Bewertungsstandards für Auditsituationen

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Bewertungsstandards für Auditsituationen"

Transkript

1 Bewertungsstandards für Auditsituationen Standards for Auditors: Welche GMP-Standards und QS-Normen sind bei welchen Audits anwendbar? 11. und 12. Februar 2015 Mannheim Kurzprofil Bedeutsamkeit von EU-Richtlinien Arzneimittelgesetz WHO-Standards ISO 9000 und ISO 9001 Herstellung steriler Arzneimittel Analytische Laboratorien Hilfsstoffe Packmittel

2 Zielsetzung des Seminars Der GMP-Auditor trifft regelmäßig auf die unterschiedlichsten Situationen im Sinne von Produkten, Prozessen und Tätigkeiten. In allen Fällen gilt es, die Bewertung auf eindeutige Normen und Standards zurückzuführen. Neben den bekannten GMP-Vorgaben für die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung gibt es eine Vielzahl von Guidelines und Normvorgaben, die in spezifischen Situationen anwendbar sind. Es obliegt dem Auditor, den jeweils zutreffenden Standard festzulegen und ggf. mit der zu auditierenden Partei abzustimmen. Dies verlangt vom Auditor einen hinreichenden Überblick bzgl. vorhandener Standards, deren Kerninhalten und deren Anwendbarkeit in den spezifischen Situationen. Dieses PCS-Kompakttraining ordnet allen gängigen Audit-Situationen die jeweils vorhandenen und anwendbaren Standards und Normen zu und stellt deren Vorgaben und Inhalte kompakt vor. Der Auditor erhält so einen sicheren Leitfaden zur Festlegung seiner GMP-Standards und Normerwartungen in den unterschiedlichen Audit-Situationen. Standards und Normen bei der Auditierung von: Arzneimittel-/Wirkstoff-/Hilfsstoffherstellern Biotechnologischen Herstellern Lohnlaboren Großhändlern Brokern Packmittelherstellern Anlagenlieferanten Dienstleistern Neben der inhaltlichen Zuordnung ist in vielen Fällen zusätzlich eine regionale Zuordnung notwendig. So gelten beispielsweise in den USA und der EU unterschiedliche GMP- Standards für die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln. Diese regionalen Unterschiede werden ebenfalls vorgestellt. Wer sollte teilnehmen? Angesprochen sind alle Auditoren und Inspektoren, die bei ihrer Tätigkeit trittsicher die richtigen Standards und Normen anwenden wollen. Das Seminar ist ebenfalls wertvoll für alle, die wissen wollen, welche GMP- und QS- Normen für welche Tätigkeit im Pharma-Umfeld gelten. Referenten Dr. Marcus Niehörster Dr. Stefan Rehder PCS GmbH, Herford PCS GmbH, Herford

3 Programm Bedeutsamkeit von EU-Richtlinien und Verordnungen beim Audit Bedeutsamkeit von EU-Verordnungen EU-Richtlinie 2001/83 EU-Richtlinie 2001/20 Anwendbarkeit bei Auditierung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern für Marktware und klinische Prüfarzneimittel Das Arzneimittelgesetz als Audit-Norm Welche Inhalte des AMG können bei Audits zur Anwendung kommen? Herstellungserlaubnis und Außenläger Einfuhrerlaubnis und Zertifikate Kennzeichnung von Arzneimitteln Qualifikation und Erfahrung des Personals in Schlüsselstellungen Anzeigen und Meldungen Arzneibücher: Pharm Eur USP JP Bedeutsamkeit der Arzneibücher bei der Auditierung von Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellern Typische auditrelevante Inhalte von Arzneibüchern WHO-Standards Anwendbarkeit der WHO-Vorgaben an Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S Anwendbarkeit der PIC/S GMP-Vorgaben ISO 9000 und ISO 9001 Abgrenzung: GMP und/oder ISO 9000, 9001? Anwendbarkeit der ISO-Normenreihe beim Audit von Lieferanten und Dienstleistern Muss die Zertifizierung überprüft werden? Weitere Normen ASTM-Standards Vorgaben der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)

4 Programm Auditierung der Arzneimittelherstellung Basisforderungen der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung) EU GMP-Leitfaden Teil I Welche Anhänge des GMP-Leitfadens sind auf die Arzneimittelherstellung anwendbar? Welche Anhänge des GMP-Leitfadens sind unmittelbar verbindlich, welche sind optional? Herstellung steriler Arzneimittel Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel Die ISO-Normenreihe bei der Auditierung von Reinräumen DIN (Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter) DIN (Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für Labor- Sterilisiergüter) DIN EN 285 (Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß- Sterilisatoren) USA: FDA Guidance for Industry "Aseptic Processing Japanische Vorgaben an "Aseptic Processing Vorgaben der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) PIC/S: Validation of Aseptic Processing (PI 007-5) Wirkstoffherstellung EU GMP-Leitfaden Kapitel 6 US CFR Subpart I (Laboratory Controls) DIN (Analytische Geräte) USP 1058 USP-Vorgaben an analytische Validierungen ICH-Quality-Guidelines Packmittel Abgrenzung Primärpackmittel Sekundärpackmittel ISO Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) QS-Standards für Sekundärpackmittelhersteller Arzneibuchvorgaben für Packmittel

5 Programm Biotechnologische Arzneimittel und Wirkstoffe Normenabgrenzung Biotechnologischer Wirkstoff - Biotechnologisches Arzneimittel Anwendbarkeit der GMP-Basisteile I und II auf die Biotechnologie Annex 2: Herstellung von biologischen Arzneimitteln DIN EN (Biotechnik - Geräte und Ausrüstungen - Leitfaden für Verfahren zur Prüfung der Sterilisierbarkeit) ICH Q5 PIC/S, PI 024-2, Inspection of Biotechnology Manufacturers ZLG (Aide Memoire Biotechnologie) Analytische Laboratorien EU GMP-Leitfaden Teil II Wirkstoffe in der AMWHV Spezielle Wirkstoffe: Pflanzliche Wirkstoffe Biotechnologische Wirkstoffe Sterile Wirkstoffe Hochaktive Wirkstoffe Hilfsstoffe Normenabgrenzung Wirkstoff Hilfsstoff Mögliche Anwendbarkeit der GMP-Basisteile I und II auf die Hilfsstoffherstellung GMP-Standards der IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council): Verbindlichkeit und Inhalte Großhändler und Broker Großhändler und Broker im allgemeinen Arzneimittelrecht Gute Distributions-Praktiken: Die EU GDP-Regeln Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV) Aktuelle Vorgaben an Großhändler und Broker bezüglich Fälschungssicherheit von Arzneimitteln

6 Anmeldung Bewertungsstandards für Auditsituationen Veranstaltungsdatum: 11. und 12. Februar 2015 Registrierung: ab 12:30 h Veranstaltungsdauer: 1. Tag: 13:00 h - ca. 17:00 h; 2. Tag: 9:00 h - ca. 13:00 h Veranstaltungsort: Mannheim Veranstaltungsgebühr: 895,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet per Fax: +49 (0) per Frau Herr Gewünschte Rechnungsstellung : Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Firma (bitte genaue Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 D Mannheim Per Fax an das Hotel: +49 (0) Telefonisch: +49 (0) Rezeption: +49 (0) Per Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort PCS. Das Zimmerkontingent wird bis zum 13. Januar 2015 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer buchbar. PCS GmbH Goldschmiedeweg 1a D Herford Telefon +49 (0) Fax: +49 (0)

Lagerung - Transport - Handel

Lagerung - Transport - Handel www.pcs-gmp.com Supply Chain Management Lagerung - Transport - Handel Moderne Compliance bei Einfuhr, Distribution, Lagerung und 2-tägiges Intensivseminar zu allen Good Practices bei Transport von Arzneimitteln

Mehr

R&D Outsourcing Management

R&D Outsourcing Management R&D Outsourcing Management Professionelles Management von R&D Outsourcing Prozessen 5. Mai 2015 Karlsruhe Kurzprofil Zielgerichtete Auswahl von Dienstleistern Dienstleister-Pool professioneller Aufbau

Mehr

Audit und Selbstinspektion

Audit und Selbstinspektion Audit und Selbstinspektion 3-tägige Intensivausbildung Die professionelle GMP-Inspektion: Planung und Vorbereitung Durchführung und Inspektionspraxis Kommunikation und Verhaltensweisen Auswerten, interpretieren

Mehr

Audit und Selbstinspektion 3-tägige Intensivausbildung

Audit und Selbstinspektion 3-tägige Intensivausbildung Audit und Selbstinspektion 3-tägige Intensivausbildung 14. bis 16. April 2015 10. bis 12. November 2015 Mannheim Heidelberg Die professionelle GMP-Inspektion: Kurzprofil einer Ausbildung Planung und Vorbereitung

Mehr

Verlässlichkeit von Daten - Data Integrity -

Verlässlichkeit von Daten - Data Integrity - Verlässlichkeit von Daten - Data Integrity - Management von kritischen Daten im Product Life Cycle 6. Mai 2015 Karlsruhe Was bedeutet Data Integrity? Typische Risiken und Defizite Bewertung der eigenen

Mehr

GMP. Was Sie über GMP wissen sollten!

GMP. Was Sie über GMP wissen sollten! Seminar von der BAK anerkannt GMP Was Sie über GMP wissen sollten! Umfassende dreitägige Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices: Arzneimittel, Wirkstoffe

Mehr

Qualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden

Qualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden Qualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden Qualitätsmanagement für Nicht QS und Neu QS-Mitarbeiter Qualität leicht verständlich erklärt QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen Aktuelle Regelwerke

Mehr

Train the Trainer. Trainer-Kompetenz kompakt. 5. und 6. Oktober 2011 Hannover. Interaktiv-Seminar mit Workshop begrenzt auf 15 Teilnehmer

Train the Trainer. Trainer-Kompetenz kompakt. 5. und 6. Oktober 2011 Hannover. Interaktiv-Seminar mit Workshop begrenzt auf 15 Teilnehmer Train the Trainer Trainer-Kompetenz kompakt Interaktiv-Seminar mit Workshop begrenzt auf 15 Teilnehmer Planung und Vorbereitung von Trainings Durchführung von Trainings Dokumentation von Trainings Erfolgskontrollen

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015. Messen Fachtagungen (April-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015. Messen Fachtagungen (April-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015 Messen Fachtagungen (April-Juni 2015) 8. Swiss Cleanroom Community Event Veranstaltungsort: Muttenz Veranstaltungsdatum: 16. April 2015 SwissCCS

Mehr

H 2 O 2 -Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren

H 2 O 2 -Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren H 2 O 2 -Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren Initiator Dipl.-Ing. Walter Ritz (TÜV SÜD) Veranstalter Dipl.-Ing. Gerhard Lauth (STERIS Deutschland) Veranstaltungsort

Mehr

Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 26.04.2016 in Unna bei Dortmund

Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 26.04.2016 in Unna bei Dortmund Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 26.04.2016 in Unna bei Dortmund Ausblick auf die neue EU-Verordnung Überblick und Zusammenhänge der Regelwerke Weg zum CE-Kennzeichen Grundlagen für Verantwortliche

Mehr

Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 01.12.2016 in Wiesbaden

Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 01.12.2016 in Wiesbaden Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 01.12.2016 in Wiesbaden Ausblick auf die neue EU-Verordnung Überblick und Zusammenhänge der Regelwerke Weg zum CE-Kennzeichen Grundlagen für Verantwortliche und

Mehr

Seminar Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid H 2 O 2 (VHP) von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Reinräumen

Seminar Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid H 2 O 2 (VHP) von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Reinräumen Seminar Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid H 2 O 2 (VHP) von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Reinräumen Initiator Dipl.-Ing. Walter Ritz (TÜV SÜD) Veranstalter Dipl.-Ing. Gerhard Lauth

Mehr

Wirkstoffüberwachung

Wirkstoffüberwachung Wirkstoffüberwachung Zuständigkeiten bei der Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffherstellern (Behörde MAH) Auftragsaudits bei Wirkstoffherstellern Einsichtnahme in Auditberichte durch die Behörde

Mehr

GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke

GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Karl-Friedrich Nieth (ehemals Roche Diagnostics GmbH in Mannheim) Dr. Klaus Haberer

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015 Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) 8. Swiss Cleanroom Community Event Veranstaltungsort: Muttenz Veranstaltungsdatum: 16. April 2015 Veranstalter:

Mehr

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ 3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: 7.12.2010 Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover)

Mehr

Mappings und Temperaturverteilungsmessungen

Mappings und Temperaturverteilungsmessungen Titelmasterformat AKTIONSBÜHNE Mappings und Temperaturverteilungsmessungen 04.-07.04.2016 Jörn Möller Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. www.testotis.de 1/ Die Vielfalt von Mappings

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Seminare 2015. Thema:

Seminare 2015. Thema: Seminare 2015 Thema: Klinische Prüfung und Bewertung von n (1. Tag) (veranstaltet von der mdt GmbH Ochsenhausen. 2-tägig; auch einzeln zu buchen) 21.10.2015 / Stuttgart Referenten: Zielgruppe: Seminarziele:

Mehr

Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems

Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems Seminar GAMP 5 Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems Mittwoch, 10. Februar 2016 Rheinfelden Themen Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente Vorstellung

Mehr

Norm Titel Abschnitte der Anlage. Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen

Norm Titel Abschnitte der Anlage. Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen B. Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der Hygiene

Mehr

Änderungskontrolle. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften

Änderungskontrolle. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Änderungskontrolle Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Definition im Glossar zum Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) des EU-GMP-Leitfadens: Die Änderungskontrolle ist ein formales System,

Mehr

Qualitätsmanagement-Systeme in der Biotechnologie

Qualitätsmanagement-Systeme in der Biotechnologie Qualitätsmanagement-Systeme in der Biotechnologie Branchengespräch des BioIndustry e.v. am 05.07.2001 Max-Planck-Institut, Dortmund Wolfgang Bruners, JQP Themenübersicht Definition: Qualität Qualitätsmanagement-Systeme

Mehr

GMP-DIALOG Sourcing von Wirkstoffen

GMP-DIALOG Sourcing von Wirkstoffen Kennen Sie Ihre Lieferkette und wie zuverlässig sind Ihre Wirkstofflieferanten? 23.-24. Mai 2013, Koblenz Importe aus Drittländern Wie ist die Situation in Asien und anderswo? Etwa 80% aller in Europa

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Labotec 2015 Veranstaltungsort: Beaulieu Lausanne Veranstaltungsdatum: 06-.07. Mai 2015 Veranstalter: Easyfairs

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 11/12_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 11/12_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 11/12_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Compamed und Medica Veranstaltungsort: Düsseldorf Veranstaltungsdatum:

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Hygieni-Con Veranstaltungsdatum: 19.-21. Oktober 2015 Veranstalter: Hygienic Design Weihenstephan Akademie

Mehr

Kompakt: GMP intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html

Kompakt: GMP intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html Tagesaktueller Trainingsplan sortiert nach Themengebiet und Datum. Mai 2016 Kompakt: intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html Experte für Auditing, -Auditor am 31.05.-02.06.2016

Mehr

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen

Mehr

Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld

Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld 12. September 2013 München Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld Regulatorische Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten

Mehr

Ergebnis: Workshop A Computer Validierung

Ergebnis: Workshop A Computer Validierung Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz - Dez. 24 AMG Ergebnis: Workshop A Computer Validierung 5. am Vorstellung durch: Herzdame Matthias Franke und Kreuzbube Susanne Strempel

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 11_2014. Messen - Fachtagungen

Online Kalender Reinraum und GxP 11_2014. Messen - Fachtagungen Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 11_2014 Messen - Fachtagungen 17th APIC Conference - GMP Part (Im Auftrag der APIC/CEFIC) Veranstaltungsort: Wien Veranstaltungsdatum: 05.-06. November

Mehr

Seminare 2014. Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) 19.02./25.11.2014/ Stuttgart / 09:00-17:00 Uhr

Seminare 2014. Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) 19.02./25.11.2014/ Stuttgart / 09:00-17:00 Uhr Seminare 2014 Thema: Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) 19.02./25.11.2014/ Stuttgart / 09:00-17:00 Uhr Referent: Dr. Christian Jarling (Leitender Auditor) Zielgruppe: Das Seminar

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Geleitwort Storhas V. Geleitwort Behrendt VII. Vorwort XVII. Abkürzungsverzeichnis XXIII. 1 Einführung 1

Inhaltsverzeichnis. Geleitwort Storhas V. Geleitwort Behrendt VII. Vorwort XVII. Abkürzungsverzeichnis XXIII. 1 Einführung 1 Inhaltsverzeichnis Geleitwort Storhas V Geleitwort Behrendt VII Vorwort XVII Abkürzungsverzeichnis XXIII 1 Einführung 1 2 GMP-Grundlagen 7 2.1 Der Begriff GMP 7 2.2 Geltungsbereich von GMP 10 2.2.1 GMP

Mehr

RHENUS OFFICE SYSTEMS. Das Auftragsarchiv für die Pharmabranche

RHENUS OFFICE SYSTEMS. Das Auftragsarchiv für die Pharmabranche RHENUS OFFICE SYSTEMS Das Auftragsarchiv für die Pharmabranche Ihre Vorteile GLP-zertifizierte Sicherheitsarchive Erfahrung im Umgang mit GxP-Dokumenten Validierte Archivsoftware nach GAMP-5 Bei Bedarf

Mehr

Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung. Dr. Gesine Bejeuhr

Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung. Dr. Gesine Bejeuhr Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung Dr. Gesine Bejeuhr Chemische Wirkstoffproduktion sollte so aussehen Sanofi Seite 2 und darf nicht so aussehen Keine Option, um kurzfristig Ersatz

Mehr

Anforderungen an unsterile Arzneimittel

Anforderungen an unsterile Arzneimittel Anforderungen an unsterile Arzneimittel GMP Vorgaben, Kontaminationsrisiken Auditaspekte, Personalhygiene, HACCP Zonenkonzepte Do. 08. September 2016, Rheinfelden Themen: Herstellung unsteriler Arzneimittel

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015 Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) Neujahrs-Apéro der Reinraum-Branche Schweiz Veranstaltungsdatum: 28. Januar 2015 Veranstalter: Swiss

Mehr

10. Reinraumtechniktag. 14. Oktober 2010

10. Reinraumtechniktag. 14. Oktober 2010 10. Reinraumtechniktag 14. Oktober 2010 Einladung Reinraumtechniktag 14. Oktober 2010 Austria Trend Hotel Savoyen Rennweg 16, 1030 Wien, Österreich Zielsetzung Der jährliche stattfindende Reinraumtechniktag

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge

GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge Planen Sie Ihre GMP-Qualifizierung mit Europas größtem GMP-Fortbildungsinstitut! Qualitätssicherung Validierung Computervalidierung Mikrobiologie Analytik Sterilherstellung

Mehr

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Gute Herstellungspraktiken - Good Manufacturing Practices - GMP Handbücher des BAH zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Herstellung und -Prüfung Übersicht:

Mehr

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie Experience responsibility GMP Compliance Pharma & Biotechnologie Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Datum der Bestätigung durch den Akkreditierungsbeirat: 17.02.2015

Datum der Bestätigung durch den Akkreditierungsbeirat: 17.02.2015 Zusätzliche Festlegungen und Anforderungen für die Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen 71 SD 2 007 Revision: 1.0 14. Juli 2015 Geltungsbereich: Diese Regel legt verbindliche

Mehr

GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke

GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Klaus Haberer (Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln) Dr.

Mehr

Trainingsprogramm 2016

Trainingsprogramm 2016 Trainingsprogramm 2016 ISO 9001:2015 Update-Training für QM-Beauftragte und interne Auditoren Die ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet und ist im November 2015 offiziell erschienen. Die Norm enthält

Mehr

LGA InterCert GmbH Nürnberg. Exzellente Patientenschulung. (c) Fachreferent Gesundheitswesen Martin Ossenbrink

LGA InterCert GmbH Nürnberg. Exzellente Patientenschulung. (c) Fachreferent Gesundheitswesen Martin Ossenbrink LGA InterCert GmbH Nürnberg Exzellente Patientenschulung 05.06.2012 Inhaltsverzeichnis Kurzvorstellung LGA InterCert GmbH Ablauf Zertifizierungsverfahren Stufe 1 Audit Stufe 2 Audit Überwachungs- und Re-zertifizierungsaudits

Mehr

mit ISO 9001:2015 update Qualitätsmanagement Kompaktseminar

mit ISO 9001:2015 update Qualitätsmanagement Kompaktseminar Qualitätsmanagement mit ISO 9001:2015 update Qualitätsmanagement Kompaktseminar 27. Oktober 2015 Einleitende Worte Ein gelebtes und wertschöpfendes Qualitätsmanagementsystem unterstützt Unternehmen dabei,

Mehr

80% aller Teilnehmer werden von Behörden mindestens 1x pro Jahr inspiziert, wobei fast jeder vierte mindestens monatlich inspiziert wird.

80% aller Teilnehmer werden von Behörden mindestens 1x pro Jahr inspiziert, wobei fast jeder vierte mindestens monatlich inspiziert wird. Audits 74 Firmen haben an unserer monatlichen Umfrage, dieses Mal zum Thema Audits, teilgenommen. Das große Interesse zeigt, dass dieses Thema immer noch ein Dauerbrenner ist. Hier finden Sie eine Kurzfassung

Mehr

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010 Nr. 1 2010 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: Februar 2010 Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen Bisher konnten Sie als Arzt Arzneimittel (z. B.

Mehr

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance Experience responsibility Pharma & Biotechnologie GMP Compliance Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

H2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren

H2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren H2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren Initiator Dipl.-Ing. Walter Ritz (TÜV SÜD) Veranstalter Dipl.-Ing. Gerhard Lauth (STERIS Deutschland) Veranstaltungsort Lindau

Mehr

H 2 O 2 -Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren

H 2 O 2 -Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren H 2 O 2 -Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren Initiator Dipl.-Ing. Walter Ritz (TÜV SÜD) Veranstalter Dipl.-Ing. Gerhard Lauth (STERIS Deutschland) Veranstaltungsort

Mehr

GMP Audits erfolgreich bestehen

GMP Audits erfolgreich bestehen Mittwoch, 23. Oktober 2013 Hotel Schiff, Rheinfelden Themen Inspektionen Kunst oder Wissenschaft? Audit-Typen, Audit-Techniken Rolle und Vorgehen eines Inspektors Kommunikation im Audit Vorbereitung des

Mehr

Neues gestalten für Ihren beruflichen Erfolg... Weiterbildung mit Zertifikat Das Programm 2014 für Labormanagement

Neues gestalten für Ihren beruflichen Erfolg... Weiterbildung mit Zertifikat Das Programm 2014 für Labormanagement Neues gestalten für Ihren beruflichen Erfolg... Weiterbildung mit Zertifikat Das Programm 2014 für Labormanagement Claudia Welker, Geschäftsführerin DGQ Weiterbildung GmbH Sehr geehrte Kunden, Mitglieder

Mehr

Steinbeis-Transferzentrum an der Hochschule Mannheim POWER QUALITY

Steinbeis-Transferzentrum an der Hochschule Mannheim POWER QUALITY Steinbeis-Transferzentrum an der Hochschule Mannheim POWER QUALITY Steinbeis-Transferzentrum ist für Bildungsmaßnahmen zertifiziert DIN EN ISO 9001:2008 POWER QUALITY Gesetze und Rechtsvorschriften für

Mehr

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen?

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Inhalt Aus der Historie Rechtliche Grundlagen Gegenstand und Ziel der Richtlinien Qualitätssicherungssystem

Mehr

Abweichungsmanagement in der Pharma

Abweichungsmanagement in der Pharma in der Pharma Leicht verständlicher Überblick Workshop Praxisbeispiel aus der Pharma Erkennen von Kontaminationsquellen Erwartungen der Behörden Mi. 03. Februar 2016, Rheinfelden Themen Abweichungsmanagement

Mehr

AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control

AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control 2010 AG 7 Abweichungsmanagement / Change Control 3. GMP-Gesprächskreis Niedersachsen 01. Februar 2011 Vorstellung der Ergebnisse: Change Control Dr. Andrea Behrenswerth, Gerresheimer Bünde GmbH Vorbereitung:

Mehr

Steinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat

Steinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat Zertifikat Hiermit wird bescheinigt, dass die unten genannte Produktlinie für GMP-gerechtes Arbeiten nach EG GMP Leitfaden Annex 15 und der PIC/S Richtlinie PI 006-1 sehr gut geeignet sind. Produktlinie:

Mehr

5 Tage ISMS Intensiv-Seminar Fit für ISO 27001 inkl. Prüfung TÜVIT ISMS Auditor

5 Tage ISMS Intensiv-Seminar Fit für ISO 27001 inkl. Prüfung TÜVIT ISMS Auditor 5 Tage ISMS Intensiv-Seminar Fit für ISO 27001 inkl. Prüfung TÜVIT ISMS Auditor 14.11. - 18.11.2011 in Hamburg Mit der Einführung eines ISMS (Information Security Management System), nach einem internationalen

Mehr

Interne Audits im Labor

Interne Audits im Labor Die Welt braucht Normen. STANDARDIZATION SERVICES SHOP Interne Audits im Labor SNV-/EUROLAB-CH-SEMINAR Rezepte für maximalen Nutzen DATUM Mittwoch, 19. November 2014 09.00 Uhr bis 16.00 Uhr anschliessend

Mehr

Einkauf von Entsorgungsleistungen

Einkauf von Entsorgungsleistungen 4. BME-Thementag Einkauf von Entsorgungsleistungen 12. Dezember 2012, Frankfurt KOSTENEFFIZIENT UND UMWELTBEWUSST ENTSORGEN Das neue Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG) Was hat sich wirklich geändert? Die

Mehr

DIE EU-KOSMETIK-VERORDNUNG

DIE EU-KOSMETIK-VERORDNUNG DIE EU-KOSMETIK-VERORDNUNG 17. September 2015 Düsseldorf Grundlagen der EU-Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Was regelt die deutsche Kosmetik-Verordnung? Abgrenzungsproblematik zu Arzneimitteln, Lebensmitteln,

Mehr

Steinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat

Steinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat Zertifikat Hiermit wird bescheinigt, dass die unten genannten Produktlinien für GMP-gerechtes Arbeiten nach EG GMP Leitfaden Annex 15 und der PIC/S Richtlinie PI 006-1 sehr gut geeignet sind. Produktlinien:

Mehr

FpF Verein zur Förderung produktionstechnischer Forschung e.v., Stuttgart USABILITY UND HUMAN-MACHINE-INTERFACES IN DER PRODUKTION

FpF Verein zur Förderung produktionstechnischer Forschung e.v., Stuttgart USABILITY UND HUMAN-MACHINE-INTERFACES IN DER PRODUKTION FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR Arbeitswirtschaft und Organisation iao FpF Verein zur Förderung produktionstechnischer Forschung e.v., Stuttgart Seminar USABILITY UND HUMAN-MACHINE-INTERFACES IN DER PRODUKTION

Mehr

Anhang B: Normen. Tabelle - Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren

Anhang B: Normen. Tabelle - Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren Anhang B: Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der

Mehr

Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, 16.03.2016 in Berlin

Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, 16.03.2016 in Berlin Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, 16.03.2016 in Berlin Praxis, Workshops und Fallbeispiele mit QP Sachkundiger Person und Fachanwalt mit Besichtigung eines Depots:

Mehr

Inspektion pharmazeutischer Betriebe

Inspektion pharmazeutischer Betriebe Inspektion pharmazeutischer Betriebe Drittlandinspektionen - PMF, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel DI Alexander Szivak www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH INS/PHAR

Mehr

PRAXIS FÜR PRAKTIKER. VDAB-QM-Handbuches. Auf Basis des. Ein Angebot der H&S QM-Service Ltd., Augsburg

PRAXIS FÜR PRAKTIKER. VDAB-QM-Handbuches. Auf Basis des. Ein Angebot der H&S QM-Service Ltd., Augsburg Auf Basis des VDAB-QM-Handbuches PRAXIS FÜR PRAKTIKER Verband Deutscher Alten- und Behindertenhilfe e. V. Ein Angebot der H&S QM-Service Ltd., Augsburg In Zusammenarbeit und mit freundlicher Unterstützung

Mehr

Schlanke QM-Dokumentation

Schlanke QM-Dokumentation Die Welt braucht Normen. STANDARDIZATION SERVICES SHOP Schlanke QM-Dokumentation SNV-SEMINAR So viel wie nötig so wenig wie möglich SEMINAR OKTOBER Dienstag und Mittwoch 25. + 26. Oktober 2016 ZEITEN 09.00

Mehr

Beispielfragen TS9(3) Systemauditor nach ISO/TS 16949 (1 st,2 nd party)

Beispielfragen TS9(3) Systemauditor nach ISO/TS 16949 (1 st,2 nd party) Allgemeine Hinweise: Es wird von den Teilnehmern erwartet, dass ausreichende Kenntnisse vorhanden sind, um die Fragen 1 bis 10 unter Verwendung der ISO/TS 16949 und ggf. ergänzender Automotive Broschüren

Mehr

Vortragsveranstaltung. Die neue ICC-Schiedsgerichtsordnung. Berlin, 18./19. Oktober 2011. Programm

Vortragsveranstaltung. Die neue ICC-Schiedsgerichtsordnung. Berlin, 18./19. Oktober 2011. Programm Vortragsveranstaltung Die neue ICC-Schiedsgerichtsordnung Berlin, 18./19. Oktober 2011 Veranstaltungsort: Kempinski Hotel Bristol Berlin Kurfürstendamm 27 Programm 18. Oktober 2011 19.30 24.00 Uhr Auftakt

Mehr

Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz

Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz Rolf Hobbie (Bezirksregierung Arnsberg) 1 Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 AMG 1. Rechtliche und personelle Anforderungen an Einrichtungen, die

Mehr

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung Regulatorischer Rahmen Erkenntnisgewinn zu Regenerations- und Reparaturprozessen des menschlichen Körpers führen zu neuen Arten innovativer und komplexer Produkte. Unter Regenerativer Medizin (kurz: RegMed)

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr

Hygiene und korrektes Verhalten im Reinraum

Hygiene und korrektes Verhalten im Reinraum Mo. 05. November 2012, Wattwil Zeit: Themen: 08.30 16.30 Uhr Ursachen und Auswirkungen der Kontamination Anforderungen an die Reinraumbekleidung Betriebshygiene GMP Entwicklung und praktische Aspekte Reinigungs-

Mehr

FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR HMI-TAGE. Konzeption und Design von Human-Machine-Interfaces in der Praxis

FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR HMI-TAGE. Konzeption und Design von Human-Machine-Interfaces in der Praxis FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR Arbeitswirtschaft und Organisation iao Seminar & Workshop HMI-TAGE Konzeption und Design von Human-Machine-Interfaces in der Praxis Stuttgart, 23. und 24. September 2014 Vorwort

Mehr

GMP-Konformität ausländischer Wirkstoffhersteller

GMP-Konformität ausländischer Wirkstoffhersteller GMP-Konformität ausländischer Wirkstoffhersteller Michel Keller, Swissmedic März 2005: GMP-Konformität 1 Überblick Gesetzliche Anforderungen in der CH Infos zum GMP-Status ausländischer Hersteller Situation

Mehr

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis pharmind serie dokumentation EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von Gert Auterhoff Neuausgabe EG-Leitfaden

Mehr

Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld

Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld 16. November 2011 Wiesbaden Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld NEU: mit Online-Community! Überblick über derzeit geltende regulative Anforderungen an GCP-Systeme Vorbereitung auf anstehende

Mehr

Qualifizierung zur/m Qualitätsbeauftragte/n

Qualifizierung zur/m Qualitätsbeauftragte/n Berufsbegleitende Weiterbildung Qualifizierung zur/m Qualitätsbeauftragte/n 2013 Der Träger ist staatlich anerkannt und zertifiziert nach ERWIN-STAUSS-INSTITUT Bildungsinstitut für Gesundheit und Pflege

Mehr

INSTANDHALTUNGS MANAGEMENT NACHHALTIGE INSTANDHALTUNG IM AKTUELLEN PRODUKTIONSUMFELD

INSTANDHALTUNGS MANAGEMENT NACHHALTIGE INSTANDHALTUNG IM AKTUELLEN PRODUKTIONSUMFELD INSTANDHALTUNGS MANAGEMENT NACHHALTIGE INSTANDHALTUNG IM AKTUELLEN PRODUKTIONSUMFELD INSTANDHALTUNGSMANAGEMENT KOMPAKTSEMINAR 11. MÄRZ 2014 EINLEITENDE WORTE Die Frage»Wie gut ist meine Instandhaltung

Mehr

Risikomanagement: Akzeptanz des RM- Systems als Voraussetzung für die Identifikation von Risiken

Risikomanagement: Akzeptanz des RM- Systems als Voraussetzung für die Identifikation von Risiken Risikomanagement: Akzeptanz des RM- Systems als Voraussetzung für die Identifikation von Risiken Tagesseminar am 24.06.2015, 10.00 Uhr 16.15 Uhr Gilching Ein Seminar des und der Seminar-Inhalte Mit den

Mehr

Qualifizierungsmassnahme zum/zur. Qualitätsmanagementbeauftragten im Gesundheitswesen (RKW) mit Zertifikat und integrierter praktischer Umsetzung

Qualifizierungsmassnahme zum/zur. Qualitätsmanagementbeauftragten im Gesundheitswesen (RKW) mit Zertifikat und integrierter praktischer Umsetzung Qualifizierungsmassnahme zum/zur Qualitätsmanagementbeauftragten im Gesundheitswesen (RKW) mit Zertifikat und integrierter praktischer Umsetzung Kursziel Notwendigkeit Ab Ende 2009 sind medizinische Einrichtungen

Mehr

Leitungen, Kanäle & Co.

Leitungen, Kanäle & Co. BDEW Bundesverband der Energie- und Wasserwirtschaft e. V. Informationstag Leitungen, Kanäle & Co. Wegerechte in der Wasserver- und Abwasserentsorgung 11. Mai 2011, Hildesheim Mit Musterverträgen Themen

Mehr

Unser Wissen für Ihre Zukunft

Unser Wissen für Ihre Zukunft Interner Auditor QM / DIN EN ISO 9001:2008 (2-tägig) Fragetechniken und Auditpsychologie. Übungen Auditsituation. Abschluss des Lehrgangs ist die Prüfung zum internen QM Auditor. VS101-12-1 27.-28.03.2012

Mehr

Zertifizierungsprogramm DIN 14675

Zertifizierungsprogramm DIN 14675 Zertifizierungsprogramm DIN 14675 für Produktzertifizierungsstellen nach DIN EN ISO 17065, die Fachfirmen nach DIN 14675 zertifizieren DIN_14675_Zertifizierungsprogramm_Stand 22_05_2014.docx Inhaltsverzeichnis

Mehr

Erfolgreiche Personalführung im Reinraum Bereich

Erfolgreiche Personalführung im Reinraum Bereich Dienstag, 16. Oktober 2012 Hotel Schiff, Rheinfelden Themen Anforderungen an Mitarbeitende im Reinraum Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden Einführung von Mitarbeitenden in die Arbeit im Reinraum Reinraumtypische

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

Reinraumtechnik rundlagen. VDI Wissensforum

Reinraumtechnik rundlagen. VDI Wissensforum Seite 1 Inhaltsverzeichnis Grundlagen Definition, Historie, Anwendungsgebiete (3 bis 6) Anforderungen an den Reinraum (7 bis 11) Partikelquellen (12 bis 21) Reinraumelemente 22 Luftführung (23 bis 25)

Mehr

Ergonomie-Coach Verwaltung (zertifiziert durch die IGR e.v.)

Ergonomie-Coach Verwaltung (zertifiziert durch die IGR e.v.) AUSBILDUNGSGANG in Kooperation mit bueroszene.ch Ergonomie-Coach Verwaltung (zertifiziert durch die IGR e.v.) TERMIN 13.-15. Juli 2016 Veranstaltungsort: CAMPUS SURSEE Seminarzentrum Leidenbergstrasse

Mehr

CE-KENNZEICHNUNG i m M aschi nen- und Anl agenbau unter Berücksi chti gung

CE-KENNZEICHNUNG i m M aschi nen- und Anl agenbau unter Berücksi chti gung D eutsches Ind ustriefor um für Technolog ie DIF E I N L A D U N G Z U M S E M I N A R F O R U M C E - K E N N Z E I C H N U N G CE-KENNZEICHNUNG i m M aschi nen- und Anl agenbau unter Berücksi chti gung

Mehr

EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten

EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten Anforderungen an die Produktion von Sterilen Produkten Zielsetzung Überblick über die Anforderungen Grundlage für die betriebsinterne Festlegung von Abläufen

Mehr

GDP Qualitätsrisikomanagement

GDP Qualitätsrisikomanagement GDP Qualitätsrisikomanagement Der risikobasierte Ansatz ist ein Kernprinzip der EU GDP Guideline. Richtig angewendet führt er zu nachhaltigen Kostenoptimierungen, wenn die Verhältnismäßigkeit der eingesetzten

Mehr