exposition von Darunavir und/oder Cobicistat führen und deren Sicherheitsprofil verschlechtern. Deswegen darf REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Nierenfunktionsstörungen Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt. Eine Behandlung mit REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für einen gleichzeitig angewendeten Wirkstoff (z.b. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil) eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2). Basierend auf der sehr geringen renalen Elimination von Cobicistat und Darunavir, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen von REZOLSTA bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen notwendig. Darunavir, Cobicistat oder eine Kombination aus beiden wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, daher kann für diese Patienten keine Empfehlung ausgesprochen werden (siehe Abschnitt 5.2). Für weitergehende Informationen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cobicistat. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA bei pädiatrischen Patienten von 3 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3). Es liegen keine Daten vor. Aufgrund der Sicherheitsbedenken darf REZOLSTA nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3). 3

4 Art der Anwendung Zum Einnehmen Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, damit die gesamte Dosis sowohl von Darunavir als auch Cobicistat eingenommen wird. Die Patienten sollten angewiesen werden, REZOLSTA innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2). 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C). Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5): Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antikonvulsiva) Rifampicin (Mittel gegen Mykobakterien) Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel). Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist wegen der Möglichkeit schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5): Alfuzosin (Alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonist) Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin, Ranolazin, systemisches Lidocain (Antiarrhythmika/Koronarmittel) Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika) Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung (Gichttherapeutikum) (siehe Abschnitt 4.5) Rifampicin (Mittel gegen Mykobakterien) Ergotaminderivate (z.b. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin) Cisaprid (Arzneimittel zur Steigerung der gastrointestinalen Motilität) Pimozid, Quetiapin, Sertindol (Antipsychotika/Neuroleptika) (siehe Abschnitt 4.5) Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (Sedativa/Hypnotika) (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam, siehe Abschnitt 4.5) Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet, Avanafil (PDE-5-Inhibitoren) Simvastatin und Lovastatin (HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5) Ticagrelor (Thrombozytenaggregationshemmer). 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien berücksichtigt werden. Eine regelmäßige Überprüfung des virologischen Ansprechens wird empfohlen. Bei Fehlen oder Verlust des virologischen Ansprechens sollte ein Resistenztest durchgeführt werden. Darunavir bindet überwiegend an saures 1 -Glycoprotein. Diese Proteinbindung ist konzentrationsabhängig, was auf eine Bindungssättigung hinweist. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass Arzneimittel, die ebenfalls stark an saures 1 -Glycoprotein binden, aus ihrer Proteinbindung verdrängt werden (siehe Abschnitt 4.5). 4

5 ART-vorbehandelte Patienten Bei ART-vorbehandelten Patienten sollte REZOLSTA nicht angewendet werden, wenn eine oder mehrere DRV-RAMs, HIV-1-RNA-Kopien/ml oder eine CD4+-Zellzahl von < 100 x 10 6 Zellen/l vorhanden sind (siehe Abschnitt 4.2). In dieser Population wurden Kombinationen mit einem anderen optimierten Basisregime (OBR) als 2 NRTIs nicht untersucht. Es stehen nur eingeschränkt Daten für Patienten mit anderen HIV-1- Stämmen als B zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1). Ältere Patienten Da zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Schwere Hautreaktionen Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der Transaminasen einhergehen können, bei 0,4% der Patienten berichtet. DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und ein Stevens-Johnson-Syndrom wurde selten (< 0,1%) beschrieben; toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose wurden nach Markteinführung berichtet. REZOLSTA soll sofort abgesetzt werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion entwickeln. Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt. Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime Darunavir/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die Darunavir/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne Darunavir/Ritonavir erhielten (siehe Abschnitt 4.8). Sulfonamid-Allergie Darunavir enthält einen Sulfonamid-Anteil. REZOLSTA sollte bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden. Hepatotoxizität Es wurde über arzneimittelinduzierte Hepatitis (z.b. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Therapie mit Darunavir/Ritonavir berichtet. Während des klinischen Entwicklungsprogramms (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet. Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer hepatischer Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Ausgang. Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten Produktinformationen für diese Arzneimittel. Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit REZOLSTA durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden. Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der REZOLSTA-Behandlung. Wenn es bei Patienten, die REZOLSTA einnehmen, Hinweise auf neue oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden. 5

6 Patienten mit Begleiterkrankungen Leberfunktionsstörung Zur Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA, Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte REZOLSTA bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2). Nierenfunktionsstörung Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt. Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man REZOLSTA bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel. Für weitergehende Informationen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cobicistat. Eine Behandlung mit REZOLSTA soll bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, wenn für einen oder mehrere gleichzeitig angewendete(n) Wirkstoff(e) eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (z.b. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil) (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2). Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich. Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Es liegen derzeit nur unzureichende Daten darüber vor, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Cobicistat im Vergleich zu Therapieregimen, die Tenofovirdisoproxilfumarat ohne Cobicistat enthalten, mit einem erhöhten Risiko für renale Nebenwirkungen einhergeht. Hämophilie-Patienten Bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die mit HIV-PIs behandelt wurden, wurde eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontan aufgetretener Hämatome der Haut und Einblutungen in den Gelenken (Hämarthros), berichtet. Bei einigen Patienten wurde zusätzlich der Faktor VIII verabreicht. In mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit HIV-PIs fortgesetzt oder wieder aufgenommen, falls diese abgebrochen worden war. Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist jedoch nicht geklärt. Hämophilie-Patienten sollten daher auf eine mögliche Zunahme von Blutungen hingewiesen werden. Diabetes mellitus/hyperglykämie Bei Patienten unter antiretroviraler Therapie, einschließlich solcher mit HIV-PIs, wurden ein neu aufgetretener Diabetes mellitus, Hyperglykämie oder eine Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus berichtet. Bei einigen dieser Patienten war die Hyperglykämie stark ausgeprägt; in einigen Fällen ging sie auch mit einer Ketoazidose einher. Bei vielen Patienten lagen zusätzlich Erkrankungen vor, die teilweise eine Behandlung mit Substanzen erforderten, die mit der Entstehung von Diabetes mellitus oder Hyperglykämie in Verbindung gebracht wurden. Umverteilung von Körperfett und Störungen des Stoffwechsels Eine antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-infizierten Patienten in Verbindung gebracht. Die Langzeit-Auswirkungen dieser Erscheinung sind derzeit noch nicht bekannt. Der Mechanismus ist nicht vollständig bekannt. Ein Zusammenhang zwischen viszeraler Lipomatose und HIV-PIs bzw. Lipoatrophie und NRTIs wird angenommen. Ein erhöhtes Lipodystrophie-Risiko wurde mit individuellen Faktoren wie z.b. fortgeschrittenem Lebensalter sowie mit arzneimittelbedingten Faktoren, wie z.b. einer länger 6

