Interpretationen der ISO/TS in Bezug auf Kalibrierlabore

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1 3. Symposium Kalibrierung und Prüfmittelmanagement Testo Industrial Services Interpretationen der ISO/TS in Bezug auf Kalibrierlabore Wolfgang Münch Geschäftsführer MP-BusinessManagement GmbH Seite 1

2 Vortragsinhalte Zielsetzung und Entstehungsgeschichte der ISO/TS Auszug der Inhalte Produktrealisierung Lenkung von Überwachungs - und Messmittel - Beurteilung von Mess-Systemen - Aufzeichnung Kalibrierung und Verifizierung Anforderung an Prüflaboratorien - interne Laboratorien - externe Laboratorien Seite 2

3 Zielsetzung und Entstehungsgeschichte der ISO/TS Seite 3

4 Entstehungsgeschichte Wer ANFIA Fiat Auto IVECO existierende Kataloge AVSQ neuer Weltstandard Lieferanten (16) + 85 Lieferanten VDA Adam Opel *) PSA Peugeot Citroën Renault FIEV. FIEV/ (4) Liefer Lieferanten EAQF AUDI BMW DaimlerChrysler Ford Werke *) VDA 6.1 VW Lieferanten (18) Lieferanten DIN *)Adam Opel AG and Ford Werke AG Fordern beide QS Beider Firmen haben bei der Entstehung Der ersten Ausgabe VDA6 mitgewirkt. Chrysler Ford General Motors Lieferanten (40) QS-9000 ISO/TS 16949:1999 Seite 4

5 Entstehungsgeschichte VDA 6.1 ISO/TS ISO/TS 16949:2002 (2. Auflage) ISO/TS 16949:2009 (3. Auflage) QS Auflage Branchenneutral ISO 9001:1994 (Basisnorm) ISO 9001:2000 (Basisnorm) ISO 9001:2008 (Basisnorm) Seite 5

6 Aufgaben der IATF Entwicklung eines internationalen Konsens über die grundlegenden QM-Systemforderungen Entwicklung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen zur weltweiten Anwendung eines einheitlichen 3 rd Party Zertifizierungsverfahrens. Entwicklung, Erarbeitung und Bereitstellung eines geeigneten Schulungsprogramms zur Unterstützung der ISO/TS Forderungen und des entsprechenden Zertifizierungsverfahrens. Seite 6

7 Zielsetzung der ISO/TS16949 Ziel dieser Technischen Spezifikation ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems), das ständige Verbesserung vorsieht, unter Betonung von Fehlervermeidung und von Verringerung von Streuung und Verschwendung in der Lieferkette. Diese Technischen Spezifikation legt verbunden mit zutreffenden kundenspezifischen Anforderungen, die grundlegenden Anforderungen an ein QM-System für diejenigen fest, die diese Technische Spezifikation anwenden. Diese Technische Spezifikation dient der Vermeidung mehrfacher Zertifizierungsaudits und bietet einen gemeinsamen Ansatz für ein QM- System für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie. (Originaltext ISO/TS 16949) Seite 7

8 Erwarteter Nutzen verbesserte Produkt- und Prozessqualität, zusätzliches Vertrauen in globale Beschaffungsprozesse, übereinstimmender Qualitätssystemansatz in der Lieferkette, Einheitlichere Interpretation durch gemeinsame Sprache, Reduzierung der Anzahl von Audits. gemeinsame Sprache, um das Verständnis der Qualitätsanforderungen zu verbessern. Seite 8

9 Struktur der ISO/TS Folgt der Struktur und dem Prozess-Modell der ISO 9001:2008 Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems K u n d e n A n f o r d e r u n g e n Management von Ressourcen Verantwortung der Leitung Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung Produkt Z u f r i e d e n h e i t K u n d e n Legende: Eingabe Wertschöpfung Information Ergebnis Seite 9

10 Struktur der ISO/TS Die ISO/TS basiert vollständig auf der ISO 9001:2008. Der Wortlaut der ISO 9001:2008 ist eingerahmt und durch die automobilspezifischen Anforderungen (außerhalb dieses Rahmens) ergänzt. Beispiel: 5.4 Planung Qualitätsziele Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen innerhalb der Organisation Qualitätsziele einschließlich derer, die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte (siehe 7.1 a)) erforderlich sind, festgelegt sind. Die Qualitätsziele müssen messbar sein und mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen Qualitätsziele - Ergänzung Die oberste Leitung muss Qualitätsziele und geeignete Kennzahlen festlegen, die in den Geschäftsplan aufgenommen werden müssen und zur Umsetzung der Qualitätspolitik dienen. (Originaltext ISO/TS 16949) Seite 10

