ZUR VERWENDUNG IM ÖFFENTLICHEN GESUNDHEITSDIENST

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1 ZUR VERWENDUNG IM ÖFFENTLICHEN GESUNDHEITSDIENST Bezirkshauptmannschaft/Magistrat: Wels, Dst. Gesundheitsdienst, Rot-Kreuz-Straße 3 Rückfragen: Fr. Podskalsky, Tel.Nr.: (07242) 235/3920, Fax Nr.: (07242) 235/ gd@wels.gv.at EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG für KINDER/SCHÜLERINNEN zur SCHUTZIMPFUNG gegen FSME (Zeckenschutzimpfung ) mit dem Impfstoff FSME-IMMUN 0,25 ml Junior für Kinder bis zum vollendeten 16. Lebensjahr BITTE BEANTWORTEN SIE DIE NACHSTEHENDEN FRAGEN: ( Zutreffendes bitte ankreuzen) Sollten sich zwischen der Beantwortung der unten stehenden Fragen und dem tatsächlichen Impftermin Änderungen im Gesundheitszustand Ihres Kindes ergeben, wird um Information und Kontaktaufnahme mit der Impfärztin/dem Impfarzt ersucht. 1.Teil 2.Teil 3.Teil 1. Auffrischungsimpfung Auffrischungsimpfung Leidet oder litt Ihr Kind in den letzten 7 Tagen an einer akuten Erkrankung (z.b. Fieber, Husten, Schnupfen, Halsschmerzen, andere)? Wenn ja, woran? Ja Nein Hatte Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder Nebenwirkungen (mit Ausnahme von leichten Lokalreaktionen wie Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Stichstelle oder leichtes Fieber)? Leidet Ihr Kind an einer Allergie (insbes. auf Hühnereiweiß, Medikamente)? Wenn ja, an welcher? Nimmt Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.b. Cortison, Zytostatika, zur Blutverdünnung)? Wenn ja, welche? Leidet Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung? (z.b. angeborene oder erworbene Immunschwäche, Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks, epileptische Anfälle) Wenn ja, an welcher? Hat Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten? Wenn ja, welche... und wann?... Hat Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten? Sofern eine Schwangerschaft bei der Jugendlichen besteht, bitte ankreuzen! Bitte wenden Danke! Abt. Gesundheit Land OÖ; Stand: November 2011 Seite 1 von 2

2 Bitte in Blockbuchstaben ausfüllen Danke! Familienname des Kindes Vorname des Kindes Adresse (Straße, Hausnr., Postleitzahl, Wohnort) Sozialversicherungsnummer und Geburtsdatum des Kindes: Tag/Monat/Jahr Name der oder des Erziehungsberechtigten Telefonnr. für allfällige Rückfragen des Impfarztes Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die Informationen über die Erkrankung (Beiblatt 1) und die Gebrauchsinformation (Beiblatt 2) zum obengenannten Impfstoff gelesen habe. Ich wurde dort über den Nutzen der Impfung, die Zusammensetzung des Impfstoffes, Gegenanzeigen für die Verabreichung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt und habe diese Informationen verstanden. Ich bin über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch, bzw. hatte ich Gelegenheit, offene Fragen mit der Impfärztin/dem Impfarzt zu besprechen. Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Impfärztin/dem Impfarzt in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, sich dazu an den Sanitätsdienst/das Gesundheitsamt Ihrer zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu wenden und die Einverständniserklärung erst nach erfolgtem Gespräch zu unterzeichnen. Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden: ja nein >>> Bitte unterschreiben! Datum, Unterschrift der oder des Erziehungsberechtigten (und des Kindes bei Kindern über dem 14. Lebensjahr) Hinweise: Diese Impfung wird vom Bundesministerium für Gesundheit empfohlen. Informationen zu Impfungen: Bundesministerium für Gesundheit, unter Prävention > Impfen, Österreichischer Impfplan Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte den Impfarzt/die Impfärztin. Die Impfdaten werden zur Verrechnung und Dokumentation elektronisch erfasst. Wird ein Impftermin versäumt, soll er zum ehestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden! Bitte bringen Sie Ihre Impfdokumente (Impfpass) zur Impfung mit! Ärztliche Anmerkungen: Datum Stempel und Unterschrift des Arztes/der Ärztin Seite 2 von 2

3 Beiblatt 1 - FSME EINE INFORMATION DES ÖFFENTLICHEN GESUNDHEITSDIENSTES Zur Verwendung in den Bezirksverwaltungsbehörden Direktion Soziales und Gesundheit Abteilung Gesundheit IMPFUNG GEGEN FSME - ZECKENSCHUTZIMPFUNG DIE ERKRANKUNGEN: FSME (Frühsommer-Meningoencephalitis) wird durch Viren hervorgerufen und durch Zecken übertragen. Bei etwa 30% der Infizierten kommt es zu grippeähnlichen Symptomen, etwa 10% der Infizierten entwickeln eine schwere Erkrankung in Sinne einer Gehirnhaut- oder Gehirnentzündung. Bleibende Folgen können u. a. Lähmungen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma und lang andauernde Kopfschmerzen sein. Bei etwa 1% der schwer Erkrankten führt die Erkrankung zum Tod. Eine spezifische Therapie gibt es nicht. Die Impfung ist der einzige zuverlässige Schutz vor FSME. Zecken halten sich bevorzugt in Wäldern in nicht zu trockenen Lagen, in hohem Gras und Gebüsch sowie in losem Laub auf. Personen, die sich durch Ihren Beruf oder ihre Freizeitaktivitäten viel in der freien Natur aufhalten, sind besonders gefährdet. In Österreich werden jährlich etwa 100 schwere FSME Erkrankungen verzeichnet. Im Vergleich zu anderen Bundesländern war Oberösterreich in den letzten Jahren immer besonders stark betroffen. Deshalb wird die FSME-Impfung in Oberösterreich als FSME-Hochrisikogebiet allgemein empfohlen. Impfschema: Die Impfung gegen die durch Zeckenstich übertragene Hirnhautentzündung ist ab dem 1. Lebensjahr möglich und besteht aus drei Teilimpfungen, wobei ein Impfschutz bereits nach zwei Teilimpfungen erreicht wird. Für den Langzeitschutz bis zur nächsten Auffrischungsimpfung ist eine dritte Teilimpfung notwendig. Nach der ersten Teilimpfung hat die zweite etwa 1-3 Monate und die dritte innerhalb von 5-12 Monaten nach der vorangegangenen Teilimpfung zu erfolgen. Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sind regelmäßige Auffrischungsimpfungen empfohlen. Die erste Auffrischungsimpfung ist nach drei Jahren erforderlich. Der Impfausschuss des Obersten Sanitätsrates empfiehlt, alle weiteren Auffrischungsimpfungen im 5-Jahres-Intervall durchzuführen, um fortgesetzt den Impfschutz aufrecht zu erhalten. Dies gilt nur für Impflinge bis zum 60. Lebensjahr. Ältere Personen sind im 3-Jahres-Intervall aufzufrischen. Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der saisonalen Zeckenaktivität bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR IMPFUNG: Impfstoffe: Geimpft wird mit folgenden inaktivierten Virusimpfstoffen: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior: für Kinder bis zum vollendeten 16. Lebensjahr Abwicklung der Impfung: Die Schutzimpfungen für 2017 können bei den Amtsärzt/-innen der Bezirksverwaltungsbehörden in Anspruch genommen werden. Anmeldungen dazu werden von den Bezirkshauptmannschaften sowie den Gesundheitsämtern der Statutarstädte Linz, Steyr und Wels entgegengenommen, wo auch die Impftermine bekannt gegeben werden bzw. zu erfragen sind. Grundsätzlich wird die Zeckenschutzimpfung aber von allen Ärzt/-innen das ganze Jahr über angeboten. FSME-IMMUN 0,5 ml: für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr Seite 1 von 2

4 Kosten der Impfung: Für jede Teilimpfung sind folgende Beträge zu bezahlen: für Kinder bzw. Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr... 13,20 Euro (nur Impfstoffkosten) für Jugendliche zwischen vollendeten 15. und 16. Lebensjahr ,00 Euro (Impfstoffkosten + Arzthonorar) für Jugendliche und Erwachsene ab dem vollend. 16. Lebensjahr... 18,10 Euro (Impfstoffkosten + Arzthonorar) Der entsprechende Betrag ist bei den zuständigen Bezirkshauptmannschaften bzw. Magistraten bar zu zahlen. Aufgrund der Verordnung des Bundesministeriums für soziale Verwaltung vom , BGBl. Nr. 217/1983, erhalten Personen, die gesetzlich krankenversichert oder als Angehörige anspruchsberechtigt sind und denen die Kosten nicht vom zuständigen Unfallversicherungsträger (Allgemeine Unfallversicherungsanstalt, Sozialversicherungsanstalt der Bauern) im Rahmen der Unfallverhütung ersetzt werden, vom zuständigen Krankenversicherungsträger einen Kostenzuschuss (z.b. von der Oö. Gebietskrankenkasse 3,63 Euro pro Impfung). Personen, die keiner gesetzlichen Krankenversicherung unterliegen, erhalten diesen Zuschuss von dem nach dem Allgemeinen Sozialversicherungsgesetz zuständigen Krankenversicherungsträger. Für Kinder, deren Teilnahme im Rahmen der öffentlichen Schutzimpfung erfolgt, gilt folgende Sonderregelung: a) Das Arzthonorar übernimmt für alle Kinder und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr (jüngere Kinder werden nicht geimpft) bis zum vollendeten 15. Lebensjahr das Land. b) Ab dem dritten und allen weiteren unversorgten Kindern, werden das Arzthonorar UND die Impfstoffkosten vom Land OÖ übernommen, soweit sie durch die Kostenzuschüsse der Krankenversicherungsträger nicht gedeckt werden und sich das erste und zweite Kind der Schutzimpfung bereits unterzogen haben. Für jedes Kind, welches die Voraussetzung auf Kostenübernahme erfüllt, sind bei der Bezirksverwaltungsbehörde für jede Schutzimpfung 3,63 Euro zu erlegen. Die Rückerstattung dieser Beträge erfolgt auf Antrag durch jenen Krankenversicherungsträger, bei welchem das Kind mitversichert ist. Wenn Sie oder Ihre Angehörigen an der Zeckenschutzimpfung des öffentlichen Gesundheitsdienstes teilnehmen wollen, wenden Sie sich bitte an die zuständige Bezirkshauptmannschaft oder an die Gesundheitsämter der Magistrate Linz, Steyr oder Wels, wo man Ihnen auch für einschlägige Fragen zur Verfügung steht. Zum verwendeten Impfstoff beachten Sie bitte die beigelegte Gebrauchsinformation! Für die OÖ Landesregierung Dr. Georg Palmisano Landessanitätsdirektor Seite 2 von 2

5 Beiblatt 2 FSME EINE INFORMATION DES ÖFFENTLICHEN GESUNDHEITSDIENSTES Gebrauchsinformation: Information für den Anwender FSME-IMMUN 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) Wirkstoff: FSME-Virus-Antigen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. (siehe Abschnitt 4). Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml beachten? 3. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FSME-IMMUN 0,5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWEN DET? FSME-IMMUN 0,5 ml ist ein Impfstoff, der vor der Frühsommer- Meningoenzephalitis (FSME)- Viruserkrankung schützt. Er ist für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr geeignet. - Der Impfstoff regt den Körper zur Bildung der körpereigenen Abwehr (Antikörper) gegen das FSME-Virus an. - Er schützt nicht vor anderen Viren oder Bakterien (einige von ihnen werden auch durch Zeckenstiche übertragen) die ähnliche Symptome verursachen können. Das FSME-Virus kann zu sehr schweren Infektionen von Hirn oder Rückenmark und deren Hüllen führen. Die Symptome beginnen oft mit Kopfschmerzen und Fieber. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen können diese bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen. Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstich auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden ist in großen Teilen von Europa sowie Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin auf Urlaub fahren sind am meisten gefährdet an einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu erkranken. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen, ihr Stich nicht immer bemerkt werden. - Wie alle anderen Impfstoffe schützt FSME-IMMUN 0,5 ml nicht alle Personen vollständig vor der Erkrankung. - Eine einzige Dosis der Impfung reicht nicht aus um Sie vor einer Infektion zu schützen. Für einen optimalen Schutz benötigen Sie 3 Dosen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3). - Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Regelmäßige Auffrischungsimpfungen sind erforderlich (siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen). - Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich vor (Postexpositionsprophylaxe). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FSME-IMMUN 0,5 ML BEACHTEN? FSME-IMMUN 0,5 ml darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Formaldehyd oder Protaminsulfat (das sind Produktionsrückstände) oder Antibiotika wie Neomycin und Gentamicin sind; wenn z.b. Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge und Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps aufgetreten sind. - wenn Sie an einer schweren Ei- oder Hühnereiweißallergie leiden. - wenn Sie eine akute Infektion mit oder ohne Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt eventuell die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, zu dem es Ihnen wieder besser geht. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie geimpft werden - wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z.b. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden, - bei schwachem Immunsystem (wenn Sie Infektionen nicht gut abwehren können), - wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können, - wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen, - wenn Sie Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen, - wenn Sie an einer Erkrankung des Gehirns leiden, - wenn Sie an neurologischen Störungen oder Krampfanfällen leiden. Trifft einer der oben genannten Punkte zu, entscheidet der Arzt ob die Impfung für Sie geeignet ist bzw. die Impfung verabreicht werden kann und später zu Kontrollzwecken ein Bluttest zur Bestimmung der Antikörper durchgeführt werden muss. Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie FSME-IMMUN 0,5 ml gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürzlich eine andere Impfung erhalten entscheidet Ihr Arzt an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-IMMUN 0,5 ml geimpft werden können. Wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten ist es möglich, dass Sie FSME-IMMUN 0,5 ml nicht vollständig schützt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt ob sie jemals eine Infektion mit oder eine Impfung gegen Gelbfieber, Japan B-Enzephalitis oder Dengue Virus durchgemacht bzw. erhalten haben. Sie könnten Antikörper in Ihrem Blut haben, die mit dem Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Virus, das zur Testung Ihrer FSME-Antikörper Spiegel verwendet wird, reagieren können. Diese Testung könnte dann ein falsches Ergebnis liefern. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung - ob Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, - ob Sie stillen. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von FSME-IMMUN 0,5 ml auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei hohem Infektionsrisiko verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,5 ml die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Nach der Impfung können allerdings Schwindel und Sehstörungen auftreten. FSME-IMMUN 0,5 ml enthält Kalium und Natrium Kalium und Natrium sind in Mengen unter 1 mmol pro Dosis enthalten, d.h. das Produkt ist praktisch kalium- und natriumfrei. 3. WIE IST FSME-IMMUN 0,5 ML ANZUWENDEN? FSME-IMMUN 0,5 ml wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. Personen unter dem vollendeten 16. Lebensjahr sollen FSMEIMMUN 0,5 ml nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein Zeckenimpfstoff für Kinder zu verwenden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden. Grundimmunisierung Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME- IMMUN 0,5 ml. 1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird. 2. Die 2. Teilimpfung wird 1 3 Monate danach verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten verabreicht werden. 3. Die 3. Teilimpfung erfolgt 5 12 Monate nach der 2. Teilimpfung. - Die 1. und 2. Teilimpfung wird vorzugsweise im Winter verabreicht, da die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz entwickelt haben. - Die 3. Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie wird idealerweise noch in der gleichen Zeckensaison, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres verabreicht. - Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an. - Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie nicht vollständig vor der Infektion geschützt. Seite 1 von 2

6 Grundimmunisierung Dosis Standardimpfschema 1 Dosis 0,5 ml Gewählter Zeitpunkt 2 Dosis 0,5 ml 1 bis 3 Monate nach der 1. Teilimpfung 3 Dosis 0,5 ml 5 bis 12 Monate nach der 2. Teilimpfung Auffrischungsimpfungen Schnellimunisierungsschema Gewählter Zeitpunkt 14 Tage nach der 1.Teilimpfung 5 bis 12 Monate nach der 2. Teilimpfung Personen vom vollendeten 16. bis zum 60. Lebensjahr Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind soll die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung gegeben werden. Die weiteren Auffrischungsimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht. Personen über 60 Jahre (ältere Personen) Die Auffrischungsimpfungen die erste und alle weiteren Booster Dosen werden im Allgemeinen alle 3 Jahre verabreicht. Auffrischungsimpfung 16 Dosis Zeitpunkt bis < 60 Jahre 1. Auffrischungsimpfung 0,5 ml 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung weitere Auffrischungsimpfungen 0,5 ml alle 5 Jahre Auffrischungsimpfung 60 Dosis Zeitpunkt alle Auffrischungsimpfungen 0,5 ml alle 3 Jahre Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie) Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Dasselbe gilt für alle folgenden Impfungen. Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,5 ml erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze vorliegt und von einem Arzt verabreicht wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Folgende Häufigkeitskriterien werden zur Bewertung von Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 betreffen Häufig: kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen Gelegentlich: kann 1 bis 10 Personen von betreffen Selten: kann 1 bis 10 Personen von betreffen Sehr selten: kann weniger als 1 Person von betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Wie bei allen anderen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten: - Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann), - Hautausschlag und Schwellung von Händen, Füßen und Knöchel - Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls. Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Sehr häufige Nebenwirkungen - Schmerzen an der Injektionsstelle Häufige Nebenwirkungen - Kopfschmerzen - Übelkeit - Muskel- und Gelenksschmerzen - Müdigkeit und Unwohlsein Gelegentliche Nebenwirkungen - Lymphknotenschwellung - Erbrechen - Fieber - Blutergüsse an der Injektionsstelle Seltene Nebenwirkungen - Allergische Reaktionen - Schläfrigkeit - Störung des Gleichgewichtsempfindens - Durchfall - Bauchschmerzen - Rötung, Gewebsverhärtung, Schwellung, Jucken, Kribbeln und Erwärmung an der Injektionsstelle Folgende zusätzliche Nebenwirkungen aus der Überwachung nach Markteinführung mit seltener Häufigkeit wurden ebenfalls berichtet: - Gürtelrose - Auslösen und Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen wie z.b. Multiple Sklerose - Allergische Reaktionen - Erkrankungen des Nervensystems wie Enzephalomyelitis, Entzündung des Zentralnervensystems (Guillain-Barré Syndrom) und des Rückenmarks (Myelitis, Transverse Myelitis) - Entzündliche Erkrankungen des Gehirns (Enzephalitis), Krämpfe, Entzündungen der Hirnoder Rückenmarkshäute - Zeichen von Reizungen der Hirn- oder Rückenmarkshäute, wie Schmerzen und Nackensteifigkeit - Neurologische Beschwerden wie Gesichtslähmung (Facialisparese), Lähmungen, Nervenentzündungen, Empfindungsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, stechender oder pochender Schmerz entlang eines oder mehrerer Nerven, Entzündung des Sehnervs - Schwindel - Störungen oder Beeinträchtigung des Sehvermögens, Lichtscheu, Augenschmerzen - Ohrensausen - Herzrasen - Kurzatmigkeit - Hautreaktionen (Hautausschlag und/oder Juckreiz), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Hautrötung, Schweißausbrüche, Hautentzündungen - Rückenschmerzen, Anschwellen der Gelenke, Nackenschmerzen, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken, Nackensteifigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen Seite 2 von 2 - Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Beschwerden, allgemeine Schwäche, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödeme), unsicherer Gang - Bewegungseinschränkung, Knötchenbildung und Entzündung im Bereich der Injektionsstelle Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 A-1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST FSME-IMMUN 0,5 ML AUFZUBEWAHREN? - Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. - Nicht einfrieren. - Nicht verwenden wenn Sie sichtbare Partikel oder ein beschädigtes Behältnis bemerken. - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was FSME-IMMUN 0,5 ml enthält: Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl) 1 Dosis (= 0,5 ml) des Impfstoffs enthält 2,4 Mikrogramm inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryozellen. Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke. In diesem Impfstoff ist (wasserhaltiges) Aluminiumhydroxid als Adsorbans enthalten. Adsorbantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind um deren Schutzwirkung zu beschleunigen, verbessern und/oder zu verlängern. Wie FSME-IMMUN 0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung Bei FSME-IMMUN 0,5 ml befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer Fertigspritze ohne aufgesetzte Nadel. Den Packungen kann entweder keine oder 1 Nadel beigepackt sein. Alle Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch. Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien Zulassungsnummer: Z.Nr.: