Medizinische elektrische Geräte: Einführung in die neue EMV-Norm IEC (4. Ausgabe)

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1 Medizinische elektrische Geräte: Einführung in die neue EMV-Norm IEC (4. Ausgabe) Pascal Treichler Electrosuisse Albislab Datum:

2 Inhalt Einsatzgebiet Anforderung PASS/ FAIL Kriterien Spezielle Anforderung Risikoanalyse Bedienungsanleitung 2

3 Einsatzgebiet 3

4 Einsatzgebiet Die neue Medizinnorm unterscheidet nicht mehr zwischen Lebenserhaltene und Nicht-Lebenserhaltene ME-Geräte, sondern: Professional Healthcare facility environment (OP s, Kliniken, Arztpraxen) Home Healtcare environment (Zu Hause, öffentlichen Räumen, Fahr- und Flugzeuge) Special environment (Militärzonen, Orte mit hohen oder tiefen EMV-Störungen) 4

5 Einsatzgebiet 5

6 Einsatzgebiet Professional healthcare facility environment Die Störquellen sind im Spital eher bekannt und daher besser einordbar. Meistens ist ein medizinisches Personal in der Nähe. Geschirmte Bereiche (MRI) oder der Betrieb in der Nähe von speziellen HF-Einrichtungen (zur Behandlung oder Kommunikation) muss unter Special Environments eingestuft werden. Es wird davon ausgegangen, dass das ME-Gerät nicht in «öffentlicher» Spannungsnetzen eingesteckt wird. Dies trifft bei Arztpraxen nicht immer zu Home Healthcare 6

7 Einsatzgebiet Home healthcare environment Die Störquellen sind nicht so gut kontrollierbar, deshalb werden teils höhere Störpegel angewendet. Die ME-Geräte können näher bei Störquellen eingesetzt werden: Handies, Schnurlose Telefone Amateur-Funkgeräte, TV-Sendeeinrichtungen Störungen aus öffentlichen Spannungsnetzen Der Einsatz von ME-Geräte in Emergency Medical service, Ambulanzfahrzeigen und/ oder Helikopter fordern teils höhere Störpegel erforderlich. Dies wurde in der Norm teils berücksichtigt. 7

8 Anforderung 8

9 Anforderung Emission Phänomen Professional Home Healthcare Emission CISPR 11 CISPR 11 Harmonics IEC IEC Flicker IEC IEC Verweis auf KFZ (CISPR 25/ ISO ) und Flugzeugnorm (RTCA DO- 160G), falls die Geräte im Fahrzeug (Privat oder Ambulanz) oder im Flugzeug (z.b. REGA) eingesetzt werden können. Es wird nicht mehr speziell auf CISPR 14-1 (Haushaltgeräte) und CISPR 15 (Leuchten) verwiesen. CISPR 14-1 wird noch für Motor-Einrichtungen verwendet. 9

10 Anforderung Immunität Enclosure port Phänomen Professional Home Healthcare ESD IEC RF-Einstrahlung IEC Proximitly Field from RF wireless Magnetfeld IEC Kontakt ±8 kv (3ed nur 6 kv) Luft ±2 kv, ±4 kv, ±8 kv, ±15 kv (3ed nur 8 kv) 3 V/m 80 MHz bis 2.7 GHz 10 V/m 80 MHz bis 2.7 GHz 9 V/m bis 28 V/m (neu) 385 MHz bis 5.8 GHz 30 A/m (3ed nur 3 A/m) 50 Hz und 60 Hz 10

11 Anforderung Immunität Input a.c. power port Phänomen Professional Home Healthcare Burst IEC Surge IEC HF- Einkopplung IEC Spannungseinbrüche IEC Spannungsunterbrüche IEC ±2 kv 100 khz Wiederholfrequenz (3ed undefiniert) Line Line: ±0.5 kv, ±1 kv Line PE: ±0.5 kv, ±1 kv, ±2 kv 3 V und 6 V im ISM und «Amateur» Band (3ed 10 V nur bei Lebenserhaltene ME Geräte) 0.15 MHz - 80 MHz 0 %, 0.5 cycle bei unterschiedlichen Phasenwinkeln 0 %, 1 cycle (3ed nicht gefordert) 70 %, 25/30 cycles (3ed: zusätzlich Unterbrüche auf 40 %, 0 % Phasenwickel nur 0 ) 0 %, 250/300 cycles 11