7 andauernden antiretroviralen Behandlung und damit verbundenen Stoffwechselstörungen, in Verbindung gebracht. Bei einer klinischen Untersuchung sollte auch auf physische Anzeichen einer Körperfett-Umverteilung geachtet werden. Eine Messung des Serum-Lipidspiegels sowie der Blut-Glucosewerte im nüchternen Zustand sollte in Erwägung gezogen werden. Störungen des Fettstoffwechsels sollten in klinisch angemessener Weise behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8). Osteonekrose Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Corticosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde über Fälle von Osteonekrose besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet. Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren. Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) Bei HIV-infizierten Patienten, die zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) an einer schwerwiegenden Immunschwäche leiden, kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und ernsthafte Erkrankungen oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet. Relevante Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen sowie Pneumonie verursacht durch Pneumocystis jirovecii (früher bekannt als Pneumocystis carinii). Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden. Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit einer gleichzeitigen Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir eine Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster beobachtet. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.b. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Über lebensbedrohliche und tödliche Arzneimittelinteraktionen wurde bei Patienten berichtet, die mit Colchicin und starken Inhibitoren von CYP3A und P-Glycoprotein (P-gp) behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5). REZOLSTA soll nicht in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls eine pharmakokinetische Verstärkung benötigen, da keine Dosierungsempfehlungen für solche Kombinationen vorliegen. REZOLSTA soll nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ritonavir enthalten oder mit Therapieregimen, die Ritonavir oder Cobicistat enthalten. Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1. Wenn von Ritonavir auf Cobicistat als pharmakokinetischen Verstärker umgestellt wird, ist während der ersten zwei Wochen der Behandlung mit REZOLSTA Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Dosis eines der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel während der Anwendung von Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker titriert oder angepasst wurde. Kinder und Jugendliche REZOLSTA wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten (3 bis 17 Jahre) nicht empfohlen. REZOLSTA soll nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3). 7

8 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden mit REZOLSTA keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, werden die Wechselwirkungen, die mit REZOLSTA auftreten können, von den Wechselwirkungen bestimmt, die bei Darunavir (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir) und bei Cobicistat identifiziert wurden. Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Darunavir/Ritonavir und mit Cobicistat wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Arzneimittel, die durch die Anwendung von Darunavir/Cobicistat beeinflusst werden Darunavir ist ein CYP3A-Inhibitor, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und ein P-Glycoprotein- (P-gp-) Inhibitor. Cobicistat ist ein mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor. Cobicistat hemmt die Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3. Eine gleichzeitige Anwendung von Cobicistat mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen. Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt. Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 oder P-gp (MDR1) induziert. Die gleichzeitige Gabe von Darunavir/Cobicistat und Arzneimitteln, die primär über CYP3A metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können. REZOLSTA darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3). Arzneimittel, die die Darunavir/Cobicistat-Exposition beeinflussen Darunavir und Cobicistat werden über CYP3A metabolisiert. Von Arzneimitteln, die die CYP3A- Aktivität induzieren, wäre zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Cobicistat erhöhen, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führt (z.b. Efavirenz, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin Rifapentin, Rifabutin, Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.3 und die nachfolgende Wechselwirkungstabelle). REZOLSTA und anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann die Clearance von Darunavir und Cobicistat vermindern und zu höheren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führen (z.b. systemische Azole wie Ketoconazol und Clotrimazol). Diese Interaktionen sind in der nachfolgenden Wechselwirkungstabelle beschrieben. REZOLSTA soll nicht zusammen mit Arzneimitteln oder Therapieregimen angewendet werden, die Ritonavir oder Cobicistat enthalten. REZOLSTA soll nicht zusammen mit den einzelnen Komponenten von REZOLSTA (Darunavir oder Cobicistat) angewendet werden. REZOLSTA soll nicht zusammen mit einem antiretroviralen Arzneimittel angewendet werden, das eine pharmakokinetische Verstärkung benötigt, da für diese Kombinationen keine Dosierungsempfehlungen vorliegen. Wechselwirkungstabelle Erwartete Wechselwirkungen zwischen REZOLSTA und antiretroviralen und nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachfolgender Tabelle gelistet und basieren auf bekannten Wechselwirkungen mit Darunavir/Ritonavir und mit Cobicistat. Das Wechselwirkungsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird; daraus können sich unterschiedliche Empfehlungen für die Anwendung von Darunavir mit einer Komedikation ergeben. In der nachfolgenden Tabelle ist angegeben, wenn die Empfehlungen für REZOLSTA von denen für Darunavir geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir abweichen. Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von PREZISTA. 8

9 WECHSELWIRKUNGEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN BEI ANWENDUNG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN Arzneimittel entsprechend Wechselwirkung Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung Behandlungsgebieten HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir Raltegravir ist nicht zu erwarten, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von REZOLSTA beeinflusst. Einige klinische Studien deuten darauf hin, dass Raltegravir eine mäßige Verringerung der Darunavir-Plasmakonzentrationen hervorrufen kann. HIV-Nukleo(s/t)idale Reverse-Transkriptaseinhibitoren (NRTIs) Didanosin 400 mg einmal täglich ist keine mechanistische Interaktion zu erwarten. Tenofovirdisoproxilfumarat Abacavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Tenofovir erhöht. (P-Glycoproteininhibition) Basierend auf den unterschiedlichen Eliminationswegen der anderen NRTIs (z.b. Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin), welche primär über die Nieren ausgeschieden werden, sowie von Abacavir, dessen Metabolisierung nicht durch CYP vermittelt wird, sind keine Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit REZOLSTA zu erwarten. REZOLSTA und Dolutegravir ist ohne Dosisanpassungen möglich. Derzeit scheint der Effekt von Raltegravir auf die Darunavir- Plasmakonzentrationen klinisch nicht relevant zu sein. Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Raltegravir ist ohne Dosisanpassungen möglich. REZOLSTA und Didanosin ist ohne Dosisanpassungen möglich. Wenn Didanosin zusammen mit REZOLSTA angewendet wird, sollte Didanosin auf leeren Magen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von REZOLSTA (das mit dem Essen eingenommen wird) eingenommen werden. REZOLSTA und Tenofovirdisoproxilfumarat ist ohne Dosisanpassungen möglich. Wird REZOLSTA mit Tenofovirdisoproxilfumarat kombiniert, so ist ggf. eine Überwachung der Nierenfunktion angezeigt, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei Einnahme nephrotoxischer Substanzen. REZOLSTA mit diesen NRTIs ist ohne Dosisanpassungen möglich. 9

10 HIV-Nicht-Nukleo(s/t)idale Reverse-Transkriptaseinhibitoren (NNRTIs) Efavirenz ist zu erwarten, dass Efavirenz die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert. (CYP3A-Induktion) Etravirin Nevirapin Rilpivirin CCR5-ANTAGONISTEN Maraviroc 150 mg zweimal täglich ANÄSTHETIKUM Alfentanil ANTACIDA Aluminium- /Magnesiumhydroxid Calciumcarbonat ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert. (CYP3A-Induktion) ist zu erwarten, dass Nevirapin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert (CYP3A-Induktion). Es wird erwartet, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Nevirapin. erhöht (CYP3A-Inhibition) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erhöht. (CYP3A-Inhibition) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Maraviroc erhöht. (CYP3A-Inhibition) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Alfentanil erhöht. ist keine mechanistische Interaktion zu erwarten. REZOLSTA und Efavirenz wird nicht empfohlen. Diese Empfehlung unterscheidet sich von der zu Ritonavirgeboostertem Darunavir. Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir. REZOLSTA und Etravirin wird nicht empfohlen. Diese Empfehlung unterscheidet sich von der zu Ritonavirgeboostertem Darunavir. Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir. REZOLSTA und Nevirapin wird nicht empfohlen. Diese Empfehlung unterscheidet sich von der zu Ritonavirgeboostertem Darunavir. Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir. REZOLSTA und Rilpivirin ist ohne Dosisanpassungen möglich, da der erwartete Anstieg der Rilpivirin- Konzentrationen nicht als klinische relevant angesehen wird. Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA beträgt die Dosierung von Maraviroc 150 mg zweimal täglich. Für weitere Details siehe Fachinformation von Maraviroc. Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA kann eine Verringerung der Alfentanil-Dosis notwendig sein, und es ist eine Überwachung hinsichtlich der Risiken für eine verlängerte oder verzögerte Atemdepression notwendig. REZOLSTA und Antacida ist ohne Dosisanpassungen möglich. 10

11 Koronarmittel/ANTIARRHYTHMIKA Disopyramid Flecainid ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Mexiletin Plasmakonzentrationen dieser Propafenon Antiarrhythmika erhöht. (CYP3A-Inhibition) Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antiarrhythmika mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen, falls möglich, wird empfohlen. Amiodaron Bepridil Dronedaron systemisches Lidocain Chinidin Ranolazin Digoxin ANTIBIOTIKA Clarithromycin ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht. (P-Glycoproteininhibition) ist zu erwarten, dass Clarithromycin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöht (CYP3A-Inhibition). Die Konzentrationen von Clarithromycin könnten durch die gleichzeitige Anwendung mit REZOLSTA erhöht sein. (CYP3A-Inhibition) ANTIKOAGULANTIEN/THROMBOZYTENAGGREGATIONSHEMMER Apixaban Dabigatranetexilat Rivaroxaban Ticagrelor Warfarin kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit diesen Antikoagulantien die Konzentrationen der Antikoagulantien erhöhen. (CYP3A- und/oder P-Glycoproteininhibition) kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Ticagrelor die Konzentrationen des Thrombozytenaggregationshemmers erhöhen. (CYP3A- und/oder P-Glycoproteininhibition) könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Warfarin verändern. Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, systemischem Lidocain, Chinidin oder Ranolazin mit REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten unter REZOLSTA sollte die geringstmögliche Dosis von Digoxin verordnet werden. Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands des Patienten zu erzielen. Bei Kombination von Clarithromycin mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten. Siehe Fachinformation von Clarithromycin für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. REZOLSTA und diesen Antikoagulantien wird nicht empfohlen. REZOLSTA mit Ticagrelor ist kontraindiziert. Es wird die Anwendung von anderen Thrombozytenaggregationshemmer n empfohlen, die nicht von einer CYP-Inhibition oder -Induktion betroffen sind (z.b. Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.3). Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin mit REZOLSTA wird eine Überwachung der INR-Werte (international normalized ratio) empfohlen. 11

12 ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin ANTIDEPRESSIVA Pflanzliches Arzneimittel Johanniskraut Paroxetin Sertralin Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon ANTIDIABETIKA Metformin ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Ketoconazol Posaconazol Voriconazol ist zu erwarten, dass diese Antikonvulsiva die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindern. (CYP3A-Induktion) ist zu erwarten, dass Johanniskraut die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert. (CYP3A-Induktion) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva erhöht. (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition) Frühere Daten mit Ritonavir-geboostertem Darunavir haben dagegen eine Verminderung der Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva gezeigt (unbekannter Mechanismus); das Letztere könnte Ritonavir-spezifisch sein. ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva erhöht. (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Metformin erhöht. (MATE1-Inhibition) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöht und diese Antimykotika die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöhen können. (CYP3A-Inhibition) Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol erhöht oder vermindert sein. REZOLSTA und diesen Antikonvulsiva ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Johanniskraut mit REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit REZOLSTA wird eine klinische Überwachung empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung des Antidepressivums notwendig sein. Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die REZOLSTA anwenden, empfohlen. Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung wird empfohlen. Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte die Tagesdosis von Itraconazol oder Ketoconazol nicht über 200 mg liegen. Voriconazol sollte nicht gleichzeitig mit REZOLSTA angewendet werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol. 12

13 GICHTTHERAPEUTIKA Colchicin ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Colchicin erhöht. (CYP3A- und/oder P-Glycoproteininhibition) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Lumefantrin erhöht. (CYP3A-Inhibition) MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN Rifampicin ist zu erwarten, dass Rifampicin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert. (CYP3A-Induktion) Rifabutin Rifapentin ist zu erwarten, dass diese Mittel gegen Mykobakterien die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindern. (CYP3A-Induktion) Bei Patienten mit normaler Nierenoder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit REZOLSTA notwendig ist. Die Kombination von Colchicin und REZOLSTA bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). REZOLSTA und Artemether/Lumefantrin ist ohne Dosisanpassungen möglich; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination von Rifampicin und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). REZOLSTA und Rifabutin und Rifapentin wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg dreimal pro Woche an festen Tagen (z.b. Montag, Mittwoch, Freitag). Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Rifabutin-Exposition zu rechnen ist. Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht. Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifabutin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann. Die offiziellen Leitlinien zur geeigneten Behandlung der Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten sollten berücksichtigt werden. Diese Empfehlung unterscheidet sich von der zu Ritonavirgeboostertem Darunavir. Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir. 13

