Vom SIEF zur gemeinsamen Registrierung: Konsortien und Alternativen

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1 Vom SIEF zur gemeinsamen Registrierung: Konsortien und Alternativen SIEF, Konsortien und gemeinsame Einreichung von Daten REACH Veranstaltung BAuA Dortmund, Dr. Anja von Hahn Zentralabteilung Recht BASF SE

2 Agenda SIEF Konsortium SIEF Datenteilung bei Phase-in-Stoffen Rechtliche Vorgaben für die Zusammenarbeit Unvollständige gesetzliche Regelung Gemeinsame Registrierung Unvollständige gesetzliche Regelung Konsortien Allgemeines Alternativen Exkurs: Workflow SFF Hauptinhalt eines Konsortialvertrags Kartellrechtliche Vorgaben Begrenzung der Mitgliederzahl Kostenteilung Zugang zu Daten für Nicht-Mitglieder Steuerliche Vorgaben Consortium Management Service Agreement SIEF Konsortium SIEF Gemeinsame Reg. Konsortien Dr. Anja von Hahn 2

3 Agenda SIEF Konsortium SIEF Datenteilung bei Phase-in-Stoffen Rechtliche Vorgaben für die Zusammenarbeit Unvollständige gesetzliche Regelung Gemeinsame Registrierung Unvollständige gesetzliche Regelung Konsortien Allgemeines Alternativen Exkurs: Workflow SFF Hauptinhalt eines Konsortialvertrags Kartellrechtliche Vorgaben Begrenzung der Mitgliederzahl Kostenteilung Zugang zu Daten für Nicht-Mitglieder Steuerliche Vorgaben Consortium Management Service Agreement SIEF Konsortium SIEF Gemeinsame Reg. Konsortien Dr. Anja von Hahn 3

4 SIEF Konsortium SIEF: Substance Information Exchange Forum (Art REACH) Teilnahme ist gesetzliche Folge nach Vorregistrierung Alle Hersteller/Importeure, die denselben Phase-in-Stoff vorregistriert haben, sind Teilnehmer in einem SIEF Nach Vorregistrierung zunächst Teilnehmer in sog. Pre-SIEF zur Klärung der Stoffidentität Pre-SIEF: Begriff wird in REACH nicht verwendet, sondern durch Guidance on Data-Sharing eingeführt Problem: Durch Vorregistrierung alleine kann Stoffidentität nicht festgestellt werden Folge: Zunächst ist im Pre-SIEF Stoffidentität zu klären, erst dann entsteht das SIEF Aus einem Pre-SIEF können auch mehrere SIEFs hervorgehen Dr. Anja von Hahn 4

5 SIEF Konsortium Konsortium: Gelegenheitsgesellschaft, die nur vorübergehend zur Durchführung eines gemeinsamen Vorhabens von mehreren Unternehmen gebildet wird Begriff wird in REACH nicht verwendet: REACH fordert keine Zwangskonsortien! vertragliche Option zur konkreten Ausgestaltung von Datenteilung und gemeinsamer Registrierung Musterverträge von Cefic und VCI verfügbar Dr. Anja von Hahn 5

6 Agenda SIEF Konsortium SIEF Datenteilung bei Phase-in-Stoffen Rechtliche Vorgaben für die Zusammenarbeit Unvollständige gesetzliche Regelung Gemeinsame Registrierung Unvollständige gesetzliche Regelung Konsortien Allgemeines Alternativen Exkurs: Workflow SFF Hauptinhalt eines Konsortialvertrags Kartellrechtliche Vorgaben Begrenzung der Mitgliederzahl Kostenteilung Zugang zu Daten für Nicht-Mitglieder Steuerliche Vorgaben Consortium Management Service Agreement SIEF Konsortium SIEF Gemeinsame Reg. Konsortien Dr. Anja von Hahn 6

7 SIEF Datenteilung bei Phase-in-Stoffen I / II Verpflichtende Datenteilung zwischen Herstellern/Importeuren, bevor diese den Stoff registriert haben SIEF ist Forum, in dem Datenteilung stattfinden soll Opt-out nicht möglich Ziel des SIEF: Erleichterung des Informationsaustausches für die Zwecke der Registrierung, d.h. - Austausch bestehender, für die Registrierung erforderlicher Daten - gemeinsame Erstellung noch fehlender Daten dadurch: Vermeidung der Mehrfachdurchführung von Studien Herstellung von Einigkeit über Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Dr. Anja von Hahn 7

8 SIEF Datenteilung bei Phase-in-Stoffen II / II weitere Mitglieder im SIEF: Downstream User oder Dritte, die Informationen über denselben Phase-In-Stoff übermittelt haben Hersteller/Importeure, deren Stoffe nach Art. 15 als registriert gelten (Pflanzenschutzwirkstoff oder Biozidwirkstoff) Registranten, die bereits vor Ablauf der Phase-in-Frist registriert haben Dr. Anja von Hahn 8