12 Anforderung Immunität Input d.c. power port (3ed keine speziellen Anforderung) Phänomen Professional Home Healthcare Burst IEC Surge IEC HF- Einkopplung IEC Electrical Transient ISO ±2 kv 100 khz Wiederholfrequenz Line Line: ±0.5 kv, ±1 kv Line PE: ±0.5 kv, ±1 kv, ±2 kv 3 V und 6 V im ISM und «Amateur» Band 0.15 MHz - 80 MHz Nicht anwendbar Gemäss ISO Nur anwendbar für Leitungen > 3 m Amateur Band: 1.8 MHz bis 54 MHz (nur in Home Healthcare anwendbar) 12

13 Anforderung Immunität Patient coupling port Phänomen Professional Home Healthcare ESD IEC HF- Einkopplung IEC Kontakt ±8 kv (3ed nur 6 kv) Luft ±2 kv, ±4 kv, ±8 kv, ±15 kv (3ed nur 8 kv) 3 V und 6 V im ISM und «Amateur» Band (3ed 10 V nur bei Lebenserhaltene ME Geräte) 0.15 MHz - 80 MHz HF-Einkopplung muss auch für kurze Leitungsstücke durchgeführt werden, da der Patient als Verlängerung der elektrischen Leitung gilt. Amateur Band: 1.8 MHz bis 54 MHz (nur in Home Healthcare anwendbar) 13

14 Anforderung Immunität Signal input/ output port Phänomen Professional Home Healthcare ESD IEC Burst IEC Surge IEC HF- Einkopplung IEC Kontakt ±8 kv (3ed nur 6 kv) Luft ±2 kv, ±4 kv, ±8 kv, ±15 kv (3ed nur 8 kv) ±1 kv 100 khz Wiederholfrequenz (3ed undefiniert) Line PE: ±2 kv (3ed keine Anforderung) 3 V und 6 V im ISM und «Amateur» Band (3ed 10 V nur bei Lebenserhaltene ME Geräte) 0.15 MHz - 80 MHz 14

15 Anforderung Immunität Signal input/ output port (SIP/ SOPS) Isolierte Steckverbindungen werden mit der Luftentladung geprüft, falls der Stecker im «Normalen Betrieb» mit dem standardisierten Steckfinger berührbar ist Burst und HF-Einkopplung werden nur bei Leitungen >3 m angewendet. FDA note: In addition it should be noted that the FDA will not accept the Signal Input/Signal Output (Sip/Sop) exemption for disturbances induced by RF fields for cables with a length less than 3-meters. Surge wird nur dann durchgeführt, wenn die Leitung direkt mit Outdoor Kabeln verbunden ist (Beispiel Ethernet) Amateur Band: 1.8 MHz bis 54 MHz (nur in Home Healthcare anwendbar) 15

16 Anforderung Immunität 16

17 Anforderung Immunität Es werden keine Sonderregelungen für empfindliche ESD-Kontaktstellen mehr vorgegeben. Die neue Norm definiert kein Ausschlussband mehr (exclusion band). Beispiel Bluetooth nach ed3 (Ausschlussband: ± 5 %) Lower limit: 2400 MHz 120 MHz = 2280 MHz Upper limit: MHz MHz = MHz Das Ausschlussband wäre von 2280 MHz bis MHz. 17

18 Anforderung Immunität Proximity Fields from RF wireless E-Feld =? Sicherheitsabstand =? S = E2 Z 0 = P 4 π d 2 E = P Z 0 4 π d 2 = 6 d P 18

19 Anforderung Immunität 19

20 Anforderung Immunität Betriebszustand Der Betriebszustand soll im Zusammenhang mit den Essential performance und der Basissicherheit aus der Risikoanalyse ersichtlich sein. Der Standby-Betrieb soll ebenfalls berücksichtigt werden. Konfiguration Die Konfiguration soll den normalen Einsatz repräsentieren. Dabei sollen alle möglichen Anschlüsse berücksichtigt werden. Die resultierende Konfiguration soll ebenfalls aus der Risikoanalyse ersichtlich sein. Spezielle Hardware und Software kann notwendig sein, damit auch innere Funktionen (z.b. Sensorwerte) ersichtlich und bewertbar sind. 20

21 PASS/ FAIL Kriterium 21

22 PASS/ FAIL Kriterium Definition aus IEC «Essential performance»: Leistungsmerkmal einer klinischen Funktion, bei dem der Verlust oder die Verschlechterung (innerhalb Herstellerangaben) zu einem unvertretbaren Risiko führt. Definition aus IEC «Basic safety» Freiheit von unvertretbaren, durch physikalische Gefährdungen direkt verursachten Risiko, wenn das ME Gerät im Normalzustand und bei einem ersten Fehler benutzt wird. 22

23 PASS/ FAIL Kriterium Die PASS/FAIL Kriterien sind abhängig von den Essential performance und der Basic Safety. Die Kriterien und deren Überprüfung sollen in der Risikoanalyse beschrieben sein. Die PASS/FAIL Kriterien können ebenfalls in verschiedenen Produktenormen IEC x auffindbar sein. Eine weitere Grundlage zur Bestimmung der Kriterien sind die Angaben in den Begleitpapieren. Zusätzlich können Fachpersonen (z.b. Ärzte) einbezogen werden. Beeinflussungen dürfen auftreten wenn dabei kein zusätzliches Risiko resultiert. Allerdings müssen die Essential performance und Basic safety stets aufrecht erhalten bleiben. 23

24 PASS/ FAIL Kriterium Beispiel (Anhang I, Tabelle I.1): No. Function to verify for freedom from unacceptable Risk 1 Display the PATIENT image during the X-ray acquisition 2 X-Ray acquisition start is under control 3 The positioner (table) is operating correctly Immunity pass criteria Image noise or artifact is distinguishable from physiologically produced signals No uncontrolled start No uncontrolled movements In wie vielen Betriebszustände muss das ME Gerät getestet werden? 24

25 Spezielle Anforderungen 25

26 Spezielle Anforderungen Wenn das Gerät in einer speziellen Umgebung wo spezielle Störquellen anzutreffen sind, müssen die Immunitäts-Pegel angemessen angepasst werden. Tiefere Pegel sind unter Umständen ebenfalls erlaubt. Dies muss aber klar in den Begleitpapieren ersichtlich und in der Risikoanalyse abgehandelt worden sein. Beispiele: 1) Rel. Feuchtigkeit > 50 %, Boden leitfähig ESD 8 kv statt 15 kv 2) Einsatz in einem geschirmten Raum mit Filterdämpfung min 20 db RF Einstrahlung bei 1 V/m statt 10 V/m. Eine Verringerung des Pegels aufgrund einer geringeren Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens oder eines geringeren Schweregrad dieses Schadens ist nicht angemessen! 26

27 Spezielle Anforderungen Mögliches Vorgehen: - Nutzung anwendbaren Normen, die den allgemeinen Stand der Technik repräsentieren - Vergleich mit Pegeln, die aus bereits im Gebrauch befindlichen ME- Geräten bekannt sind - Nutzung von Gutachten - Nutzung der Ergebnisse der wissenschaftlichen Forschung, einschliesslich klinischen Daten - Nutzung von Messdaten, einschliesslich der Ergebnisse von Untersuchungen von Ort Im Falle einer einzelnen Quelle können die Störpegel durch direkte Messung bez. aus den Daten des Herstellers oder sonstigen veröffentlichen Daten gewonnen werden. 27

28 Spezielle Anforderungen Mögliche anwendbaren Normen (aus IEC/ TR ): Phänomen Basis Norm LF-conducted Harmonics IEC Voltage amplitude variations IEC Voltage unbalance (3-phase equipment) IEC Voltage frequency variation IEC Common mode voltage DC to 150 khz IEC

29 Spezielle Anforderungen Mögliche anwendbaren Normen (aus IEC/ TR ):. Phänomen HF-conducted Ring wave 100 khz Oscillatory wave 100 khz, 1, 3, 10, 30 MHz Basis Norm IEC IEC Phänomen Radiated pulsed Basis Norm Radiated transients IEC IEC RADAR IEC PM modulation 29

30 Spezielle Anforderungen Mögliche Normen, welche Berücksichtigt werden können: - Beabsichtigter Gebrauch in Flugzeugen/ Helikoptern: RTCA DO-160G - Beabsichtigter Gebrauch in Militärumgebungen: MIL-STD-461G - Beabsichtigter Gebrauch im Zusammenhang mit HF-Chirurgiegeräte gemäss IEC : IEC und IEC Anforderung gegen magnetische Felder 15 Hz bis 150 khz: ISO Funktionale Sicherheit nach IEC Zusätzliche RF Sendern sollen ebenfalls berücksichtigt werden 30

31 Risikomanagement 31

32 Risikomanagement Risikoanalyse: Identifizierung von Gefahren, Risikoeinschätzung, Festlegen des Bestimmungsgemässer Betriebs, Vorhersehbarer Missbrauch Risikobewertung: Entscheidung zur Vertretung der Risiken, Eintrittswahrscheinlichkeit Risikobeherrschung: Festlegen von Massnahmen zur Risikobeherrschung, Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen: Risikorelevante Informationen aus Marktbeobachtungen, Kunden-, Anwender und Patientenfeedback, Wissenschaft und Normen 32

