ISO konforme Entwicklung medizinischer Software mit agilen Vorgehensmodellen

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1 ISO konforme Entwicklung medizinischer Software mit agilen Vorgehensmodellen Bernhard Fischer Fischer Consulting GmbH MedConf 2009 Folie 1

2 Wie soll Software entwickelt werden? MedConf 2009 Folie 2

3 Prinzipien für die Entwicklung medizinischer Software Qualitätsmanagement ISO System-Engineering Risikomanagement MedConf 2009 Folie 3

4 Qualitätsmanagement MedConf 2009 Folie 4

5 Grundsätze des Qualitätsmanagement Kundenorientierung: Verstehen von Kundenerfordernissen und Erfüllen der Kundenanforderungen. Führung: Schaffen und Erhalten eines internen Umfeldes, in dem sich Personen voll und ganz für das Erreichen der Organisationsziele einsetzen können. Einbeziehung von Personen: Vollständiges Einbeziehen von Personen, um ihre Fähigkeiten für die Organisation zu nutzen. Prozessorientierter Ansatz: Leiten und Lenken der Tätigkeiten und zugehörigen Ressourcen als Prozesse, um die gewünschten Ergebnisse effizienter zu erreichen. Systemorientierter Managementansatz: Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken der in Wechselbeziehung stehenden Prozesse einer Unternehmung als System. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung: Entscheidungen werden auf der Grundlage der Analyse von Daten und Informationen getroffen. Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen: Beziehungen zwischen Organisation und Lieferanten zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten. Ständige Verbesserung: Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem MedConf 2009 Folie 5

6 ISO 9000 Prozessmodell MedConf 2009 Folie 6

7 Der PDCA-Zyklus MedConf 2009 Folie 7

8 Dokumentierte Verfahren Design- und Entwicklungslenkung Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Lenkung fehlerhafter Produkte Vorbeugemaßnahmen Korrekturmaßnahmen Datenanalyse und weitere (interne Audits, Beschaffungsprozess, Rückmeldung,...) MedConf 2009 Folie 8

9 Agile Softwareentwicklung MedConf 2009 Folie 9

10 Das agile Manifest Menschen und deren Interaktionen Funktionsfähige Software Zusammenarbeit mit den Kunden Einstellung auf Änderungen sind wichtiger als ist wichtiger als ist wichtiger als ist wichtiger als Prozesse und Werkzeuge Umfangreiche Dokumentation Vertragsverhandlungen Verfolgung eines Plans MedConf 2009 Folie 10

11 Agile Entwicklung nach Scrum Standup Meeting alle 24 Stunden Sprint Backlog Scrum Master Team Entwickler und Tester Chief Developer In Tasks heruntergebrochen Potentiell auslieferbares Produkt-Inkrement Product Backlog Product Owner MedConf 2009 Folie 11

12 Agiles Qualitätsmanagement MedConf 2009 Folie 12

13 Entwicklungsplanung Für die Design und Entwicklung muss festgelegt werden (Kap ) die erforderlichen Phasen, für jede Phase die angemessene Bewertungs-, Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten, die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für das Design und die Entwicklung MedConf 2009 Folie 13

14 Agiles Phasenmodell Konzeptphase Wartungsphase Entwicklung Planungsphase Übergabephase Konstruktionsphase MedConf 2009 Folie 14

15 Ablauf einer Iteration Iteration beginnt Iteration planen Sprint Backlog Sprint Task Liste Für jede User Story der aktuellen Iteration User Stories des Sprint Backlogs aktualisiert Anforderungen analysieren Risikoanalyse aktualisiert Systemarchitektur aktualisieren Detailliertes Design, soweit erforderlich, aktualisiert Testspezifikation aktualisiert Systemtest planen und erstellen Lösung entwerfen implementieren und testen Implementierung Modultest + zugehörige Protokolle Systemtest durchführen Testprotokoll Iterationsergebnisse prüfen und freigeben Retrospektive Iteration beendet MedConf 2009 Folie 15

16 Entwicklungsvorgaben Entwicklungsvorgaben müssen enthalten (Kap ) Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsvorgaben, gesetzlichen und regulatorische Anforderungen, Informationen aus früheren Entwicklungen, andere für das Design und die Entwicklung wesentlichen Anforderungen Ergebnisse aus dem Risikomanagement. Diese Vorgaben müssen auf Angemessenheit bewertet und genehmigt werden. MedConf 2009 Folie 16

17 Agile Anforderungsermittlung Stakeholder Kunden und andere interessierte Parteien Neue und geänderte Anforderungen Vor der Umsetzung Anforderungen erfassen, bewerten und priorisieren Product Backlog aktualisiert Risikomanagementakte aktualisiert Product Backlog freigeben Product Backlog freigegeben Product Owner Team Entwickler und Tester Aufwand (grob) abschätzen Hoch priore Anforderungen detaillieren Product Backlog freigegeben und abgeschätzt MedConf 2009 Folie 17

18 Agile Anforderungsanalyse Team Entwickler und Tester Während der Umsetzung Product Backlog aktualisiert Anforderungen analysieren Risikomanagementakte aktualisiert Systemarchitektur aktualisieren Produkt Backlog und Risikoanalyse freigeben Systemarchitektur freigeben Product Owner Chief Developer Product Backlog freigegeben Risikomanagementakte aktualisiert Systemarchitektur aktualisieren MedConf 2009 Folie 18

19 Entwicklungsergebnisse Die Entwicklungsergebnisse müssen (Kap ) in einer Form bereitgestellt werden, die die Verifizierung ermöglicht, die Design- und Entwicklungsvorgaben erfüllen, Annahmekriterien für das Produkt enthalten, vor der Freigabe genehmigt werden MedConf 2009 Folie 19

20 Agile Entwicklungsverifizierung Done-Kriterien Test Driven Design bzw. Test First Ansatz Code Reviews oder Pair Programming Continous Integration Freigegebene System- Testspezifikation Prüfung und Abnahme durch Product Owner nach jeder Iteration MedConf 2009 Folie 20

21 Entwicklungsbewertung Es müssen systematische Bewertungen durchgeführt werden, um (Kap ) die Fähigkeit der Entwicklungs ergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen zu bewerten, jegliche Probleme zu erkennen und notwendige Maßnahmen vorzuschlagen. MedConf 2009 Folie 21

22 Agile Verbesserung und Bewertung Zuständigkeitsbereich des ScrumMasters Tägliches Stand-Up-Meeting Kommunikation und Beseitigung von Hindernissen (Impediments) Nach jeder Iteration findet eine Retrospektive statt Aufzeichnungen über Ergebnisse der Retrospektive (interne) Audits MedConf 2009 Folie 22

23 Erfüllung allgemeiner Vorgaben MedConf 2009 Folie 23

24 Lenkung von Dokumenten Dokumente (Kap ) sind Vorgabedokumente, müssen vor der Herausgabe bewertet und genehmigt werden, bei Bedarf aktualisiert und erneut genehmigt werden, an den Einsatzorten verfügbar sein und Änderungen und Überarbeitungszustand müssen ersichtlich sein. MedConf 2009 Folie 24

25 Erforderliche Dokumente Pläne - Entwicklung - Konfiguration - Verifikation - Validierung - Risikomanagement - Problemmanagement - Release - Iteration Produktkonzept Product Backlog - Features - Use cases - User Stories Systemarchitektur Risikomanagementakte Design Freigaben Testspezifikation MedConf 2009 Folie 25

26 Agile Lenkung von Dokumenten Festlegung der erforderlichen Dokumententypen Bereitstellung von Templates Fortschreiben des Dokumentes in jeder Iteration Aktualisierung des Dokumentes durch einzelne Teammitglieder Prüfung des Dokumentes durch das gesamte Team Freigabe des Dokumentes durch Product Owner oder Chief Developer MedConf 2009 Folie 26

27 Lenkung von Aufzeichnungen Aufzeichnungen (Kap ) dienen dem Nachweis der Konformität mit Vorgaben oder des wirksamen Funktionieren des Qualitätsmanagementsystems, müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar sein und sind daher Nachweisdokumente MedConf 2009 Folie 27

28 Erforderliche Aufzeichnungen Berichte - Product Burndown - Release Burndown - Iteration Burndown Problem-Log Trend Charts Testprotokoll MedConf 2009 Folie 28

29 Agile Lenkung von Aufzeichnungen Klare Abgrenzung, was Dokumente und was Aufzeichnungen sind. Festlegung der erforderlichen Aufzeichnungstypen Bereitstellung von Templates Automatisierte Erstellung soweit möglich Weitgehend ähnlich, wie in anderen Vorgehensmodellen MedConf 2009 Folie 29

30 Lenkung fehlerhafter Produkte Die Organisation muss sicherstellen, das ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt identifiziert und gelenkt wird. Da muss die Organisation Maßnahmen ergreifen, um die festgestellten Fehler zu beseitigen Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen geführt werden fehlerhafte Produkte nur unter Sonderfreigabe angenommen werden MedConf 2009 Folie 30

31 Agile Lenkung fehlerhafter Produkte Erfassung der aufgetreten Fehler in einem geeigneten Tool Priorisierung der Fehler durch den Product Owner mit Unterstützung des Teams Festlegung der für die nächste Iteration zu beseitigenden Fehler durch das Team Technische Freigabe der beseitigen Fehler durch den Chief Developer Fachliche Freigabe der beseitigen Fehler durch den den Product Owner im Review Meeting MedConf 2009 Folie 31

32 Korrekturmaßnahmen Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern ergreifen. Dazu müssen Anforderungen festgelegt werden zur Fehlerbewertung, Bewertung der Ursachen von Fehlern, Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern, Ermittlung und Implementierung der erforderlichen Maßnahmen, Aufzeichnung der Ergebnisse und Bewertung der ergriffenen Maßnahmen MedConf 2009 Folie 32

33 Vorbeugemaßnahmen Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern ergreifen. Dazu müssen Anforderungen festgelegt werden zur Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten der Fehlern zu verhindern, Ermittlung und Implementierung der erforderlichen Maßnahmen, Aufzeichnung der Ergebnisse und Bewertung der ergriffenen Maßnahmen MedConf 2009 Folie 33

34 Agile Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Klassifikation der aufgetreten Fehler durch das Team nach Auftreten und Beseitigung Festlegung von Maßnahmen durch das Team in der Retrospektive Review der festgelegten Maßnahmen durch das Team in der Retrospektive Freigabe der festgelegten Maßnahmen durch ScrumMaster und Chief Developer Festlegung möglicher Fehler in der Risikoanalyse und in der Retrospektive MedConf 2009 Folie 34

35 Fragen? Bernhard Fischer Fischer Consulting GmbH Waldstr Bochum MedConf 2009 Folie 35

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