9 SIEF Rechtliche Vorgaben für die Zusammenarbeit (Art. 30) I / II Vor Durchführung eines Versuchs Anfrage, ob Studie im SIEF zur Verfügung steht Studie steht zur Verfügung Studie steht nicht zur Verfügung Eigentümer teilt Kosten mit Eigentümer teilt Kosten nicht mit (und stellt Studie nicht zur Verfügung) Einigung über Kostenteilung bzw. Kostentragung zu gleichen Teilen Eigentümer stellt Studie zur Verfügung Wirbeltierstudie Registrierungshindernis für Eigentümer / Sanktionen potentielle Registranten können Registrierung ohne Studie fortsetzen bzw. erhalten Bezugnahmerecht Keine Wirbeltierstudie Sanktionen für Eigentümer Dr. Anja von Hahn 9

10 SIEF Zusammenarbeit im SIEF (Art. 30) Rechtliche Vorgaben für die Zusammenarbeit (Art. 30) II / II Vor Durchführung eines Versuchs Anfrage, ob Studie im SIEF zur Verfügung steht Studie steht zur Verfügung Studie steht nicht zur Verfügung Einigung der Registranten, wer Studie durchführt Keine Einigung, wer Studie durchführt Agentur bestimmt, wer Studie durchführt Kostenteilung nach Anzahl der teilnehmenden Registranten Binnen 2 Wochen nach Zahlung erhalten Registranten umfassenden Studienbericht Dr. Anja von Hahn 10

11 SIEF Unvollständige gesetzliche Regelung Stoffidentität und damit Zuordnung zum endgültigen SIEF kann nicht anhand der Vorregistrierung ermittelt werden Verhandlungen über Stoffidentität bzw. Bildung des SIEF allein in Verantwortung der Industrie (federführend durch sog. SIEF Formation Facilitator, SFF) Keine Regelungen zur Kommunikation im SIEF Organisation obliegt den Teilnehmern SIEFreach als Kommunikationstool Details unklar: Kostentragung zu gleichen Teilen, wenn sukzessive Anfragen nach einer Studie gestellt werden Was passiert bei fehlender Einigung über angemessene Studienkosten? Muss Studienbericht zur Verfügung gestellt oder lediglich Bezugnahmerecht gewährt werden? Dr. Anja von Hahn 11

12 Agenda SIEF Konsortium SIEF Datenteilung bei Phase-in-Stoffen Rechtliche Vorgaben für die Zusammenarbeit Unvollständige gesetzliche Regelung Gemeinsame Registrierung Unvollständige gesetzliche Regelung Konsortien Allgemeines Alternativen Exkurs: Workflow SFF Hauptinhalt eines Konsortialvertrags Kartellrechtliche Vorgaben Begrenzung der Mitgliederzahl Kostenteilung Zugang zu Daten für Nicht-Mitglieder Steuerliche Vorgaben Consortium Management Service Agreement SIEF Konsortium SIEF Gemeinsame Reg. Konsortien Dr. Anja von Hahn 12

13 Gemeinsame Registrierung (Art. 11) I / II Gemeinsame Registrierung zwingend vorgeschrieben, wenn Stoff von mehreren Herstellern/Importeuren hergestellt/importiert wird, d.h.: Einreichung der physikalisch-chemischen, tox. und ökotox. Daten durch sog. federführenden Registranten mit Wirkung für alle Angaben über - Hersteller/Importeur - Stoffidentität - Verwendungen von jedem Hersteller/Importeur gesondert einzureichen Stoffsicherheitsbericht kann, muss aber nicht gemeinsam eingereicht werden Dr. Anja von Hahn 13

14 Gemeinsame Registrierung (Art. 11) II / II Opt-out von gemeinsamer Registrierung möglich, wenn: gemeinsame Einreichung der Informationen mit unverhältnismäßig hohen Kosten verbunden gemeinsame Einreichung der Informationen Offenlegung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bedeuten würde keine Übereinstimmung mit federführendem Registranten über Auswahl der Informationen Opt-out möglich auch lediglich für einzelne Endpunkte Dr. Anja von Hahn 14

15 Gemeinsame Registrierung (Art. 11) unvollständige gesetzliche Regelung Wie nehmen Hersteller/Importeure in kleineren Mengenbändern an gemeinsamer Registrierung teil? Wie nehmen Hersteller/Importeure, die vorab bereits registriert haben, an gemeinsamer Registrierung teil? Was passiert bei fehlender Einigung auf einen federführenden Registranten (Lead Registrant)? Was passiert, wenn sich zwei federführende Registranten finden und jeweils ein Dossier erstellen? Dr. Anja von Hahn 15