11 Kommunikation Voraussetzungen Geschäftsplan Politik Ziele Planung Mitarbeiterverständnis/-beteiligung Seite 11

12 Voraussetzungen Die Norm verlangt keine einheitliche Struktur Die Norm verlangt keine einheitliche Dokumentation Forderungen zum prozessorientierten Ansatz Verträglichkeit zur ISO Umweltmanagement Konkrete Begründungen im QM-Handbuch des Ausschlusses zum Element Produktrealisierung Seite 12

13 Prozessorientierte Auditansatz Schlüsselfragen zum prozessorientierten Ansatzes Werden Kundenanforderungen verstanden und erfüllt? Ist der Prozess wertschöpfend? Wie sind Ergebnisse, Prozessleistung und Wirksamkeit? Welchen Nachweis gibt es für die ständige Verbesserung? Seite 13

14 ANFORDERUNGEN Prozessorientierte Auditansatz WOMIT? (AUSRÜSTUNG/ EINRICHTUNGEN) Mit WEM? (SCHULUNG, WISSEN, FÄHIGKEITEN) EINGABE Was sollten wir erhalten? PROZESS ZUFRIEDENHEIT ERGEBNIS Was sollten wir liefern? WIE VIELE? (LEISTUNGSN Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems WIE? (ANWEISUNGEN, VERFAHREN, METHODEN) K u n d e n A n f o r d e r u n g e n Management von Ressourcen Eingabe Legende: Wertschöpfung Information Verantwortung der Leitung Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung Seite 14 Produkt Ergebnis Z u f r i e d e n h e i t K u n d e n

15 Anwendungsbereich 1.2 Anwendung Die einzigen zulässigen Ausschlüsse der Technischen Spezifikation beziehen sich auf Abschnitt 7.3, wenn die Organisation nicht für Produktentwicklung verantwortlich ist. Zulässige Ausschlüsse gelten nicht für die Entwicklung der Produktionsprozesse Seite 15

16 Auszug der Inhalte Produktrealisierung Seite 16

17 Überblick der Inhalte Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung Bei der Planung... muss die Organisation... festlegen: Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen... Die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs-, Mess- und Prüf-Tätigkeiten sowie die Produktannahme-Kriterien... Aufzeichnungen... Seite 17

18 Überblick der Inhalte Produktrealisierung Planung von Prozessen Wechselwirkung zwischen den Prozessen ermitteln und darstellen Überwachen und beurteilen von Prozessen und Produkten Effektivität der Prozesse überwachen Kundenanforderungen und Verweise auf dessen technischen Spezifikationen sind in die Planung der Produktrealisierung einzubeziehen. Seite 18

19 Überblick der Inhalte Produktrealisierung Verifizierung von beschafften Produkten Konformität eingehender Produkte Prozess zur Sicherstellung der Qualität angelieferter Produkte; hierzu sind eine oder mehrere der folgenden Methoden anzuwenden: Erhalt und Auswertung statistischer Daten Eingangsprüfung Bewertung oder Auditierung der Produktionsstandorte des Lieferanten, verbunden mit Aufzeichnungen über eine akzeptable Qualität gelieferter Produkte Teilebeurteilung durch Prüflabor oder andere mit dem Kunden vereinbarte Methode Seite 19

20 Überblick der Inhalte Produktrealisierung Verifizierung von Einrichtvorgängen Einrichtvorgänge müssen nach Durchführung verifiziert werden, wie z.b. Erstfreigabe, Materialwechsel, Auftragswechsel, etc. Arbeitsanweisungen müssen dem für das Einrichten verantwortlichen Personal zur Verfügung stehen. Die Organisation muss, falls anwendbar, statistische Methoden der Verifizierung anwenden. Seite 20

21 Lenkung von Überwachungs - und Messmittel - Beurteilung von Mess-Systemen - Aufzeichnung Kalibrierung und Verifizierung Seite 21

22 3.1.5 Labor Einrichtung für: Prüfungen Test oder Kalibrierungen welche unter anderem, chemische, metallurgische, geometrische, physikalische, elektrische oder Zuverlässigkeitstests umfassen können. Seite 22

23 3.1.1 Arbeitsgebiet eines Labors Gelenktes Dokument mit folgendem Inhalt: spezifische Tests, Auswertungen und Kalibrierungen, für die ein Labor qualifiziert ist. Aufstellung der Ausrüstungen, die es für die obigen Aufgaben verwendet und Aufstellung der Methoden und Normen, nach welchen obige Aufgaben durchgeführt werden. Seite 23

24 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Beurteilung von Messsystemen Für Messsysteme müssen statistische Untersuchungen zur Analyse der Streuung der Messergebnisse durchgeführt werden die Methoden und Annahmekriterien müssen denen in den Referenzhandbüchern der Kunden entsprechen z.b. VDA-Band 5 oder AIAG Referenz-Handbuch MSA. andere Methoden oder Annahmekriterien müssen vom Kunden genehmigt werden Seite 24

25 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Aufzeichnung der Kalibrierung und Verifizierung Aufzeichnungen der Prüfmittelüberwachung aller Lehren Messmittel Prüfmittel die als Nachweis der Produktkonformität mit den festgelegten Anforderungen benötigt werden, einschließlich werker- und kundeneigener Prüfmittel Seite 25

