In situ aus rechtlicher Sicht

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1 In situ aus rechtlicher Sicht Dortmund, 28. April 2014 Henning Krüger

2 Definitionen: Biozidprodukt Precursor Biozidwirkstoff 2

3 Neue Definition von Biozidprodukten Neue Definition Teil I Stoff/Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen nicht bloße physikalische oder mechanische Einwirkung BP in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt besteht aus, enthält oder erzeugt Wirkstoffe 3

4 Neue Definition von Biozidprodukten Neue Definition Teil II Stoff/Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen nicht bloße physikalische oder mechanische Einwirkung BP aus Stoffen/Gemischen erzeugt nicht unter Definition in Teil I fallen 4

5 Was ist ein Precursor? Artikel 3 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) Biozidprodukt - jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen 5

6 Was ist ein Precursor? Artikel 3 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) Biozidprodukt - jeglicher Stoff in der Form, in der er zum Verwender gelangt, und der einen Wirkstoff enthält oder erzeugt, der dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen; 6

7 Was ist ein Precursor? Precursor jeder Stoff in der Form in der er zum Verwender gelangt, der mit der Bestimmung in Verkehr gebracht wird, einen Biozidwirkstoff freizusetzen oder zu erzeugen 7

8 Was ist der Wirkstoff? Precursor 1 (P1)Precursor Natriumchlorid Biozidprodukt: jeglicher Stoff in der Form, in der er zum Verwender gelangt, und der einen Wirkstoff erzeugt P 1 Gerät vor Ort Biozidwirkstoff Aktives Chlor Biozidwirkstoff: Stoff oder Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet (Artikel 3 (1) c) Biozidverordnung) 8

9 In-situ-Herstellung von Biozidprodukten Mit Precursor Ohne Precursor Biozidprodukt XY Mit Gerät Mit Gerät 9

10 Was ist mit Industriechemikalien? Artikel 3 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) Biozidprodukt - jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen 10

11 Herstellung eines Precursors für die In-situ-Herstellung von Bioziden Beistoffe (Stabilisator, Indikator ) Stoff / Gemisch Biozidprodukt XY Biozidprodukt XY Stoff / Gemisch XY Fällt unter REACH Precursor-Herstellung Umlabeln Zufügen von Beistoffen Änderung des uses Precursor als Biozidprodukt 11

12 Zulassungspflicht für Biozidprodukte Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie [ ] zuglassen wurden (Artikel 17 (1) der Biozidverordnung) Genehmigung des Wirkstoffs Zulassung des Biozidprodukts Vermarktung BP Verwendung BP Genehmigung des gesamten Systems (Wirkstoff in situ hergestellt aus XY) Zulassung des gesamten Systems (Zulassung von XY zur in situ Herstellung des Wirkstoffs) 12

13 Konstellationen für die Zulassung Precursor 1 (P1)Precursor Natriumchlorid Lieferant P 1 Biozidprodukt Gerät vor Ort Biozidwirkstoff Aktives Chlor Zulassung für das Biozidprodukt Precursor für die In-situ-Herstellung des Biozidwirkstoffs 13

14 Konstellationen für die Zulassung Lieferant 1 Precursor 1 (P1) Natriumchlorit Precursor (P1) Precursor (P2) Salzsäure Die Precursor werden gemeinsam verkauft P 1 P 2 (P1) (P2) Precursor 1 Precursor 2 vor Ort Biozidwirkstoff Chlordioxid 14

15 Konstellationen für die Zulassung Lieferant 1 Precursor 1 (P1) Natriumchlorit Precursor (P1) Precursor (P2) Salzsäure Die Precursor werden gemeinsam verkauft P 1 P 2 vor Ort Biozidprodukt (P1) (P2) Precursor 1 Precursor 2 XY Biozidwirkstoff Chlordioxid Zulassung für das Biozidprodukt XY: Precursor P1 und P2 für die In-situ-Herstellung des Biozidwirkstoffs 15

16 Konstellationen für die Zulassung Lieferant 1 Precursor (P1) 1 (P1) Natriumchlorit Verwender Lieferant 2 Precursor (P2) Salzsäure P 1 P 2 vor Ort Biozidwirkstoff Chlordioxid 16

17 Konstellationen für die Zulassung Lieferant 1 Precursor (P1) 1 (P1) Natriumchlorit Lieferant 2 Precursor (P2) Salzsäure Zulassung für das Biozidprodukt: Natriumchlorit und Salzsäure zur In-situ-Herstellung von Chlordioxid Zulassungsinhaber 1 Gleiches Biozidprodukt Zulassungsinhaber 2 17

18 Zulassung durch Verwender? Lieferant Stoff / Gemisch Precursor 1 (P1) Natriumchlorid Gerät vor Ort Verwender Biozidprodukt Aber: Übernahme der Verantwortlichkeit Festlegen auf Quelle Biozidwirkstoff Aktives Chlor Zulassung für das Biozidprodukt 18

19 In-situ-Herstellung mit Precursor Bereits unter Biozidrichtlinie 98/8/EG geregelt Voraussetzungen für die Legalität Wirkstoff genehmigt Genehmigung umfasst das gesamte System (Wirkstoff und sämtliche verwendeten Precursor, sowie die Generierungsmethode) Art. 95 Listung Precursor zugelassen Zulassung umfasst sowohl Wirkstoff als auch sämtliche verwendeten Precursor, sowie die Generierungsmethode als Gesamtsystem 19

20 In-situ-Herstellung mit Gerät In-situ Herstellung mittels Gerät mit Precursor Bereits durch Biozidrichtlinie 98/8/EG erfasst Precursor müssen als BP zugelassen sein In-situ-Herstellung mittels Gerät ohne Precursor nicht durch Biozidrichtlinie 98/8/EG erfasst fällt in den neuen Regelungsrahmen der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten Übergangsregelungen 20

21 In-situ-Herstellung mit Gerät mit ohne Gerät Precursor Artikel 3 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) Biozidprodukt [ ] jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. 21

22 In-situ-Herstellung mit Gerät ohne Precursor Zulassungsgegenstand Wirkstoff (hergestellt in situ) Verfahren Beispiel: Ozon hergestellt in situ aus Umweltluft im Elektrolyseverfahren Vortrag in situ aus Sicht der Stoffidentität Zulassungsinhaber In-situ-Hersteller des Wirkstoffs (Verwender vor Ort) In Diskussion: Hersteller des Gerätes 22

23 Artikel 95 - Liste 23

24 Artikel 95 - Liste Trittbrettfahrer Problematik o Konkurrenten bringen BP in Verkehr o Ohne Beteiligung an Kosten für Biozidverfahren o Ausnutzung der bestehenden Übergangsregelungen o Vorrübergehender wirtschaftlicher Vorteil Lösung durch Artikel 95 o Marktzugang nur gegen Beteiligung an den Kosten o Artikel 95 (2) der Biozidverordnung: Ab dürfen Biozidprodukte nur noch Wirkstoffe enthalten oder aus Precursorn erzeugt werden, deren Stoff- / Produkt- Lieferant in der Artikel 95 - Liste geführt wird! 24

25 Wie komme ich auf die Artikel 95 Liste? Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 2 Biozidverordnung Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einführt ( Stofflieferant ) oder die ein Biozidprodukt, das aus dem betreffenden Stoff besteht oder diesen enthält oder erzeugt, herstellt oder auf dem Markt bereitstellt ( Produktlieferant ), kann der Agentur jederzeit ein vollständiges Stoffdossier für den betreffenden Stoff, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln. 25

26 Wie komme ich auf die Artikel 95 Liste? Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 2 Biozidverordnung Wer? Bei wem? Wann? Was? Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einführt ( Stofflieferant ) oder die ein Biozidprodukt, das aus dem betreffenden Stoff besteht oder diesen enthält oder erzeugt, herstellt oder auf dem Markt bereitstellt ( Produktlieferant ), kann der Agentur jederzeit (aber Artikel 95 (2) Stichtag ) ein vollständiges Stoffdossier für den betreffenden Stoff, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln 26

27 Artikel 95 Vorläufige Liste Absatz 1 Inhalt (Dynamische Liste) Wirkstoffe und Precursor für die ein Dossier eingereicht wurde Personen die Dossier eingereicht haben Rolle der Personen im Verfahren Produktart für die Dossier eingereicht wurde Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes in die Liste (NEU) 27

28 Fragen 28