Vollzug der Tierarzneimittelzulassung und überwachung (etam) Projektbeschreibung

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Julia Brauer
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1 Vollzug der Tierarzneimittelzulassung und überwachung (etam) Projektbeschreibung Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 1

2 Aufgaben des BVL, Abteilung 3 - Tierarzneimittel Änderung der Zulassung Aufgaben und Prozesslandschaft Das BVL ist die zuständige Behörde für die Zulassung von Tierarzneimitteln (ausgenommen Tierimpfstoffe) und nachfolgende Verfahren. Geprüft werden auf Antrag pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich Umweltverträglichkeit im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt. Antrag auf Zulassung n=138 n=999 Antrag auf Zulassung Verlängerung der Zulassung Periodische und spontane Meldungen zur Arzneimittelsicherheit n > 1000 Risikomaßnahmen: z.b. Widerruf/Ruhen der Zulassung Sehr selten n=50 Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 2

3 Ziele des Projektes Einführung eines Vorgangsbearbeitungssystems (VBS) und Dokumentenmanagementsystems (DMS) zur medienbruchfreien elektronischen Bearbeitung der Anträge (vollständige elektronische Akte) Elektronische Antragstellung: inklusive elektronischer Signatur (vollständiger Verzicht auf Papierunterlagen) einschl. epayment (Nutzung der ZVP) Web-Portal zur vollständigen elektronischen Abwicklung der Kommunikation mit Antragstellern und Einvernehmensbehörde (Umweltbundesamt - UBA) Einbindung von Fachanwendungen wie das Arzneimittelinformationssystem (AMIS) und der europäischen Arzneimitteldatenbank (EudraPharm in der Aufbauphase) Das Projekt folgt in weiten Teilen dem Projekt Elektronischer Antrag auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln beim BVL in Braunschweig. Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 3

4 Lösungsansatz (1) Fachanwendung: AMIS Antragsdaten Partnerdaten, Faktendaten BVL UBA Antrag steller Stellungnahmen Antragsdokumente eanträge ebescheide epayment Portal VPS virtuelle Poststelle FMS Formularmanagementsystem VBS/ DMS ZVP Zahlungsverkehrsplattform Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 4

Summary of Product Characteristics- Aktuelle Zusammenfassung der Produktmerkmale **puar= public

5 Lösungsansatz (2) Bescheid, SPC* Faktendaten EU- Datenbank EudraPharm Landesbehörden Behördenteil Bescheid, SPC* SPC* puar** AMIS Öffentlicher Teil SPC* puar ** BVL Öffentlichkeit VBS/ DMS * SPC= Summary of Product Characteristics- Aktuelle Zusammenfassung der Produktmerkmale **puar= public Assessment Report - öffentlicher Beurteilungsbericht Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 5

virtuelle Poststelle FMS Formularmanagementsystem VBS/ DMS ZVP

6 Projektbeteiligte bits - Büro für Informations- Technologie und Software GmbH AMIS BVL BGS Systemplanung AG Portal VPS virtuelle Poststelle FMS Formularmanagementsystem VBS/ DMS ZVP Zahlungsverkehrsplattform Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 6

7 Vorteile der Realisierung (1) Verringerung des administrativen Aufwands und Steigerung der Transparenz alle Unterlagen sind jederzeit vollständig für alle verfügbar (e-akte) Übernahme von Antragsdaten aus elektronischem Antrag in das VBS und die Fachanwendung, damit Vermeidung von doppelter Datenerfassung strukturierte Arbeitsabläufe anhand von Vorgangsvorlagen (Workflows) automatische Versionierung von Dokumenten Erleichterung der Fristüberwachung Transparenz und damit Kongruenz von Entscheidungen Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 7

8 Vorteile der Realisierung (2) Verbesserung der Kommunikation Erleichterung der Antragstellung (dynamischer eantrag) Zugriffsmöglichkeit auf Antragsdokumente für Einvernehmensbehörde Zeitnahe Information der Öffentlichkeit Zeitnahe, papierlose Information der Landesbehörden Anbindung an weitere Systeme (national/international) Einrichten von Schnittstellen bzw. Übergabedateien zu AMIS und EudraPharm, Zugriff auf aktuelle Daten Effizientere Gebührenerhebung Optimierung der Erhebung und Sicherstellung der Vollständigkeit durch Anbindung der Gebührenerhebung an Fachprozesse und Nutzung der ZVP Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 8

Aktueller Projektstatus Zeitachse ab Jan 04 Nov 04 bis Mai 05 Jun 05- Mai 06 Jan 07- Mai 07 Jun 07- Aug 08 Jun 07- Sept 08 4.

9 Aktueller Projektstatus Zeitachse ab Jan 04 Nov 04 bis Mai 05 Jun 05- Mai 06 Jan 07- Mai 07 Jun 07- Aug 08 Jun 07- Sept Quartal 2008 Arbeitsschritte Vorbereitung Analyse Vergabe Konzeption Realisierung und Test Einführung und Inbetriebnahme Teilschritte Kick-off Projektplanung Aufnahme Ist-Prozesse Definition Soll- Prozesse Fachliches Konzept Vorbereitung Vergabe Projektunterbrechun g während der Vertragsverhandlungen Technische Feinkonzeption, insb. Schnittstelle zu AMIS Einbindung d. EfA Dienste/ Systeme und von AMIS Implementierung Abnahme Pilotierung Schulungen Quelle: CCVBPO Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 9

10 Ausblick Pilotphase nur nationale Zulassungsanträge, mit Schnittstelle zur Fachanwendung und weiteren Komponenten: Portal, VPS, FMS Weitere Ausbaustufen nach und nach Hinzunahme weiterer Verfahrenstypen Tag X: elektronische Bearbeitung aller Vorgänge, Nutzung der ZVP Zusammenarbeit mit anderen Zulassungsbehörden auf EU-Ebene Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 10

11 Kontakt Ansprechpartner: Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Fragen Projektleiter: Dr. Anton Dotter Tel.: Stellvertretende Projektleiterin: Dr. Miriam Alexander-Katz Tel.: BVL, Dienstsitz Berlin Referat 301 Mauerstrasse Berlin Miriam Alexander-Katz 23. April 2008 Seite 11

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