Vorstellung der VNS Therapy. für Menschen mit Epilepsie und ihre Familien

Transkript

1 Vorstellung der VNS Therapy für Menschen mit Epilepsie und ihre Familien Adey, Ehefrau und Mutter mit VNS Therapy seit 2004

2 Adey, mit VNS Therapy seit 2004

3 Sie haben die Wahl Die meisten Menschen mit Epilepsie nehmen Medikamente ein, um ihre Anfälle in den Griff zu bekommen. Vielleicht ist diese Behandlung aber mit Nebenwirkungen verbunden, die das Alltagsleben der Patienten beeinträchtigen, und es gibt auch Fälle, in denen die Anfälle trotz Medikation und Befolgen der ärztlichen Ratschläge nicht nachlassen oder aufhören. In diesen Fällen spricht man von medikamentenresistenter Epilepsie. Eine medikamentenresistente Epilepsie liegt vor, wenn die Anfälle des Patienten trotz Ausprobieren zahlreicher Behandlungsmöglichkeiten nicht gelindert werden konnten. Wenn diese Beschreibung auf Sie zutrifft, sind Sie nicht allein. Rund ein Drittel der Menschen mit Epilepsie (etwa 35 %) leidet unter dieser Form der Epilepsie, die mit Medikamenten schwer zu behandeln ist. Jahrelange medizinische Forschung hat gezeigt, dass bei Patienten, die auch mit zwei oder drei Medikamenten nicht anfallsfrei werden konnten, nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für einen Behandlungserfolg mit anderen Medikamenten besteht. Dann ist es möglicherweise an der Zeit, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen. Ist die VNS Therapy für mich geeignet? Die VNS Therapy (Vagusnervstimulation) ist ein einzigartiger Behandlungsansatz, der speziell für Menschen mit medikamentenresistenter Epilepsie entwickelt wurde. Weltweit haben sich mehr als Menschen für die VNS Therapy entschieden, um ihr Anfallsleiden in den Griff zu bekommen, ohne die Nebenwirkungen vieler Medikamente wie Depressionen, Schwindel, Verwirrtheit, Gewichtsveränderungen, Müdigkeit und Schlafstörungen in Kauf nehmen zu müssen. VNS Therapy ist keine medikamentöse Behandlung und erfordert keinen hirnchirurgischen Eingriff. Zudem ist bereits belegt, dass VNS Therapy die Anzahl und die Intensität der Anfälle bei Menschen mit medikamentenresistenter Epilepsie verringert. Viele Patienten, die die VNS Therapy nutzen, berichten auch von Verbesserungen ihrer Stimmung, Konzentrationsfähigkeit und Gedächtnisleistung. Sie bietet eine sichere, wirksame Form der Behandlung, die sich meist im Laufe der Zeit noch weiter verbessert. Vielen Menschen gelingt es mithilfe der VNS Therapy, die Anfälle langfristig unter Kontrolle zu halten.

4 Wie funktioniert die VNS Therapy? Die VNS Therapy funktioniert über ein kleines, schrittmacherähnliches Gerät (Generator) und einen dünnen, flexiblen Draht (Leiter), der schwache Impulse an den linken Vagusnerv im Halsbereich sendet. Vom Vagusnerv werden diese Impulse an das Gehirn weitergeleitet, um so die Anfälle zu kontrollieren. Diese Impulse werden automatisch jeden Tag und rund um die Uhr in regelmäßigen Abständen ausgesendet, daher brauchen Sie nicht mehr zu befürchten, dass Sie eine Dosis vergessen. Gibt es potenzielle Nebenwirkungen? Da die VNS Therapy kein Medikament ist, treten nicht die gleichen Nebenwirkungen und keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auf. Zu den häufigsten Nebenwirkungen der VNS Therapy zählen: Heiserkeitsgefühl oder Veränderungen der Stimmlage Husten Kitzeln in der Kehle Gefühl der Kurzatmigkeit Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen nur auf, während der Generator in Betrieb ist, und nehmen üblicherweise im Laufe der Zeit ab. Sie erhalten einen tragbaren Magneten, mit dem Sie diese Nebenwirkungen bei bestimmten Aktivitäten wie Sprechen vor Publikum, Singen oder Sport im Bedarfsfall vorübergehend vermeiden können. Verwendung des Magneten zur vorübergehenden Vermeidung der Nebenwirkungen

5 Ein kleiner Generator in der Größe einer Armbanduhr wird unter der Haut, üblicherweise im linken Brustbereich, eingesetzt. Ein dünner, flexibler Draht, der unter der Haut am Hals verläuft, verbindet den Generator mit dem linken Vagusnerv. Vagusnerv Leiter Generator

6 Was passiert bei der VNS Therapy? Robert, mit VNS Therapy seit SCHRITT: Implantation des Generators und Leiters Die VNS Therapy erfordert einen minimalinvasiven Eingriff, der von einem Chirurgen und in der Regel unter Vollnarkose durchgeführt wird. Der Eingriff dauert etwa eine Stunde und die meisten Patienten gehen am gleichen Tag wieder nach Hause. In den meisten Fällen werden zwei kleine Schnitte vorgenommen einer in einer natürlichen Falte links am Hals und einer im linken Brustbereich unterhalb des Schlüsselbeins. Ein kleiner Generator in der Größe einer Armbanduhr wird unter der Haut, üblicherweise im linken Brustbereich, eingesetzt. Ein dünner, flexibler Draht, der unter der Haut am Hals verläuft, verbindet den Generator mit dem linken Vagusnerv. Wenn die Batterie erschöpft ist, d. h. abhängig von den Einstellungen in der Regel nach 3 bis 8 Jahren, ist ein weiterer kurzer Eingriff zum Austausch des Generators erforderlich.

7 2. SCHRITT: Einstellen der Parameter Die Programmierung ist ein einfaches, nichtinvasives Verfahren. Der Arzt passt die Parameter schrittweise an, um eine wirksame und für den Patienten angenehme Dosis einzustellen. Das Ziel der Dosisanpassung besteht darin, eine möglichst wirkungsvolle Behandlung der Anfälle bei möglichst geringen Nebenwirkungen zu erreichen. Die Dosisanpassung ist in der Regel ein schmerzfreies Verfahren. Sie werden sofort merken, ob Ihnen die Stimulation unangenehm ist, und Ihr Arzt kann die Dosis noch im Behandlungsraum besser anpassen. Der Arzt programmiert den Generator so, dass die Stimulation automatisch in der für Sie geeigneten Dosis erfolgt. Eine übliche Dosis ist eine Stimulation von 30 Sekunden alle fünf Minuten. Nachdem die Dosis eingestellt ist, erfolgt die Stimulation regelmäßig und automatisch. Der Generator für die VNS Therapy wird in der Regel zwei Wochen nach der Implantation aktiviert. Zu Beginn können vierzehntägige Arztbesuche erforderlich sein, bis die Parameter optimal auf Sie abgestimmt sind. Danach kann sich das Besuchsintervall auf einige Monate ausdehnen. Kristoff, mit VNS Therapy seit 2005 Tatsächliche Größe der Generatoren

8 Mehr Kontrolle mit VNS Therapy Der Magnet für die VNS Therapy ist Bestandteil der Grundausstattung, die jeder Patient mit VNS Therapy erhält. Der Magnet bietet manchen Patienten zusätzliche Vorteile, ist für die Wirksamkeit der VNS Therapy aber nicht erforderlich. Wenn Sie erste Anzeichen eines Anfalls spüren oder während eines Anfalls können Sie oder Ihre Betreuer den Magneten kurz an den Generator halten und dadurch: den Anfall stoppen den Anfall verkürzen die Intensität des Anfalls mildern die Erholungsphase nach einem Anfall verkürzen Wenn Sie den Magneten über dem VNS Therapy Generator befestigen oder dauerhaft darüber halten, können Sie die Stimulation bei Aktivitäten oder in Situationen, bei denen selbst leichte Nebenwirkungen unangenehm sind, vorübergehend unterbrechen, etwa: bei Sprechen vor Publikum beim Singen bei Sport oder anderen anstrengenden Tätigkeiten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls längere Zeit unangenehme Nebenwirkungen auftreten.

9 Anthony, mit VNS Therapy seit 2007

10 Wie geht es Ihnen mit Ihrer aktuellen Therapie? Wie beurteilen Sie Ihre jetzige Epilepsiebehandlung und deren Einfluss auf Ihr Leben? Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit Ja beantworten würden, könnte es an der Zeit sein, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Alternativen zu sprechen, die über die medikamentöse Behandlung hinausgehen Nehmen Sie mehrere krampflösende Medikamente ein und haben trotzdem Anfälle? Treten bei Ihrer jetzigen Behandlung Nebenwirkungen auf, die Sie in Ihrem Alltag beeinträchtigen? Waren Sie wegen Ihrer Anfälle oder damit verbundener Verletzungen schon mehrere Male in der Notaufnahme oder im Krankenhaus? Hindert Sie die Zeit, die Sie nach einem Anfall zur Erholung brauchen, an der Ausübung Ihrer Alltagsaktivitäten? Wir sind der Meinung, dass es bei der Behandlung nicht nur darum gehen sollte, die Anfälle unter Kontrolle zu bekommen. Das Ziel der Behandlung sollte vielmehr darin bestehen, eine Verbesserung der Anfallskontrolle mit möglichst geringen Nebenwirkungen zu erreichen und Ihnen so eine optimale Lebensqualität zu ermöglichen.

11 Häufig gestellte Fragen F Bin ich für die VNS Therapy geeignet? A Von einer zusätzlichen Behandlung mit VNS Therapy können Patienten profitieren, die trotz Behandlung mit zwei oder mehr Medikamenten weiterhin Anfälle haben oder bei denen stark einschränkende Nebenwirkungen auftreten. Wenn Ihr Anfallsleiden selbst mit mehreren Medikamenten nicht zufriedenstellend und anhaltend behandelt werden konnte, könnte jetzt der Zeitpunkt gekommen sein, eine alternative Behandlungsmethode wie VNS Therapy in Betracht zu ziehen. F Wie viele Menschen haben die VNS Therapy bereits angewendet? A VNS Therapy ist weltweit zur Behandlung schwer behandelbarer Epilepsie anerkannt. Bisher wurden mehr als Epilepsiepatienten mit VNS Therapy behandelt. F Muss ich ergänzend zur VNS Therapy weiterhin Medikamente nehmen? A Die VNS Therapy ergänzt Ihre derzeitige Medikation und ersetzt diese nicht. Neben der VNS Therapy können Sie auch weiterhin zusätzliche Medikamente ausprobieren. Über Ihre Behandlung entscheiden Sie in Absprache mit Ihrem Arzt. Dabei sollten Sie die Empfehlungen Ihres Arztes genau befolgen. F Ist das Implantationsverfahren mit Risiken verbunden? A Auch minimalinvasive ambulante Eingriffe sind mit bestimmten Risiken verbunden. Besprechen Sie diese Frage unbedingt mit dem Chirurgen, der den Eingriff vornimmt. Allerdings zeigt die VNS Therapy seit Langem ein bewährtes Sicherheitsprofil. F Wird mein Neurologe den Eingriff durchführen? A Nein der Eingriff für die VNS Therapy wird von speziell ausgebildeten Chirurgen durchgeführt. Dies können Fachärzte für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Neurochirurgen oder allgemeine Chirurgen sein. Sie werden anschließend aber weiterhin von Ihrem Neurologen betreut, der Ihre Medikation und die Dosis für die VNS Therapy einstellt.

12 Häufig gestellte Fragen F. Funktioniert das Gerät sofort? A Jeder Patient spricht unterschiedlich schnell auf die Behandlung an. Die Stimulation beginnt in der Regel zwei Wochen nach der Implantation. Anschließend nimmt Ihr Neurologe bei den Routineuntersuchungen nach und nach die Dosiseinstellungen vor. Untersuchungen haben gezeigt, dass sich die Wirkung der VNS Therapy mit der Zeit weiter verbessert. Sie braucht also Zeit, um ihre optimale Wirkung zu entwickeln. Es können wenige Monate, aber auch ein bis zwei Jahre vergehen, bis die VNS Therapy ihre vollständige Wirkung zeigt. F Beeinträchtigen elektrische oder elektronische Komponenten die Funktionsweise des VNS Therapy Gerätes? A Grundsätzlich wird das VNS Therapy Gerät durch Haushaltsgeräte wie Mikrowellenherde, Toaster, Föne und Handys nicht beeinträchtigt. Eine vollständige Auflistung der Warn- und Sicherheitshinweise ist im Leitfaden für Patienten enthalten, der zur Grundausstattung gehört, die Sie nach dem Eingriff erhalten. Die Magneten in einigen Tablet-Computern und ähnlichen Geräten, beispielsweise dem Apple ipad, sind so stark, dass sie bei unter bestimmten Umständen eine versehentliche Stimulation durch die VNS Therapy auslösen können. Im Umfeld von Geräten, die ein starkes elektrisches oder magnetisches Feld erzeugen, sollten sich Patienten mit VNS Therapy daher mit angemessener Vorsicht bewegen und einen Mindestabstand von 15 cm zwischen den Geräten und der Körperstelle einhalten, an der der Generator implantiert ist. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. F Wird das VNS Therapy Gerät durch Metalldetektoren (z. B. Flughafensicherheit) beeinträchtigt? A Diebstahlsicherungen und Metalldetektoren sollten das Gerät für die VNS Therapy nicht beeinträchtigen und auch selbst nicht davon beeinflusst werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, Metalldetektoren in gleichmäßigem Tempo zu passieren und sich nicht länger in diesem Bereich aufzuhalten.

13 F Was geschieht, wenn die Batterie in meinem VNS Therapy Gerät erschöpft ist? A Wenn die Batterie erschöpft ist, kann der Generator durch einen weiteren Eingriff ausgetauscht werden. Dieser Eingriff erfordert nur einen Schnitt und dauert üblicherweise weniger als eine Stunde. F Ist die VNS Therapy für schwangere Frauen geeignet? A Zwar liegen zur Sicherheit und Wirksamkeit der VNS Therapy bei schwangeren Frauen bisher keine spezifischen Untersuchungen vor, es wurde aber bei Verwendung der VNS Therapy über normal verlaufende Geburten zum regulären Geburtstermin berichtet. Zudem haben Studien keine Hinweise auf Schädigungen der Feten gezeigt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie schwanger sind oder werden möchten. F Was passiert, wenn die VNS Therapy bei mir nicht wirkt? A Wenn die VNS Therapy nach ein oder zwei Jahren noch nicht angeschlagen hat, oder Sie bzw. Ihr Arzt die VNS Therapy für unwirksam halten, gibt es mehrere Möglichkeiten. Das Gerät kann ausgeschaltet werden und für unbegrenzte Zeit implantiert bleiben. Sofern Sie dies wünschen oder Ihr Arzt es empfiehlt, kann es auch entfernt werden. Der Generator wird mit einem kleinen Eingriff entfernt und der Draht wird höchstwahrscheinlich im Körper belassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Entfernung des Geräts haben. An dieser Stelle sei betont, dass Sie auch bei erfolgreicher VNS Therapy eventuelle neue zukünftige Behandlungsmethoden chirurgischer oder medikamentöser Art nutzen können.

14 Sicherheitshinweise für die VNS Therapy Kurze Zusammenfassung* der Sicherheitshinweise für das VNS Therapy System [Epilepsie-Indikation] (Februar 2014) Epilepsie (Außerhalb der USA) Das VNS Therapy System ist zur Verwendung als Begleittherapie vorgesehen, um die Anfallshäufigkeit bei Patienten zu reduzieren, deren epileptische Erkrankung von partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder generalisierten Anfällen geprägt ist, die nicht ausreichend durch krampfhemmende Medikamente therapiert werden können. Das Modell 106 AspireSR (Seizure Response) ist mit dem Autostimulationsmodus (Automatic Stimulation Mode) ausgestattet und wird bei Patienten verwendet, deren Anfälle mit einem als iktale Tachykardie bezeichneten Anstieg der Herzfrequenz einhergehen. GEGENANZEIGEN Das VNS Therapy System kann bei Patienten nach bilateraler oder linksseitiger Vagotomie am Hals nicht angewendet werden. Patienten mit implantiertem VNS Therapy System sollten nicht mit Kurzwellen-, Mikrowellenoder therapeutischer Ultraschall-Diathermie behandelt werden. Dies gilt nicht für diagnostischen Ultraschall. Verletzungen oder Beschädigungen können während einer Diathermiebehandlung unabhängig davon auftreten, ob das VNS Therapy System ein- oder ausgeschaltet ist. Herzrhythmusstörungen (betrifft nur Modell 106) Der Autostimulationsmodus sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die klinisch relevante Herzrhythmusstörungen haben oder Behandlungen erhalten, durch die die intrinsische Reaktion der Herzfrequenz gestört wird (z. B. Schrittmacherabhängigkeit, implantierbarer Defibrillator, Behandlung mit Beta-Blockern). Warnhinweise Ärzte müssen ihre Patienten über alle im Ärztehandbuch zur VNS Therapy beschriebenen potenziellen Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen informieren. Dazu gehört auch die Information, dass die VNS Therapy unter Umständen keine Heilbehandlung für Epilepsie darstellt. Da Anfälle unerwartet auftreten können, sollten sich Patienten an einen Arzt wenden, bevor sie unbeaufsichtigt Tätigkeiten wie Autofahren, Schwimmen und Baden oder anstrengende Sportarten ausführen, durch die sie sich oder andere gefährden könnten. Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy Systems wurde bisher für Verwendungen außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht hinreichend nachgewiesen. Eine Fehlfunktion des VNS Therapy Systems könnte schmerzhafte oder Gleichstromstimulation verursachen, die Nervenschädigungen zur Folge haben könnte. Wenn Patienten eine Fehlfunktion vermuten, sollten sie die Stimulation mithilfe des Magneten unterbrechen und sich zur weiteren Abklärung unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen. Die Entfernung oder der Austausch des VNS Therapy Systems erfordert einen zusätzlichen operativen Eingriff. Patienten mit Schluck-, Herz- oder Atembeschwerden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe und chronische Lungenerkrankungen) sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob die VNS Therapy für sie infrage kommt, da die Gefahr besteht, dass sich ihr Zustand durch die Stimulation verschlechtert. Die VNS Therapy kann zudem zur Ausbildung neuer Schlafapnoen bei Patienten führen, bei denen diese Störung zuvor nicht diagnostiziert wurde. Bei Patienten mit bestimmten verdeckten Herzrhythmusstörungen können postoperative Bradykardien auftreten. Magnetresonanztomographien (MRT) können gefahrlos durchgeführt werden, es sind jedoch spezielle Geräte und Verfahren erforderlich.

