Die praktische Umsetzung der Eigenherstellung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der DIN EN

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1 Die praktische Umsetzung der Eigenherstellung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der DIN EN Medizinische IT-Netzwerke Oliver Jeske Fachberatung Medizintechnik FKT Fortbildung St.-Marien-Hospital Lünen, 10. Dezember.2013 Sana-Medizintechnisches Servicezentrum GmbH I Deckerstraße 27 I Stuttgart

2 Inhaltsverzeichnis I. Allgemeines zur Eigenherstellung II. Praktisches Beispiel a. Einbindung der Anspruchsgruppen b. Notwendige Tools c. Form der Dokumentation III. Weiterführende Maßnahmen im Betrieb

3 Eigenherstellung Allgemeines Vorgehen Zentrale Frage der Eigenherstellung (Risiko/Nutzen-Analyse) Ist das Risiko geringer als der durch die Neuzusammenstellung erhaltene medizinische Nutzen? Grundsätzliche Herangehensweise 1. Anspruchsgruppe und Anforderungsmanagement 2. Systemprüfung und Beschaffung 3. Durchführung der Eigenherstellung 4. Prüfung & Dokumentation der Eigenherstellung 5. Durchführung der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung (inkl. DIN EN ) 6. Management im Betrieb

4 Ultraschallgerät 1 Integration eines Ultraschallgeräts in das medizinische IT- Netzwerk einer Klinik Szenario: PACS Dokumentations- und Befundungssystem Integration in nicht abgetrenntes klinisches IT-Netz Philips Befundung IT-Netzwerk Befundungs- Server PACS-Server GE PACS

5 Ultraschallgerät 2 Anforderungen der Anspruchsgruppen Geschäftsführung Verwaltung Ärztlicher Dienst MT und IT

6 Ultraschallgerät 3 Beispielhafte Zweckbestimmung Ultraschallgerät Das Ultraschallgerät ist ein digitales Hochleistungssystem für die Bildgebung mit Ultraschall.Das System ermöglicht die Bilderzeugung in den Betriebsarten 2D (B)-Modus, Farb-Doppler, Power Doppler (Angio), M-Modus, Farb-M-Modus, PW- und CW-Doppler- Spektren, Tissue Velocity Imaging und Kontrastapplikationen. Zulässige Einsatzbereiche Das Ultraschallgerät ist für die folgenden Anwendungsbereiche vorgesehen: Abdomen Herzecho Kleine Organe (Small Parts) Pädiatrie Fetal Transösophageal Transrektal Peripher vaskulär Neonatal Transkraniell (Erwachsene) Unzulässige Einsatzbereiche Das Ultraschallgerät eignet sich nicht für die Anwendung in der Augenheilkunde oder für Applikationen, bei denen die Schallwellen durch das Auge treten.

7 Ultraschallgerät 4 Spezifische Zweckbestimmung In der Gebrauchsanweisung wird keinerlei Schnittstelle zur Kommunikation mit einem PACS und/ oder Befundsystem erwähnt. Die Integration dieses Geräts in das klinische IT-Netzwerk ist eine Eigenherstellung gemäß 12 MPG. Was sollte ich tun bei: Änderung der Zweckbestimmung (abweichende Systemnutzung)? Wie erhalte ich Rückmeldung über die Änderung? Anwender Risk-Advisory Board

8 Ultraschallgerät 4 Benötigte Informationen zur Integration des Ultraschallgeräts in das medizinische IT-Netzwerk

9 Praktisches Beispiel Ultraschallgerät 5 Benötigte Informationen zur Integration des Ultraschallgeräts in das medizinische IT-Netzwerk Sana-Medizintechnisches Servicezentrum GmbH I FKT Fortbildung I Dienstag,10. Dezember 2013 Deckerstraße 27 I Stuttgart I

10 Ultraschallgerät 6 Benötigte Informationen zur Integration des Ultraschallgeräts in das medizinische IT-Netzwerk

11 Einbindung der Anspruchsgruppen Risk-Advisory-Board Betreiber verantwortet Gesamtrisiko für den Betrieb eines ITnetzwerkintegrierten Medizinprodukts Delegation der Verantwortung an Risk-Advisory-Board Klinische Anwender (Ärzte, Pflege) Betriebstechnik Medizintechnik IT (Netzwerk- und Systemtechnik) Risiko-/Qualitätsmanagement Datenschutzbeauftragter Regelmäßige Meetings Bericht an Geschäftsführung

12 Einbindung der Anspruchsgruppen Aufgaben Systemanwender Spezifische Zweckbestimmung definieren Mit welchem Zweck bzw. Ziel soll das US-Gerät vernetzt werden? Patientensicherheit (Safety) Prozessanalyse (Effectiveness) IST-Analyse vor Implementierung SOLL-Analyse vor Implementierung IST-Analyse nach Implementierung und Abgleich mit SOLL-Analyse vor Implementierung Störmanagement

13 Einbindung der Anspruchsgruppen Aufgaben Betriebstechnik notwendige bauliche und/oder netzwerktechnische Anpassungen Medienversorgung Störmanagement Aufgaben Risikomanagement Richtlinie zur Einbindung von Medizinprodukten in IT- Netzwerke Risikoakzeptanzkriterien vorschlagen und diskutierten Steuerung der Einbindung des Risk-Advisory-Boards

14 Einbindung der Anspruchsgruppen Aufgaben Medizintechnik Bestand der zu vernetzenden Geräte Sicherheitsmeldungen Kommunikation mit den Herstellern von MP Informationen zum sicheren Betrieb der MP im Netzwerk Störmanagement Aufgaben Qualitätsmanagement Dokumentation (Arbeitsanweisungen, )

15 Einbindung der Anspruchsgruppen Aufgaben IT Vernetzungsplan IT Wie ist ein sicherer Betrieb des Netzwerks möglich? Monitoring des Netzwerks im Betrieb Patchmanagement Antivirensoftware Windows-Updates Störmanagement Datenschutzbeauftragter (Security) Vertraulichkeit Vollständigkeit Verfügbarkeit

16 Notwendige Tools Herstellerinformationen zur Medizinproduktesicherheit Abstimmung der Fragen Auswertung der Antworten Geräteklasse: Datum: Gerätetyp/Modell: Softwareversion: Softwarereleasedatum: Informationen zum Hersteller/Verantwortlicher nach 5 MPG Firmenname: Ansprechpartner/Abteilung: Telefon:

17 Notwendige Tools Risikoakzeptanzmatrizen Hoch Mittel Niedrig Vernachlässigbar Mäßig Bedeutsam Vernachlässigbar Gering ernst Kritisch katastrophal häufig wahrscheinlich Gelegentlich fernliegend unwahrscheinlich

18 Notwendige Tools Risikoakzeptanzmatrizen Schadensgrad Safety Effectiveness Security bedeutsam Tod oder Verlust von Funktionen oder Strukturen Geplante Operationen/Prozeduren nicht mehr durchführbar Kann zu vollständiger Offenlegung sensibler Informationen führen mäßig reversible oder geringe Schädigung Belästigender bis unterbrechender Effekt auf Operationen/Maßnahmen Offenlegung sensibler Informationen könnte negative (finanzielle) Folgen haben vernachlässigbar verursacht keine Schädigung oder nur eine leichte Schädigung Kein oder sehr begrenzter Einfluss auf Operationen/Prozeduren Bekanntwerden einer entsprechenden Bedrohung hat vernachlässigbaren Einfluss

19 Form der Dokumentation Dokumentation in HSD MT-Data Stammdaten US-Gerät

20 Form der Dokumentation Dokumentation in HSD MT-Data Stammdaten für Software

21 Form der Dokumentation Dokumentation in HSD MT-Data Medienkreise

22 Form der Dokumentation Dokumentation in HSD MT-Data Medienkreise

23 Form der Dokumentation Dokumentation in HSD MT-Data Medienkreise

24 Form der Dokumentation Dokumentation in HSD MT-Data Stammdatenverknüpfung

25 Form der Dokumentation Dokumentation in HSD MT-Data Stammdatenverknüpfung SW

26 Form der Dokumentation Dokumentation in HSD MT-Data Medienkreisübersicht

27 Form der Dokumentation Dokumentation in Risikomanagementakte

28 Form der Dokumentation Dokumentation in Risikomanagementakte

29 Form der Dokumentation Dokumentation in Risikomanagementakte - Risikotabellen

30 Form der Dokumentation Dokumentation in Risikomanagementakte - Risikotabellen

31 Weiterführende Maßnahmen im Betrieb

32 Weiterführende Maßnahmen im Betrieb Konfigurationsmanagement und Bestandsführung Störungs- und Erweiterungsmanagement Berechtigungsverwaltung Dokumentation von Änderungen am System (Änderungsmanagement) Kontinuierliche Qualifikation der Schlüsselanwender Herstellerwartungen und -prüfungen veranlassen und überwachen Schnittstellen zu anderen Systemen dokumentieren Sicherheitsmeldungen Upgrades/Updates Nutzerschulung

33 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Kontakt Oliver Jeske Fachberatung Medizintechnik Sana-Medizintechnisches Servicezentrum GmbH Deckerstraße Stuttgart Telefon: Telefax:

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