26 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Muss folgendes Beachtet werden: Messmittelkennzeichnung einschließlich Rückführbarkeit auf das Normal, gegen das das Messmittel kalibriert wird, Überarbeitung infolge von Konstruktionsänderungen, sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung vorgefunden wurden, eine Bewertung der Auswirkungen des fehlerhaften Zustandes, Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung, Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen Produkten oder Materialien. Seite 26

27 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Anbindung (RÜCKFÜHRBARKEIT) der Prüfmittel an Nationale und International Normale lückenloser Nachweis der Rückführung auf die nächsthöhere Anbindung (z.b. Forschungseinrichtungen, Hersteller-Normale) mit Gültigkeitsnachweisen Kette der Kalibrier-Hierarchie : Gebrauchsnormal (Arbeitsebene) Nationales Normal Bezugsnormal (Unternehmensebene) Primärnormal (International) Seite 27

28 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Werden nur Prüfmittel mit hinreichend kleiner Messunsicherheit eingesetzt? Prüfmittel sind so auszuwählen, dass die zu prüfenden Merkmale mit einer vertretbaren, bekannten Messunsicherheit gemessen werden können. Die höchstzulässige Messunsicherheit ergibt sich z.b. aus: Prozess-Spezifikation Produktspezifikation Prüfanweisung des Kunden Umgebungsbedingungen Seite 28

29 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Nachweis der Prüfmittelfähigkeit Die Fähigkeit von Prüfmitteln ist über die statistische Auswertung von Messreihen nachzuweisen. Dies kann rechnerisch oder graphisch erfolgen. Das Ergebnis der Untersuchung wird nicht nur durch das Prüfmittelselbst, sondern auch durch andere Einflüsse, z.b. Prüfaufnahmen, Spannmittel, Umgebungsbedingungen. Die Notwendigkeit eines Fähigkeitsnachweises ist u.a. abhängig von: Messunsicherheit, Komplexität, Messaufbau, Prüfmethode, Physikalische Grenzen. Seite 29

30 Anforderung an Prüflaboratorien - interne Laboratorien - externe Laboratorien Seite 30

31 Anforderungen an Prüflaboratorien interne Laboratorien festgelegtes Arbeitsgebiet Nachweis der Fähigkeit geforderte Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen. Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein. technische Anforderungen festlegen und verwirklichen (Laborverfahren, Kompetenz Personal,...) Seite 31

32 Anforderungen an Prüflaboratorien ANMERKUNG: Die Organisation darf eine Akkreditierung nach ISO/IEC verwenden, um die Konformität des internen Prüflabors mit diesen Anforderungen nachzuweisen, ist dazu aber nicht verpflichtet. Seite 32

33 Anforderungen an Prüflaboratorien Externe Laboratorien definiertes Arbeitsgebiet aus dem Fähigkeit hervorgeht und entweder Nachweis, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden genügt oder das Prüflabor nach ISO/IEC oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkreditiert ist. Seite 33

34 Anforderungen an Prüflaboratorien ANMERKUNG 1: Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen der ISO/IEC oder einer nationalen vergleichbaren Norm erfüllt, darf z.b. durch ein Kundenaudit oder durch ein vom Kunden genehmigtes Audit durch eine zweite Partei erbracht werden. Seite 34

35 Anforderungen an Prüflaboratorien ANMERKUNG 2: Wenn ein qualifiziertes Labor für ein bestimmtes Gerät nicht verfügbar ist, darf die Kalibrierung auch vom Gerätehersteller vorgenommen werden. In diesem Fall sollte die Organisation sicherstellen, dass die unter aufgeführten Anforderungen erfüllt werden. Seite 35

36 Anforderungen an interne Laboratorien Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein Das interne Prüflabor einer Organisation muss ein festgelegtes Arbeitsgebiet haben, aus dem seine Fähigkeit hervorgeht, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen. Das Prüflabor muss technische Anforderungen festlegen und verwirklichen mindestens für: Angemessenheit der Laborverfahren Kompetenz des Laborpersonals Prüfung des Produktes Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß und rückführbar auf die zutreffende Prozessnorm auszuführen Bewertung der zugehörigen Aufzeichnungen Seite 36

37 Anforderungen an externe Laboratorien Wenn...externe, kommerzielle oder unabhängige Prüflaboratorien, für Prüf- und Kalibrierdienstleistungen genutzt werden... dann müssen diese Prüflaboratorien ein festgelegtes Arbeitsgebiet aufweisen, aus dem ihre Fähigkeit hervorgeht, und entweder: Nachweisen, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden genügt oder Das Prüflabor muss nach ISO/IEC oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkreditiert sein Seite 37

38 Danke für Ihre Aufmerksamkeit. MP-BusinessManagement GmbH Aschaffenburg Seite 38