1 Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis- Chemotherapie beim Mammakarzinom...

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1 Inhaltsverzeichnis EINLEITUNG 1 Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung Die Salk-Polio-Studie Die Problematik historischer Vergleiche Beobachtungsstudien und Registerdaten Randomisierte klinische Studien Interne und externe Validität Entwicklungsstadien medizinischer Behandlungen Literatur Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis- Chemotherapie beim Mammakarzinom Problematik historischer Kontrollen Bisherige Ergebnisse randomisierter Studien Methodisches Fazit Literatur...28 AUSWERTUNG 3 Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - Kann durch eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden? Das Design der Fischstudie Zusammensetzung der Behandlungsgruppen Globaler Therapievergleich Vergleich zweier Mittelwerte: der Zwei-Stichproben t-test Vorher-Nachher Vergleich: der Ein-Stichproben t-test...44

2 XVI Inhaltsverzeichnis 3.6 Konfidenzintervalle Der Wilcoxon-Rangsummen-Test Die multiple lineare Regression Literatur Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums - Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts Das Design der APSAC-Studie Die Zusammensetzung der Behandlungsgruppen Globaler Therapievergleich Fisher s exakter Test Der Test zum Vergleich zweier Anteile Der 2 -Test Schätzen von Maßzahlen Die stratifizierte Analyse Die logistische Regression Diskussion Literatur Analyse von Ereigniszeiten - Teil I Besonderheit von Ereigniszeitdaten Der Kaplan-Meier-Schätzer Der Logrank-Test Stratifizierte Analyse Diskussion Literatur Analyse von Ereigniszeiten - Teil II Vom relativen Risiko zu proportionalen Hazards Modellierung im Cox-Modell...97

3 Inhaltsverzeichnis XVII 6.3 Eine randomisierte Studie zur adjuvanten Therapie beim Mammakarzinom Ergebnisse der statistischen Analyse mit dem Cox Modell Bewertung der Ergebnisse Literatur Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen Allgemeines Prinzip eines statistischen Tests Unterscheidung zwischen Test auf Unterschied und Test auf Gleichwertigkeit Zweiseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien Einseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien Klinische Studie zur Wirksamkeit von Hypericum LI160 im Vergleich zu Maprotilin Klinische Studie zur Wirksamkeit parenteraler im Vergleich zur oralen Gabe von Johanniskraut Diskussion Literatur Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und evidenzbasierte Medizin Evidenzbasierte Medizin Wichtige Maßzahlen in der EbM Stratifizierte Auswertung und Meta-Analyse Meta-Analyse von randomisierten Studien mit binärem Zielkriterium Publikationsbias in Meta-Analysen Der Funnelplot Meta-Analyse von Originaldaten Die Cochrane Collaboration Fazit Literatur...157

4 XVIII Inhaltsverzeichnis 9 Intention-to-Treat Analyse Definition Intention-to-Treat Berücksichtigung von Protokollverletzungen Effectiveness oder efficacy Empfehlungen und Implikationen Illustration Literatur PLANUNG UND DURCHFÜHRUNG 10 Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig? Einführendes Beispiel Statistische Schlussweise Dichotome Zielkriterien Normalverteilte Zielkriterien Ereigniszeit als Zielkriterium Abschließende Bemerkungen Literatur Randomisation und Verblindung Geheimhaltung der Randomisation Einfache Randomisation Blockrandomisation Stratifizierte Randomisation Minimisation Durchführung der Randomisation Verblindung Zusammenfassung Literatur...205

5 Inhaltsverzeichnis XIX 12 Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien Internes administratives und externes konfirmatorisches Studienmonitoring Gruppensequentielle Verfahren Stochastic Curtailment Data Monitoring Committees Zusammenfassung und Diskussion Literatur Datenmanagement in klinischen Studien Das Datenmanagement-Manual Patientendokumentation EDV Strukturen Patientenregistrierung und Randomisation Monitoring Kodierung und Datenerfassung Datenverifizierung Aufbau einer Beispiel-Studie Übergabe der Daten an die Biometrie Gesetze und Richtlinien Zusammenfassung Literatur QUALITÄTSANFORDERUNGEN 14 Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien Ethische Grundlagen und die Deklaration von Helsinki...246

6 XX Inhaltsverzeichnis 14.2 Historische Betrachtungen und die International Conference on Harmonisation Die Richtlinie ICH E Weitere wichtige Richtlinien SOPs und Validierung von Computersystemen Literatur Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien Verantwortlichkeiten für qualitätssichernde Maßnahmen Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Durchführung klinischer Studien Probleme bei der Umsetzung der Qualitätsanforderungen Die GXP Welt in der klinischen Forschung Praktische Maßnahmen zur Qualitätssicherung Literatur SPEZIELLE DESIGNS 16 Planung und Auswertung von Phase I und II Studien Phase I Studien Phase I Studie zur 1-Stunden Infusion von Paclitaxel Pharmakokinetik Phase II Studien Literatur Cross-Over Studien Das Cross-Over Design Statistisches Modell für die Cross-Over Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden...306

7 Inhaltsverzeichnis XXI 17.3 Statistische Auswertung eines quantitativen, normalverteilten Zielkriteriums Ein klassisches Beispiel Diskussion Literatur Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen Symptomen Die Studie Verschiedene Diagnoseverfahren: Modellierung der Daten Cutpoints und Vierfeldertafeln Prävalenz, Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte Unterschätzung der Fehlerraten ROC-Kurven Vergleich zweier (mehrerer) Diagnoseverfahren mit Hilfe ihrer ROC- Kurven Planungsaspekte von Diagnosestudien Bewertung und Publikation von Diagnosestudien Literatur Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren Besonderheiten von Prognosestudien Untersuchung eines quantitativen prognostischen Faktors Korrektur von p-wert und geschätztem Hazard Ratio Konfidenzintervalle Schlussbemerkung Literatur...353

8 XXII Inhaltsverzeichnis SPEZIELLE PROBLEME 20 Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom Eine hypothetische klinische Studie Multiple Tests Interaktionen Diskussion Literatur Multiples Testen Das Prinzip des statistischen Tests und die Verstöße dagegen Globales und multiples Niveau Adjustierung Die klassischen post-hoc-verfahren Hypothesen mit vorgegebener Anordnung Abschlusstestverfahren Sich wechselseitig ausschließende Nullhypothesen Auswirkungen auf die Teststärke Literatur Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken zur Planung und Auswertung der 4D -Studie Die 4D-Studie Das statistische Modell Planung der Studie Auswertung der Studie Diskussion Literatur...397

9 Inhaltsverzeichnis XXIII APPENDIX 1 Einführung in die mathematische Modellierung medizinischer Experimente Publikationsleitlinien Index Autorenliste

10

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