16 Agenda SIEF Konsortium SIEF Datenteilung bei Phase-in-Stoffen Rechtliche Vorgaben für die Zusammenarbeit Unvollständige gesetzliche Regelung Gemeinsame Registrierung Unvollständige gesetzliche Regelung Konsortien Allgemeines Alternativen Exkurs: Workflow SFF Hauptinhalt eines Konsortialvertrags Kartellrechtliche Vorgaben Begrenzung der Mitgliederzahl Kostenteilung Zugang zu Daten für Nicht-Mitglieder Steuerliche Vorgaben Consortium Management Service Agreement SIEF Konsortium SIEF Gemeinsame Reg. Konsortien Dr. Anja von Hahn 16

17 Konsortien Allgemeines I / II Konsortialvertrag ergänzt zwischen Konsortialmitgliedern unvollständige gesetzliche Regelungen im Hinblick auf Datenteilung und gemeinsame Registrierung Möglicher Umfang der Kooperation: Identifizierung von Datenlücken und Erstellung fehlender Daten (vgl. Zusammenarbeit in SIEF) gemeinsame Registrierung (vgl. Art. 11) Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts (vgl. Option der gemeinsamen Einreichung, Art. 11) Zusammenarbeit in der Evaluierungsphase/Zulassungsverfahren Dr. Anja von Hahn 17

18 Konsortien Allgemeines II / II Nicht alle SIEF-Teilnehmer können und sollten Konsortialmitglieder werden einige Stoffe wurden von mehr als Unternehmen vorregistriert z. B. Eisen (5.319) und Formaldehyd (3.159) aktive Mitarbeit im Konsortium nicht von jedem SIEF-Teilnehmer leistbar (fehlende Kapazität und Expertise) SIEF-Teilnehmer können an Datenteilung und gemeinsamer Registrierung partizipieren, ohne Konsortialmitglied zu werden Dr. Anja von Hahn 18

19 Konsortien Alternativen Vereinfachte Kooperation statt Konsortialvertrag z. B. 2 Unternehmen haben bereits vollständigen Datensatz vorliegen Teilnahme an gemeinsamer Registrierung ohne Mitgliedschaft in Konsortium/Kooperation Agreement on Data-Sharing and Joint Submission of Core Data o. ä Dr. Anja von Hahn 19

20 Konsortien Exkurs: Workflow SFF SIEF Formation Facilitator (SFF) / Lead Company eines bestehenden Konsortiums Schreiben an alle SIEF- Teilnehmer mit Anfrage nach Zuordnung von SIEF-Codes (leading, involved, passive, dormant) Zusammenarbeit mit SIEF-Mitgliedern, die auf Schreiben geantwortet haben - leading/involved: Verhandlungen über die Gründung eines neuen Konsortiums; oder Angebot zum Beitritt zu einem bereits bestehenden Konsortium; oder Kontakt mit anderen Registranten, ggf. über bereits bestehendes Konsortium Angebot zum Kauf des kompletten Registrierpakets unter Nutzung eines Agreement on Data-Sharing and Joint Submission of Core Data, ohne Konsortium beizutreten - passive: Angebot zum Kauf des kompletten Registrierpakets, siehe oben Dr. Anja von Hahn 20

21 Konsortien Hauptinhalt eines Konsortialvertrags I / II Zweckbestimmung und Zielsetzung des Konsortiums genaue Beschreibung des gemeinsamen Tätigkeitsbereichs aus kartellrechtlichen Gründen geboten (Welche Stoffe und Verwendungen werden im Konsortium behandelt?) Vertraulichkeitsregelungen für das Konsortium vor Verhandlung des Konsortialvertrags ist Abschluss eines sog. Preliminary Agreement empfehlenswert bzw. erforderlich, um Vertraulichkeit während der Verhandlungen des Konsortialvertrags zu gewährleisten Rechte an Daten die von Konsortialmitgliedern zur Verfügung gestellt werden (Existing Data) die vom Konsortium erstellt werden (New Data) Dr. Anja von Hahn 21

22 Konsortien Hauptinhalt eines Konsortialvertrags II / II Regelungen über Organisation des Konsortiums, Mitgliedschaft, Dauer Organisation als reine Innengesellschaft aus steuerlichen Gründen sinnvoll Mitgliedschaft grds. für alle Hersteller bzw. Importeure offen, aber Begrenzung der Mitgliederzahl u.u. dennoch möglich (kartellrechtlich zulässig) Regelungen zur finanziellen Bewertung der Studien Musterverträge sehen eigenen Anhang mit Bewertungsregeln für eingebrachte Studien (Existing Data) vor Regelungen zur Teilung von Kosten für organisatorische Aufgaben (neue) Studien Dr. Anja von Hahn 22

23 Konsortien Kartellrechtliche Vorgaben Genaue Beschreibung des gemeinsamen Tätigkeitsbereichs (Welche Stoffe und Verwendungen werden im Konsortium behandelt?) Transparenz bzgl. Mitgliedschaft keine Diskriminierung, keine Ausgrenzung bestimmter Wettbewerber angemessener Zugang für neue Mitglieder Keine Offenlegung interner Kostenstrukturen im Rahmen der Kostenteilung Keine Nebenvereinbarungen anlässlich von Konsortialtreffen oder im Rahmen der Korrespondenz mit anderen Mitgliedern des Konsortiums (z.b. Preisvereinbarungen, Markt-/ Preisaufteilung, Vereinbarungen über Produktionsmengen, Verkaufszahlen, etc.) Informationsschutz über Geheimhaltungsvereinbarung; in besonders sensiblen Fällen Einschaltung eines Datentreuhänders empfehlenswert Dr. Anja von Hahn 23

24 Konsortien Begrenzung der Mitgliederzahl Musterverträge sehen grundsätzlich den Zugang zu Konsortien für alle potentiellen Registranten des identischen Stoffes vor Aufnahme alle Vorregistranten würde zur Arbeitsunfähigkeit des Konsortiums führen Begrenzung der Mitgliederzahl oftmals erforderlich und unter folgenden Voraussetzungen nicht unzulässig: Kriterien für Begrenzung müssen objektiv transparent und nicht diskriminierend sein (Effizienz der Konsortialarbeit) Kriterien sind bereits im Konsortialvertrag festzulegen Gründung des Konsortiums mit Angabe der maximalen Mitgliederzahl sollte angemessen bekanntgegeben werden angemessener Zugang zu Daten bzw. gemeinsamen Dossier für Nicht-Mitglieder ist sicherzustellen Dr. Anja von Hahn 24

25 Konsortien Kostenteilung Eingebrachte Studien müssen entsprechend einem Anhang zum Konsortialvertrag bewertet werden (detailliert bzw. pauschal) Kostenlose Weitergabe von Studien aus steuerlichen Gründen nicht sinnvoll Für neue Studien werden Kosten des Studienerstellers (i.d.r. externer Dienstleister) angesetzt Kostenteilung erfolgt jeweils zwischen den Mitgliedern, die Studien für Registrierung benötigen, zu gleichen Teilen Regelung der Kostenteilung mit SIEF-Teilnehmern, die nicht Konsortialmitglieder sind/werden, ebenfalls erforderlich Dr. Anja von Hahn 25

26 Konsortien Zugang zu Daten für Nicht-Mitglieder Allen Vorregistranten muss Zugang zu Daten und zum gemeinsamen Dossier offenstehen Zugang ist diskriminierungsfrei zu gewähren: Beispiel Konsortialvertrag: Kostenausgleich für die gemeinsame Einreichung der Kerndaten sowie für die Einräumung der Nutzungsrechte analog den Kosten für Mitglieder Lösung impraktikabel, da bei jeder Änderung der Mitgliedschaft auch der Beitrag von Nicht-Mitgliedern neu berechnet werden müsste Praktikable Alternativen: Anteil konkret z.b. entsprechend der Anzahl der Gründungsmitglieder festlegen (Advantage Compensation zulässig, da Nicht-Mitglied keinerlei Risiko trägt) Anteil anhand geschätzter zukünftiger Registranten festlegen Dr. Anja von Hahn 26

27 Konsortien Steuerliche Vorgaben Zur Vermeidung nachteiliger steuerlicher Wirkungen bestehen zwei Ausgestaltungsmöglichkeiten Lead Company tritt nach außen im eigenen Namen und für Rechnung der einzelnen Konsortialmitglieder auf Konsortialmitglieder beauftragen jeweils einen externen Konsortialmanager (z.b. REACH Centrum), der im eigenen Namen und für Rechnung der einzelnen Konsortialmitglieder nach außen auftritt Dr. Anja von Hahn 27

28 Consortium Management Service Agreement inhaltl. Abstimmung mit Konsortialvertrag In der Praxis bevorzugtes Modell: Konsortium mit externem Konsortialmanager Aus steuerlichen Gründen separater (gleichlautender) Vertrag jedes Konsortialmitglieds mit dem Konsortialmanager erforderlich Konsortialvertrag und Service Agreement sollten aufeinander abgestimmt sein Konsortialvertrag Enthält Aufgabenbeschreibung des Konsortialmanagers Eigener gleichlautender Vertrag mit dem Konsortialmanager als Zutrittsbedingung für neue Mitglieder Service Agreement Muss korrespondierende Aufgabenbeschreibung aus Konsortialvertrag enthalten Folge der Kündigung eines Service Agreements durch ein Konsortialmitglied? Dr. Anja von Hahn 28

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