15 VORSICHTSMASSNAHMEN Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy Systems während der Schwangerschaft sind nicht belegt. Bei Patienten, die rauchen, besteht ein erhöhtes Risiko für Kehlkopfreizungen. Der Eingriff für die Implantation ist mit einem Infektionsrisiko verbunden, das eine Behandlung mit Antibiotika oder die Entfernung des Geräts erforderlich machen kann. Das VNS Therapy System kann die Funktionsweise anderer implantierter Geräte, wie Herzschrittmacher und implantierte Defibrillatoren, beeinflussen. Zu den möglichen Auswirkungen gehören Probleme mit den Sensoren und fehlerhafte Gerätereaktionen. Benötigt der Patient mehrere implantierbare Geräte, kann eine sorgfältige Programmierung aller Systeme erforderlich sein, damit sie ihre Funktion für den Patienten optimal erfüllen. Nur bei Modell 106, das auf Änderungen der Herzfrequenz reagiert, kann die falsch-positive Erkennung ohne Vorliegen eines Anfalls (z. B. bei sportlicher Betätigung) eine unbeabsichtigte Stimulation auslösen. Zudem werden bei Modell 106 möglicherweise nicht alle Anfälle erkannt. NEBENWIRKUNGEN Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Stimulation gehören Heiserkeit (Stimmveränderung), Parästhesie (Kribbelgefühl in der Haut), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Halsschmerzen und vermehrtes Husten. Weitere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien als statistisch signifikant eingestuft wurden, sind Ataxie (Störungen der Koordination muskulärer Bewegungen), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Hypästhesie (verminderte Berührungssensibilität), Schlafstörungen, Laryngismus (Hals-, Kehlkopfkrämpfe), Übelkeit, Schmerzen, Pharyngitis (Hals-, Rachenentzündungen) und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise nur während der Stimulation auf, werden gut toleriert und im Laufe der Zeit weniger wahrgenommen. Als häufigste Nebenwirkung des Implantationsverfahrens treten Infektionen auf. In klinischen Untersuchungen zur Autostimulationsfunktion wurden ähnliche Nebenwirkungen festgestellt. *Die in dieser Zusammenfassung enthaltenen Informationen stellen Auszüge wichtiger Verschreibungsinformationen der Produktkennzeichnung dar. Diese Informationen sind nicht als Ersatz für ein eingehendes und gründliches Verständnis des VNS Therapy Systems vorgesehen und enthalten nicht sämtliche für den Gebrauch dieses Produkts relevanten Informationen. Patienten sollten die Risiken und den Nutzen der VNS Therapy mit ihrem Arzt besprechen. Verschreibungspflichtig das Gerät darf nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden. PatBS OUS-DE

16 CYBERONICS, INC. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Texas Tel: Fax: CYBERONICS EUROPA BVBA Vuurberg Airport Plaza Building C Kyoto Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgien Tel: Fax: Cyberonics, Inc. Alle Rechte Vorbehalten. Cyberonics und VNS Therapy sind eingetragene Marken von Cyberonics, Inc. PatBrEU EEA-GER