Akkreditierung Zertifizierung einer CRO Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.v

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1 Akkreditierung Zertifizierung einer CRO Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.v

2 Akkreditierung Study Nurse Akademie Akkreditierung (von lat. accredere = Glauben schenken, glauben) = Anerkennung / Bestätigung Was wird anerkannt/bestätigt? Konformitätsbewertungsstellen (KBS) Konformitätsbewertung (Übereinstimmung): Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind Organisationen, die folgende Dienstleistungen zur Konformitätsbewertung bereitstellen: Prüfung Inspektion Zertifizierung

3 Wer akkreditiert? Study Nurse Akademie DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) Seit dem müssen alle EU-Mitgliedsstaaten nach EU Recht Nr. 765/2008 eine Akkreditierungsstelle benennen Verschiedene Organisationen wurden zum unter der DAkkS vereinigt (z.b. Deutscher Kalibrierdienst) Privatwirtschaftliche Gesellschaft mit hoheitlichen Aufgaben nach dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) (Gesellschafter der GmbH sind zu je einem Drittel die BRD, die Bundesländer Bayern, Hamburg und Nordrhein-Westfalen und die durch den Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI) vertretene Wirtschaft)

4 Was macht die DAkkS? Study Nurse Akademie Sie akkreditiert KBS oder Zertifizierungsstellen nach einer Konformitätsbewertung Sie bestätigt, dass eine KBS die Kompetenz besitzt, bestimmte Aufgaben zur Konformitätsbewertung durchzuführen (gemäß ISO/IEC 17011:2005) Standorte in Berlin (Hauptsitz), Frankfurt /Main, Braunschweig

5 Wer kann sich akkreditieren lassen?

6 Prozess der Akkreditierung Study Nurse Akademie

7 Akkreditierte Stellen sind z.b. DQS* - TÜV - DEKRA können zertifizieren *DQS: Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen

8 Zertifizierung (von lat. certe = bestimmt, gewiss, sicher und facere = machen) bezeichnet ein Verfahren, mit dessen Hilfe die Einhaltung bestimmter Standards nachgewiesen wird Zertifiziert werden können Produkte (Dienstleistungen), Personen oder Systeme Zertifizierungen werden zeitlich befristet vergeben Zertifizierung ist ein Teilprozess der Konformitätsbewertung (nach Prüfung und Inspektion) durch eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle nach europäischen/internationalen Standards

9 Unterschied: Akkreditierung - Zertifizierung Study Nurse Akademie Eine Akkreditierung ist ein Verfahren, in dem eine autorisierte Stelle (DAkkS) formell anerkennt, dass eine Stelle (KBS) oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen. Die Regeln verlangen, dass der Akkreditierungsablauf von einer unabhängigen (externen) Stelle durchgeführt wird. Eine Zertifizierung durch eine Stelle oder Organisation per ISO ist ein Verfahren, in dem ein (unparteiischer) Dritter schriftlich bestätigt, dass ein Erzeugnis, ein Verfahren oder eine Dienstleistung vorgeschriebene Anforderungen erfüllt.

10 Wer legt die Anforderungen fest? Legt die Standards fest (ISO Normen) 1946 in London gegründet 163 Mitglieder weltweit Sitz in der Schweiz DIN (Deutsches Institut für Normung) seit 1951 Mitglied International Organization for Standardization 1214 Vernier, Geneva, Switzerland

11 ISO 9000 Quality management ISO 1400 Environmental management ISO 3166 Country codes ISO Social responsibility ISO Energy management ISO Risk management ISO Food safety management ISO/IEC* Information security management ISO Occupational health and safety ISO Anti bribery management systems ISO Medical devices * International Electrotechnical Commission

12 Wer wird nach welchem Standard Study Nurse Akademie zertifiziert? Krankenhäuser ISO 9001(Qualitätsmanagementsystem) KTQ (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen) procum Cert (konfessionelle Häuser - zusätzl. ethische Standards) CROs ISO 9001 Arztpraxis ISO 9001 Labore ISO Personen (sogenannte Sachverständige) ISO 17024

13 Anzahl Zertifizierung ISO 9001 Zertifikate Deutschland Frankreich Italien Niederlande Spanien Großbritannien Dänemark

14 Vorteile einer Zertifizierung Nach außen: Beleg über Einhaltung internationaler Standards größeres Vertrauen der Kunden Internationale Vergleichbarkeit Imageaufwertung und Wettbewerbsvorteil

15 Vorteile einer Zertifizierung Nach innen: Nachhaltige Qualitätssicherung bei gestiegenen Anforderungen an Qualität Verbesserung der eigenen Abläufe Vorbereitung auf externe Qualitätsüberprüfungen (Inspektionen, Audits) Steigerung der Wirtschaftlichkeit und Erkennung von Einsparpotentialen

16 Study Nurse Akademie

17 DIN EN* ISO 9001:2008 Study Nurse Akademie Qualitätsmanagementsysteme (QMS) Systematisches Qualitätsmanagement als Methode der Unternehmensführung mit dem Ziel, eine dauerhafte Verbesserung der Unternehmensleistung zu erreichen * Deutsches Institut für Normung / EN: Europäische Norm nach CEN: Europäisches Komitee für Normung

18 QM-Handbuch Für die Zertifizierung nach ISO 9001:2008 gefordert benennt Ziele Absichten der Geschäftsführung schafft Klarheit über Verantwortung Verantwortung der Leitung dient der Außendarstellung auch als Werbemaßnahme für Neukunden beschreibt die Prozesse der kontinuierlichen Verbesserung Sicherung der Qualität motiviert die Mitarbeiter

19 Kapitel des QM-Handbuchs 0. Einleitung 1. Begriffe 2. Anwendungsgebiet 3. normative Verweisungen 4. Qualitätsmanagementsystem 5. Verantwortung der Leitung 6. Management von Ressourcen 7. Produktrealisierung 8. Messung, Analyse, Verbesserung

20 Handbuch Kapitel 0-3 Einleitung Beschreibung der Einrichtung und Leitbild Prozessorientierter Ansatz Verträglichkeit zu anderen Managementsystemen 1. Begriffe Glossar 2. Anwendungsgebiet Geltungsbereich und dauer 3. Normative Verweisungen Rahmenbedingungen und Gesetze/Vorschriften, Verantwortlichkeiten

21 Handbuch Kapitel Qualitätsmanagementsystem Allg. Anforderungen und Dokumentationsanforderungen Handbuch (neu erstellen als übergeordnete Ebene) SOPs, Geräte-SOPs, Personalunterlagen Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen zu Qualitätskontrollen 5. Verantwortung der Leitung Kundenorientierung Formulierung von Qualitätszielen Verantwortung, Kommunikation, Befugnisse Beauftragte QM-Meetings

22 Handbuch Kapitel Management von Ressourcen Mitarbeiter Studienteilnehmer Infrastruktur 7. Produktrealisierung (Dienstleistungsrealisierung) Planung Durchführung Abschluss eines Projektes Qualitätsmanagement Kundenorientierte Prozesse Materialbeschaffung

23 Handbuch Kapitel 8 8. Messung, Analyse und Verbesserung Überwachung durch interne, externe Audits Lenkung von Fehlern Kontinuierlicher Verbesserungsprozess nach dem PDCA Zyklus Korrekturmaßnahmen

24 8D-Bogen nach den 8 Disziplinen D1: Zusammenstellen des Teams zur Problemlösung D2: Problembeschreibung D3: Sofortmaßnahmen festlegen D4: Fehlerursache(n) feststellen D5: Abstellmaßnahmen planen D6: Abstellmaßnahmen einführen D7: Fehlerwiederholung verhindern D8: Würdigen der Teamleistung

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26 Was haben WIR gelernt? Dokumentenlenkung heißt, dass ein Dokument bezüglich Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Verteilung sowie dem Einzug alter Versionen Study Nurse Akademie eindeutig und nachvollziehbar festgelegt ist Kundenorientierung Fragebögen zur Kundenzufriedenheit Fragebögen zur Probandenzufriedenheit Formulierung von Qualitätszielen Umgang mit Fehlern und Fehlerprophylaxe (8D) kontinuierliche Verbesserung regelmäßige QM-Meetings

27 Gilt seit 2015 ISO 9001:2015 Übergangsfrist 3 Jahre (endet ) Was ändert sich? High Level Structure, d.h. dieselbe verbindliche Struktur für sämtliche Managementsystem-Normen (jetzt 10 Kapitel) Risikobasiertes Denken (besonders bei Führung und Planung) sowie entsprechende Vorbeugungsmaßnahmen Größeres Gewicht der Führungsverantwortung Größeres Gewicht der Ergebnisorientierung Handbuch nicht mehr zwingend notwendig (jetzt: dokumentierte Information)

28 Kosten Erstzertifizierung ca Jährliche Überwachungsaudits ca Reise-/Übernachtungskosten Auditor gemäß Aufwand Kosten Zertifikat ggf. Übersetzungen gemäß Anforderung

29 Alternativen? GCP-Audits:

30 Zusammenfassung Zugeordneter Auditor kompetente Betreuung Jährliche (externe) Überwachung Sinnvoll für das interne Qualitätsmanagement aber: kein GCP-Audit! Anerkennung durch Kunden: teils/teils Nachteil: keine ausreichende Evaluation der in Deutschland praktizierten Zertifizierungsverfahren hinsichtlich Praktikabilität und Nutzen-Kosten-Relation

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