Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hy gie ne 1

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1 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz : DOI /s y Springer Medizin Verlag 2005 Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hy gie ne 1 Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Ro bert Koch-In sti tut Einleitung In der Zahn heilkunde be ste hen für Pa ti enten und die in die sem Be reich Tä ti gen aufgrund der Besonderheiten der zahnärztlichen Behandlung verschiedene Infektionsrisiken. Diese Risiken können durch F Anamneseerhebung, F wirksame Hygienemaßnahmen, F Methoden der Arbeitssystematik (z.b. Grundregel der Nichtkontamination), F sowie durch anerkannte Technologien entscheidend verringert werden. In der vorliegenden Empfehlung werden Voraussetzungen und bewährte Maßnahmen zur Prä ven ti on von In fek tio nen in der Zahn-, Mund- und Kie fer heil kun de berücksichtigt. Aufgrund vorliegender Vorgaben aus ande ren Be rei chen, vor al lem aus der Bio stoffverordnung (BioStoffV), werden Aspekte des Arbeitsschutzes in diesem Dokument nicht nä her be han delt. Da aber in vie len Fällen Maßnahmen des Arbeitschutzes auch dem Schutz des Pa ti en ten die nen, zie len die nachfolgenden Empfehlungen darauf ab, wann im mer mög lich, ein heit li che Arbeitsabläufe für den Infektionsschutz von Patienten und Personal zu beschreiben und so Doppelarbeit oder Widersprüche in den Aussagen zu vermeiden [1]. Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und das Ro bert Koch-In sti tut ha ben zu ei ni gen zentralen und allgemeingültigen Maßnahmen der Infektionsprävention bereits in frü he ren Mit tei lun gen Stel lung ge nommen. Es soll der Über sicht lich keit und Lesbar keit die nen, wenn hier nur die wich tigsten Aus sa gen die ser Ver öf fent li chun gen wiederholt werden. Besteht Bedarf für vertiefende Informationen, werden die Adressaten dieser Empfehlung gebeten, Details in der je weils an ge ge be nen Fund stel le nachzu le sen (alle Do ku men te sind auch auf den In ter netsei ten des RKI un ter Rubrik Infektionsschutz, Stichwort Krankenhaushygiene, Unterverzeichnis Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene einzusehen). 1 Risikobewertung In der Zahn heilkunde sind fol gen de Übertragungswege für Krankheitserreger relevant: F di rek ter Kon takt mit Blut, Spei chel oder anderen potenziell infektiösen Sekreten einschließlich F Sprit zer von Blut, Spei chel, na so pharyngealen Sekreten auf intakte oder ver letz te Haut oder Schleim haut, F indirekte Übertragung, z.b. über kontaminierte Instrumente, zahntechnische Materialien, Werkstücke oder Hände, F Ae ro sol bil dung mit kon ta mi nier tem Wasser aus den Behandlungseinheiten bzw. aus dem Mundraum des Pa ti en ten [2, 3]. Zu den Krank heits er re gern, die in der Zahn heilkunde so wohl für Pa ti en ten als auch für das Per so nal po ten zi ell von Bedeutung sind, zählen z.b.: Durch Blut übertragene Erreger wie: F Hepatitis-B-Viren (HBV), F Hepatitis-C-Viren (HCV), F HIV. Überwiegend durch direkten oder indirekten Kontakt übertragene Erreger wie: F Herpes-simplex-Viren, F Staphylokokken. Über wie gend durch Tröpf chen oder Tröpfchenkerne übertragene Erreger wie: F Bakterien und Viren, die zu Infektionen des Respirationstraktes führen können oder über diesen ausgeschieden wer den bzw. auch sol che, die zu sys te mi schen In fek tio nen füh ren können (z.b. Streptokokken, Influenzaerreger etc.), F My co b ac te ri um tu ber cu lo sis. Ob ein In fek ti ons ri si ko im Zu sam menhang mit der An wen dung von Was ser aus Dentaleinheiten durch Legionellen, Pseudomonaden (vor allem P. aeruginosa) und ubiquitäre (nicht tuberkulöse) Mykobakterien für abwehrgeschwächte Patienten [4, 5, 6, 7, 8, 9] be steht, ist bis her nicht ab schließend zu beurteilen (wegen der Einzelheiten wird auf die Zif fer 5 Was ser füh ren de Systeme verwiesen). 1 Dieses Dokument ersetzt die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention zu den Anforderungen an die Hy gie ne in der Zahn me di zin aus dem Jahr 1998 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

2 Neben diesen exogenen Risiken besteht ein en do ge nes In fek ti ons ri si ko durch die pa ti en tenei ge ne Mund flo ra [10, 11], auf das hier nur insoweit eingegangen wird, als es im Zu sam men hang mit zahn ärzt lichen Eingriffen steht und durch unmittelbare infektionspräventive Maßnahmen beeinflussbar ist. Aufgrund der dargelegten Infektionsrisi ken ist es ge bo ten, für die zahn ärzt li che Behandlungstätigkeit Anforderungen an die Hy gie ne auf der Ba sis der po ten zi ellen Übertragungswege zu formulieren (s. auch [12]). Be son de re hy gie ni sche An for de rungen sind bei zahn ärzt lich-chi rur gi schen/ oralchirurgischen Eingriffen mit nachfolgendem speicheldichtem Wundverschluss (z.b. bei Im plan ta tio nen, Trans plan ta tionen von au to lo gem Kno chen- oder Bindegewebe, Sinus-Lift-Operationen, Wurzel spit zen re sek tio nen) und in der Re gel bei allen zahnärztlich-chirurgischen/oralchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko einzuhalten [12, 13, 14, 15, 16, 17]. 2 Infektionspräventive Maßnahmen am Patienten 2.1 Anam ne se Durch eine Anamneseerhebung können mögliche, vom Patienten determinierte Infektionsrisiken erkannt werden. Sie ist in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren (Kat. IB) [18]. 2.2 Orale Antisepsis Durch Zahn rei ni gung und Schleim hautan ti sep tik wird eine er heb li che Re duk - tion der mi kro bi el len Flo ra im Spei chel und auf der Schleim haut er reicht. Dadurch wird auch die Kon zent ra ti on von Krank heits er re gern im Ae ro sol ver mindert. Deshalb sollte eine Schleimhautantisep tik (z.b. mit Chlor hexi ding lu ko nat, Po ly vi don-jod oder äthe ri schen Ölen) vor der zahn ärzt lich-chi rur gi schen/oralchirurgischen Behandlung bei Patienten mit er höh tem In fek ti ons ri si ko und bei al len zahn ärzt lich-chi rur gi schen Ein griffen mit nach fol gen dem spei chel dich ten Wund ver schluss er fol gen (Kat. II) [19, 20, 21]. Empfehlung 2.3 Antibiotikaprophylaxe Die Schleim hau tan ti sep tik er setzt nicht eine ggf. indizierte antibiotische Prophylaxe. Hinzuweisen ist besonders auf die diesbezüglichen wissenschaftlichen Stellungnah men der Deut schen Ge sell schaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (siehe un ter und die Mit tei lungen der Paul Ehr lich-ge sell schaft (PEG) (sie he un ter [22]. 3 Infektionspräventive Maßnahmen des Be hand lungs teams 3.1 Händehygiene (Die fol gen den Aus sa gen sind mit der Emp feh lung der Kom mis si on für Kranken haus hy gie ne und In fek ti ons prä ven tion zur Händehygiene abgestimmt [23]. Für ver tie fen de In for ma tio nen wird auf diese Fundstelle verwiesen.) Die Hän de des Per so nals sind das wichtigs te Über tra gungs ve hi kel von Krankheits er re gern. Des halb ge hört die Hände hy gie ne zu den wich tigs ten Maß nahmen zur Verhütung von Infektionen. Sie dient so wohl dem Schutz des Pa ti en ten als auch dem Schutz des Behandlungsteams (Kat. IA) [23]. Ringe, Uhren und andere Schmuckgegenstände an Händen und Unterarmen dür fen bei Un ter su chung und Be handlung nicht ge tra gen wer den (Kat. IV) [24]. Außerdem wird empfohlen, dass Fingernägel we gen der Ge fahr ei ner Hand schuh perforation die Fingerkuppe nicht überragen (Kat. IB) [12, 23] Händewaschen Es ge hört zu den all ge mei nen Re geln der Hän de hy gie ne, auch vor Ar beits be ginn und nach Ar beitsen de die Hän de mit Wasser und Seifenlotion zu waschen. Händewaschen ist ebenfalls selbstverständlich z.b. bei sichtbarer Verschmutzung, nach dem Na se put zen, vor dem Es sen so wie nach der Toilettenbenutzung (Kat. IB) [23] Hygienische Händedesinfektion Eine hy gie ni sche Hän de des in fek ti on ist vor jeder Behandlung, bei Behandlungsunterbrechung, bei Handschuhwechsel und nach Behandlungsende erforderlich, auch wenn Handschuhe getragen werden bzw. ge tra gen wur den (Kat. I A) [23]. Das Des in fek ti ons mit tel wird aus einem da für ge eig ne ten Spen der über die sau be ren und tro ckenen Hän de ver teilt (Innen- und Außenflächen einschließlich Hand ge lenk, Flä chen zwi schen den Fingern und Dau men) und gründ lich ein gerie ben. Be son de re Sorg falt ist auf die Desinfektion der Fingerkuppen und der Nagelfal ze zu ver wen den. Als Vo raus set zung für eine ef fek ti ve Hän de des in fek ti on ist da rauf zu ach ten, dass die Hände während der vorgeschriebenen Einwirkungszeit mit dem Desinfektionsmittel feucht gehalten werden. Für eine hygienische Händedesinfektion sind be vor zugt al ko ho li sche Prä pa rate zu ver wen den (Kat. IB) [23]. Ge eig ne te Präparate können entsprechenden Listen entnommen werden [25] Chirurgische Händedesinfektion Eine chirurgische Händedesinfektion vor dem An le gen ste ri ler Hand schu he ist bei umfangreichen zahnärztlich-chirurgischen/oral chir ur gi schen Ein grif fen und bei allen zahnärztlich-chirurgischen/oralchir ur gi schen Ein grif fen bei Pa ti en ten mit er höh tem In fek ti ons ri si ko er for derlich (Kat. II) [23]. Sie um fasst 2 Ver fah rens schrit te: F Die Hän de müs sen zu nächst un ter Verwendung einer Waschlotion von dem ggf. an der Oberfläche befindlichen Schmutz be freit wer den. Nach dem Abtrock nen wer den Hän de und Un ter arme mit dem Desinfektionsmittel aus einem dafür geeigneten Spender für die vorgeschriebene Einwirkungszeit (meist 3 Min.) ein ge rie ben und feucht gehalten. Das Anlegen von sterilen Handschuhen erfolgt bei trockenen Hän den (Kat. IB) [23]. F Bei einer Aufeinanderfolge kurzer operativer Eingriffe (Dauer bis zu etwa 60 Min.) mit ge rin ger Kon ta mi nati on kann auf das Hän de wa schen vor der nächsten chirurgischen Händedesinfektion verzichtet werden. Nach Eingrif fen von über 1 Std. Dau er soll ten die Hän de noch mals ge wa schen werden (Kat. II) [23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31]. 376 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

3 3.2 Schutz vor Kontamination D e r S c hut z vor Kon t a m i n a t i on u m f a s s t verschiedene Barrieremaßnahmen; dazu gehören z. B.: F persönliche Schutzausrüstungen (Kat. IV) [24, 32, 33], F enorale Barrieren (Kofferdamanwendung) (Kat. IB) [34, 35, 36], F Abdeckung der unmittelbaren Umgebung des Patienten, F betrieblich-funktionelle Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen (Greifdisziplin, rationelles Instrumentieren), F geeignete Absaugtechnik [36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49], F unfallsichere Entsorgung (Kat. IV) [24, 50] Schutzhandschuhe B ei In fek ti ons ge fähr dung und auch dann, wenn mit Körperflüssigkeiten oder Sekreten kontaminierte Bereiche oder Oberflächen be rührt wer den, müs sen Schutz handschuhe getragen werden (Kat. IB, IV). Verletzungen an den Händen bedeuten auch beim Tra gen von Hand schu hen ein er höhtes In fek ti ons ri si ko [24, 32, 33, 51, 52, 53, 54]. Die Handschuhe sind zwischen der Behandlung verschiedener Patienten zu wechseln (Kat. IB) [55, 56, 57, 58, 59]. So fern nur Speichelkontakt bestand, können unversehrte Hand schu he mit nach ge wie se ner Be ständigkeit gegenüber dem verwendeten Desinfektionsmittel nach einer hygienischen Händedesinfektion weitergetragen werden (Kat. IB) [24, 60, 61, 62, , 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80]. Der Allergieprophylaxe muss besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden (u. a. Handschuhauswahl, Hautschutzmaßnahmen, ungepu der te pro te in ar me Hand s chu he) (Kat. IV) [24, 35]. Zwar kann nach Zah n ex traktion bisher kein Unterschied bzgl. Infektionen in Abhängigkeit davon belegt werden, ob der Behandler nicht sterilisierte oder sterile Handschuhe getragen hat [81]. Da an die Materialeigenschaften (Qualität) steriler Handschuhe aber erhöhte Anforderungen gestellt werden (z.b. geringere Perforationsraten), minimiert die Verwendung solcher Hand schu he die Über tra gung von Mikroorganismen von den Händen der Behandler ins Wund ge biet und eben so eine Kon tami na ti on der Haut der Be hand ler mit Blut oder Körperflüssigkeiten des Patienten [54]. Sie gewährleisten damit wahrscheinlich einen er höh ten Schutz (Kat. III), wenn ein Blutkontakt zu erwarten ist. Sterile Handschuhe sollten deshalb vor allem bei zahnärztlich-chirurgischen/oralchirurgischen Eingriffen mit nachfolgendem speicheldichten Wund ver schluss und bei al len zahn ärztlich-chirurgischen/oralchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko getragen werden (Kat. IB) [12]. Bei Entsorgungs- und Reinigungsarbeiten müssen Handschuhe getragen werden, die gegen Reinigungsmittel beständig und durch stich fest sind. (Kat. IV) [24, 55] Mund-Na sen-schutz und Au gen schutz Zur Verringerung eines Infektionsrisikos durch Mikroorganismen enthaltende Aerosole sowie Blut- und Speichelspritzer sollen ein geeigneter, dicht anliegender Mund- Nasen-Schutz und eine Schutzbrille, die die Au gen mög lichst auch seit lich ab deckt, ge tra gen wer den (Kat. IV) [24, 32]. Der Mund-Na sen-schutz ist bei Ver schmutzung und Durch feuch tung zu wech seln. Die Bril le ist nach Kon ta mi na ti on (z.b. mit einem desinfektionsmittelgetränkten Tuch) ab zu wi schen (Kat. IB) [37, 82] Schutz klei dung Schutzkleidung (Kittel, Schürze, ggf. Haarschutz) muss ge tra gen wer den, wenn die Be rufs klei dung bei der Be hand lung mit Krankheitserregern kontaminiert werden kann (Kat. IV) [24, 33, 51] Ab de ckung von Flä chen und Gegenständen Schwie rig zu rei ni gen de und zu des in fizie ren de Flä chen/ge gen stän de und alle Flächen/Gegenstände, die bei einem Eingriff mit Blut, Spei chel oder Ei ter kon ta miniert wer den kön nen, sol len durch Ab deckung vor Kontamination geschützt werden. Hierfür können Materialien verwendet wer den, die nicht ste ril aber kei marm sein müs sen (Kat II) [12]. Die Abdeckmaterialien sind nach der Be hand lung hy gie nisch auf zu be rei ten oder zu ent sor gen (Kat. IV) [12, 24]. 3.3 Impfprophylaxe Zur Mi ni mie rung ei nes spe zi fi schen In - fek ti ons ri si kos sind Schutz imp fun gen die wirk sams te prä ven ti ve Maß nah me. Sie sind in der Zahnmedizin sowohl aus Gründen des Arbeitschutzes als auch der In fek ti ons prä ven ti on ge gen über Pa ti en ten von Be deu tung (Kat. IB) [12, 24, 51]. Der Ar beit ge ber hat für das Per so nal vor Aufnahme der Tätigkeit eine arbeitsme di zi ni sche Vor sor ge un ter su chung gegen über He pa ti tis-b- und -C-Vi rus zu ver an las sen und da bei die Imp fung ge genüber Hepatitis B anzubieten, es sei denn, es be steht bei dem Be schäf tig ten be reits eine schützende Immunität (Kat IV) [51]. Außerdem sollten alle Beschäftigten gegen Diphtherie und Tetanus geschützt sein. Bei regelmäßiger Behandlung von Kindern sind auch Vorsorgeuntersuchungen gegenüber Bordetella pertussis, Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus zu veranlassen, und bei nicht ausreichendem Immunschutz ist die Impfung anzubieten. Diese genannten Untersuchungen sind Voraussetzung für die Tä tig keit (Kat. IV) [51]. Auch bei anderen tätigkeitsspezifischen Infektionsgefährdungen, z.b. durch Influenza, sind ggf. eine Imp fung an zu ra ten und zusätzliche Vorsorgeuntersuchungen durchzuführen. Die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) werden regelmäßig (zur Jah res mit te) im Epi de mio lo gi schen Bulletin [83] veröffentlicht. Sie enthalten alle relevanten Informationen zur Durchführung von Schutzimpfungen. Der vollstän di ge Text kann auch über das In ternet un ter in der Rub rik In fekti ons schutz beim Stich wort Imp fen eingesehen werden. Weitere Hinweise und vor allem Beratung in Ein zel fäl len ge ben Be trieb särz te, Gesundheitsämter und die Ämter für Arbeitsschutz. Maßnahmen zur HIV-Postexpositions- Prophylaxe sind in der jeweilig aktuellen Form auf den In ter netsei ten des RKI (www. rki.de) ein seh bar. 3.4 Beschäftigungsbeschränkungen In fe k t i ons r i s i ke n f ü r Pa t i e n t e n kön n e n auch vom zahn ärzt li chen Be hand lungsteam aus ge hen. Die Über tra gung von Krank heits er re gern kann über Blut kontakt, aerogen (Tröpfchenkerne), über Tröpfchen und als Schmierinfektionen erfolgen. 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4 Empfehlung Das Tra gen von Mund-Na sen-schutz und Handschuhen verhindert im Allgemeinen aus rei chend wirk sam und si cher eine Übertra gung von Er re gern vom Per so nal auf Pati en ten. Eben so tra gen die ge mäß STI KO- Empfehlungen durchgeführten Impfungen zur Risikominimierung bei. In der Literatur haben Übertragungen von HBV und HIV durch Zahn ärz te auf Patienten besondere Beachtung gefunden [84]. Hil fen bei der Ein schät zung, ob Träger von HBV, HCV und HIV Tä tig kei ten mit Übertragungsgefahr weiter ausüben dür fen, sind von der Deut schen Ver ei nigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten und dem Robert Koch-Institut formuliert wor den [85, 86, 87, 88, 89, 90]. Folgende Überlegungen helfen bei der Beurteilung der Gefahr einer Übertragung vom Personal auf Patienten: F Zahnärzte und Beschäftigte, die akut erkrankt sind, sollen keine Patienten be han deln. Aus nah men sind nach Ab wä gung der Um stän de im Ein zelfall ba na le In fek te und sol che In fektionen/erkrankungen, bei denen der Betreffende arbeitsfähig ist und durch Schutz maß nah men (s. o.) ein Über tragungsrisiko minimiert werden kann. F Informationen zu den wichtigsten Infektionskrankheiten enthalten die Ratgeber/Merkblätter des Robert Koch-Institutes ( Rubrik Infektionskrankheiten A Z ). Auch Gesundheitsämter können im Einzelfall angesprochen werden. F Die Beurteilung, ob eine Beschäftigung im Rah men der bis he ri gen Tä tigkeit auch wäh rend ei ner Er kran kung wei ter hin mög lich ist oder ggf. Be schäftigungsbeschränkungen einzuhalten sind, ob liegt im Zwei fels fall dem behandelnden Arzt oder Betriebsarzt. Hierbei ist auch zu berücksichtigen, inwieweit der Betroffene verletzungsträchtige Tätigkeiten ausübt. Ist eine Gefährdung Dritter nicht auszuschließen, kom men eine Ver set zung an einen anderen Arbeitsplatz, Beschäftigungsbeschränkungen oder sogar ein Tätigkeitsverbot durch die zuständige Be hör de in Be tracht (Kat. IV) [91]. Vor ei ner Ent schei dung, ob ein HBV- oder HCV-Träger Einschränkungen bei seiner beruflichen Tätigkeit hinnehmen muss, sollte ein Expertengremium ange hört wer den (Kat. IB) [85, 90]. Zum Schutz von Pa ti en ten und ih res Umfeldes sind ggf. Untersuchungen zur Rückverfolgung bei denjenigen Patienten zu initiieren, die von Infektionsüberträgern behan delt wur den [88, 92]. 4 Aufbereitung von Medizinprodukten Grundlage für die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten sind das Me di zin pro duk tege setz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (s. insbesondere 4 MPBetreibV) sowie die Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinpro duk ten [93, 94, 95]. Im Fol gen den werden allgemein formulierte Anforderungen für die Zahnheilkunde spezifiziert. Mit der Instandhaltung (Wartung, Inspek ti on, In stand set zung und Auf be reitung) von Me di zin pro duk ten (z.b. von Dentalinstrumenten) dürfen nur Personen beauf tragt wer den, die auf grund ih rer Aus bildung und prak ti schen Tä tig keit über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfü gen (Kat. IV) [24, 32, 93]. Ver än der te Arbeitsbedingungen oder die Einführung neuer Verfahren oder neuer Medizinprodukte erfordern eine Anpassung der Kenntnisse durch entsprechende Unterweisung. Von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung kann ausgegangen werden, wenn die gemeinsame Empfehlung des Robert Koch-Institutes und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte Anforderungen an die Hy gie ne bei der Auf be rei tung von Me dizinprodukten unter Berücksichtigung spezieller Erfordernisse der Zahnheilkunde beach tet wird (Kat. IV) [93, 94, 95]. Die Verkehrsfähigkeit wieder verwendbarer Medizinprodukte schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung zur Ver fü gung stel len muss [94]. Ge mäß DIN EN ISO sind die Her stel ler verpflichtet, Angaben zu validierten Aufbereitungsverfahren zu machen. Konformitätser klä run gen durch den Her stel ler von Einmalinstrumenten decken nur den einmaligen Ge brauch ab (Kat. IV) [94, 95]. Art und Um fang der Auf be rei tung sind von dem aufzubereitenden Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung sowie den Angaben des Herstellers abhängig. Hierzu muss eine Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte vor der Aufbereitung erfolgen, aus der hervorgeht, ob, wie oft und mit welchem Verfahren die jeweiligen Medizinprodukte bzw. Produktgruppen auf zu be rei ten sind. Für in der Zahnheilkunde häufig verwendete Produktgruppen finden sich Einstufungshinweise in der. Ta bel le 1 und in den Anhängen. Ist vom Hersteller die Anzahl der maximal möglichen Aufbereitungen eines Medizinproduktes festgelegt, muss eine entsprechende Kennzeichnung des Dentalinstrumentes er fol gen, da mit bei der Ent schei dung über eine erneute Aufbereitung die Anzahl der bereits durchgeführten Aufbereitungen erkenn bar ist (Kat. IB) [94]. Un ter B e r ück sich ti gung der An ga b en des Her stel lers sind zur Auf be rei tung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten geeignete validierte Verfahren anzuwen den (Kat. IV) [93]. Die Va li die rung soll dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik unter Berücksichtigung des Stan des von Wis sen schaft und Tech nik er fol gen. Dies be deu tet, dass für die Aufbe rei tung von kei marm oder ste ril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten dokumentierte und reproduzierbare Verfahren anzuwenden sind, die gewährleisten, dass die vor ge ge be nen Zie le mit dem jeweils durchgeführten Aufbereitungsprozess vor der er neu ten An wen dung des Medizinproduktes erreicht werden. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müssen nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimm ten Mit teln und Ver fah ren durch geführt werden [94]. Die verwendeten Desinfektionsverfahren müssen nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein [94]. 4.1 Hin wei se zu Hand- und Winkelstücken und Turbinen (Übertragungsinstrumenten) Die Auf be rei tung von Über tra gungs instrumenten bedarf aufgrund des komplexen Aufbaues dieser Medizinprodukte einer besonderen Sorgfalt. Weiterhin kann es geräteabhängig zu einer Innenkontami- 378 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

5 na ti on durch den Rück sog des Spray- und Kühlwassers kommen. Zusätzlich zu dieser Kon ta mi na ti on ist mit ei ner mi kro bi ellen Kontamination der Spraywasserkanäle durch Kühl was ser zu rech nen [96, 97, 98, 99, 100, 101]. Eine hinreichende Sicherheit, dass die in das Innere der Übertragungsinstrumente gelangten Mikroorganismen als mögliche Ursache von Infektionen ausscheiden, gibt allein eine sorgfältige Reinigung und Desinfektion der Außen- und Innenflächen nach jedem Patienten (Kat. IB) [94, 97, 98]. Übertragungsinstrumente sollten maschi nell auf zu be rei ten sein und müs sen ther mo sta bil sein (Kat. IB) [94, 102, 103, 104]. Bei zahnärztlich-chirurgischen/oralchirurgischen Eingriffen mit anschließendem spei chel dich ten Wund ver schluss müssen die Instrumente verpackt und steri li siert wer den und ste ril zum Ein satz kom men (Kat. IB) [104]. 4.2 Hinweise zu Zusatzgeräten Zusatzgeräte mit oder ohne Austritt von Luft, Flüssigkeiten oder Partikeln (z.b. intra ora le Ka me ras, Ge rä te zur Ka ri es diagnostik, Pulverstrahlgeräte, Polymerisations lam p en, Z ahn stei nent fer nungs ge rä te) sind unter Berücksichtigung der Hersteller an ga ben auf zu be rei ten (Kat. IV) [93]. Sofern vom Hersteller zugelassen, ist eine thermische Desinfektion bzw. Sterilisation abnehmbarer Geräteteile zu empfehlen. Aus Zu satz ge rä ten mit Aus tritt von Luft und/oder Was ser soll te nach der Behandlung eines Patienten für mindestens 20 Se kun den Luft und/oder Was ser durchlau fen (Kat. IB) [12]. Bei Zu satz ge rä ten ohne Aus tritt von Luft, Flüssigkeit oder Partikeln verringern Schutzhüllen (Barrieren) die Kontamination [105, 106]. 4.3 Hinweise zu rotierenden und oszillierenden Instrumenten Aufgrund der komplexen Oberfläche von rotierenden und oszillierenden Instrumenten s o wie en do don t i s chen In st r u men ten sind an die Rei ni gung und Des in fek ti on besondere Anforderungen zu stellen (siehe D e f i ni ti on s e mi kri tis ch B in der. Tabel le 1). Sie er folgen be vor zugt ma schinell mit abschließender thermischer Desin fek ti on [107, 108, 109, 110]. Bei ma nueller Aufbereitung empfiehlt sich die Behandlung in einem Ultraschallbad unter Ver wen dung spe zi el ler Rei ni gungs- und Des in fek ti ons mit tel (da bei sind die Herstel ler an ga ben zu be ach ten) oder in einem Bohrerbad. Die manuelle Aufbereitung wird durch eine ther mi sche Des in fekt i on im D ampfs te r i li s a tor ab ge s ch los s en (Kat. IB) [94]. Aufgrund einer möglichen Kontamination mit Blut sowie der besonderen Schwierigkeiten bei der Reinigung stellen Polierbürsten und -kelche ein spezielles Problem dar, da die se in der Re gel mit ei nem Ge misch aus Blut, Speichel und Polierpasten benetzt sind. Wenn dies durch ma nu el le oder maschinelle Aufbereitung nicht zu entfernen ist, muss auf die Wie der ver wen dung ver zichtet wer den (Kat. IB) [94, 107, 108, 109, 110]. 4.4 Reinigung und Desinfektion Bei der Reinigung und Desinfektion von Me di zin pro duk ten ist zwi schen ma nu eller und maschineller Aufbereitung zu unterscheiden, wobei letzterer der Vorzug zu geben ist. Thermische Verfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) sind, so weit nach Art des Me di zin pro duktes anwendbar, den chemischen Verfahren vor zu zie hen (Kat. IB) [94]. Da her sind bei der Beschaffung von Instrumenten solche zu be vor zu gen, die sich mit ther mi schen Verfahren reinigen und desinfizieren lassen. Es wird darauf hingewiesen, dass für einige Medizinprodukte gegenwärtig kein geeignetes maschinelles Verfahren der Reinigung und Desinfektion verfügbar ist (siehe auch DIN EN ISO 17664) Maschinelle Reinigung und Desinfektion Der Arbeitsablauf der maschinellen Reinigung und Des in fek ti on um fasst in der Re gel: F sachgerechte Vorbereitung der Aufberei tung, kon ta mi na ti ons ge schütz ter Transport vom Behandlungsplatz zum Aufbereitungsbereich, F Auseinandernehmen zerlegbarer Instrumente unter Beachtung von Personalschutzmaßnahmen, F Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung im RDG unter Berücksichtigung der Herstellerangaben (Beladungsmuster/Vermeidung von Spülschatten, Temperatur und Zeit, Reinigungsmittel, wenn erforderlich Desinfektionsmittel), F Prü fung auf Sau ber keit und Un versehrtheit, Pflege, Instandsetzung, Funktionsprüfung (technisch-funktionelle Sicherheit), F falls erforderlich Kennzeichnung der Anzahl der Aufbereitungen, F danach je nach Erfordernis (siehe. Tabelle 1 und. Anhang): do kumentierte Freigabe zur Anwendung bzw. zur staubgeschützten Lagerung (keimarme Medizinprodukte) oder F Verpackung und Sterilisation, Freigabe zur An wen dung bzw. zur staub geschützten Lagerung der verpackten Medizinprodukte (sterile Medizinproduk te) (Kat. IB) [94] Manuelle Reinigung und Desinfektion Der Ar beits ab lauf der ma nu el len Rei nigung und Desinfektion nach Standardarbeitsanweisungen umfasst in der Regel: F sachgerechte Vorbereitung der Aufberei tung, kon ta mi na ti ons ge schütz ter Trans port vom Be hand lungs platz zum Aufbereitungsbereich, F Entfernung grober organischer Verschmutzungen mit Zellstoff, F Auseinandernehmen zerlegbarer Instrumente unter Beachtung der Personalschutzmaßnahmen, F sofortiges blasenfreies Einlegen in eine geeignete Reinigungslösung oder reinigende (nicht fixierende) Desinfektionsmittellösung, die das Instrument in nen und au ßen voll stän dig be netzen und bedecken muss (Herstellerangaben zur Materialverträglichkeit sind zu berücksichtigen), F mechanische Reinigung (ggf. kann auch eine Rei ni gung durch Ul traschall erfolgen), F che mi sche Des in fek ti on (bak te ri zid, fungizid und viruzid). F Nach Ab lauf der Ein wirk zeit Spülung der Instrumente, Werkstoffe oder des Materials mit geeignetem Wasser, um Reinigungs- und Desinfektionsmittelreste zu entfernen, F Trocknung, F Prü fung auf Sau ber keit und Un versehrtheit, Pflege, Instandsetzung, Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

6 Empfehlung Tabelle1 Risikobewertung und Einstufung in der Zahnmedizin gebräuchlicher Medizinprodukte vor ihrer Aufbereitung Medizinprodukte Lediglich Kontakt mit intakter Haut Unkritische Medizinprodukte a Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Durchdringung von Haut oder Schleimhaut Semikritische Medizinprodukte a Kritische Medizinprodukte a Unkritisch Semikritisch A Semikritisch B Kritisch A Kritisch B Kritisch C z.b. extraorale Teile des Gesichtsbogens Schieblehre Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Handinstrumente für allgemeine, präventive, restaurative oder kieferorthopädische (nichtinvasive) Maßnahmen Zusatzgeräte ohne Austritt von Flüssigkei ten und/oder Luft oder Par ti keln Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Rotierende oder oszillierende Instrumente für allgemeine präventive, restaurative oder kieferorthopädische Behandlung Übertragungsinstrumente für allgemeine, restaurative oder kieferorthopädische Behandlung Zusatzgeräte mit Austritt von Flüssigkeiten und/ oder Luft oder Par ti keln Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Instrumente und Hilfsmittel für chirurgische, parodontologische oder endodontische (invasive) Maßnahmen Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Rotierende oder oszillierende Instrumente für chirurgische, parodontologische oder endodontische Maßnahmen Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische oder endo dontische Behandlung Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung Ohne Bedeutung für die ZA-Pra xis a Unkritische Medizinprodukte: Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen. Semikritische Medizinprodukte: Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Kritische Medizinprodukte: Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden. Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Es ist deshalb erforderlich, diese Einteilung zu präzisieren (Kat. IB). Semikritische und kritische Medizinprodukte können weiter eingeteilt werden in solche, bei denen die Aufbereitung ohne besondere Anforderungen (Gruppe A) oder mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B) durchgeführt werden muss. Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (z.b. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung (keine Durchspülung, sondern nur Verdünnung möglich), komplexer, schlecht zugänglicher und daher schlecht bespülbarer Oberflächen), die Anwendungs- oder Funktionssicherheit beeinflussende Effekte der Aufbereitung einschließlich des Transportes auf das Medizinprodukt und seine Materialeigenschaft nicht auszuschließen sind (z.b. knickempfindliche Medizinprodukte, empfindliche Oberflächen) und die somit einen erhöhten Aufwand bei der technisch-funktionellen Prüfung erfordern oder die Anzahl der Anwendungen oder die Aufbereitungszyklen durch den Hersteller auf eine bestimmte Anzahl begrenzt ist. 380 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

7 Funktionsprüfung (technisch-funktionelle Sicherheit), F falls erforderlich Kennzeichnung der Anzahl der Aufbereitungen, F danach je nach Erfordernis (siehe. Tabelle 1 und. Anhang): ggf. abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator und dokumentierte Freigabe zur Anwendung bzw. zur staubgeschützten Lagerung (keimarme Medizinprodukte) oder F Verpackung, Kennzeichnung und Sterilisation, Freigabe zur Anwendung bzw. zur staubgeschützten Lagerung der verpackten Medizinprodukte (sterile Medizinprodukte) (Kat. IB) [94]. Für die Instrumentendesinfektion sind Mittel mit nachgewiesener bakterizider, fungizider und vi ru zi der Wirk sam keit zu ver wenden. Als Hil fe bei der Aus wahl ge eig ne ter Präpa ra te ste hen ent spre chen de Lis ten zur Ver fügung [25]. Wann im mer mög lich soll der thermischen Desinfektion (ggf. im Dampfsterilisator) der Vorzug gegeben werden. Reinigungs-/Desinfektionsmittellösungen müssen mindestens täglich erneuert wer den, es sei denn, der Her stel ler kann durch Gut ach ten nach wei sen, dass die Wirk sam keit auch über einen län ge ren Zeit raum ge ge ben ist (Kat. IB) [111]. Bei sichtbarer Verschmutzung sollen die Lösungen unverzüglich erneuert werden. Falls kein ge eig ne tes Was ser zum Spü len der Medizinprodukte verwandt wird, können z.b. Salz-/Kalkablagerungen auf den Ober flä chen der Me di zin pro duk te den nachfolgenden Sterilisationsprozess und auch die Funktion von Metallinstrumenten beeinträchtigen. Durch ein sorgfältiges Trock nen der In stru men te nach der ma nuellen Aufbereitung können Ablagerungen auf der Oberfläche der Medizinprodukte auf ein unkritisches Maß reduziert werden (s. auch 10.2) [112]. 4.5 Sterilgutverpackung und Sterilisation Alle Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Körperintegrität durchtrennen bzw. bei zahnärztlich-chirurgischen/oralchirurgischen Eingriffen zum Einsatz kommen (kritische Medizinprodukte, siehe Tabel le 1), sind nach Rei ni gung und Des in fektion zu sterilisieren und müssen steril am Patienten angewendet werden. Sie sind deshalb in Sterilisiergutverpackung zu sterilisieren und steril aufzubewahren oder zur sofortigen Verwendung bestimmt. Innerhalb der Pra xis ist auf einen kon ta mi na tionsgeschützten Transport zu achten. Die Ver pa ckung soll das ste ri li sier te Gut vor einer mikrobiellen Rekontamination schützen. Die Verpackungseinheiten sind mög lichst klein zu hal ten und mit nutzungsrelevanten Kennzeichnungen zu versehen, aus denen Inhalt, ggf. Sterilisationsverfahren (wenn mehrere Verfahren/Geräte zur Verfügung stehen), Sterilisierdatum bzw. die Sterilgutlagerfrist ersichtlich sind (Kat. IB) [94]. Der An wen dung von Dampf- Sterilisationsverfahren ist der Vorzug zu geben (Kat. IB) [94, 112, 113, 114]. Dies soll te bei der Beschaffung von Medizinprodukten (Instrumenten und weiteren Arbeitsmitteln) be ach tet wer den. Bei Ein satz von Containern/Trays ist sicherzustellen, dass der Dampf über einen ge eig ne ten Fil ter das Steril gut er rei chen kann und sich am Bo den des Con tai ners kein Kon den sat sam melt. Bei Neuanschaffung sollen Dampf-Sterilisatoren bevorzugt werden, die auch eine sichere Sterilisation der Innenflächen von Hohlkörpern gewährleisten und eine automatische Kontrolle bzw. Dokumentation ermöglichen. Dampf-Kleinsterilisatoren mit Ste ri li sa ti ons zy klus B (für ver packtes massives sowie hohles oder poröses Sterilisiergut) erfüllen dieses Anforderungsprofil. Bei Dampf-Kleinsterilisatoren mit Sterilisationszyklus S sollte eine schriftliche Bestätigung des Herstellers über das individuell geforderte Leistungsspektrum vorliegen. Dampf-Kleinsterilisatoren mit Ste ri li sa ti ons zy klus N sind nur zum Abschluss der Aufbereitung von festen, massiven Medizinprodukten in unverpacktem Zustand geeignet (Dampfdesinfektion) (s. auch 10.3) [115, 116]. 4.6 Freigabe aufbereiteter Medizinprodukte Die Aufbereitung endet mit der Freigabe des Medizinproduktes zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Rei ni gung und Des in fek ti on bzw. falls er for der lich nach der Ste ri li sa ti on. Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist das Medizinprodukt nach Behebung des Fehlers einem erneuten Prozessdurch lauf zu un ter zie hen (Kat. IV) [94]. 4.7 Lagerung von Medizinprodukten In stru men te, Werk stof fe und Ma te ri al sollen (ste ril oder un s te ril je nach Er for dernis) ver packt oder un ver packt in je dem Fall aber staub ge schützt sauber und trocken gelagert werden. Die Dauer der Lagerfähigkeit von sterilisiertem Gut ergibt sich aus der Verpackungs- und Lagerungsart. Gegen Aufbewahrungsfristen für Medizinprodukte (in Schubladen oder geschlossenen Schränken) in Containerverpackungen oder in einfacher Klarsichtsterilgutverpa ckung bis zu 6 Mo na ten und in dop pelter Sterilgutlagerverpackung bis zu maximal 5 Jah ren be ste hen kei ne Ein wän de (DIN ). 4.8 Hinweise zur Infektionsprävention bei Creutz feldt-ja kob- Krank heit (CJK) und ver wand ten Krankheitsbildern Zur Problematik von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) wird auf die diesbezüglichen Veröffentlichungen aus dem Ro bert Koch-In sti tut so wie die Pub lika ti on von Smith (2003) ver wie sen (www. rki.de) [117, 118, 119, 120]. Eine über die üb lichen sorgfältig durchgeführten Präventionsmaß nah men (s. diese Empfehlung) hin ausgehende Verfahrensweise ist nur bei Patienten mit entsprechender Symptomatik bzw. geäußertem Verdacht auf das Vorliegen einer TSE ent spre chend den oben ge nann ten Veröffentlichungen erforderlich. Patienten mit Verdacht auf oder klinisch wahrscheinlicher Erkrankung an einer übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (CJK, vcjk, usw.) soll ten in Ein rich tun gen be han delt wer den, die über ent spre chende Erfahrungen und geeignete Möglichkeiten der Infektionsprävention verfügen (Kat. IB) [119, 120]. Bei der Be hand lung die ser Pati en ten soll ten, wann im mer mög lich, Einwegmaterialien verwendet werden, die sicher ent sorgt wer den müs sen. 5 Wasser führende Systeme In Den tal ein hei ten darf gem. 3 Trink wv nur Wasser eingespeist werden, das den Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

8 Empfehlung An for de run gen die ser Ver ord nung entspricht [121]. Auch bei Ein hal tung die ses Standards werden die Wasser führenden Systeme z.b. für Übertragungsinstrumente, Mehrfunktionsspritzen, Ultraschall zur Zahnreinigung, Mundspülungen) häufig durch unterschiedliche Mikroorganismen be sie delt [16, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128]. Diese kolonisieren und vermehren sich an den inneren Wandungen der Wasser führen den Sys te me [4, 16, 129]. Die se Bio filme können in Perioden der Stagnation zu ei ner z.t. mas si ven Kon ta mi na ti on des Kühlwassers führen. Bei der Kontamination der Wasser führenden Systeme ist zu unterscheiden zwischen F der Kon ta mi na ti on durch Stag na ti on des eingespeisten Wassers (Biofilmbildung) und F der Kontamination durch Blut/Sekrete des Patienten. Bei der Kontamination durch Blut/Sekrete des Patienten ist ferner zu differenzieren in F die im Betrieb regelhaft auftretende Kontamination der Absauganlagen und F die retrograde Kontamination der Spülwasserkanäle der Übertragungsinstrumente. Die nachfolgend erläuterten Maßnahmen stel len so wohl ein zeln als ins be son de re auch in Kombination taugliche Mittel dar, mi kro bi el len Kon ta mi na tio nen in Was ser führenden Systemen in Dentaleinheiten entgegenzuwirken: F Die Angaben der Gerätehersteller sind zu be rück sich ti gen und die re levanten Betriebsparameter zu kontrollie ren (Kat IV) [93, 95]. F Mit Desinfektionsanlagen für die Wasser führenden Systeme der Behandlungseinheiten, deren Wirksamkeit unter praxisnahen Bedingungen nachge wie sen und be legt ist, kann eine Verringerung der mikrobiellen Kontamination des Kühlwassers erreicht werden [130, 131, 132]. F Bei einer Nachrüstung mit Desinfektionsanlagen ist eine bestehende Biofilmbesiedlung zu beseitigen, um einen geeigneten Ausgangszustand als Voraussetzung für eine dauerhafte Keimarmut des Was sers zu er zie len [133, 134]. F Wasser führende Systeme sind zu Beginn des Arbeitstages (ohne aufgesetzte Übertragungsinstrumente) an allen Entnahmestellen, auch am Mundglas fül ler, für etwa 2 Min. durch zu spülen (Kat. IB) [16]. Hier durch kann die während der Stagnation entstandene mi krobi el le Ak ku mu la ti on er heb lich reduziert werden [12, 16, 135]. F Die Wasser führenden Systeme können potenziell auch retrograd über die Mundflora der Patienten kontaminiert wer den [98]. Die Kühl sys te me müs sen da her den Rück lauf von Flüssigkeiten verhindern. Eine mikrobielle Kontamination der Wasser führenden Systeme durch die Behandlung des vorangegangen Patienten wird durch Spü len der zu vor im Mund des betreffenden Patienten benutzten Systeme (auch solcher mit eingebauter Rückschlagverhinderung) über ca. 20 Se kun den ver min dert (Kat. II) [12, 132, 135, 136, 137, 138, 139]. Am Ende des Behandlungstages soll ten die Was ser führenden Systeme nach Behandlung des letzten Patienten ebenso gespült werden, um so eventuell vorhandene Mikroorganismen zu eliminieren (Kat. II) [4]. F Bei Neuanschaffung von Behandlungseinheiten sollten die Hersteller befragt wer den, in wie weit die in den Ge rä ten eingesetzten Materialien, die in Kontakt mit Was ser kom men, ein Wachstum von Mikroorganismen nicht unterstützen. Die eingesetzten Materialien und Pro duk te soll ten die Prü fung nach DVGW Ar beits blatt W 270 Vermehrung von Mikroorganismen auf Werkstoffen für den Trinkwasserbereich Prü fung und Be wer tung bestanden haben. Obwohl das Erkrankungsrisiko für gesunde Patienten oder Behandler aufgrund der aus einer Biofilmbildung u. U. resultierenden Kon ta mi na ti on des Kühl- und Spülwassers als gering einzuschätzen ist [140, 141] bzw. ein Zu sam men hang mit zahnärzt li chen Be hand lun gen nur in Form von Einzelfallberichten vorliegt [122, 142], entspricht es den allgemein anerkannten Prinzipien der Infektionsprävention, das Ri si ko von Ge sund heits schä den durch Verwendung mikrobiologisch unbedenklichen Was sers zu re du zie ren [7, 121, 143]. Auf grund der vor ge nann ten Be wertung des gegenwärtigen Standes von Wissen schaft und Tech nik so wie der dies bezüglich geführten Diskussion wird die Untersuchung der folgenden Parameter als ge eig net an ge se hen, den sach ge rech ten Be trieb ei ner Den tal ein heit un ter dem Aspekt der mikrobiologischen Qualität des Wassers zu überprüfen: Die mi kro bio lo gi sche Über prü fung (eine Entnahmestelle pro Behandlungseinheit wird als ausreichend angesehen) umfasst die Bestimmung der Koloniezahl bei 36 C (nach An la ge 1 Nr. 5 Trink wv a. F.) so wie die Be stim mung von Le gio nel len durch ein Labor mit entsprechender Erfahrung. Die Ent nah me der zu un ter su chenden Probe erfolgt nach Ablaufen des Wassers über einen Zeit raum von 20 sec. und soll durch ge schul tes Per so nal durch geführt wer den (Kat. III). Da bei gut ge war te ten Be hand lungs einhei ten in der Re gel eine Ko lo nie zahl von 100/ml nicht über schrit ten wird, kön nen die se Wer te hier als Richt wert an ge se hen werden; höhere Koloniezahlen sprechen für eine ausgedehnte Biofilmbesiedlung und erfordern eine Intensivierung der Spülung vor Pa ti en ten be hand lung und ggf. eine Desinfektion in Abstimmung mit dem Her stel ler (Kat. III) [143, 144]. Das Ri si ko ei ner L e gio nel len in fek ti on im Zu sam men hang mit zahn ärzt li cher Be hand lung ist der zeit auf grund un zu reichender epidemiologischer Untersuchungen nicht si cher zu cha rak te ri sie ren [4, 140, 141, 144, 145]. Aus Grün den des vorsorgenden Gesundheitsschutzes sollte der international etablierte Richtwert von unter 1 KBE Le gio nel len/1ml nicht über schritten wer den (Kat. III). Die Festlegung von Untersuchungsintervallen unterliegt pragmatischen Überle gun gen. Lie gen kei ne An halts punk te für Mängel vor, erscheinen Abstände von 12 Monaten sinnvoll. Jeg li cher Ver dacht auf eine Was ser beding te In fek ti on durch zahn ärzt li che Beh a n d l u n g m u s s e i n e a n l a s s b e z o g e n e Nachuntersuchung nach sich ziehen (Kat. IV) [91]. 382 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

9 5.1 Besondere Anforderungen für Patienten mit Immunsuppression Im Spülwasser der Dentaleinheit vorhande ne Pseu do mo nas spp. fin den auf der Schleim haut und den Atem we gen im munsupprimierter Patienten günstigere Bedingungen für eine dauerhafte Kolonisation und nachfolgende Infektion vor als bei Gesunden [146, 147, 148]. Nosokomiale Ausbrüche durch Mundspüllösungen, die mit gramne ga ti ven Er re gern kon ta mi niert waren, sind be schrie ben wor den [149, 150, 151]. Wasser aus zahnärztlichen Anlagen, das zur Behandlung hochgradig immunsupprimierter Pa ti en ten ge nutzt wird, muss aufgrund dieser Befunde nach übereinstimmender Expertenmeinung frei von Pseudomonaden, Cryptosporidien [152] und Legionellen sein (Kat. IB) [153, 154, 155, 156, 157]. Kann bei ei nem hoch gra dig im mun supprimierten Patienten eine zahnärztliche Intervention nicht aufgeschoben werden, bis die Infektabwehr des Patienten sich wieder er holt hat, soll te die Maß nah me in en ger Abspra che mit den Ärz ten durch ge führt werden, die für die Be hand lung der Grund erkrankung verantwortlich sind (Kat. II). Eine ggf. erforderliche antibakterielle Chemoprophylaxe sollte an die Besiedlung des Patienten mit resistenten Isolaten angepasst werden, so fern eine sol che be kannt ist (Kat. II). Beispiele für in diesem Sinne hochgradig immunsupprimierte Patienten sind Patienten mit angeborenen Immundefekten, z.b. solchen, die mit ei ner hoch gra di gen Neu trope nie ein her ge hen (< 0.5 x 10 9 /L), Patienten während einer intensiven antineoplastischen Chemotherapie (Induktionsbehandlung einer Leukämie, eines Lymphoms oder intensive Chemotherapie eines soliden Tumors), Patienten unmittelbar vor oder in den ers ten 100 Ta gen nach ei ner Stamm zelltransplantation, Patienten, die nach einer Organtransplantation oder aus anderen Gründen hoch dosiert mit Steroiden oder mit anderen Immunsuppressiva behandelt werden (Cyclophosphamid basierte Protokolle wie das Fauci-Schema; Steroide mit einem Prednison-Äquivalent pro Tag über 0,5 mg/kg für 4 Wo chen oder 5 mg/kg über mehr als 5 Tage), HIV in fi zier te Pa ti en ten im Stadium AIDS. Naturgemäß ist diese Aufzählung unvollständig. Die verantwortlichen Ärzte sollten im Einzelfall das mit der Intervention verbundene Risiko abwägen und sich eigenverantwort lich für oder ge gen den Ein satz ste riler Spüllösungen zur Kühlung der rotierenden Instrumente entscheiden (Kat. IB). Behandlungszentren, die regelhaft hochgradig immunsupprimierte Patienten betreuen, sollten spezielle zahnärztliche Behandlungseinheiten mit sterilem Kühlwasser für die Übertragungsinstrumente vorhalten. Da in der Re gel die Mehr funk ti onss pritzen der Behandlungseinheiten nicht an sterile Spüllösungen angeschlossen werden kön nen, müs sen Be hand lungs ein hei ten, mit de nen re gel haft hoch gra dig im munsupprimierte Patienten behandelt werden, mit Desinfektionsanlagen für die Wasser führenden Systeme ausgestattet sein. Bei um fang rei chen zahn ärzt lich-chirur gi schen/oral chir ur gi schen Ein grif fen und bei allen zahnärztlichen Behandlungen bei Pa ti en ten mit er höh tem In fek tions ri si ko sind zur Küh lung aus den o. g. Grün den ste ri le Lö sun gen zu be nut zen (Kat. IB) [16, 158, 159, 160]. Da bei Patienten mit Mukoviszidose der Zeitpunkt der Besiedlung mit P. aeruginosa oder mit B. ce pa cia für die Lang zeit pro gnose von er heb li cher Be deu tung ist, muss unbe dingt ver mie den wer den, dass der Pa tient im Verlauf medizinischer Interventionen mit Pseudomonas spp. in fi ziert bzw. kolonisiert wird [161, 162, 163]. Dies gilt auch für Patienten, die bereits mit Pseudomonas spp. be sie delt sind, da eine Su pe r in fek ti on durch andere Serotypen möglich ist und zu einer Exazerbation der Erkrankung führen kann [164, 165]. Aus die sem Grund muss auch bei Patienten mit Mukoviszidose steriles Kühlwasser für die rotierenden Instrumen te zur An wen dung kom men (Kat. IB). Bei Verwendung eines Wasser-Luft-Gemisches aus den Mehrfunktionsspritzen sollte eine Isolierung durch Kofferdam erfolgen, wenn dies mög lich ist. 5.2 Absauganlagen Im Schrift tum wird da rauf hin ge wie sen, dass es unter bestimmten Umständen zu einem Rückfluss von abgesaugtem Kühlwasser, Blut und Spei chel in die Mund höh le eines Pa ti en ten kom men kann, wenn eine Absaug kanü le (vor al lem der Suc tor) durch angesaugte Weichgewebe (z.b. Wangen- oder Zungenschleimhaut) verschlossen wird, danach kontaminierte Flüssigkeiten aus dem Absaugschlauch in die Mundhöhle eines Pati en ten ge lan gen und so ein Ri si ko für eine Infektionsübertragung entsteht [12, 166, 167, 168]. Durch Untersuchungen konnte auch gezeigt wer den, dass es durch die Schwer kraft zu einem Rückfluss kontaminierter Flüssigkei ten aus dem Ab saug schlauch kom men kann, wenn der Ab saug schlauch ober halb des Patienten geführt wird (und die Saugleistung ge ring ist) [12, 166, 167, 168, 168a]. Bei allen Behandlungen muss deshalb darauf geach tet wer den, dass durch die Hal tung des Sau gers und des Saug schlau ches ein schwerkraftbedingter Rückfluss von abgesaugten Flüs sig kei ten in den Mund des Pa ti en ten verhindert wird (Kat. II). Technische Modifika tio nen der Ab saug kanü len (durch eine zusätzliche Belüftung) können möglicherweise die Ge fahr ei nes Un ter drucks beim Festsaugen ohne wesentliche Beeinflussung der Saugleistung vermindern. 6 Reinigung und Desinfektion von Abformungen und zahntechnischen Werkstücken Bei zahntechnischen Werkstücken, Abformun gen, Biss nah men u.a., die zwi schen Zahnarztpraxis und zahntechnischem Labor ausgetauscht werden, bedarf es hinsichtlich Reinigung und Desinfektion besonderer Vereinbarungen. Zahntechnische Werkstücke, Abformungen, Bissnahmen u.a. sind als mikrobiell kontaminiert anzusehen und müssen so behandelt werden, dass eine Infektion von Patienten, Beschäftigten im zahn tech ni schen La bor oder von Dritten während des Transportes ausgeschlossen ist (Kat. IV) [12, 169, 170, 171, 172, 173]. Es wird emp foh len, dass alle als kon ta miniert anzusehenden Materialien und zahntech ni schen Werk stücke aus dem zahn ärztlichen Bereich erst nach Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Verfahren abge ge ben wer den (Kat. II) [12, 169, 170, 171, 172, 173]. Für die Ge währ leis tung der Ma terialverträglichkeit sind hierzu die Angaben der Hersteller zu beachten. Trinkwasser, das z.b. in Wasserbädern zur Temperierung von Wachsplatten oder Abformmaterialien benutzt wird, ist nach je dem Pa ti en ten zu er neu ern, wenn es mit Speichel oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminiert wurde. Das Wassergefäß ist vor erneuter Befüllung zu desinfizieren (Kat. IB) [94]. 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10 7 Flächendesinfektion und Rei ni gung Hinsichtlich einer ausführlichen Beschreibung der An for de run gen an die Hy gie ne bei der Reinigung und Desinfektion von Flä chen wird auf die Mit tei lung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut verwiesen [174]. 7.1 Einrichtungsgegenstände im Behandlungsbereich Die Ef fi zi enz der Rei ni gung und der Desin fek ti on hängt auch von der Be schaf fenheit der Ober flä chen ab. Die Ober flä chen von Einrichtungsgegenständen und medizinisch-technischen Geräten in Bereichen der Patientenversorgung müssen daher glatt, abwischbar und insbesondere an den Kontaktstel len zur Be die nung leicht zu rei ni gen und zu des in fi zie ren sein (Kat. IB) [174]. Be sonders für Neuanschaffungen wird empfohlen, da rauf zu ach ten, dass die Ober flä chen abwaschbar und desinfektionsmittelbeständig sind (z.b. Folientastaturen, Funktionssteuerung über Fußanlasser, abnehmbare Kupplungen der Absaugschläuche bzw. abnehmbare Absaugschläuche u. ä.). Nach der Behandlung eines jeden Patienten sind die durch Kontakt oder Aerosol kon ta mi nier ten pa ti en ten na hen Ober flächen (Zahnarztelement, Assistenzelement, medizinisch-technische Geräte und Einrichtungsgegenstände im Bereich der Patientenversorgung) zu desinfizieren. Schläuche, Kupplungen und Köcher der Absauganlagen sind im Greif be reich nach je dem Pa ti enten au ßen zu des in fi zie ren (Kat. IB) [12, 174, 175]. Gezielte Desinfektionsmaßnahmen sind notwendig, wenn eine sichtbare Kontami na ti on auch pa ti en ten fer ner Flä chen (einschließlich Fußboden) mit Blut, Speichel oder anderen potenziell infektiösen Sekreten oder eine besondere Risikosituation vorliegt (Kat. IB) [174]. Täg lich ist am Ende des Be hand lungs ta ges eine Flä chen des in fek ti on aller Arbeitsflächen vorzunehmen. Alle Desinfektionsmaßnahmen sind als Wischdesinfektion durchzuführen (Kat. IB) [174]. 7.2 Röntgenbereich Empfehlung Kontaminierte Teile der Röntgeneinrichtung sind nach je dem Pa ti en ten zu des infizieren. Enorale Röntgenfilme sollen derart ver packt sein, dass sie nach der Ent nahme aus der Mundhöhle desinfiziert werden kön nen (Kat. IB) [174]. Weitere gezielte Desinfektionsmaßnahmen kön nen not wen dig wer den, wenn eine sichtbare Kontamination auch patientenferner Flächen (einschließlich Fußboden) mit Blut, Spei chel oder an de ren po ten zi ell infektiösen Sekreten oder eine besondere Risikosituation vorliegt (Kat. IB) [174]. 7.3 Fuß bö den Für Fußböden der Behandlungsräume ist am Ende eines Arbeitstages eine Feuchtreinigung ohne Zusatz von Desinfektionsmitteln ausreichend. Gezielte Desinfektions maß nah men sind not wen dig, wenn eine sicht ba re Kon ta mi na ti on des Fußbo dens mit Blut, Spei chel oder an de ren po ten zi ell in fek ti ösen Se kre ten vor liegt (Kat. IB) [174]. 8 Wa schen von Be rufsund Schutz klei dung Berufskleidung ist eine berufsspezifische Arbeitskleidung ohne spezifische Schutzfunk ti on ge gen schä di gen de Ein flüs se. Schutz klei dung schützt den Trä ger bzw. die Berufskleidung vor einer Kontaminati on. Falls da von aus zu ge hen ist, dass die Be rufs klei dung mit Krank heits er re gern kontaminiert wurde, ist sie wie Schutzkleidung zu wech seln und zu be han deln (Kat. IV) [24]. Be rufs klei dung kann in der Praxis oder von Wäschereien gewaschen werden. Es be ste hen aus hy gie ni scher Sicht keine Bedenken, die Berufskleidung auch im Haus halt zu wa schen. Benutzte Schutzkleidung ist in ausreichend wi der stands fä hi gen und dich ten Be häl tern/sä cken ge trennt nach Art des Waschverfahrens (thermisch oder chemother misch) zu sam meln (Kat. IV) [24, 176]. 9 Ent sor gung Der Pra xis in ha ber hat die Maß nah men zur Ab fall ent sor gung im Hy gie ne plan fest zu le gen. Eine ord nungs ge mä ße Entsor gung setzt eine pra xis ge rech te, überschaubare und transparente Handhabung der Ab fäl le vo raus (ge trenn te Er fas sung an der Anfallstelle, gegebenenfalls Vorbehandlung, Sammlung, Transport und Bereitstellung zur Entsorgung). Grund la ge für die ord nungs ge mä ße Entsorgung sind die Bestimmungen des Abfall-, Infektionsschutz-, Arbeitsschutz-, Chemikalien- und Gefahrgutrechts (Kat. IV). Darüber hinaus sind landesrechtliche Regelungen über Andienungs- und Überlassungspflichten zu beachten. Näheres regelt die Richt li nie über die ord nungs ge mäße Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitswesens der Länderarbeitsgemeinschaft Abfall (LAGA) [50]. Ge gen die stoff li che Ver wer tung von Glas, Pa pier, Me tall, Kunst stoff oder an deren Materialien (z.b. von Filmen und fotografischen Papieren) bestehen keine hygienischen Bedenken, sofern sie getrennt gesam melt wer den und kein Blut oder schädli che Ver un rei ni gun gen ent hal ten oder mit diesen kontaminiert sind. Abfälle aus Behandlungs- und Untersuchungsräumen sind in ausreichend widerstandfähigen, dichten und erforderlichenfalls feuch tig keits be stän di gen Ein weg behält nis sen zu sam meln, die vor dem Transport zu ver schlie ßen sind. Bei sach ge rechter Be hand lung ge hen von ih nen kei ne grö ße ren Ge fah ren aus als von ord nungsgemäß entsorgtem Siedlungsabfall. Die Entsorgung von kontaminierten Einmalinstrumenten bzw. Materialien muss so erfolgen, dass Ver let zungs- und Ge sund heits risiken für das Behandlungsteam bzw. andere Per so nen auf ein Mi ni mum re du ziert wer den. Dies kann z.b. für spit ze, scharfe oder zer brech li che Ge gen stän de in verschließbaren, durchstich- und bruchsicheren Behältnissen oder durch Einbetten in eine feste Masse geschehen. Wer den die se nicht be son ders über wachungs be dürf ti gen Ab fäl le im Rah men der re gel mä ßi gen Re st ab fall ab fuhr öf fentlich-recht li chen Ent sor gungs trä gern zur Beseitigung überlassen, ist bei geringem Ab fal lauf kom men (wie z.b. in Zahn arztpraxen) eine besondere Zuordnung zu einem Abfallschlüssel des Europäischen Abfallverzeichnisses im einzelnen nicht erforderlich. Abfälle, die mit besonders infektiösen o der ge fähr li chen Er re gern kon ta mi nier t sind (z.b. Erregern des hämorrhagischen Fie bers, der of fe nen Lun gen tu ber ku lo se oder des Milz bran des), fal len nor ma lerwei se in der Zahn arzt pra xis nicht an. Soll- 384 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

11 ten die se den noch vor kom men, gilt für sie der Ab fall schlüs sel (AS) *, d.h. an ihre Entsorgung werden aus infektionspräventiver Sicht besondere Anforderungen gestellt. Sie müssen entweder vor der Entsorgung desinfiziert (Verfahren mit dem Wir kungs be reich ABC) oder in ge eig neten, dichten, sicher verschlossenen Behältnissen (Kennzeichnung Biohazard -Symbol) ge sam melt und der Ver bren nung in einer zugelassenen Anlage zugeführt werden. Kontaminierte trockene Abfälle aus Einzelfallbehandlungen entsprechend erkrank ter Pa ti en ten (AIDS, Vi rus he pa titis), wie z.b. kon ta mi nier te Tup fer, OP- Abdeckungen, Watterollen, sind nicht gemeint und fal len nicht un ter die An for derun gen des AS *. Körperteile und Organabfälle sind einer gesonderten Beseitigung ohne vorherige Vermischung mit Siedlungsabfällen zu zu füh ren (AS ). Nicht zu den Körperteilen im Sinne dieses Abfallschlüssels zählen extrahierte Zähne. 10 Qualitätssicherung Nach 36 Abs. 2 In fek ti ons schutz ge setz können Zahnarztpraxen, Arztpraxen und Praxen sonstiger Heilberufe, in denen inva si ve Ein grif fe vor ge nom men wer den, durch das Gesundheitsamt infektionshygie nisch über wacht wer den [91] Hygieneplan Die im Hygieneplan festzulegenden Maßnahmen dienen in der Regel gleichermaßen dem Schutz der Pa ti en ten, des Perso nals und Drit ter vor In fek ti ons ge fahren (Kat. IV) [51]. In der Zahn heilkunde (Zahnarztpraxis, zahntechnisches Labor) han delt es sich im Sin ne der Bio StoffV um nicht gezielte Tätigkeiten mit biologischen Ar beitss tof fen, die in der Re gel der Schutzstu fe 2 zu zu ord nen sind [24, 51]. Auf der Grundlage der geforderten Gefährdungsbeurteilung sind in Betriebsanweisungen und ei nem Hy gie ne plan für die ein zelnen Arbeitsbereiche und Tätigkeiten Verhal tens re geln und Maß nah men zur Reini gung, Des in fek ti on und Ste ri li sa ti on, zur Ver- und Ent sor gung, zum Tra gen von Schutzaus rüs tung so wie An wei sungen für Not fäl le und für die ar beits me dizinische Vorsorge festzulegen. Die Beachtung der fest ge leg ten Ver hal tens re geln und Maß nah men ist zu über prü fen. Es ist möglich, Hygieneplan und Betriebsanweisungen (Verfahrensanweisungen, Arbeitsan wei sun gen) zu kom bi nie ren (Kat. IV) [24, 51]. Es reicht nicht, vorgefertigte Rahmenhy gie ne plä ne le dig lich zu über neh men. Viel mehr müs sen der ar ti ge Vor ga ben dem eigenen Tätigkeitsbereich angepasst, regelmäßig auf Aktualität überprüft und bei Bedarf geändert werden. Beschäftigte müssen bei der Einstellung, bei Veränderun gen im Auf ga ben be reich und bei Einführung neuer Arbeitsmittel oder verfahren durch geeignete Erläuterungen in den Hygieneplan eingewiesen werden. Diese Unterweisungen müssen regelmäßig wieder holt und do ku men tiert wer den (Kat. IV) [24, 32, 51]. Der Hy gie ne plan muss für die Beschäftigten zur Einsichtnahme ausliegen oder ausgehändigt werden (Kat. IV) [51] 10.2 Über wa chung von Rei ni gungsund Desinfektionsverfahren für Medizinprodukte Rei ni gung und Des in fek ti on soll ten bevor zugt ther misch-ma schi nell er fol gen (insbesondere unter dem Aspekt der Inaktivierung von HBV und praxisrelevanter Ein wirk zei ten be vor zugt bei Tem pe ra turen von min des tens 90 C). Die Qua li tät der ma schi nel len Rei nigung und Desinfektion wird sichergestellt durch: F Abnahmeprüfung von RDG, F char gen be zo ge ne Rou ti ne prü fun gen (einfachste, aber unverzichtbare Prüfung ist z.b. die vi su el le Kon trol le der aufbereiteten Medizinprodukte, sofern die se kei ne Hohl räu me ha ben), F Überwachung der Verfahrensvoraussetzungen (z.b. Reinigungsmittelchemie) und des ordnungsgemäßen Ablaufs auf Über ein stim mung mit den Standardarbeitsanweisungen z.b. durch Aufzeichnung relevanter Prozessparameter (chargenbezogene Dokumentation), F periodische Prüfungen/Wartung nach An ga ben des Her stel lers bei ma schineller Reinigung und Desinfektion (Kat. IB) [94]. Die manuelle Reinigung und Desinfektion erfolgt nach Standardarbeitsanweisungen unter Berücksichtigung der Angaben des Her stel lers von Rei ni gungs che mi ka li en und Des in fek ti ons mit teln (s. auch oben und [94]) Überwachung von Sterilisationsprozessen Die Sterilisation ist ein so genanntes spezielles Verfahren, bei dem die Wirksamkeit nicht durch di rek te Kon trol le und Prüfung am Pro dukt vor des sen An wen dung be stä tigt wer den kann. Um die Wir kung solcher Verfahren nachzuweisen, müssen ein für die zu sterilisierenden Medizinproduk te ge eig ne ter Ste ri li sa tor ver wen det werden und eine Über wa chung der den Pro zessab lauf be stim men den Pa ra me ter erfolgen. Die. Über sicht 1 fasst die we sent lichen Vo raus set zun gen für einen sach gerechten Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren tabellarisch zusammen. 11 Bauliche Anforderungen Ne ben den ge setz li chen Be stim mun gen in der Arbeitsstättenverordnung und den Arbeitsstättenrichtlinien sind bestimmte bauliche Anforderungen zu beachten, damit zahn ärzt li che Be hand lun gen un ter hy gie nisch ein wand frei en Be din gun gen durch ge führt wer den kön nen. Es wird emp foh len, bei der Pla nung von Zahnarzt pra xen einen Fach arzt für Hy gie ne und Um welt me di zin, Be trieb särz te und/ oder Fachkräfte für Arbeitssicherheit bera tend hin zu zu zie hen (Kat. III). Ab weichun gen von den An for de run gen können auch dann zu läs sig sein, wenn der Pra xis in ha ber an de re, eben so wirk sa me Maß nah men trifft. Bei Um bau maß nahmen in be ste hen den Pra xen soll ten die bau li chen Ver hält nis se so weit wie möglich diesen Anforderungen angepasst werden. Für eine effektive Infektionsprävention ist zwischen den Behandlungsbereichen und an de ren Be rei chen eine räum liche Tren nung sinn voll [12] Behandlungsraum/-räume In Be hand lungs räu men müs sen Waschplät ze mit war mem und kal tem Was ser Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

12 Empfehlung Übersicht 1 Wesentliche Anforderungen an den Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren (s. auch Installations-/Betriebsqualifikation (Kommissionierung)) Beleg über die Eignung des Sterilisators für die zur Sterilisation vorgesehenen Medizinprodukte (s. Angaben des Herstellers des Sterilisators (CE-Zeichen; DIN EN (1) ) und der Medizinprodukte (DIN EN ISO 17664) sowie Risikoeinstufung der Medizinprodukte (2) ), Beleg über die Eignung der Betriebsmittel beim Betreiber (z.b. Speisewasser definierter Qualität; Eignung der Aufstellungsbedingungen; Vorliegen von erforderlichen Sicherheitseinrichtungen) (ggf. Leerkammerprüfung/Prüfung mit Testbeladung), Vorliegen der Bedienungsanleitung/Gebrauchsanweisung, Angaben des Herstellers zu notwendigen Kontrollen/geeigneten Prüfkörpern, Nachweis über die Einweisung/Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals, Nachweis der regelmäßigen Wartung gemäß Herstellerangaben (z.b. Dichtungen, Regel- und Meßtechnik). (s. auch Leistungsbeurteilung) Geeignete Darstellung der zur Anwendung kommenden Medizinprodukte/ Konfigurationen (3), Benennung/Dokumentation der schwierigsten/repräsentativen Beladung (z.b. Foto; kritische Parameter sind z.b. Lumina, Porosität/Textilien, große Masse, komplexe Verpackung. Die Maximalbeladung ist nicht zwingend die schwierigste Beladung), Beleg über die Eignung der Sterilisationsparameter; ge ge be nen falls Dar le gung der Äqui valenz/gleichwertigkeit der konkreten Beladung mit geprüften Referenzbeladungen bei typgleichen Sterilisatoren unter Angabe geeigneter mitgeführter Chemoindikatoren und Prüfkörper. Arbeitstägliche Routineprüfungen nach Herstellerangaben (z.b. Sichtprüfung von Kammer und Dichtung auf ordnungsgemäßen Zustand; Kontrolle des Spei se was sers und des Behälters (z.b. auf Menge und Eignung)), (ggf. Vakuumtest, Leercharge, Dampfdurchdringungstest nach Angaben des Herstellers). Chargenbezogene Routineprüfungen und Chargendokumentation (Überprüfung und Dokumentation des vollständigen und korrekten Prozessverlaufes; richtige Auswahl des Sterilisationsprogrammes (Zyklus) in Abhängigkeit vom Sterilisiergut/ Beladung), Einsatz von Behandlungsindikatoren (Klasse 1; DIN EN ISO ), Dokumentation der kritischen/relevanten Prozessparameter (messtechnische Überwachung der Verfahrensparameter: Temperatur- und Druckverlauf/Dauer der Plateauzeit; (ggf. Prozessbeurteilungssystem (DIN EN 13060, Anhang B)), Chargenkontrolle (Prozessindikator); Nachweis der Luftentfernung/Dampfdurchdringung bei Medizinprodukten, bei denen eine Luftentfernung erforderlich ist (mindestens Che mo indi ka tor Klas se 5 (DIN EN ISO ); bei Kri tisch A Pro duk ten: ohne PCD (Pro cess Chal len ge De vi ce), bei Kri tisch B Pro duk ten mit PCD, z.b. He lix test (DIN EN 867-5), Sichtprüfung: Überprüfung der Verpackung auf Trockenheit und Unversehrtheit (z.b. Dichtigkeit der Versiegelung), Überprüfung der Kennzeichnung, Dokumentation der Freigabeentscheidung durch autorisiertes (benanntes, sachkundiges und eingewiesenes/unterwiesenes Personal), Darlegung des Vorgehens bei Abweichungen vom korrekten Prozessverlauf/SOP. In angemessenen Zeitabständen (z.b. gemäß Angaben des Geräteherstellers) sollen periodische Prüfungen bestätigen, dass sich keine unbeabsichtigten prozessrelevanten Veränderungen er ge ben ha ben. Sie kön nen ggf. mit der War tung zeit lich ko or di niert wer den. 1) Sterilisatoren, die technisch die Anforderungen der aktuellen Norm (DIN EN 13060) nicht erfüllen, erfordern einen höheren Aufwand bei der Leistungsbeurteilung sowie ggf. eine Nachrüstung. 2) s. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten [94]. 3) Konfiguration = Sterilisiergut in Sterilgutverpackung bei definiertem Beladungsmuster (hier wären Angaben des Herstellers des Sterilisators zu geeigneten Konfigurationen außerordentlich hilfreich; möglichst weitgehende Standardisierung von Beladungen) gut er reich bar in der Nähe des Be handlungs plat zes vor han den sein. Es müs sen geeignete Spender für Händereinigungsmittel und für Händedesinfektionsmittel so wie Hand tü cher zum ein ma li gen Gebrauch zur Ver fü gung ste hen. Die Wasserarmaturen sowie die Spender für flüssige Mittel müssen ohne Handberührung be nutzt wer den kön nen (Kat. IV) [24]. Sofern in einem Behandlungsbereich mehrere Behandlungsplätze installiert sind z.b. in Kliniken oder kieferorthopädischen Praxen müssen an jedem Behandlungsplatz auch für das As sis tenz per so nal gut erreichbare Desinfektionsmittelspender vorhan den sein (Kat. IV) [24]. Sind meh re re Behandlungsplätze in einem Behandlungsbe reich an ge ord net, sind Trenn wän de schon aus psychologischen Gründen empfeh lens wert. R aum luft tech ni sche An la gen sind in der Zahnmedizin nicht notwendig. Zur Absenkung der Raumtemperatur können Klimageräte installiert werden. In Auf wachräu men (so fern die se er forder lich bzw. vor han den sind) ist min destens ein Spender für Händedesinfektionsmit tel an zu brin gen (Kat. II) [24]. Die Fußböden müssen feucht zu reinigen, zu desinfizieren und flüssigkeitsdicht sein. Dies gilt auch für die Au ßen flä chen von ein gebauten Einrichtungen und Einrichtungstei len. Pa ti en ten lie gen müs sen Ober flächen ha ben, die leicht zu rei ni gen und zu desinfizieren sind (Kat. IB) [174] Röntgenraum/-bereich In die sem Be reich ist min des tens ein Spender für Hän de des in fek ti ons mit tel an zubrin gen (Kat. II) [174]. Zur Ab la ge von intraoralen Röntgenfilmen und Hilfsmitteln für die Aufnahmetechnik (Watterollen, Filmhalter, Kinnstützen) müssen Ablageflächen vorhanden sein, die nach jeder Be hand lung des in fi ziert wer den. Durch Ein satz von Trays kann eine Kon ta mi nation von Oberflächen vermieden werden [174] Aufbereitungsraum/-bereich; Abfallentsorgung Es muss ein ei ge ner Be reich für die Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) und die Ab fall ent sor gung fest ge legt wer den. 386 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

13 Ar beits ab läu fe sind in un rei ne und in rei ne zu tren nen (Kat. IV) [50, 94] Wartezimmer/-bereich Die Aus stat tung soll te leicht zu rei ni gen sein. Das Aus le gen von Zeit schrif ten und Aufstellen von Pflanzen ist hygienisch unbedenklich Personalräume Für das Per so nal ist ein Pau sen-/um kleide raum bei Be darf auch mit Mög lichkei ten zur Auf be wah rung von Spei sen und Ge trän ken vor zu se hen. In Be handlungs- und Aufbereitungsbereichen sind die Ein nah me von Spei sen und Ge tränken und das Rau chen aus hy gie ni schen Grün den un zu läs sig (Kat. IV) [51]. Der Wech sel der per sön li chen Klei dung gegen die Berufskleidung erfolgt im Pausenraum oder gegebenenfalls in einem gesonderten Umkleideraum. Dabei muss eine Trennung der persönlichen Kleidung von sau be rer und be nutz ter Be rufs klei dung möglich sein. Pausenräume dürfen nicht mit Schutzkleidung betreten werden (Kat. IV) [51] Toiletten Dem Personal müssen gesonderte, für Pati en ten nicht zu gäng li che Toi let ten mit Waschbecken, Seifenspender und Einmalhandtüchern zur Verfügung stehen (Kat. IV) [51], (Bestandschutzregelungen siehe Arbeitsstättenrecht) [178]. 12 Recht li che Rahmenbedingungen Die rechtlichen Rahmenbedingungen werden durch Gesetze und Verordnungen von Bund und Ländern sowie autonomes Recht der Träger der gesetzlichen Unfallversicherung beschrieben. Die Heilberufs-(Kammer-)Gesetze der Länder enthalten Regelungen, die Ärz te und Zahn ärz te ver pflich ten, ihren Beruf gewissenhaft auszuüben und sich da bei über die für ihre Be rufs aus übung geltenden Vorschriften zu unterrichten. Die Über wa chung der Her stel ler, Betrei ber und An wen der von Me di zin produk ten ist in 26 MPG ge re gelt. Da nach unterliegen Betriebe und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur An wen dung kom men, für an de re aufbereitet werden, insoweit der Überwachung durch die zu stän di gen Be hör den. Die zu stän di ge Be hör de trifft die zur Be seiti gung fest ge stell ter oder zur Ver hü tung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Vo raus set zun gen zum In ver kehr brin gen und zur Inbetriebnahme erfüllt sind [95]. Ge mäß Ar beits stät ten ver ord nung [178] sind die all ge mein an er kann ten sicher heits-tech ni schen, ar beits me di zi nischen und hy gie ni schen Re geln zu be achten. Das Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) ver pflich tet den Ar beit ge ber, die für die Si cher heit und den Ge sund heits schutz der Be schäf tig ten er for der li chen Maßnah men zu tref fen und da bei den Stand der Technik, Arbeitsmedizin, Hygiene sowie sons ti ger ge si cher ter Er kennt nis se des Ar beits schut zes zu be rück sich ti gen. Die wichtigste Vorschrift für den medizinischen Arbeitsschutz ist die Biostoffverordnung (BioStoffV) [51], die Arbeitgeber verpflichtet für jeden Arbeitsplatz eine Gefährdungsbeurteilung vorzunehmen und da nach die ver füg ba ren Schutz maß nahmen sicherzustellen. Nach dem Jugendarbeits schutz ge setz (JArbSchG) und dem Mut ter schutz ge setz (MuSchG) sind in be stimm ten Le bens si tua tio nen Be schäf - ti gungs be schrän kun gen oder -ver bo te zu beachten. Nach der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) sind die Ar beits ver fahren vor ran gig so zu ge stal ten, dass kei ne ge fähr li chen Gase, Dämp fe oder Schwebstof fe frei ge setzt wer den und Haut kontakte mit gefährlichen Stoffen vermieden werden. Arbeitsunfälle und Berufskrankheiten sowie arbeitsbedingte Gesundheitsgefahren sind nach dem Sieb ten So zi al ge setzb u c h G e s e t z l i c h e Un f a l l v e r s i c h e r u n g (SGB VII) mit al len ge eig ne ten Mit teln zu verhüten. Die Unfallverhütungsvorschriften der zuständigen Unfallversicherungsträ ger ( 15 SGB VII) müs sen den Be schäftig ten in je der Pra xis für eine Ein sicht nahme zu gäng lich sein und sind für die se unmittelbar geltendes Recht. Für Fragen zum medizinischen Arbeitsschutz sind in der Regel die Fachkräfte für Arbeitssicherheit, Be trieb särz te und auch die Äm ter für Ar beits schutz und Stel len der Ge werbe auf sicht zu stän dig ( bund.de). Das Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz (KrW-/AbfG) legt für Ab fäl le, die Erre ger über trag ba rer Krank hei ten ent halten oder hervorbringen können, besondere Anforderungen fest. Die Ausführungsbe stim mung dazu ist die sog. LAGA-Richtli nie, die auch Teil der Richt li nie für Kranken haus hy gie ne und In fek ti ons prä ven tion ist ( Ge mäß 36 Abs. 2 IfSG kön nen Zahnarztpraxen sowie Arztpraxen und Praxen sons ti ger Heil be ru fe, in de nen in va si ve Ein grif fe vor ge nom men wer den, so wie sonstige Einrichtungen und Gewerbe, bei de nen durch Tä tig kei ten am Men schen durch Blut Krankheitserreger übertragen wer den kön nen,. durch das Ge sundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden. Weitere Regelungen zum Infektionsschutz finden sich in einigen Bundeslän dern in den Ge set zen über den öf fent lichen Gesundheitsdienst. Das Ro bert Koch-In sti tut ver öf fentlicht im Rah men sei ner Amts auf ga ben ( 4 IfSG) [91] Richt li ni en und Empfeh lun gen ; z.b. die Richt li nie für Kranken haus hy gie ne und In fek ti ons prä ven tion ( 23 Abs. 2 IfSG). Sie sind an öf fent liche wie private Einrichtungen oder Personen adressiert. Sie haben keine unmittelbare recht li che Ver bind lich keit. Es ist je doch davon auszugehen, dass diese Empfehlungen grundsätzlich medizinischer Standard sind und den Stand von Wis sen schaft und Technik wiedergeben. Damit ist ein Abweichen da von nur mit gu ter Be grün dung angeraten [1]. Die Empfehlungen wurden ehrenamtlich und ohne Einflussnahme kommerzieller In ter es sen grup pen im Auf trag der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention bearbeitet von J. Becker (Lei ter der Ar beits grup pe), Düs seldorf, D. Buhtz, Ber lin, M. Ex ner, Bonn, R. Hilger, Düsseldorf, H. Martiny, Berlin, M. Miel ke, A. Nas sau er, G. Un ger (für das RKI). Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

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17 Anhang 1 Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen Unkritische Medizinprodukte z. B. Instrumente für Maßnahmen ohne Schleimhautkontakt (z.b. extraorale Teile des Gesichtsbogens, Schieblehre) Reinigung/Desinfektion (1) ggf. maschinell manuell thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (RDG) geeignetes Reinigungs- bzw. Desinfektionsverfahren, Spülung und Trocknung 1) grundsätzliche Desinfektion aus Gründen der Praktikabilität und der generellen Nähe zu Schleimhaut Anhang 3 Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? nein Medizinprodukte semikritisch A ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung, z.b. Zusatzgeräte ohne Austritt von Flüssigkeiten und/oder Luft oder Partikeln (z.b. Polymerisationslampe) bei Bedarf: nicht fixierende Vorreinigung Reinigung/Desinfektion maschinell (wenn vom Hersteller zugelassen) manuell Außenreinigung und - desinfektion Reinigung; Wischdesinfektion mit geeignetem (Flächen-)Desinfektionsmittel Anhang 2 Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? nein thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für abnehmbare Geräteteile in geeigneten Einsätzen im RDG gegebenenfalls abschließende thermische Desinfektion abnehmbarer Geräteteile mit direktem Gewebekontakt im Dampfsterilisator (wenn vom Hersteller zugelassen) (1) Freigabe zur Lagerung (geschützt) bzw. zur Anwendung 1) Bei lediglich maschineller Reinigung (ohne nachweisliche Desinfektion) ist eine abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator erforderlich. Medizinprodukte semikritisch A ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung, z.b. Handinstrumente für allgemeine, präventive, restaurative oder kieferorthopädische (nichtinvasive) Maßnahmen bei Bedarf: nicht fixierende Vorreinigung Reinigung/Desinfektion maschinell manuell thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (RDG) geeignetes, nicht fixierendes (ggf. desinfizierendes) Reinigungsverfahren; Spülung und Trocknung (1) abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator (unverpackt auf geeigenten Trays, Siebschalen, Tabletts, etc.) Freigabe zur Lagerung (geschützt) bzw. zur Anwendung 1)Bei lediglich maschineller Reinigung (ohne nachweisliche Desinfektion) ist eine abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator erforderlich. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

18 Empfehlung Anhang 4 Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen Anhang 5 Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Medizinprodukte semikritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung z. B. rotierende oder oszillierende Instrumente für allgemeine, präventive, restaurative oder kieferorthopädische (nichtinvasive) Maßnahmen maschinell thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren in geeigneten Einsätzen im RDG (1) bei Bedarf: nicht fixierende Vorreinigung Reinigung/Desinfektion manuell geeignetes (ggf. desinfizierendes) Reinigungsverfahren (ggf. mit Korrosionsschutz); bei Bedarf in Kombination mit Ultraschall, Spülung und Trocknung abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator unverpackt auf geeigneten Ständern, Siebschalen, etc. Freigabe zur Lagerung (geschützt) bzw. zur Anwendung 1) Bei lediglich maschineller Reinigung (ohne nachweisliche Desinfektion) ist eine abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator erforderlich. sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Medizinprodukte semikritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung z. B. Übertragungsinstrumente für allgemeine, restaurative oder kieferorthopädische Behandlung bei Bedarf: nicht fixierende Vorreinigung Reinigung/Desinfektion bevorzugt maschinell/thermisch maschinell manuell thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Pflege (geeignete Ölung) (1) der Innenteile chemisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Pflege (geeignete Ölung) (1) der Innenteile Außenreinigung und -desinfektion Wischdesinfektion mit geeignetem (Flächen-)Desinfektionsmittel Innenreinigung und Pflege (geeignete Ölung (1) (2) (2) abschließende thermische Desinfektion, unverpackt im Dampfsterilisator (Zyklus B/S) auf geeigneten Ständern, Siebschalen, etc. Freigabe zur Lagerung (geschützt) bzw. zur Anwendung 1) Auf das Medizinprodukt und das Aufbereitungsverfahren abgestimmtes Öl. 2) Bei lediglich maschineller Reinigung (ohne nachweisliche Desinfektion) ist eine abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator erforderlich. 392 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

19 Anhang 6 Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Medizinprodukte semikritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung z. B. Zusatzgeräte mit Austritt von Flüssigkeiten und/oder Luft oder Partikeln (z.b. Zahnsteinentfernungsgeräte, Ansätze der Mehrfunktionsspritzen, Pulverstrahlgeräte) maschinell (wenn vom Hersteller zugelassen) thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für abnehmbare Geräteteile in geeigneten Einsätzen im RDG bei Bedarf: nicht fixierende Vorreinigung Reinigung/Desinfektion manuell Außenreinigung und - desinfektion Reinigung; Wischdesinfektion mit geeignetem (Flächen-)Desinfektionsmittel abschließende thermische Desinfektion abnehmbarer Geräteteile im Dampfsterilisator (Zyklus B/S) (wenn vom Hersteller zugelassen) auf geeigneten Ständern, Siebschalen, etc. (1) Freigabe zur Lagerung (geschützt) bzw. zur Anwendung 1) Bei lediglich maschineller Reinigung (ohne nachweisliche Desinfektion) ist eine abschließende thermische Desinfektion im Dampfsterilisator erforderlich. Anhang 7 Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden liegen Angaben des Herstellers zur Aufbereitung vor? "nein" kann aufgrund vorhandener Kenntnisse ein standardisiertes/- validiertes Aufbereitungsverfahren festgelegt werden? "nein" Medizinprodukt nicht aufbereiten sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? nein Medizinprodukte kritisch A ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung z.b. Instrumente und Hilfsmittel für chirurgische, parodontologische oder endodontische (invasive) Maßnahmen bei Bedarf: nicht fixierende Vorreinigung Reinigung/Desinfektion bevorzugt maschinell/thermisch maschinell manuell thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (RDG) geeignetes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Spülung und Trocknung geeignetes Instrumentendesinfektionsmittel Dampfsterilisation (Zyklus B/S) verpackt in geeigneten Klarsichtsterilisierverpackungen, Sterilisationspapier, Dentalkassetten oder Containern Freigabe zur Lagerung (geschützt) bzw. zur Anwendung Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz

20 Empfehlung Anhang 8 Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden Anhang 9 Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden liegen Angaben des Herstellers zur Aufbereitung vor? "nein" kann aufgrund vorhandener Kenntnisse ein standardisiertes/validiertes Aufbereitungsverfahren festgelegt werden? "nein" Medizinprodukt nicht aufbereiten sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Medizinprodukte kritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung z.b. rotierende oder oszillierende Instrumente für chirurgische, parodontologische oder endodontische Maßnahmen Durchführung: Personen, die aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen bei Bedarf: nicht fixierende Vorreinigung Reinigung/Desinfektion bevorzugt maschinell(1)/thermisch maschinell (1) manuell thermisches Reinigungsund Desinfektionsverfahren in geeigneten Einsätzen im RDG begrenzte Anzahl von Aufbereitungszyklen? geeignetes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (ggf. mit Korrosionsschutz); bei Bedarf in Kombination mit Ultraschall, Spülung und Trocknung geeignetes Instrumentendesinfektionsmittel für rotierende oder oszillierende Instrumente nein Kennzeichnung Dampfsterilisation (Zyklus B/S) verpackt in geeigneten Klarsichtsterilisierverpackungen, Dentalkassetten oder Containern Freigabe zur Lagerung (geschützt) bzw. zur Anwendung 1) Es wird darauf hingewiesen, dass für viele der hier angesprochenen Medizinprodukte gegenwärtig kein allgemein anerkanntes maschinelles Aufbereitungsverfahren etabliert ist. liegen Angaben des Herstellers zur Aufbereitung vor? "nein" kann aufgrund vorhandener Kenntnisse ein standardisiertes/- validiertes Aufbereitungsverfahren festgelegt werden? "nein" Medizinprodukt nicht aufbereiten sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Medizinprodukte kritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung z.b. Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische oder endodontische Behandlung Durchführung: Personen, die aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen bei Bedarf: nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung Reinigung/Desinfektion bevorzugt maschinell (1)/thermisch maschinell (1) manuell thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Pflege (geeignete Ölung) (2) der Innenteile chemisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Pflege (geeignete Ölung) (2) der Innenteile Außenreinigung und -desinfektion Reinigung; Wischdesinfektion mit geeignetem (Flächen-)Desinfektionsmittel Innenreinigung und Pflege (geeignete Ölung) (2) Dampfsterilisation (Zyklus B, ggf. S) verpackt in Klarsichtsterilisierverpackungen, Dentalkassetten oder Containern Freigabe zur Lagerung (geschützt) bzw. zur Anwendung 1) Es wird darauf hingewiesen, dass für viele der hier angesprochenen Medizinprodukte gegenwärtig kein allgemein anerkanntes maschinelles Aufbereitungsverfahren etabliert ist. 2) Auf das Medizinprodukt und das Aufbereitungsverfahren abgestimmtes Öl. 394 Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz