Marktzugang - Vigilanz und PMS

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1 Marktzugang - Vigilanz und PMS Dr. Reinhard Berger Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES PharmMed bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Institutsleitung (Hon. Prof. (FH) Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc, MBA) BASG PHAR Leitung: Mag. A. Krassnigg! Inspektion von pharmazeutischen Herstellern (GMP, GDP, GxP)! Hämovigilanz! Gewebesicherheit! Suchtmittelgebarung CLTR Leitung: Mag. D. Schweighofer! Inspektion von klinischen Prüfungen nach AMG (GCP)! Registrierung und Inspektion klinischer Prüfungen nach MPG MDIT Leitung: Dr. R. Bauer! Medizinprodukte Vigilanz, Marküberwachung und Inspektion,! Inspektion von IT-Systemen! Inspektionen nach der Guten Laborpraxis (GLP)! Arzneiwareneinfuhr! Inspektionen BE-Studien 2 >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# =#

2 Dr. Reinhard Berger 3 Produktarten Definition Medizinprodukt Die Anwendung richtet sich nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung des Produktes und dessen Funktionsweise "Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur: 4 >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# <#

3 Definition Medizinprodukt medizinischer Einsatz 1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder 4. Empfängnisregelung 5 Definition Medizinprodukt Hauptwirkungsmechanismus im Körper und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich. 6 >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# ;#

4 Dr. Reinhard Berger 7 Dr. Reinhard Berger 8 >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# E#

5 Verkehrsfähigkeit von MP 27. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn ihre Konformität mit den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung nach 28 bewertet wurde.!!das Medizinprodukt erfüllt die Grundlegenden Anforderungen (G.A.)!Die Erfüllung der G.A. wird im korrekten Verfahren nachgewiesen Anhang I 9 Konf.Bewertungsverfahren z.b. Anhang VII Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für mindestens fünf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# F#

6 Konf.Bewertungsverfahren z.b. Anhang VII Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muss die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: CE-Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung darf nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigen angebracht werden (Zitiert aus EU-Verordnung 765/2008) 12 >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# G#

7 Konformitätsbewertung und PMS! Der Hersteller bewertet das Produkt auf seine Konformität! Die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I) der zutreffenden Direktive(n) müssen nachweislich erfüllt werden.! Der vorgegebene Prozess zur Konformitätsbewertung muss nachweislich eingehalten werden.! Der Hersteller muss ein PMS einrichten und unterhalten! regelmäßige bis kontinuierliche Verifikation der Konformität 13 Name & Adresse Anhang I, Pkt a) - MDD Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten: a) Name oder Firma und Anschrift des HERSTELLERS; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des BEVOLLMÄCHTIGTEN enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat; 14 >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# :#

8 Hersteller Name & Adresse Anhang I, Pkt a) - MDD! Name & Adresse des Herstellers ist die tatsächliche Firmenadresse; eine unvollständige Angabe (nur Ort, Postfach, etc.) ist unzulässig! Besuchsadresse! legale Adresse im Firmenbuch! einem Anwender/Patient müsste es möglich sein, ihre/ seine Anliegen dort persönlich vorzubringen. Siehe auch z.b PMS in den RL wird gefordert: Auszug an Anhang VII MDD: - eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# H#

9 Dr. Reinhard Berger 17 To do Das Verhalten des Produktes im Markt wird erfasst, dokumentiert und bewertet! -! Zwischenfälle, Rückmeldungen erfassen -! Risiko Nutzen Bewertung regelmäßig überprüfen, ob die ursprüngliche Bewertung noch korrekt sind -! Korrekturmaßnahmen (falls notwendig: FSCA, FSN) 18

10 regulatorisches Medizinproduktegesetz (MPG) 70ff Medizinprodukt-Vigilanz und Meldepflichten Guidelines (MEDDEV) Die MEDDEV-Guidelines stellen den Rahmen für die Anwendung der Richtlinie dar. -!MEDDEV Guidelines on POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP -!MEDDEV Guidelines on a MEDICAL DEVICE VIGILANCE SYSTEM 19 Import aus Sicht des Medizinproduktegesetzes (MPG) Innerhalb des EWR (zuzüglich CH und TR) sind konforme Produkte verkehrsfähig. Bestimmte nationale Anforderungen sind aber zu beachten, wie z.b. Dokumentationen sind in der/den jeweiligen Landessprache/n zu halten. Hersteller, welche nicht im EWR ansässig sind, müssen EINEN Bevollmächtigten benennen, der den Hersteller und dessen Verpflichtungen im EWR vertritt (z.b. Kommunikation mit den Behörden, Vorlage der technsichen Dokumentation, usw.) 20 >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# =9#

11 Import aus Sicht des Medizinproduktegesetzes (MPG) Importeure von Produkten, deren Hersteller außerhalb des EWR ansässig sind, sollen sich im Vorfeld versichern, dass ein Bevollmächtigter vom Hersteller geeignet und korrekt benannt ist und dieser seine Verpflichtungen erfüllen kann. Werden Produkte aus Drittländern importiert und es ist noch keine Bevollmächtigter benannt, muss dies davor erfolgen. Weiters ist sicherzustellen, dass die Produkte im EWR verkehrsfähig sind (siehe vorher...)! 21 Formulare Formulare Inspektionen, Medizinprodukte und Haemovigilanz 22 ==#

12 MP-PMS Formulare... Das gewünschte Formular anklicken 23 Mittels Meldeformular (hier das Formular für Hersteller, Sicherheitsbeauftragte,...) =<#

13 Mittels Meldeformular des Instituts Medizinprodukte und Hämovigilanz (hier das Formular für Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe) Anmerkung zur Meldung!Die Vorlage dieses Berichts stellt nicht notwendigerweise eine vollständige bzw. abschließende Bewertung des Herstellers bzw. des autorisierten Bevollmächtigten oder der zuständigen nationalen Behörde dar und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder Richtigkeit, noch, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt/e in irgendeiner Weise versagt haben und/oder ursächlich für den Tod oder eine gesundheitliche Schädigung einer Person war/en, oder dazu beigetragen hat/haben.!submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and /or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person >?)"#@(%&2A)/#BC@DC@# =;#

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