Entwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014

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1 Entwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

2 Regelungen im AMG 4 Abs. 34 Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 2

3 Regelungen im AMG 4 Abs. 23 (23) Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 3

4 Anzeigepflichten zu nicht-interventionellen PASS PASS von Behörde/n gefordert vor Studienbeginn: Evaluation des Studienprotokolls durch PRAC oder BOB (60d TT), Veröffentlichung des Protokolls/Abstrakts im Studienregister genehmigtes Protokoll an MS, in denen Studie durchgeführt wird zu Studienbeginn: Anzeige an KBV, GKV-SpiBu, PKV über Durchführung einer PASS (AMG) Fortschrittsberichte: nach Vereinbarung mit PRAC/NCA PASS freiwillig vom Unternehmer durchgeführt vor Studienbeginn: Veröffentlichung des Protokolls/Abstrakts im Studienregister (GVP-Modul VIII) Protokolle: nach Anforderung an BOB zu Studienbeginn: Anzeige an BOB, KBV, GKV-SpiBu, PKV über Durchführung einer PASS (AMG) Fortschrittsberichte: nach Anforderung von BOB Abschlussbericht (innerhalb 12 Monaten) Abschlussbericht an PRAC/NCA/MS Elektronischer Abstrakt der Studienergebnisse an PRAC/NCA Veröffentlichung in Studienregister Abschlussbericht (innerhalb 12 Monaten) Bericht an MS, in denen Studie durchgeführt wurde Eintrag in Studienregister (GVP-Modul VIII) Format-Vorgaben für Protokoll, Abschlussbericht, Abstrakt in Implementing Regulation 4 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 4

5 Regelungen im AMG 67 Abs. 6 Anzeigepflicht von AWB (in Auszügen) 2. Änderungsgesetz (2012) Anzeige durch Durchführenden: Wer Untersuchungen durchführt 3. Änderungsgesetz (2013) 7 Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung [ ] ein Abschlussbericht zu übermitteln. 8 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. 9 Die Angaben nach diesem Absatz sind [ ] elektronisch zu übermitteln. 10 Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 5

6 Anzeigepflichten: AWB versus PASS interventionelle Studien nichtinterventionelle Studien PASS AWB vom Unternehmer nach Anforderung initiiert, finanziert, durchgeführt vom Unternehmer freiwillig initiiert, finanziert, durchgeführt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 6

7 Überarbeitete Bekanntmachung Wichtigste Änderungen Präzisierung des Begriffs der anzeigepflichtigen AWB (Ausschluss von retrospektiven Studien und Krankheitsregistern) Verweis auf internationale Vorgaben zu Protokollen für nichtinterventionelle Studien (ISPE, EU-Vorgaben zu PASS) statt konkreter Formatvorgaben Erläuterung der Anzeigepflichten für AWB versus PASS Definition der Felder zur elektronischen Anzeige von AWB und PASS Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 7

8 Überarbeitete Bekanntmachung Inhalte 1. Definition einer Anwendungsbeobachtung Nichtinterventioneller Charakter 2. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden 1. Inhalt 2. Beobachtungsplan 3. Einreichung des Abschlussberichts 3. Übergangsbestimmungen 4. Empfehlungen zur Durchführung 1. Qualitätssicherung 2. Patientenaufklärung und einwilligung 3. Interessenkonflikte, Ethik 4. Berichte und Archivierung 5. Erstattung und Honorierung 5. Anzeige von PASS Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 8

9 Öffentliche Konsultationsphase Vorgesehen bis 31. Dezember 2014 Dokumente abrufbar unter Formular zur Kommentierung => an Funktions- -Adresse blob=publicationfile&v=1 Angaben zum Kommentierenden Allgemeine Kommentare Spezifische Kommentare Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 9

10 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit