Bewertungsstandards für Auditsituationen

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1 Bewertungsstandards für Auditsituationen Standards for Auditors: Welche GMP-Standards und QS-Normen sind bei welchen Audits anwendbar? 11. und 12. Februar 2015 Mannheim Kurzprofil Bedeutsamkeit von EU-Richtlinien Arzneimittelgesetz WHO-Standards ISO 9000 und ISO 9001 Herstellung steriler Arzneimittel Analytische Laboratorien Hilfsstoffe Packmittel

2 Zielsetzung des Seminars Der GMP-Auditor trifft regelmäßig auf die unterschiedlichsten Situationen im Sinne von Produkten, Prozessen und Tätigkeiten. In allen Fällen gilt es, die Bewertung auf eindeutige Normen und Standards zurückzuführen. Neben den bekannten GMP-Vorgaben für die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung gibt es eine Vielzahl von Guidelines und Normvorgaben, die in spezifischen Situationen anwendbar sind. Es obliegt dem Auditor, den jeweils zutreffenden Standard festzulegen und ggf. mit der zu auditierenden Partei abzustimmen. Dies verlangt vom Auditor einen hinreichenden Überblick bzgl. vorhandener Standards, deren Kerninhalten und deren Anwendbarkeit in den spezifischen Situationen. Dieses PCS-Kompakttraining ordnet allen gängigen Audit-Situationen die jeweils vorhandenen und anwendbaren Standards und Normen zu und stellt deren Vorgaben und Inhalte kompakt vor. Der Auditor erhält so einen sicheren Leitfaden zur Festlegung seiner GMP-Standards und Normerwartungen in den unterschiedlichen Audit-Situationen. Standards und Normen bei der Auditierung von: Arzneimittel-/Wirkstoff-/Hilfsstoffherstellern Biotechnologischen Herstellern Lohnlaboren Großhändlern Brokern Packmittelherstellern Anlagenlieferanten Dienstleistern Neben der inhaltlichen Zuordnung ist in vielen Fällen zusätzlich eine regionale Zuordnung notwendig. So gelten beispielsweise in den USA und der EU unterschiedliche GMP- Standards für die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln. Diese regionalen Unterschiede werden ebenfalls vorgestellt. Wer sollte teilnehmen? Angesprochen sind alle Auditoren und Inspektoren, die bei ihrer Tätigkeit trittsicher die richtigen Standards und Normen anwenden wollen. Das Seminar ist ebenfalls wertvoll für alle, die wissen wollen, welche GMP- und QS- Normen für welche Tätigkeit im Pharma-Umfeld gelten. Referenten Dr. Marcus Niehörster Dr. Stefan Rehder PCS GmbH, Herford PCS GmbH, Herford

3 Programm Bedeutsamkeit von EU-Richtlinien und Verordnungen beim Audit Bedeutsamkeit von EU-Verordnungen EU-Richtlinie 2001/83 EU-Richtlinie 2001/20 Anwendbarkeit bei Auditierung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern für Marktware und klinische Prüfarzneimittel Das Arzneimittelgesetz als Audit-Norm Welche Inhalte des AMG können bei Audits zur Anwendung kommen? Herstellungserlaubnis und Außenläger Einfuhrerlaubnis und Zertifikate Kennzeichnung von Arzneimitteln Qualifikation und Erfahrung des Personals in Schlüsselstellungen Anzeigen und Meldungen Arzneibücher: Pharm Eur USP JP Bedeutsamkeit der Arzneibücher bei der Auditierung von Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellern Typische auditrelevante Inhalte von Arzneibüchern WHO-Standards Anwendbarkeit der WHO-Vorgaben an Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S Anwendbarkeit der PIC/S GMP-Vorgaben ISO 9000 und ISO 9001 Abgrenzung: GMP und/oder ISO 9000, 9001? Anwendbarkeit der ISO-Normenreihe beim Audit von Lieferanten und Dienstleistern Muss die Zertifizierung überprüft werden? Weitere Normen ASTM-Standards Vorgaben der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)

4 Programm Auditierung der Arzneimittelherstellung Basisforderungen der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung) EU GMP-Leitfaden Teil I Welche Anhänge des GMP-Leitfadens sind auf die Arzneimittelherstellung anwendbar? Welche Anhänge des GMP-Leitfadens sind unmittelbar verbindlich, welche sind optional? Herstellung steriler Arzneimittel Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel Die ISO-Normenreihe bei der Auditierung von Reinräumen DIN (Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter) DIN (Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für Labor- Sterilisiergüter) DIN EN 285 (Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß- Sterilisatoren) USA: FDA Guidance for Industry "Aseptic Processing Japanische Vorgaben an "Aseptic Processing Vorgaben der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) PIC/S: Validation of Aseptic Processing (PI 007-5) Wirkstoffherstellung EU GMP-Leitfaden Kapitel 6 US CFR Subpart I (Laboratory Controls) DIN (Analytische Geräte) USP 1058 USP-Vorgaben an analytische Validierungen ICH-Quality-Guidelines Packmittel Abgrenzung Primärpackmittel Sekundärpackmittel ISO Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) QS-Standards für Sekundärpackmittelhersteller Arzneibuchvorgaben für Packmittel

5 Programm Biotechnologische Arzneimittel und Wirkstoffe Normenabgrenzung Biotechnologischer Wirkstoff - Biotechnologisches Arzneimittel Anwendbarkeit der GMP-Basisteile I und II auf die Biotechnologie Annex 2: Herstellung von biologischen Arzneimitteln DIN EN (Biotechnik - Geräte und Ausrüstungen - Leitfaden für Verfahren zur Prüfung der Sterilisierbarkeit) ICH Q5 PIC/S, PI 024-2, Inspection of Biotechnology Manufacturers ZLG (Aide Memoire Biotechnologie) Analytische Laboratorien EU GMP-Leitfaden Teil II Wirkstoffe in der AMWHV Spezielle Wirkstoffe: Pflanzliche Wirkstoffe Biotechnologische Wirkstoffe Sterile Wirkstoffe Hochaktive Wirkstoffe Hilfsstoffe Normenabgrenzung Wirkstoff Hilfsstoff Mögliche Anwendbarkeit der GMP-Basisteile I und II auf die Hilfsstoffherstellung GMP-Standards der IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council): Verbindlichkeit und Inhalte Großhändler und Broker Großhändler und Broker im allgemeinen Arzneimittelrecht Gute Distributions-Praktiken: Die EU GDP-Regeln Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV) Aktuelle Vorgaben an Großhändler und Broker bezüglich Fälschungssicherheit von Arzneimitteln

6 Anmeldung Bewertungsstandards für Auditsituationen Veranstaltungsdatum: 11. und 12. Februar 2015 Registrierung: ab 12:30 h Veranstaltungsdauer: 1. Tag: 13:00 h - ca. 17:00 h; 2. Tag: 9:00 h - ca. 13:00 h Veranstaltungsort: Mannheim Veranstaltungsgebühr: 895,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet per Fax: +49 (0) per Frau Herr Gewünschte Rechnungsstellung : Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Firma (bitte genaue Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 D Mannheim Per Fax an das Hotel: +49 (0) Telefonisch: +49 (0) Rezeption: +49 (0) Per Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort PCS. Das Zimmerkontingent wird bis zum 13. Januar 2015 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer buchbar. PCS GmbH Goldschmiedeweg 1a D Herford Telefon +49 (0) Fax: +49 (0)

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