WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN. denen STELARA zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn verschrieben wurde

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1 WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN denen STELARA zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn verschrieben wurde

2 2 Version 2 (Stand: Februar 2017) Erstellt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

3 EINLEITUNG Liebe Patientin, lieber Patient, Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen das Medikament STELARA mit dem Wirkstoff Ustekinumab verschrieben. Mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen wichtige Informationen zur Behandlung Ihres Morbus Crohn zur Verfügung stellen. Gleichzeitig erhalten Sie wichtige Informationen zur Verträglichkeit von Ustekinumab. Unser Ziel ist es, dass Sie mit einigen Besonderheiten dieses Medikaments vertraut werden und, dass Sie gleichzeitig erfahren, wann es erforderlich wird, sich an Ihren Arzt zu wenden. Wir bitten Sie, diese Broschüre sorgfältig zu lesen. Bitte machen Sie sich zusätzlich mit der ausführlichen Gebrauchsinformation von STELARA vertraut. Diese finden Sie in der Packung des Medikaments. Bitte beachten Sie, dass die in dieser Broschüre enthaltenen Informationen keinesfalls das Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen. Sollten Sie während der Therapie mit Ustekinumab Reaktionen oder Besonderheiten bemerken, vor allem solche, die in der Broschüre beschrieben sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt oder einer anderen medizinischen Einrichtung in Verbindung setzen. 3

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5 INHALT Was ist STELARA (Ustekinumab)? 6 Für welche Erkrankungen wird Ustekinumab angewendet? 6 Was ist Morbus Crohn? 6 Was sollten Sie vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit STELARA wissen? 7 Verträglichkeit 7 Allgemeine Infektionen/Entzündungen 8 Tuberkulose 9 Krebserkrankungen 9 Überempfindlichkeiten/Allergische Reaktionen 9 Impfungen 10 Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit 10 Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, Fehlanwendungen und Produktbeanstandungen 11 5

6 WAS IST STELARA? STELARA (Wirkstoff: Ustekinumab) gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden, und enthält den Wirkstoff Ustekinumab. Immunsuppressiva sind Arzneimittel, die die Funktion Ihres Immunsystems teilweise vermindern. Ustekinumab ist ein sogenannter Antikörper. Er bindet an bestimmte Eiweiße (Interleukine genannt), die von Ihrem Immunsystem gebildet werden. Diese Interleukine sind für die Entzündungsprozesse in Ihrem Körper verantwortlich. Durch die Bindung von Ustekinumab an diese Interleukine können die Krankheitszeichen Ihrer entzündlichen Darmerkrankung vermindert werden. FÜR WELCHE ERKRANKUNGEN WIRD USTEKINUMAB ANGEWENDET? Ustekinumab wird für die Behandlung des mittelschweren bis schweren Morbus Crohn, eine entzündliche Darmerkrankung, eingesetzt, aber auch für die Schuppenflechte (Plaque Psoriasis) und eine besondere Entzündung der Gelenke (psoriatische Arthritis). Durch die Behandlung mit Ustekinumab können die Entzündungen und andere Zeichen der Erkrankung gemildert werden. WAS IST MORBUS CROHN? Morbus Crohn ist eine chronische Erkrankung. Diese kann den gesamten Verdauungstrakt betreffen. Der untere Teil des Dünndarms sowie der Dickdarm sind bei diesem Krankheitsbild häufig befallen. Im Vordergrund stehen Entzündungen der Darmschleimhaut und der Darmwand. 6

7 Die Erkrankung bedarf lebenslanger Überwachung. Die Behandlung mit STELARA kann so lange erfolgen, wie es ausreichend wirkt und Sie es gut vertragen. Beenden Sie die Behandlung mit Ustekinumab nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. WAS SOLLTEN SIE VOR BEGINN DER BEHANDLUNG UND WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT STELARA WISSEN? Verträglichkeit Wie bei allen Arzneimitteln kann auch die Anwendung von Ustekinumab mit Nebenwirkungen verbunden sein. Diese müssen jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten. Die meisten Nebenwirkungen unter Ustekinumab sind leicht bis mittelschwer. Es sind jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen möglich. Falls Sie Nebenwirkungen beobachten, wenden Sie sich (oder bitten Sie eine andere Person dies zu tun) sofort an Ihren Arzt bzw. eine medizinische Einrichtung. Möglicherweise benötigen Sie dann dringend eine medizinische Behandlung. Informieren Sie sich bitte in den folgenden Abschnitten zu den möglichen Nebenwirkungen von Ustekinumab. Aufgrund der Eigenschaften von Ustekinumab sind Nebenwirkungen, die mit dem Immunsystem zusammenhängen, besonders zu beachten, wie: Überempfindlichkeiten/allergische Reaktionen Anzeichen einer Infektion/Entzündung oder bereits vorhandene Infektionen/ Entzündungen (einschließlich Tuberkulose) 7

8 Allgemeine Infektionen/Entzündungen Ustekinumab kann bewirken, dass Ihr Immunsystem Infektionen weniger gut bekämpfen kann (siehe auch Abschnitt Was ist STELARA? ). Dadurch können sich Infektionen schneller entwickeln oder schwerer ausfallen als gewöhnlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt immer bei jeder Art von Infektionen, Entzündungen oder offenen Wunden (z.b. Schnittwunden), auch wenn Ihnen diese unbedeutend erscheinen. Besonders wichtig ist es Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie wiederkehrende Infektionen haben oder eine Infektion besonders lange anhält. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob bei Ihnen eventuell eine Infektion vorliegt, sprechen Sie Ihren behandelnden Arzt hierauf an. Anzeichen einer Infektion können z.b. sein: Fieber und grippeähnliche Beschwerden Nachtschweiß, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit Husten, der nicht abklingt Warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung Brennen beim Wasserlassen oder Durchfall Zahnprobleme Im Allgemeinen nimmt mit zunehmendem Alter die Leistungsfähigkeit des körpereigenen Immunsystems ab. Ustekinumab vermindert eine Teilreaktion des Immunsystems und kann somit dessen Funktionsfähigkeit beeinflussen. Insbesondere bei älteren Patienten kann daher eine Behandlung mit Ustekinumab das Risiko für Infektionen erhöhen. Der Arzt wird dies bei der Verschreibung und Anwendung von STELARA berücksichtigen. Für Sie ist es besonders wichtig, dass Sie die Anzeichen einer Infektion erkennen. Sie können sie in dieser Broschüre noch einmal nachlesen. 8

9 Informieren Sie Ihren Arzt daher bitte umgehend, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer Entzündung bei sich bemerken, auch dann, wenn Sie sich nicht sicher sind. Tuberkulose Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt: Wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten. Wenn Sie kürzlich in der Nähe einer Person oder mehrerer Personen waren, die möglicherweise eine Tuberkulose hatten oder bei denen ein Verdacht auf Tuberkulose besteht. STELARA darf nicht an Personen mit einer aktiven Tuberkulose verabreicht werden. Daher könnten Sie vor einer Behandlung mit STELARA auf Tuberkulose untersucht werden. Abhängig vom Untersuchungsergebnis entscheidet Ihr Arzt dann, ob eine Tuberkulosebehandlung erforderlich ist. Krebserkrankungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten oder derzeit von dieser betroffen sind. Überempfindlichkeiten/Allergische Reaktionen Die Nadelhülle der Fertigspritze von Ustekinumab enthält Latex. Wenn bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion gegen Latex aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Das gleiche gilt auch für jegliche andere allergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Ustekinumab-Injektion. 9

10 Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge bzw. Hals, was das Schlucken und/oder Atmen erschwert Hautausschlag, auch Nesselausschlag Anschwellen von Händen, Füßen oder Fußknöcheln Gleichzeitig kann niedriger Blutdruck auftreten. Dies bemerken Sie unter anderem durch ein Schwindelgefühl oder Benommenheit. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über frühere allergische Reaktionen, die bei Ihnen aufgetreten sind. Impfungen Wenn eine Behandlung mit Ustekinumab erfolgt, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst eine Impfung geplant ist, damit das weitere Vorgehen gemeinsam mit Ihrem Arzt besprochen werden kann. INFORMATIONEN ZU SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen STELARA während einer Schwangerschaft hat. Daher soll Ustekinumab während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vermeiden Sie, während einer Behandlung mit Ustekinumab schwanger zu werden, und wenden Sie bitte eine zuverlässige Verhütungsmethode an. Diese Verhütungsmethode sollte auch für mindestens 15 Wochen nach der letzten Ustekinumab-Injektion durchgeführt werden. 10

11 Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder es vermuten, oder eine Schwangerschaft planen. Da nicht bekannt ist, ob Ustekinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während einer Behandlung mit STELARA nicht stillen. HINWEISE zur Meldung von Nebenwirkungen, Fehlanwendungen und Produktbeanstandungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Broschüre bzw. der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an die zuständige Bundesoberbehörde oder das pharmazeutische Unternehmen melden: Bei der Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str Langen Tel.: 06103/77-0 Fax: 06103/ Website: Beim pharmazeutischen Unternehmen Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss Tel.: 02137/ Fax: 02137/

12 Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss Mat.-Nr