I B Prävention I S O F T E Prämenopause X S O L E Postmenopause

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1 I B Prävention I S O F T E Prämenopause X S O L E Postmenopause PROF. DR. MED. C. JACKISCH Adjuvante Hormonstudien im Follow up Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe - Zertifiziertes Brust- und Genitalkrebszentrum mit Empfehlung der DKG Internationales Studienzentrum der AGO,-Mamma, AGO-OVAR, BIG, GBG, WSG Perinatalzentrum Level I

2 IBIS I Prävention für Prä- und Postmenopause Einschluss von risk für Brustkrebs Pat mit Tamoxifen (5 J.) 251 (7,0 %) Mammakarzinome R HR 0,71 (95%CI 0,60-0,83), p<0, Pat mit Placebo (5 J.) 350 (9,8 %) Mammakarzinome Med. F/U: 16 Jahre Größter Nutzen (risk reduction) IBC ER + und DCIS Kein Effekt IBC ER - Cuzick J et al. Lancet Oncol 2015;16:67-75 SANA KLINIKEN AG 2

3 IBIS II Prävention für Postmenopause Einschluss von risk für Brustkrebs (prospektiv, randomiziert, double blind) 1.914/1.920 Pat Anastrozol (5 J.) 40 (2 %) Mammakarzinome R HR 0,47 (95%CI 0,32-0,68), p<0, /1.944 Pat. Placebo (5 J.) 85 (4 %) Mammakarzinome Med. F/U: 5 Jahre Todesfälle: Anastrozol: n=18 Palcebo: n=17 Cuzick J et al. Lancet 2014;383: SANA KLINIKEN AG 3

4 San Antonio Breast Cancer Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center December 10-14, 2013 Trial schema Postmenopausal women: Ages Increased risk of breast cancer: Family history Atypia / LCIS Breast density No HRT N=3864 Anastrozole 1 mg/day (N=1920) 5 years Matching placebo (N=1944) Baseline 6 M 12 M 24 M 36 M 48 M 60M Clinic visit X X X X X X X Mammogram X X X Blood X X X FU Ongoing DXA X This presentation is the intellectual property of the author/presenter. Contact them at for permission to reprint and/or distribute.

5 IBIS II Prävention für Postmenopause Cuzick J et al. Lancet 2014;383: SANA KLINIKEN AG 5

6 San Antonio Breast Cancer Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center December 10-14, 2013 Deaths Anastrozole (N=1920) Placebo (N=1944) RR (95% CI) Total 18 (0.9%) 17 (0.9%) 1.07 ( ) Breast cancer 2 0 Other cancer 10 7 CVA / Stroke 2 2 Cardiac arrest 3 1 Other 4 4 This presentation is the intellectual property of the author/presenter. Contact them at for permission to reprint and/or distribute.

7 San Antonio Breast Cancer Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center December 10-14, 2013 Fractures/Musculoskeletal Anastrozole vs Placebo (Patients (%)) RR (95% CI) Fractures 164 ( 8.5 %) vs 149 ( 7.7 %) 1.11 ( ) Musculoskeletal 1226 ( 63.9 %) vs 1124 ( 57.8 %) 1.10 ( ) Arthralgia 972 vs ( ) Joint stiffness 143 vs ( ) Carpal tunnel/nerve compression 67 vs ( ) This presentation is the intellectual property of the author/presenter. Contact them at for permission to reprint and/or distribute.

8 TEXT and SOFT Designs ASCO 2014 Enrolled: Nov03-Apr11 Premenopausal 12 wks after surgery Planned OFS No planned chemo OR planned chemo R A N D O M I Z E TEXT TAMOXIFEN AND EXEMESTANE TRIAL (N=2672) Tamoxifen+OFS x 5y Exemestane+OFS x 5y Joint Analysis (N=4690) Premenopausal 12 wks after surgery No chemo OR Remain premenopausal 8 mos after chemo R A N D O M I Z E Tamoxifen x 5y Tamoxifen+OFS x 5y Exemestane+OFS x 5y Tamoxifen+OFS x 5y SUPPRESSION OF OVARIAN FUNCTION TRIAL (N=3066) SOFT Exemestane+OFS x 5y Median follow-up 5.7 years Pagani O et al. NEJM 2014; 371: OFS=ovarian function suppression Sana Klinikum Offenbach

