Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Wirkstoff: Simvastatin. Zur Anwendung bei Erwachsenen

Transkript

1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender simvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten Wirkstoff: Simvastatin Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind simvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von simvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind simvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind simvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND SIMVASTATIN-BIOMO 40 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? simvastatin-biomo 40 mg gehört zu einer Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die als Statine oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind. Diese reduzieren den Cholesterinspiegel und die Menge an fetthaltigen Substanzen (Triglyceride) in Ihrem Blut. Cholesterin ist für das normale Funktionieren des Körpers lebenswichtig, aber wenn dessen Menge im Blutfluss zu hoch ist, können sich Erkrankungen am Herzen und an den Blutgefäßen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) entwickeln. Ihr Arzt hat Ihnen simvastatin-biomo 40 mg verschrieben, um einen hohen Spiegel von (schädlichem) LDL-Cholesterin und fetthaltigen Substanzen (Triglyceride) in Ihrem Blut zu reduzieren und zugleich den Spiegel von (unschädlichem) HDL-Cholesterin zu erhöhen; um Gesundheitsrisiken verbunden mit Herz- und Blutgefäßerkrankungen (Herz- Kreislauf-Erkrankungen) zu reduzieren, falls bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln (z. B. weil Sie Diabetes haben oder weil Sie schon einmal einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder eine andere Blutgefäßerkrankung hatten). palde-b clear.rtf Seite 1 von 7 August 2010

2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN-BIOMO 40 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? simvastatin-biomo 40 mg darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin, einen der sonstigen Bestandteile von simvastatin-biomo 40 mg oder gegen andere Medikamente desselben Typs (Statine) sind; - wenn Sie Leberprobleme haben; - wenn Sie schwanger sind oder stillen; - wenn Sie die Antimykotika Itraconazol oder Ketoconazol einnehmen; - wenn Sie die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin einnehmen; - wenn Sie das Antidepressivum Nefazodon einnehmen; - wenn Sie Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV Proteasehemmer) wie zum Beispiel Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir einnehmen. Falls Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann dürfen Sie diese Tabletten nicht einnehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie den gegebenen Anweisungen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von simvastatin-biomo 40 mg ist erforderlich - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren oder wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Lebererkrankungen hatten. Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu kontrollieren. - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche bemerken, während Sie simvastatin-biomo 40 mg einnehmen. Diese Symptome können daraus resultieren, weil in seltenen Fällen ein ernsthaftes Risiko für Muskelbeschwerden besteht (einschließlich Muskelzerfall, der in einem Nierenschaden resultieren kann). Das Risiko erhöht sich bei höheren Dosen von simvastatin-biomo 40 mg. - Das Risiko von Muskelzerfall ist bei bestimmten Patienten höher. Informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie Nierenprobleme haben; - wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben; - wenn Sie älter als 70 Jahre sind; - wenn Sie schon einmal Muskelbeschwerden während der Behandlung mit Simvastatin oder anderen Statinen (wie z. B. Fluvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder cholesterinsenkenden Medikamenten, die man auch Fibrate nennt (wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrate), hatten; - wenn Sie oder nahe Verwandte vererbliche Muskelbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen. Kinder Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt. Daher wird Simvastatin nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. palde-b clear.rtf Seite 2 von 7 August 2010

3 Bei Einnahme von simvastatin-biomo 40 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt. Das Risiko von Muskelbeschwerden kann sich erhöhen, wenn Sie simvastatin-biomo 40 mg mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen. Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen (einige davon wurden bereits im Abschnitt simvastatin-biomo 40 mg darf nicht eingenommen werden aufgeführt): - Antimykotika (wie z. B. Itraconazol oder Ketoconazol); - die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin; - das Antidepressivum Nefazadon; - Medikamente für die Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Indinavir, Nelfinavir oder Ritonavir); - Ciclosporin, ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems; - Danazol, ein Medikament gegen hormonelle Störungen; - andere cholesterinsenkende Medikamente, wie z. B. Fibrate (Gemfibrozil, Fenofibrate oder Bezafibrate) oder Niacin (Nicotinsäure); - Amiodaron, ein Medikament gegen unregelmäßigen Herzschlag; - Verapamil oder Diltiazem (Medikamente, die verwendet werden, um hohen Blutdruck, Brustschmerzen in Verbindung mit Herzerkrankungen oder andere Herzerkrankungen zu behandeln). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Medikamente, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie z. B. Warfarin), weil deren Wirksamkeit verstärkt sein kann. Bei Einnahme von simvastatin-biomo 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie simvastatin-biomo 40 mg einnehmen, da dieser das Risiko von Muskelschäden erhöhen kann. Trinken Sie keine größeren Mengen Alkohol, während Sie simvastatin-biomo 40 mg einnehmen, da dies das Risiko von Muskel- oder Leberschäden erhöhen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie simvastatin-biomo 40 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit simvastatin-biomo 40 mg behandelt werden, beenden Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie stillen. Wenn Sie stillen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen simvastatin-biomo 40 mg hat erwartungsgemäß keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am palde-b clear.rtf Seite 3 von 7 August 2010

