Die Nutzenbewertung der NUB

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1 Die Nutzenbewertung der NUB 1

2 NUB - Kriterien 1. CE Kennzeichnung 2. Erstattung 3. Innovation Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt Abverkauf in stationären Sektor möglich Rückvergütung fehlt oder orientiert sich am Standard Fehlende sachgerechte Kostenerstattung über DRG über ZE Bestimmung des Innovationsgrades Scheininnovation Schrittinnovation echte Innovation Sprunginnovation 2

3 CE Kennzeichnung 1. CE Kennzeichnung belegt lediglich die Sicherheit und Funktionstauglichkeit eines Produktes Darüber etwa, wie wirksam das Medizinprodukt ist, wenn es konkret am Menschen eingesetzt wird, sagt das CE-Kennzeichen nichts aus. 3

4 NUB - Kriterien 1. CE Kennzeichnung 2. Erstattung 3. Innovation Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt Abverkauf in stationären Sektor möglich Rückvergütung fehlt oder orientiert sich am Standard Fehlende sachgerechte Kostenerstattung über DRG über ZE Bestimmung des Innovationsgrades Scheininnovation Schrittinnovation echte Innovation Sprunginnovation 4

5 Erstattung Das InEK prüft ob eine sachgerechte Vergütung der Kosten über DRG oder Zusatzentgelt besteht. Das ist naturgemäß immer dann nicht der Fall, wenn es sich um eine echte Innovation handelt! Ergebnis: Vergabe des NUB Status 1, 2, 3 oder 4 (Mischformen möglich) 5

6 Wichtig zu wissen! Wenn Status 1 oder 4 vergeben wurde heißt das nicht, dass die Kostenträger in jedem Fall für die Kosten der NUB aufkommen! 6

7 Nutzenbewertung von Medizinprodukten CE Kennzeichnung belegt lediglich die Sicherheit und Funktionstauglichkeit eines Produktes Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt NUB Antrag Prüfung der sachgerechten Vergütung durch das InEK Bewertung und Vergabe des Status 1, 2, 3 oder 4 Keine Kontrolle der Evidenz! Seit 2004 ab 2016 MDS erstellt im Auftrag der Krankenkassen Kurzgutachten für alle NUB mit Status 1 oder 4 Nutzenbewertung nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin Ziel: Patientensicherheit Bisher: Lediglich Gefahr der nicht Verhandelbarkeit G-BA führt frühe Nutzenbewertung für alle Hochrisiko Medizinprodukte durch 137h SGB V Ziel: Patientensicherheit Jetzt: Gefahr: Ausschluss aus GKV-Leistungskatalog! *MDS = Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. - Aufsichtsbehörde BMG 7

8 Zitat Unnötige, möglicherweise sogar potentiell schädliche Behandlungen in Krankenhäusern, müssen im Interesse der Patientensicherheit und der Solidargemeinschaft unbedingt vermieden werden. Deshalb sollten gerade die sogenannten innovativen Methoden (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, NUB) vor ihrer flächendeckenden Anwendung auf ihren Nutzen und Schaden geprüft werden. Jedes Jahr erstellt der MDS im Auftrag der Krankenkassen etwa 100 Grundsatzgutachten zu NUB. Die Krankenkassen nutzen die Ergebnisse der Gutachten für die Budgetverhandlungen mit Krankenhäusern und können damit in gewissem Rahmen die Vergütung und Verbreitung von NUB steuern. * * 8

9 NUB - Kriterien 1. CE Kennzeichnung 2. Erstattung 3. Innovation Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt Abverkauf in stationären Sektor möglich Rückvergütung fehlt oder orientiert sich am Standard Fehlende sachgerechte Kostenerstattung über DRG über ZE Bestimmung des Innovationsgrades Scheininnovation Schrittinnovation echte Innovation Sprunginnovation 9

10 Innovationsabgrenzung Innovationsstufe Merkmale Vergütung NUB fähig Scheininnovation Optimierung eines therapeutischen oder diagnostischen Verfahrens ohne signifikant nachweisbaren zusätzlichen Nutzen für die Patienten erfolgt in Anlehnung an etabliertem Verfahren Nein Produkt-, Verfahrens- oder Prozessinnovation (Schrittinnovation) Evidenzbasierte Verbesserung eines Standardprozedere erfolgt in Anlehnung an etabliertem Verfahren ggf. NUB fähig, wenn Kosten plausibel signifikant höher sind als bereits über DRG oder ZE vergütet Innovation Sprunginnovation löst Standard ab oder bringt massive Verbesserung der Standardprozedur Naturgemäß nicht vorhanden Ja Ist in der Lage, auf Basis der evidenzbasierten Medizin, einen dramatischen Effekt zu zeigen oder zu beweisen Naturgemäß nicht vorhanden Ja 137h wenn: besonders invasiv theoretisch wissenschaftlich neu Kein NUB Antrag vor Jan

11 Fazit Bevor eine NUB Anfrage für echte Innovationen, (für Verfahren basierend auf den Einsatz eines Medizinproduktes mit hohem Risikopotenzial) an das InEK versandt wird, ist die Evidenz nachzuweisen! Gefahr: Ausschluss aus GKV-Leistungskatalog! = Verbot 11