9 Exemestane+OFS* Improved DFS Difference 3.8% at 5 years * *OFS: Ovarian Function Supression 5.7 years median follow-up Pagani O et al. NEJM 2014; 371: Sana Klinikum Offenbach

10 News SABCS 2014 Systemische adjuvante Therapie SOFT Studie Sana Klinikum Offenbach 10 Francis PA. et al. SABCS 2014 Francis PA et al. NEJM 2015; 372:

11 News SABCS 2014 Systemische adjuvante Therapie SOFT Studie Francis PA. et al. SABCS 2014 Sana Klinikum Offenbach 11

12 Systemische adjuvante Therapie SOFT Studie I Studienziel DFS Sana Klinikum Offenbach 12 Francis PA. et al. NEJM 2015;372;

13 Systemische adjuvante Therapie SOFT Studie I Studienziel DFS Sana Klinikum Offenbach 13 Francis PA. et al. NEJM 2015;372;

14 Systemische adjuvante Therapie SOFT Studie I Studienziel DFS Sana Klinikum Offenbach 14 Francis PA. et al. NEJM 2015;372;

15 Systemische adjuvante Therapie SOFT Studie I Studienziel DFS Sana Klinikum Offenbach 15 Francis PA. et al. NEJM 2015;372;

16 News SABCS 2014 Systemische adjuvante Therapie SOFT Studie Francis P. et al. SABCS 2014 Sana Klinikum Offenbach 16

17 News SABCS 2014 Systemische adjuvante Therapie SOFT Studie Sana Klinikum Offenbach 17 Ribi K. et al. SABCS 2014

18 SOFT Fazit Bei Pat. mit hohem Risiko reduziert OFS zusätzlich zu Tam das Rezidivrisiko E+OFS führt zu weiterer Risikoreduktion Zusätzliche OFS verschlechtert Verträglichkeit und QoL Nutzen/Risiko Ratio erfordert Individualisierung Risiko; CHT; Alter; Tam vs AI; Verträglichkeit Bei sehr jungen Pat und Pat mit erhöhtem Risiko OFS + AI erwägen Bestechende Prognose der Patientinnen ohne CHT Kein OS Daten Sana Klinikum Offenbach

19 Systemische adjuvante Therapie SOFT & TEXT Studie: Practice changing?? Tam + OS vs. Exemestan + OS Pagani O et al. NEJM 2014; 371: Tam vs. Tam + OS Sana Klinikum Offenbach 19 Francis PA. et al. NEJM 2015;372;

20 Studie zur erweiterten Therapie mit Letrozol IBCSG / GBG 59 Phase-III-Studie zur Untersuchung der Rolle einer fortlaufenden vs. intermittierenden Behandlung mit Letrozol nach vorangegangener 4- bis 6-jähriger adjuvanter endokriner Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium Heilung durch Innovation, Kompetenz und Partnerschaft

21 Studiendesign Stratifizierung: Institution 4-6 Jahre adjuvante endokr. Therapie: AI, SERM, AI und SERM RANDOMISIEURUNG Letrozol kontinuierlich über 5 Jahre A Letrozol intermittierend über 5 Jahre 9 Monate 9 Monate 9 Monate 9 Monate 12 Monate B Sana Klinikum Offenbach

22 SOLE Rekrutierung Deutschland: 291 (International: 4884) Letzte Randomisierung: 12 Jul 2012 Sana Klinikum Offenbach

23 % der Patienten % der Patienten Endokrine Therapie des Mammakarzinoms DER CARRY OVER EFFEKT Rezidive Brustkrebstod 15 % 17 % 9 % 18 % , , , ,8 73,0 73, , , Tamoxifen Kontrolle 20 Tamoxifen Kontrolle Jahre Jahre Sana Klinikum Offenbach Mit Genehmigung angepasst. Early Breast Cancer Trialists Collaborative Group Meeting, Early Breast Cancer Trialists Collaborative Group. Lancet. 2005;365:

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