33 Risikomanagement Die Risikoanalyse soll durch ein Team erfolgen, welches nicht nur Entwicklern sondern auch potentielle Anwender und Servicetechniker beinhaltet. Die Risikoanalyse sollte die Tatsache berücksichtigen, dass Signale durch EM Störgrössen beeinträchtigt, verzerrt und verfälscht werden können. Dabei soll das gleichzeitige Auftreten «gestörten» Signalen genau analysiert werden. Es ist zu beachten, dass das alleinige Erhöhen von Störpegeln nicht ausreicht, um das Gerät sicher zu machen. Eine gute Risikoanalyse erfordert stets Erfahrung und eine gutes Vorstellungsvermögen. 33

34 Risikomanagement Erster Schritt: Identifizierung von Gefahren Schaltungs-/ Softwareanalyse Klimatische Bedingung - Extreme Temperaturen - Luftfeuchtigkeit - Kondensation Physikalische Bedingung - Versorgungsspannung - Vibrationen - Kräfte, Schlageinwirkung - Alterung/ Verschleiss Tätigkeit Bediener - Typ Schnittstellenkabel - Manipulation - Erdung EM-Phänomen - Einsatzort - spez. Normen 34

35 Risikomanagement Qualität der Filterung und Abschirmung können durch extreme Klimabedingungen, Spannungsversorgung, mechanische Belastungen reduziert werden. Ebenso kann das Altern (z.b. Korrosion an Metallverbindungen) und Verschleiss durch mehrfache Betätigung die Störfestigkeit herabsetzten. Falsche Kabel oder nicht angeschlossene Erdverbindungen können die Immunität ebenfalls beeinträchtigen. 35

36 Risikomanagement Beispiele Fehler sowie Anwendungen/ Missbrauchsfälle, welche in Gegenwart von EM Störgrössen ME Geräte beeinflussen könnten (F): Trockene Verbindungen oder Kurzschlüsse Wackelkontakte in Steckverbinder Nicht ordnungsgemässe zulässige Toleranzen von elektronischen Bauelemente Lose oder fehlende Befestigungselemente im Zusammenhang mit der Abschirmung und der Erde Beschädigte oder fehlerhafte Dichtungen Versagen einer Überspannungsschutzeinrichtung z.b. durch Verschleiss Offen gelassene abschirmende Türen oder Abdeckungen Verwendung eines nicht ordnungsgemässen Leitungstyps 36

37 Risikomanagement Risikobeherrschung: Der Hersteller muss eine oder mehrere der folgenden Wahlmöglichkeiten für die Risikobeherrschung benutzen: Integrierte Sicherheit durch Design Schutzmassnahmen im ME-Gerät und/ oder im Herstellungsprozess Informationen zur Sicherheit 37

38 Risikomanagement Risikobeherrschung: Neben z.b. Abschirmung und Filterung, besteht eine Reihe von Fehlerbehebungs- und ausfallsichereren Techniken, welche in der Hardware und Software umgesetzt werden. Beispiele: - Redundanz (mehrere Prozessoren) - Kontroll- und Überprüfungsschaltungen - Galvanische Isolation (Übertrager) - Digitale Signal Verarbeitung inkl. Filterung - Ausreichende Dimensionierung (z.b. Schutzelement, Transistoren, Dioden) 38

39 Risikomanagement Risikobeherrschung Umsetzung: Nachweise Check-Listen Inspektionen Überprüfung und Beurteilungen Audits (Teil der Qualitätskontrolle) Nicht genormte Überprüfungen und Prüfungen Prüfungen an einzelner und/oder integrierte Hardware Validierte Computermodelle Prüfungen (Labor, Werkabnahmen oder Vor-Ort-Prüfungen) Periodische EMV-Prüfungen 39

40 Begleitpapiere 40

41 Begleitpapiere Die Tabellen, welche nach der 3ed gefordert sind, kommen nicht mehr in die Begleitpapiere. Einige wichtige Erneuerungen, welche im Manual ersichtlich sein müssen: Angaben zum Einsatzgebiet Die (essential) Performance und allfällige Beeinflussungen, die während der Prüfung aufgetreten sind Eine Warnung, dass RF-Sendern nicht näher als 30 cm zum ME-Gerät stehen dürfen Alle möglichen Hinweise, dass das Gerät sicher bleibt (z.b. regelmässige Wartung) 41

42 Zusammenfassung 42

43 Zusammenfassung Prüfplan: Damit die Prüfungen speditiv ablaufen, sollte ein Prüfplan vorliegen. Dort ist unter anderem Konfiguration, Betriebszustände, PASS/ FAIL Kriterien, zusätzliche Anforderungen, spezielle Prüfpegel und Normen aufgeführt. Diese Informationen sind aus dem Risiko Management File zu entnehmen. RISKMANAGEMENT FILE: Das EMV Labor überprüft, ob das RISK MANAGEMENT FILE vorhanden ist. Anwendbarkeit: - FDA ab August Europa ab ca

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