4 Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie allerdings beachten, dass in seltenen Fällen über das Auftreten von Schwindel berichtet wurde. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von simvastatinbiomo 40 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie simvastatin-biomo 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zucker leiden. 3. WIE SIND SIMVASTATIN-BIOMO 40 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie simvastatin-biomo 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg pro Tag, die am Abend als Einzeldosis eingenommen wird. Ihr Arzt kann Ihre Anfangsdosis auch auf 40 mg festlegen, falls eine stärkere Reduzierung des Cholesterins notwendig sein sollte (z. B. wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln, weil Sie schon einmal einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder eine andere Blutgefäßerkrankung hatten). Der Arzt kann die Dosis auf maximal 80 mg pro Tag erhöhen. Falls Sie an einer besonders schweren Form von (homozygoter familiärer) Hypercholesterinämie leiden, kann Ihr Arzt Ihnen 80 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einzeldosen, verschreiben (20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend). Ihr Arzt kann Ihnen auch niedrigere Dosen verschreiben, insbesondere dann, wenn Sie ein bestimmtes der oben genannten Medikamente einnehmen oder bestimmte Nierenerkrankungen haben. Ihr Arzt muss die Dosis möglicherweise verändern, um das bestmögliche Ergebnis zu erhalten. Dauer der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von simvastatin-biomo 40 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge simvastatin-biomo 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von simvastatin-biomo 40 mg vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, halten Sie sich an Ihr normales Dosierungsschema, in dem Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von simvastatin-biomo 40 mg abbrechen Wenn Sie die Einnahme von simvastatin-biomo 40 mg beenden, könnte Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen, was zu einem erhöhten Risiko von Herz- und Blutgefäßerkrankungen führen kann. palde-b clear.rtf Seite 4 von 7 August 2010

5 Wenn Sie die Einnahme dieses Medikaments abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann simvastatin-biomo 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: Selten: 1 bis 10 Behandelte von bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Nebenwirkungen sind selten (sie treten bei weniger als 1 von 1000, aber bei mehr als 1 von behandelten Patienten auf). Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Magenverstimmungen (wie z. B. Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust in den Armen und Beinen, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz, Lebererkrankungen (diese zeigen sich möglicherweise mit einer Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, Juckreiz der Haut, dunkelgefärbtem Urin, hellem Stuhlgang), Muskelschäden (siehe unten) oder eine allergische Reaktion auf simvastatin-biomo 40 mg. Die allergische Reaktion kann sich in folgenden Symptomen zeigen: Schwellen des Gesichtes, der Zunge oder des Halses (in solchen Fällen sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden), Gelenkschmerzen, Entzündungen der Gelenke und Blutgefäße, ungewöhnliche Blutergüsse, Hautausschläge, Nesselsucht, empfindliche Haut gegenüber Sonnenlicht, eine hohe Körpertemperatur, Rötungen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Müdigkeit. Psychiatrische Erkrankungen: Nicht bekannt: Depressionen Erkrankungen des Nervensystems: Nicht bekannt: Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume, Gedächtnisverlust palde-b clear.rtf Seite 5 von 7 August 2010

6 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Nicht bekannt: Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörungen Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, falls Sie Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe bemerken, denn in seltenen Fällen können die Muskelschäden ernsthaft sein. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder Sie ungewöhnliche Symptome oder Empfindungen haben, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND SIMVASTATIN-BIOMO 40 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was simvastatin-biomo 40 mg enthält: Der Wirkstoff ist Simvastatin Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Butylhydroxyanisol Ph. Eur. (E320), Ascorbinsäure (E300), Maisstärke, Citronensäure, Magnesiumstearat ( Ph. Eur.) (E572) im Tablettenkern und Hypromellose (E464), Talkum (E533b), Propylenglycol, Titandioxid (E171) im Filmüberzug. Wie simvastatin-biomo 40 mg aussieht und Inhalt der Packung: simvastatin-biomo 40 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einer glatten Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. palde-b clear.rtf Seite 6 von 7 August 2010

7 simvastatin-biomo 40 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Weitere Darreichungsformen und Packungen: simvastatin-biomo 10 mg Filmtabletten : Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten simvastatin-biomo 20 mg Filmtabletten : Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str Hennef Tel / Fax: 02242/ biomo@biomopharma.de Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark: Simvastatin KrKa 40 mg Zypern: Vasilip 40 mg Finnland: Simvastatin KrKa 40 mg Italien: Vasilip 40 mg Niederlande: Marsim 40 mg Norwegen: Simvastatin KrKa 40 mg Schweden: Simvastatin KrKa 40 mg- Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2010. palde-b clear.rtf Seite 7 von 7 August 2010