Neue Antikoagulantien: mehr Risiko als Nutzen bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz? Jürgen Floege

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1 Neue Antikoagulantien: mehr Risiko als Nutzen bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz? Jürgen Floege Division of Nephrology & Immunology

2 Bansal N et al, Clin J Am Soc Nephrol Apr 12 CRIC Studie: Vorhofflimmern und CKD-Progression 3091 CKD Patienten (mittleres Follow-up 5.9 Jahre) Kein VHF Neues VHF ESRD (n=581) 3.4/100 Personenjahre ESRD (n=47) 11.8/100 Personenjahre ESRD Risiko 3.2x (95% confidence interval, )* * marginal structural models with inverse probability weighting. Association consistent across subgroups by age, sex, race, diabetes status, and baseline egfr

3 Neue orale Antikoagulantien bei CKD CKD Stadium GFR Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Edoxaban 1 > Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Nein (EMA) 5 5D (FDA: reduced dose) vorsichtig (Nur Prophylaxe) <15 Dialyse Nein Nein Ja (reduz. Dosis) Ja (USA, reduz. Dosis) Ja (reduz. Dosis) Nein

4 NOAK, neue orale Antikoagulantien VKA, Vitamin K Antagonist Neue Antikoagulantien: mehr Risiko als Nutzen bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz? GFR ml/min NOAKs überwiegend ähnlich wie VKA evtl. vorteilhaft in Hinblick und Wirkung und Blutungen Aber: rechtfertigt das jährliche NOAK Therapiekosten >1100 vs. 65 für Coumarine? (number-needed-to-treat >200 für NOAK Benefit)

5 Canadian Journal of Cardiology 31 (2015) 1207e1218 Canadian Society of Cardiology Guidelines 2014 Recommendation 11 Antithrombotic therapy should relate to egfr egfr >30 ml per minute: We recommend that such patients receive antithrombotic therapy according to their risk as determined by the CCS algorithm as detailed in recommendations for patients for patients with normal renal function (Strong Recommendation, High-Quality Evidence). egfr ml per minute and not on dialysis: We suggest that such patients receive antithrombotic therapy according to their risk as determined by the CCS algorithm as for patients with normal renal function. The preferred agent for these patients is warfarin (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence). egfr<15ml per minute (on dialysis): We suggest that such patients not routinely receive either OAC (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence) or ASA for stroke prevention in AF (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence).

6 Reinecke H et al, Stroke 2013;44: Apoplex / Embolie Prävention vs. Blutungen (RE-LY, ROCKET-AF, ARISTOTLE Studie) 3 2 [%] Jährliche Rate von Apoplexen / system. Embolien [%] 2 1 Jährliche Rate schwerer Blutungen 0 < >80 0 < >80 Kreatinin Clearance [ml/min]

7 Del-Carpio Munoz F et al Am J Cardiol 2016; 117: Meta- Analyse: NOAKs versus Warfarin bei CKD & VHF Apoplexe Embolien GFR <50 ml/min GFR ml/min GFR >80 ml/min NOAK Warf

8 Del-Carpio Munoz F et al Am J Cardiol 2016; 117: Meta- Analyse: NOAKs versus Warfarin bei CKD & VHF Blutungen GFR <50 ml/min GFR ml/min GFR >80 ml/min NOAK Warf

9 (GFR ml/min) 8 randomisierte Studien, ca Patienten KEIN sign. Unterschied in Hinblick auf Apoplex / Embolien KEIN sign. Unterschied bei Blutungen

10 Lega JC et al, J Thromb Haemost 2013 Renale Exkretion von oralen Antikoagulantien versus Blutungsereignisse Meta-Regressionsanalyse von Phase III Studien zu NOAKs versus Vitamin-K Antagonisten (VKAs) in Patienten mit egfr < 50 ml/min. Risk Ratio NOAK / Vit K Antag 2 1 0,5 0,1 25% Apix 35% Edo 33% Riva 80% Dabi Ximel Vit K Antagonist besser NOAK besser Renale Exkretion [%]

11 SV Brodsky et al Am J Kidney Dis 2009 Antikoagulantien-induzierte Nephropathie

12 Böhm M et al. J Am Coll Cardiol. 2015;65: Antikoagulation versus GFR-Verlust Patienten mit VHF CHA 2 DS 2 -VASC 1 Dabigatran 2 x 110 mg egfr 66 ml/min Dabigatran 2 x 150 mg egfr 66 ml/min Warfarin INR egfr 66 ml/min egfr Verlauf

13 Fully adjusted model Böhm M et al. J Am Coll Cardiol. 2015;65: Antikoagulation versus GFR-Verlust Delta egfr vs. Baseline Warfarin (INR meist zu hoch) Dabigatran (2x150 mg) Dabigatran (2x110 mg) Warfarin (INR meist OK) Warfarin (INR meist zu niedrig)

14 NOAK, neue orale Antikoagulantien VKA, Vitamin K Antagonist Neue Antikoagulantien: mehr Risiko als Nutzen bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz? GFR ml/min Keine guten Daten zu NOAKs versus VKA in Hinblick auf Effektivität und Blutungen

15 NOAKs: Erfahrungen bei höhergradiger CKD Randomized: <30 Weniger als 0,05% aller randomisierten Patienten 30 to to 80

16 Canadian Journal of Cardiology 31 (2015) 1207e1218 Canadian Society of Cardiology Guidelines 2014 Recommendation 11 Antithrombotic therapy should relate to egfr egfr >30 ml per minute: We recommend that such patients receive antithrombotic therapy according to their risk as determined by the CCS algorithm as detailed in recommendations for patients for patients with normal renal function (Strong Recommendation, High-Quality Evidence). egfr ml per minute and not on dialysis: We suggest that such patients receive antithrombotic therapy according to their risk as determined by the CCS algorithm as for patients with normal renal function. The preferred agent for these patients is warfarin (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence). egfr<15ml per minute (on dialysis): We suggest that such patients not routinely receive either OAC (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence) or ASA for stroke prevention in AF (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence).

17 Schlieper, Floege et al., DGfN Kongress 2016 GCKD-Studie (CKD IV und V): Antikoagulation bei VHF-Patienten 140,0% 120,0% 100,0% chronic atrial fibrillation (n=250) intermittent atrial fibrillation (n=208) 80,0% 60,0% 40,0% 20,0% 0,0%

18 NOAK, neue orale Antikoagulantien VKA, Vitamin K Antagonist Neue Antikoagulantien: mehr Risiko als Nutzen bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz? GFR unter 15 ml/min Fast keine Daten zu NOAKs versus VKA in Hinblick auf Effektivität + Blutungen Nur Apixaban zugelassen in reduzierter Dosis (USA)

19 Canadian Journal of Cardiology 31 (2015) 1207e1218 Canadian Society of Cardiology Guidelines 2014 Recommendation 11 Antithrombotic therapy should relate to egfr egfr >30 ml per minute: We recommend that such patients receive antithrombotic therapy according to their risk as determined by the CCS algorithm as detailed in recommendations for patients for patients with normal renal function (Strong Recommendation, High-Quality Evidence). egfr ml per minute and not on dialysis: We suggest that such patients receive antithrombotic therapy according to their risk as determined by the CCS algorithm as for patients with normal renal function. The preferred agent for these patients is warfarin (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence). egfr<15ml per minute (on dialysis): We suggest that such patients not routinely receive either OAC (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence) or ASA for stroke prevention in AF (Conditional Recommendation, Low-Quality Evidence).

20 Limdi NA et al, J Am Soc Nephrol. 2009;20: Vitamin K Antagonisten: time-in-therapeutic range sinkt mit sinkender GFR 60 (n = 336) GFR (ml/min per 1.73 m 2 ) 30 to 59 (n = 176) <30 (n = 53) Patienten-Jahre INR >4 Ereignisse: INR >4 Inzidenz Rate Große Hämorrhagie Inzidenz Rate 84 (76-93) 6 (4,1-8,9) 104 (92-118) 8 (5,1 12,8) 189 ( ) 31 (17,0 50,3)

21 Jun M et al, BMJ 2015; 350: h246 GFR und schwere Blutungen bei Patienten mit VHF zu Beginn von Vitamin-K Antagonisten Inzidenz schwerer Blutungen pro 100 Personenjahre (95% CI) Hohes Risiko bei reduzierter GFR innerhalb der ersten 30 Tage

22 Modified after Shah M et al. Circulation 2014 Warfarin-Therapie vs. Risiko von Apoplex / Tod in Dialysepatienten mit Vorhhofflimmern Chan 2009 (stroke/death) Dialysepatienten Wizeman 2010 (stroke/death <65y) Wizeman 2010 (stroke/death 65-75y) Wizeman 2010 (stroke/death >75y) Winkelmayer 2011 (ischemic stroke) Winkelmayer 2011 (hemorrhagic stroke) Shah 2014 (ischemic stroke) Renal replacement therapy Olesen 2012 (stroke/death) Bonde 2015 (death) Pro Warfarin Kontra Warfarin

23 Krüger T, Brandenburg V, Schlieper G, Marx N, Floege J. NDT 2013; 28: Wenn Sie heute mein Dialysepatient mit Vorhofflimmern wären: Coumarin ja oder nein? Keine Frage Komorbidität (mechan. Klappe, Lungen- Embolie etc) Coumarin Unsicherheit Risiko-Nutzen-Ratio Keine eindeutige (Kontra-)Indikation Risiko Embolien ischäm. Apoplex? Risiko Blutung (GI, zerebral..) Risiko kardiovaskul. Kalk Risiko Calciphylaxie Keine Frage Komorbidität (z.b. Stürze, Blutungen) Coumarin Coumarin

24 Buiten MS et al, Heart 2014; 100: Vorhofflimmern bei HD Patienten: 1) Häufig 2) meist an HD Tagen 3) meist an/früh nach HD 14/40 ICD Patienten mit VHF-Episoden

25 Chan KE et al, Circulation 2015; 131: NOAKs bei Dialysepatienten: Schwere Blutungen unter Dabigatran oder Rivaroxaban versus Warfarin NOAK better NOAK worse Die Realität.. (29977 HD Patienten mit VHF) Point prevalence (per 100 pts) 3 Dabi 2x75 mg Riva 15 mg 2 1 Dabi 2x150 mg Riva 20 mg

26 Monitoring & Antagonismus oraler Antikoagulantien Vitamin K Antagonisten Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Monitoring INR Thrombinzeit Ecarin clotting time (Blutspiegel) Anti-Xa Aktivität (Blutspiegel) Anti-Xa Aktivität (Blutspiegel) Anti-Xa Aktivität (Blutspiegel) Antagonismus Vitamin K FFPs Idarucizumab Dialyse Faktoren-Substitution* Andexanet alfa Faktoren-Substitution* Andexanet alfa Faktoren-Substitution* Andexanet alfa Faktoren-Substitution* * - Prothrombinkomplex Konzentrat, Aktivierter Faktor VII

27 USA (Dez bis Ende 2019): Apixaban versus Warfarin bei 762 Dialysepatienten mit VHF Primärer Endpunkt Blutungen nach 15 Monaten Sekundärer Endpunkt Apoplex

28 Kanada (Ende 2016 bis Ende 2021): Vorhofohr-Verschluss versus orale Antikoagulation (VKA, NOAK) bei 23 (?) Dialysepatienten oder GFR <30 mit VHF 5 Jahre Follow-up; primärer Endpunkt Blutungen

29 Was hat Floege gesagt.? GFR ml NOAKs i.d.r. ähnlich wie oder etwas besser als VKA in Hinblick auf Benefit und Blutungen Apixaban (evtl.) besser angesichts AKI Risiko bei CKD Benefit NOAK vs. VKA in Hinblick auf CKD-Progression?? Aber: hohe Therapiekosten + hohe number-needed-to-treat GFR ml Keine guten Daten NOAKs meiden GFR <15 ml Keine Daten keine NOAKs; VKAs zunehmend schwierig NOAK- neue orale Antikoagulantien, VKA-Vitamin K Antagonist, AKI akutes Nierenversagen

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