Bedeutung der Norm EN ISO GCP für Medizinprodukte in der Praxis -

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1 Bedeutung der Norm EN ISO GCP für Medizinprodukte in der Praxis - Dr. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfung violetta.zmuda@ages.at AGES-Gespräch Wien, 12. Oktober Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Klinische Prüfung von Medizinprodukten Rechtliche Basis 2

3 Rechtsgrundlagen Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender Prüfplan ( 42 Abs. 1 MPG). Es existieren keine gesetzlichen Vorgaben im österreichischen Gesetz (MPG), wie ein Studienprotokoll (oder andere Studiendokumente) aufgebaut sein sollte(n). Verweis auf Harmonisierte Normen: 13. (1) MPG: Soweit harmonisierte Normen im Sinne dieses Bundesgesetzes eingehalten werden, ist davon auszugehen, dass den jeweiligen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes entsprochen wird. 3

4 Grundlegendes Harmonisierte Normen ( 2 Abs. 17 MPG) Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als harmonisierte Norm für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. Fachexperten, Begutachtungs- und Abstimmungsprozess Aktueller Stand von Wissenschaft und Technik (Mindest-Standard) Qualifizierte Empfehlungen Konformitätsvermutung! 4

5 Wo ist die EN ISO zu finden? Äquivalent zu ICH-GCP! 5

6 EN ISO Ziele EN ISO legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll (CEN-Webseite): Schutz der Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der beteiligten Versuchspersonen Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung (Datenqualität!) Unterstützung von Sponsoren, Monitoren, Prüfern, Ethikkommissionen, gesetzlich zuständigen Behörden und der am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen GCP! 6

7 EN ISO Grundsätze Vor Beginn von klinischen Prüfungen müssen SOPs vorliegen, die alle Tätigkeiten im Rahmen der Prüfungen beschreiben Ein teilweises oder komplettes Fehlen von SOPs verstößt gegen die Anforderungen der Norm Gültig für alle klinischen Prüfungen von MP gem. MDD 93/42/EWG und AIMD 90/385/EWG Keine Gültigkeit für In-vitro-Diagnostika 98/79/EG 7

8 Häufige Problembereiche 8

9 Studienprotokoll 9

10 Patienteninformation/Einwilligung 10

11 EN ISO Klinischer Prüfplan - Inhalte 1. Identifizierung (Titel, Version, Protokoll-Nr.) und Verantwortlichkeiten (Protocol Signature Page!) 2. Synopse 3. Beschreibung des Prüfprodukts / Zweckbestimmung 4. Rationale der klinischen Prüfung 5. Risiken / Risikoanalyse und -bewertung 6. Ziele, Hypothesen und Endpunkte der klinischen Prüfung 7. Aufbau der klinischen Prüfung (Ein- und Ausschlusskriterien) 8. Statistik 9. Ethische Aspekte 10. (Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse 11. usw. 11

12 Beschreibung des Prüfproduktes (Zweckbestimmung!) 12

13 EN ISO Beschreibung des Prüfproduktes und der Vergleichsbehandlung bzw. des Vergleichsproduktes (inkl. Begründung) sowie begleitende Behandlung, Trainingsmaßnahmen, etc. Hierzu gehört auch die Zweckbestimmung und der vorgesehenen Indikation! 13

14 Ein-/Ausschlusskriterien 14

15 Unsere Standpunkte Alle Kontraindikationen, welche in der Produktbeschreibung angeführt sind, sind als Ausschlusskriterien in das Studienprotokoll aufzunehmen. Für eine Anwendung eines Medizinproduktes im Rahmen einer klinischen Prüfung, welche laut Gebrauchsanweisung des Herstellers eine absolute Kontraindikation darstellt ist eine adäquate Begründung vorzulegen Die Verantwortung für das Device trägt dann der Sponsor! 15

16 Häufiger Mangel Prüfplan/Patienteninformation Risiken des Prüfproduktes 16

17 PatientInneninformation - vor BASG Mängelschreiben 17

18 Patienteninformation - nach BASG Mängelschreiben 18

19 Unser Standpunkt Alle vorhersehbaren Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen, wie in Gebrauchsanweisung (IFU) bzw. im Handbuch des klinischen Prüfers (IB) gelistet, sind in das Studienprotokoll sowie die Patienteninformation aufzunehmen. 19

20 Weitere häufige Mängel Patienteninformation Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln? Alternativbehandlungen/Weiterbehandlungsmöglichkeiten Kontaktdaten Patientenanwaltschaft, Patientenvertretung oder Patientenombudsschaft Genaue Versicherungsdaten!!! (Versicherer, Polizzennummer, MPG!) Datenschutz 20

21 FAZIT Ein dem Stand der Wissenschaft entsprechender Prüfplan (und andere Studiendokumente) berücksichtigt die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis Die Norm EN ISO bildet diese ab Viele vorgelegte Prüfpläne entsprechen den Anforderungen und folgen der Norm. 21

22 Norm EN ISO 14155! Dr. Violetta Zmuda Tel.: Mail: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/ Agentur für Gesundheit und Ernährungsssicherheit (AGES) Traisengasse Vienna, Austria 22