14 ANTINEOPLASTISCHE ARZNEIMITTEL Dasatinib Nilotinib ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Vinblastin Plasmakonzentrationen dieser Vincristin antineoplastischen Arzneimittel erhöht. (CYP3A-Inhibition) Everolimus ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Perphenazin Risperidon ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Thioridazin Plasmakonzentrationen dieser Neuroleptika erhöht. (CYP2D6-Inhibition) Pimozid Sertindol Quetiapin β-blocker Carvedilol Metoprolol Timolol CALCIUMKANALBLOCKER Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil CORTICOSTEROIDE Budesonid Fluticason ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Betablocker erhöht. (CYP3A-Inhibition) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Calciumkanalblocker erhöht. (CYP3A- und/oder CYP2D6-Inhibition) ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Corticosteroide erhöht. (CYP3A-Inhibition) Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA könnten sich die Konzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen, was zu möglicherweise vermehrten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln führt. Die Kombination von REZOLSTA mit einem dieser antineoplastischen Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen. Eine gleichzeitige Anwendung von Everolimus und REZOLSTA wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Perphenazin, Risperidon oder Thioridazin wird eine klinische Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Neuroleptika sollte eine Dosisreduktion des Neuroleptikums in Betracht gezogen werden. Die Kombination von Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Arzneimitteln wird eine klinische Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen empfohlen. REZOLSTA und Budesonid oder Fluticason wird nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen der Behandlung überwiegt das Risiko systemischer corticosteroider Nebenwirkungen. 14

15 Prednison Dexamethason (systemisch) ist zu erwarten, dass (systemisches) Dexamethason die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert. (CYP3A-Induktion) ENDOTHELIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Bosentan ist zu erwarten, dass Bosentan die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert (CYP3A-Induktion). Es ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht. (CYP3A-Inhibition) REZOLSTA kann das Risiko für die Entwicklung von systemischen Corticosteroideffekten, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Corticosteroiden wird eine klinische Überwachung empfohlen. Systemisches Dexamethason sollte bei Kombination mit REZOLSTA mit Vorsicht angewendet werden. REZOLSTA mit Bosentan wird nicht empfohlen. DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL NS3-4A-Inhibitoren Boceprevir Telaprevir Simeprevir HMG-COA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin Rosuvastatin könnten diese antiviralen Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindern. REZOLSTA könnte die Plasmakonzentrationen dieser antiviralen Arzneimittel vermindern. ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Simeprevir-Plasmakonzentrationen erhöht. Simeprevir könnte die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöhen. ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren erhöht. (CYP3A- und/oder Transport-Inhibition) REZOLSTA mit Boceprevir oder Telaprevir wird nicht empfohlen. REZOLSTA mit Simeprevir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung eines HMG-CoA-Reduktaseinhibitors und REZOLSTA kann die Plasmakonzentrationen des Lipidsenkers erhöhen, was zu Nebenwirkungen wie Myopathie führen kann. Wenn der Wunsch zu einer Anwendung von HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren und REZOLSTA besteht, wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und dann bei gleichzeitiger Überwachung der Sicherheitsparameter bis zur gewünschten klinischen Wirkung aufzutitrieren. 15

16 Lovastatin Simvastatin H 2 -REZEPTOR-ANTAGONISTEN Cimetidin Famotidin Nizatidin Ranitidin IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin Sirolimus Tacrolimus Everolimus werden keine mechanistischen Wechselwirkungen erwartet. ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Immunsuppressiva erhöht. (CYP3A-Inhibition) INHALATIVE BETA-AGONISTEN Salmeterol ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Salmeterol erhöht. (CYP3A-Inhibition) NARKOTIKA/BEHANDLUNG VON OPIOIDABHÄNGIGKEIT Buprenorphin/Naloxon könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und/oder Norbuprenorphin erhöhen. Methadon Fentanyl Oxycodon Tramadol könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Methadon erhöhen. Bei Ritonavir-geboostertem Darunavir wurde eine leichte Verminderung der Plasmakonzentrationen von Methadon beobachtet. Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir. könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen der Analgetika erhöhen. (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition) ESTROGENHALTIGE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol Norethisteron könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und/oder Norethisteron verändern. (CYP3A-Inhibition, UGT/SULT- Induktion) REZOLSTA und Lovastatin und Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). REZOLSTA kann mit H 2 -Rezeptor-Antagonisten ohne Dosisanpassungen angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung muss der Plasmaspiegel des jeweiligen Immunsuppressivums überwacht werden. Everolimus und REZOLSTA wird nicht empfohlen. Salmeterol und REZOLSTA wird nicht empfohlen. Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QT- Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen. Eine Dosisanpassung für Buprenorphin bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA dürfte nicht erforderlich sein, es wird jedoch eine sorgfältige klinische Überwachung auf Zeichen einer Opiattoxizität empfohlen. Es ist keine Dosisanpassung von Methadon erforderlich, wenn die gleichzeitige Anwendung mit REZOLSTA begonnen wird. Da bei einigen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann, wird bei der Erhaltungstherapie eine klinische Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Analgetika wird eine klinische Überwachung empfohlen. Für die Anwendung von REZOLSTA mit oralen Kontrazeptiva können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Alternative Methoden zur Empfängnisverhütung sollten in Betracht gezogen werden. 16

17 PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) INHIBITOREN Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Sildenafil Plasmakonzentrationen dieser PDE-5- Tadalafil Inhibitoren erhöht. Vardenafil (CYP3A-Inhibition) PDE-5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und REZOLSTA sollte mit Vorsicht erfolgen. Ist eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil und REZOLSTA indiziert, so empfiehlt sich für Sildenafil eine Einzeldosis von höchstens 25 mg in 48 Stunden, für Vardenafil eine Einzeldosis von höchstens 2,5 mg in 72 Std. und für Tadalafil eine Einzeldosis von höchstens 10 mg in 72 Std. Avanafil Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil Tadalafil ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser PDE-5- Inhibitoren erhöht. (CYP3A-Inhibition) Die Kombination von REZOLSTA und Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA wurde nicht ermittelt. Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschließlich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope). Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Dexlansoprazol Esomeprazol werden keine mechanistischen Lansoprazol Wechselwirkungen erwartet. Omeprazol Pantoprazol Rabeprazol Eine gleichzeitige Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und REZOLSTA wird nicht empfohlen. REZOLSTA kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpeninhibitoren angewendet werden. 17

18 SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Midazolam (parenteral) Zolpidem Midazolam (oral) Triazolam ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Sedativa/Hypnotika erhöht. (CYP3A-Inhibition) Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Sedativa/Hypnotika wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion der Sedativa/Hypnotika sollte in Betracht gezogen werden. REZOLSTA mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen. Wenn REZOLSTA zusammen mit parenteral verabreichtem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen. Eine Dosisanpassung für Midazolam muss erwogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird. oral eingenommenem Midazolam oder Triazolam und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Schwangeren existieren keine geeigneten, hinreichend kontrollierten Studien. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt schädlichen Effekte hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). REZOLSTA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Darunavir oder Cobicistat in die Muttermilch übergehen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Darunavir in die Milch übergeht und bei hohen Dosierungen (1.000 mg/kg/tag) zu toxischen Reaktionen führt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cobicistat in die Milch übergeht. Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, während einer Behandlung mit REZOLSTA unter keinen Umständen zu stillen. Fertilität Humandaten über den Effekt von Darunavir oder Cobicistat auf die Fertilität liegen nicht vor. Bei Tieren gab es keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3). Basierend auf tierexperimentellen Studien werden mit REZOLSTA keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität erwartet. 18

19 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen REZOLSTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Patienten wurde jedoch im Rahmen von Behandlungsschemata, die Darunavir zusammen mit Cobicistat enthielten, über Benommenheit berichtet; dies sollte in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8). 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Das gesamte Sicherheitsprofil von REZOLSTA basiert auf den verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit Darunavir, das entweder mit Cobicistat oder Ritonavir geboostert wurde, Studien mit Cobicistat und auf Daten nach Markteinführung von Darunavir/Ritonavir. In vielen Fällen ist unklar, ob die berichteten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Darunavir, Ritonavir, Cobicistat oder einem der vielen Arzneimittel stehen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden, oder ein Ergebnis der zugrunde liegenden Erkrankung sind. Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden. Während der klinischen Phase-III-Studie GS-US mit Darunavir/Cobicistat (N = 313 ART-naive und vorbehandelte Studienteilnehmer) trat bei 66,5% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung auf. Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer betrug 58,4 Wochen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (28%), Übelkeit (23%) und Hautausschlag (16%). Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Diabetes mellitus, (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom, Hautausschlag und Erbrechen. Alle diese schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei einem (0,3%) Patienten auf, außer Hautausschlag, der bei 2 (0,6%) Patienten auftrat. Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Darunavir/Ritonavir (N = vorbehandelte Studienteilnehmer, die die Therapie mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich begonnen haben) trat bei 51,3% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung auf. Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer betrug 95,3 Wochen. Die am häufigsten in klinischen Studien und als Spontanberichte berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Übelkeit, Hautausschlag, Kopfschmerzen und Erbrechen. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind akutes Nierenversagen, Myokardinfarkt, Immunrekonstitutionssyndrom, Thrombozytopenie, Osteonekrose, Diarrhö, Hepatitis und Pyrexie. In der 96-Wochen-Analyse war das Sicherheitsprofil von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven Studienteilnehmern ähnlich dem von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Studienteilnehmern mit Ausnahme der Übelkeit, die häufiger bei ART-naiven Studienteilnehmern beobachtet wurde. Dies trat in Form von leichter Übelkeit auf. In der 192-Wochen-Analyse bei ART-naiven Studienteilnehmern mit einer mittleren Behandlungsdauer von 162,5 Wochen mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde identifiziert. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). 19

20 Nebenwirkungen von Darunavir/Cobicistat bei Erwachsenen MedDRA- Nebenwirkung Systemorganklasse Häufigkeitskategorie Erkrankungen des Immunsystems häufig (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit gelegentlich Immunrekonstitutionssyndrom Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipodystrophie, Lipoatrophie)*, Anorexie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hyperlipidämie Psychiatrische Erkrankungen häufig anomale Träume Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sehr häufig Diarrhö, Übelkeit häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Flatulenz, Pankreasenzyme erhöht gelegentlich akute Pankreatitis Leber- und Gallenerkrankungen häufig Leberenzyme erhöht gelegentlich Hepatitis*, zytolytische Hepatitis* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sehr häufig Hautausschlag (inklusive makulärer, makulopapulärer, papulärer, erythematöser, pruritischer und generalisierter Ausschlag und allergische Dermatitis) häufig selten Angioödem, Pruritus, Urtikaria DRESS*, Stevens-Johnson-Syndrom* nicht bekannt Toxisch epidermale Nekrolyse*, akute generalisierte exanthematische Pustulose* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig Myalgie, Osteonekrose* Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich Gynäkomastie* Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig Ermüdung (Fatigue) gelegentlich Untersuchungen häufig Asthenie Serumkreatinin erhöht * Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat berichtet, aber bei der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir beobachtet, so dass sie auch mit Darunavir/Cobicistat erwartet werden können. 20

Filmtablette. Weiße, ovale, 13,7 mm große Tablette mit Prägung "150" auf der einen Seite und "TMC" auf der anderen Seite.

Filmtablette. Weiße, ovale, 13,7 mm große Tablette mit Prägung 150 auf der einen Seite und TMC auf der anderen Seite. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PREZISTA 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Darunavir (als Ethanolat). Vollständige Auflistung der sonstigen

Mehr

PREZISTA 400 mg Filmtabletten

PREZISTA 400 mg Filmtabletten 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als Ethanolat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Kaletra

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PREZISTA 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 300 mg

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSTIVA 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 50 mg Efavirenz.

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INTELENCE 25 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 25 mg. Sonstiger

Mehr

Orale Antikoagulation

Orale Antikoagulation A. Plehn? Orale Antikoagulation NOAC Rivaroxaban (Xarelto) // Faktor-Xa-Hemmung Dabigatran (Pradaxa) // Faktor-IIa-Hemmung (Thrombin) Apixaban (Eliquis) // Faktor-Xa-Hemmung (Edoxaban // Faktor-Xa-Hemmung)

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält

Mehr

Betreff: Citalopram hältige Arzneispezialitäten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen

Betreff: Citalopram hältige Arzneispezialitäten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 15.11.2011 Kontakt: Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger Abteilung: Tel. / Fax: +43(0)505 55 36258, DW.Fax-36207 E-Mail: ulrike.rehberger@ages.at Unser Zeichen: 16c-111114-23425-A-PHV Ihr Zeichen: Betreff:

Mehr

Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten

Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten Dezember 2016 DE/KAL/5617/0245 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 009789-25247 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir in Kombination mit 50 mg Ritonavir

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten. 2.

Mehr

Drug-Drug-Interactions der neuen DAAs

Drug-Drug-Interactions der neuen DAAs Drug-Drug-Interactions der neuen DAAs Hartwig Klinker Medizinische Klinik und Poliklinik II Direktor: Prof. Dr. H. Einsele Entwicklung der HCV-Therapie 2011 Eine Interferon-basierte Therapie kann nicht

Mehr

Anhang III. Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage

Anhang III. Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage 20 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Der unten genannte Wortlaut

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Suspension

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat Gebrauchsinformation: Information für Anwender REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Stocrin 50 mg Hartkapseln Efavirenz

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Stocrin 50 mg Hartkapseln Efavirenz Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stocrin 50 mg Hartkapseln Efavirenz Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn

Mehr

Tabelle 1: Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin bei bestimmten Subgruppen Patientengruppe *

Tabelle 1: Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin bei bestimmten Subgruppen Patientengruppe * Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

Mehr

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 06.11.2014 Veronika Iro REGA +43 (0) 505 55 36247 pv-implementation@ages.at

Mehr

1. Was sind Dorithricin Halstabletten und wofür werden sie angewendet?

1. Was sind Dorithricin Halstabletten und wofür werden sie angewendet? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dorithricin - Halstabletten Wirkstoffe: Tyrothricin, Benzalkoniumchlorid, Benzocain Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vitagutt Vitamin E 670 mg, Weichkapsel Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: 1000 mg all-rac-alpha-tocopherolacetat (entsprechend 670 mg RRR-alpha- Tocopherol-Äquivalente).

Mehr

Name Gruppe Dosierung Einnahme Lagerung Nebenwirkungen. Zu den Mahlzeiten. Nüchtern, vor dem Schlafengehen. Nüchtern oder zu den Mahlzeiten

Name Gruppe Dosierung Einnahme Lagerung Nebenwirkungen. Zu den Mahlzeiten. Nüchtern, vor dem Schlafengehen. Nüchtern oder zu den Mahlzeiten Stand Mai 2015 Seite 1 von 7 Diese Liste wurde nach besten Wissen und Sorgfalt erstellt und überprüft. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit der Angaben

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Heumann s Blasen- und Nierentee Solubitrat Wirkstoffe: Dickextrakt aus Birkenblättern, Dickextrakt aus Riesengoldrutenkraut Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Urgenin Tropfen Tinktur aus Serenoa repens (Bartram Small) ; Saft aus Echinacea purpurea (Moench)

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Urgenin Tropfen Tinktur aus Serenoa repens (Bartram Small) ; Saft aus Echinacea purpurea (Moench) Gebrauchsinformation: Information für Patienten Urgenin Tropfen Tinktur aus Serenoa repens (Bartram Small) ; Saft aus Echinacea purpurea (Moench) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

Mehr

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen 400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein, Tablette Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren Wirkstoffe:

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Mehr

1. WAS IST DAFALGAN Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1. WAS IST DAFALGAN Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DAFALGAN Säuglinge 80 mg Zäpfchen DAFALGAN Kleinkinder 150 mg Zäpfchen DAFALGAN große Kinder 300 mg Zäpfchen Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Norvir 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG In jedem ml der Lösung zum

Mehr

Sidroga Blasentee akut Wirkstoffe: Bärentraubenblätter, Birkenblätter, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter

Sidroga Blasentee akut Wirkstoffe: Bärentraubenblätter, Birkenblätter, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Sidroga Blasentee akut Wirkstoffe: Bärentraubenblätter, Birkenblätter, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

Mehr

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Birkenblättern, Trockenextrakt aus Goldrutenkraut

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Birkenblättern, Trockenextrakt aus Goldrutenkraut Gebrauchsinformation: Information für Anwender HEUMANN Blasen- und Nierentee SOLUBITRAT uro Teeaufgusspulver Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Birkenblättern, Trockenextrakt aus Goldrutenkraut Lesen Sie die

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Cevitol 500 mg-kautabletten Wirkstoff: Ascorbinsäure (Vitamin C)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Cevitol 500 mg-kautabletten Wirkstoff: Ascorbinsäure (Vitamin C) Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cevitol 500 mg-kautabletten Wirkstoff: Ascorbinsäure (Vitamin C) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen Darunavir

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen Darunavir Gebrauchsinformation: Information für Anwender PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen Darunavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Mehr

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 06.10.2010 / Mac GI Mucosolvan 15 mg - Lutschpastillen Version 2.0 C 1 PACKUNGSBEILAGE

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 06.10.2010 / Mac GI Mucosolvan 15 mg - Lutschpastillen Version 2.0 C 1 PACKUNGSBEILAGE Mucosolvan 15 mg - Lutschpastillen Version 2.0 C 1 PACKUNGSBEILAGE Mucosolvan 15 mg - Lutschpastillen Version 2.0 C 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Mucosolvan 15 mg - Lutschpastillen

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Stocrin 600 mg Filmtabletten Efavirenz

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Stocrin 600 mg Filmtabletten Efavirenz Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stocrin 600 mg Filmtabletten Efavirenz Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gebrauchsinformation: Information für Patienten Esberitox -Tabletten Trockenextrakt aus einer Mischung von Lebensbaumspitzen und -blättern, Purpursonnenhutwurzel, Blassfarbener Sonnenhutwurzel und Färberhülsenwurzel

Mehr

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 27.05.2015 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at

Mehr

Truvada 200 mg/245 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Darreichungsform

Truvada 200 mg/245 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Darreichungsform Truvada 200 mg/245 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. LOMUSOL Augentropfen. Wirkstoff: Dinatriumcromoglicat

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. LOMUSOL Augentropfen. Wirkstoff: Dinatriumcromoglicat Gebrauchsinformation: Information für Anwender LOMUSOL Augentropfen Wirkstoff: Dinatriumcromoglicat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

Mehr

PARABIO 500 mg Tabletten Wirkstoff: Paracetamol

PARABIO 500 mg Tabletten Wirkstoff: Paracetamol Eine fiktive Packungsbeilage: Das Medikament PARABIO ist erfunden. In der Apotheke kann man jedoch mehrere Medikamente kaufen, die den gleichen Wirkstoff enthalten und die für die gleiche Anwendung bestimmt

Mehr

Anhang III. Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage

Anhang III. Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage Hinweis: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch

Mehr

Erratum Benkert, Pocket Guide, Psychopharmaka von A bis Z. 3.Aufl. ISBN (print): 978-3-642-54766-9/ DOI 10.1007/978-3-642-54767-6

Erratum Benkert, Pocket Guide, Psychopharmaka von A bis Z. 3.Aufl. ISBN (print): 978-3-642-54766-9/ DOI 10.1007/978-3-642-54767-6 Erratum Benkert, Pocket Guide, Psychopharmaka von A bis Z. 3.Aufl. ISBN (print): 978-3-642-54766-9/ DOI 10.1007/978-3-642-54767-6 Trotz sorgfältiger Erstellung des Buchs Benkert, Pocket Guide, Psychopharmaka

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben Stand: Mai 2008 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Harntee-Steiner, Teeaufgusspulver Zur Anwendung bei Heranwachsenden ab

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Mehr

Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage

Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Hinweis: Es kann notwendig sein, dass die Änderungen in der Zusammenfassung

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Desloratadin Genericon 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Desloratadin

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Desloratadin Genericon 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Desloratadin Gebrauchsinformation: Information für Patienten Desloratadin Genericon 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Desloratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS. Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS. Arzneimittel nicht länger zugelassen ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche enthält 144

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Sirdalud 4 mg - Tabletten Tizanidin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Sirdalud 4 mg - Tabletten Tizanidin GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sirdalud 4 mg - Tabletten Tizanidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Mehr

kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase-(ALT-)Werten

kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase-(ALT-)Werten Viread 245 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Wirkstoff: Silibinin-C-2,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz Lesen Sie die gesamte

Mehr

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Mucosolvan 15 mg / 5 ml - Saft GI 1. 24.01.2014 / DrMü Version 4.2 C PACKUNGSBEILAGE

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Mucosolvan 15 mg / 5 ml - Saft GI 1. 24.01.2014 / DrMü Version 4.2 C PACKUNGSBEILAGE 1 PACKUNGSBEILAGE 2 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mucosolvan 15 mg / 5 ml - Saft für Kinder Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tantum Verde 3 mg Pastillen mit Minzgeschmack Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tantum Verde 3 mg Pastillen mit Minzgeschmack Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Tantum Verde 3 mg Pastillen mit Minzgeschmack Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ranexa 375 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 375 mg Ranolazin.

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Mehr

Anhang III. Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage

Anhang III. Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage Anhang III Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Mehr

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protagent-Einmalaugentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung (= ca. 30 Tropfen) enthält 20 mg

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tebofortan 40 mg - Filmtabletten. Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tebofortan 40 mg - Filmtabletten. Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Tebofortan 40 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

Mehr

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sidroga Johanniskrauttee Wirkstoff: Johanniskraut (Hypericum folium) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Mehr

Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung Xylometazolinhydrochlorid

Nasa Rhinathiol 0,1 %ige Nasenspray, Lösung Xylometazolinhydrochlorid Seite 1/5 Packungsbeilage Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mir der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung. Wenn

Mehr

WAS finde ich WO im Beipackzettel

WAS finde ich WO im Beipackzettel WAS finde ich WO im Beipackzettel Sie haben eine Frage zu Ihrem? Meist finden Sie die Antwort im Beipackzettel (offiziell "Gebrauchsinformation" genannt). Der Aufbau der Beipackzettel ist von den Behörden

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Kamillosan -Mundspray. Kamillenblütenauszug Pfefferminzöl Anisöl

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Kamillosan -Mundspray. Kamillenblütenauszug Pfefferminzöl Anisöl GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Kamillosan -Mundspray Kamillenblütenauszug Pfefferminzöl Anisöl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Mehr

Valdoxan (Agomelatin)

Valdoxan (Agomelatin) Valdoxan (Agomelatin) Zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen Informationen für Ärzte Empfehlungen zu: Überprüfung der Leberfunktion (Transaminasenkontrollen) Interaktion mit

Mehr

Target-Therapie mit dem mtor-inhibitor Temsirolimus (Torisel )

Target-Therapie mit dem mtor-inhibitor Temsirolimus (Torisel ) 212 Kapitel Nierentumor.2 Erstlinientherapie bei Poor-risk-Patienten.2.1 Target-Therapie mit dem mtor-inhibitor Temsirolimus (Torisel ) Target-Therapie mit dem mtor-inhibitor Temsirolimus (Torisel ) Wochenschema

Mehr

Diflucan Saft 50 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen

Diflucan Saft 50 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen Gebrauchsinformation: Information für Patienten Diflucan Saft 50 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen Fluconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Magnevist 2 mmol/l Injektionslösung. Gadopentetsäure, Dimeglumin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Magnevist 2 mmol/l Injektionslösung. Gadopentetsäure, Dimeglumin 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Magnevist 2 mmol/l Injektionslösung Gadopentetsäure, Dimeglumin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei

Mehr

3 Die Notfallkontrazeption

3 Die Notfallkontrazeption . Die Wirksamkeit durch das Prinzip der Eisprungverschiebung In Studien konnte gezeigt werden, dass signifikant überlegen ist. Besonders deutlich wird die Überlegenheit von gegenüber bei rascher Einnahme,

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Postinor 750 Mikrogramm Tabletten Levonorgestrel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Postinor 750 Mikrogramm Tabletten Levonorgestrel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Postinor 750 Mikrogramm Tabletten Levonorgestrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Postinor 1500 Mikrogramm - Tablette Wirkstoff: Levonorgestrel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Postinor 1500 Mikrogramm - Tablette Wirkstoff: Levonorgestrel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Postinor 1500 Mikrogramm - Tablette Wirkstoff: Levonorgestrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

Mehr

zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 2,5 mg/g Wirkstoff: Prednicarbat GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben

Mehr

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten November 214 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 4 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Z.Nr.: 3155

GEBRAUCHSINFORMATION. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Z.Nr.: 3155 Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. APOZEMA Bluthochdruck Crataegus complex Nr.10-Tropfen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. APOZEMA Bluthochdruck Crataegus complex Nr.10-Tropfen Gebrauchsinformation: Information für Anwender APOZEMA Bluthochdruck Crataegus complex Nr.10-Tropfen Wirkstoffe: Crataegus Dil. D4, Arnica Dil. D4, Aurum chloratum natronatum Dil. D5, Barium jodatum Dil.

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SINUTAB 500/30 mg Tabletten SINUTAB FORTE 500/60 mg Tabletten Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

Mehr

Hepatitis-C-Medikamente

Hepatitis-C-Medikamente Hepatitis-C-Medikamente Stand 10. Januar 2017 Inhalt Was ist neu?... 2 Medikamente bei Genotyp 1... 3 Medikamente bei Genotyp 2... 4 Medikamente bei Genotyp 3... 4 Medikamente bei Genotyp 4... 5 Medikamente

Mehr

Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen

Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen 15 September 2016 EMA/PRAC/603548/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Verabschiedet im Rahmen

Mehr

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Sidroga Johanniskrauttee Wirkstoff: Johanniskraut Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Videx 200 mg - magensaftresistente Hartkapseln Wirkstoff: Didanosin

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Videx 200 mg - magensaftresistente Hartkapseln Wirkstoff: Didanosin Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Videx 200 mg - magensaftresistente Hartkapseln Wirkstoff: Didanosin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

Mehr

ANWEISUNGSKARTE FÜR DEN PATIENTEN

ANWEISUNGSKARTE FÜR DEN PATIENTEN Der Plan zur Risikobegrenzung in Belgien, zu dem diese Information gehört, ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere und wirksame Anwendung fon ZypAdhera TM zu garantieren. (RMA modifizierte

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. NIZORAL 200 mg Tabletten Ketoconazol

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. NIZORAL 200 mg Tabletten Ketoconazol GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NIZORAL 200 mg Tabletten Ketoconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Mehr

Patienteninformation Lamotrigin Desitin 04/2007

Patienteninformation Lamotrigin Desitin 04/2007 Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und

Mehr

Akute venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.

Akute venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Aktualisierte Indikation Behandlung der schweren Osteoporose: bei postmenopausalen Frauen, bei erwachsenen Männern, mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. PROGESTOGEL 1 % Gel. Progesteron

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. PROGESTOGEL 1 % Gel. Progesteron GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PROGESTOGEL 1 % Gel Progesteron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben

Mehr

Rivaroxaban. Indikation. Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (1 5)

Rivaroxaban. Indikation. Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (1 5) Ausgabe 2/2013 Wirkstoff AKTUELL Gemäß internationalen Leitlinien zählen VitaminKAntagonisten wie Phenprocoumon zum Standard in Indikation Alter 75 Jahre Schlaganfall Empfehlungen zur wirtschaftlichen

Mehr

10 mg Filmtabletten 20 mg Filmtabletten 40 mg Filmtabletten. Atorvastatin

<Produktname> 10 mg Filmtabletten <Produktname> 20 mg Filmtabletten <Produktname> 40 mg Filmtabletten. Atorvastatin PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Patienten 10 mg Filmtabletten 20 mg Filmtabletten 40 mg Filmtabletten Wirkstoff Atorvastatin Lesen Sie die

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

Mehr

PACKUNGSBEILAGE. Bisolvon Hustenlöser - Saft Version 4.1 1

PACKUNGSBEILAGE. Bisolvon Hustenlöser - Saft Version 4.1 1 PACKUNGSBEILAGE Bisolvon Hustenlöser - Saft Version 4.1 1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bisolvon Hustenlöser - Saft Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

Mehr

NOAC s und NOPAI s. Manfred Gütl Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

NOAC s und NOPAI s. Manfred Gütl Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin NOAC s und NOPAI s Manfred Gütl Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Medizinische Universität Graz, Auenbruggerplatz 2, A-8036 Graz, www.medunigraz.at NOAC s New Oral Anticoagulants DOAC s Direct

Mehr

Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. NUSO-SAN Menthol 1mg/ml Nasenspray, Lösung. Xylometazolinhydrochlorid

Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. NUSO-SAN Menthol 1mg/ml Nasenspray, Lösung. Xylometazolinhydrochlorid GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NUSO-SAN Menthol 1mg/ml Nasenspray, Lösung Xylometazolinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Mehr

INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR PERSONEN MIT TRUVADA ZUR PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE (PrEP)

INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR PERSONEN MIT TRUVADA ZUR PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE (PrEP) INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR PERSONEN MIT TRUVADA ZUR PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE (PrEP) Wichtige Informationen zu Truvada (Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat), um das Risiko einer Infektion mit dem

Mehr

LANSOYL Paraffine Gel zum Einnehmenv3.0_B2.0 1/5

LANSOYL Paraffine Gel zum Einnehmenv3.0_B2.0 1/5 PIL September 2015 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LANSOYL PARAFFINE 78,230 g/100 g Gel zum Einnehmen Paraffinöl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Mehr

Neue Antikoagulantien. Innere Medizin Aus der Klinik für die Praxis

Neue Antikoagulantien. Innere Medizin Aus der Klinik für die Praxis Neue Antikoagulantien Innere Medizin Aus der Klinik für die Praxis Klinikum Traunstein Samstag, 17.11.2012 Pharmakologische Eigenschaften der Neuen Antikoagulantien ESC Working Group JACC 2012, 59 : 1413

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tonsipret Tabletten. Capsicum annuum, Guaiacum, Phytolacca americana

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tonsipret Tabletten. Capsicum annuum, Guaiacum, Phytolacca americana GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Tonsipret Tabletten Capsicum annuum, Guaiacum, Phytolacca americana Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Mehr

Rivoltan Teufelskralle 480 mg wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.

Rivoltan Teufelskralle 480 mg wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates. Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rivoltan Teufelskralle 480 mg, Filmtabletten Für Erwachsene Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

Mehr

Anhang III. Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen

Anhang III. Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen Anmerkung: Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten 1/5 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tropfen gegen starkes Schwitzen Similasan Wirkstoffe: Aristolochia clematitis D12, Salvia officinalis D10, Sambucus nigra D6 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

Mehr

Supracyclin Patienteninformation genehmigt 22.8.11

Supracyclin Patienteninformation genehmigt 22.8.11 Information für Patienten und Patientinnen Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten

Mehr